Лекции по "Международным средам сертификации"

Международные среды сертификации

Курс лекций 
Международные среды сертификации.

Цель курса: ознакомиться с важными отраслевыми спектрами для того, чтобы использовать эти нормативные положения при разработке собственной системы.

Отраслевая, Почему?

Выполняя требования ИСО, одновременно выполняются отраслевые требования.

В наше ознакомление попадут области(стандарты СМК  этих отраслей):

1. электротехника  и электроника (МЭГ)

 

2. программная  инженерия ГОСТ ИСО 9126, ГОСТ Р ИСО 12 207

 

3. СММ- capability maturity model.

 

4. НАССР анализ риска и критические контрольные точки (critical control point).

 

5. GMP - good manufacture practice (хорошая производственная практика)

(фармацевтика).

GMPc (current) – среда, которая только появилась.

 

6. телекоммуникации TL-9000 (метрики мы возьмем из этой среды).

* Р= ресурсы затраченные/ресурсы  запланированные

   Р= 2009/2008-0,03    (на 3 %).

 

7. QS-9000 (ГОСТ Р ИСО 16 949) автомобильная промышленность. Колоссальное количество поставщиков.

2.2 Система или обработка организации МЭК

 

Стандарты:

• Основополагающие
• Общетехнические условия
• Групповые технические условия
• Форма технических условий
• ТУ на изделие конкретного типа

 

Основополагающие  стандарты

 

Основополагающие стандарты МЭК  включают 3 стандарта:

• Стандарт 410
• Стандарт 419
• Стандарт 68

2.2.1 Стандарт 410

 

410 основывается на методе  AQL-контроля, устанавливает 3 уровня контроля и 4 уровня специального контроля. По этому стандарту принято большое число национальных стандартов. В РФ разработано очень важное дополнение к системе 50779, которое учитывает байесовский риск, учитывается не только вероятность приемки, но и вероятность самого поступления на приемку плохого качества. Введена шкала из 5 уровней, где величина β связывается с наличием системы качества. Если β очень мало, то можно принять «очень плохую» оперативную характеристику (дешевую), и выгоду делят пополам.

2.2.2 Стандарт 419

Требует включения в технические  условия конкретные данные испытаниям по партиям. Контроль по партиям включает испытания и измерения в целях определения возможности приемки партии. При этих испытаниях изделия разделяются на подгруппы, например, по воздействию внешних факторов. Длительность должна планироваться так, чтобы на испытание ушло не больше недели. Изделия делятся на подгруппы.

 

Стандарт рекомендует проводить испытание через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев или 2 года. По большей части это испытание на надежность. Для РФ установлен ГОСТ 25360-82.

2.2.3 Стандарт 68

Методы использованные на воздействие  внешних факторов в зависимости  от степени их жесткости, от оценки работоспособности образцов эл.тех.в предполагаемых условиях транспортировки, хранения и т.д. + использование на воздействие специфических внешних факторов.

В МЭК – электрические компоненты - существенно «поставочного типа», т.е. поставщик после продажи не несет ответственности за качество поставляемой продукции в том смысле, что это качество подтверждено объемом и жесткостью испытаний. Это означает, что тот же самый электрический компонент может стоить по-разному в зависимости от жесткости и объема испытаний, удовлетворяющих потребностям потребителей.

Бремя ответственности потребителя  состоит их правильности выбора из многочисленных справочных МЭК - технических  компонентов, которые ориентированы  по жесткости испытаний на воспроизведенные по жесткости эксплуатации:

Типы:

А) холод

Б) сухое тепло

В)влажное тепло

Г) влажность, циклический режим

Д) ударное воздействие

Е)вибрация

Ж) ускорение

З) грибостойкость

И) коррозийные среды:

- пыль, песок

- атмосферное давление

- смена температуры

- пожароопасность

- герметичность

- вода (дождь)

- радиация

- пайка

- акустическая вибрация.

Все эти группы испытаний расширяются  в зависимости от испытаний.

Установление универсальных и  воспроизводимых методов испытаний  по воздействию внешних факторов на основе международного опыта эксплуатации для определения следующих свойств образцов:

1. способность работать в требуемых пределах (иногда очень узких) воздействия внешних факторов (температура, давление, нагрев…) и при разнообразной их комбинации.
2. Способность выдерживать хранение и транспортирование.

МЭК – 68 устанавливает типовые  операции этой процедуры.

 

Операции при испытаниях:

- предварительная выдержка образца

- первоначальный внешний осмотр  и измерение

- выдержка (воздействие на образец)  в среде.

- восстановление ( стабильность свойств)

- завершающий внешний осмотр  и измерение.

2.3.1 Технические условия (ТУ).

В зависимости от того, сколько  ТУ имеется на изделия конкретного  типа – составляют либо 2-х уровневую  архитектуру, либо 3-х уровневую.

2-х уровневая исключает выпуск ОТУ.

3-х уровневая наиболее распространена, поэтому включает ОТУ, ГТУ,  формы и общ.

 

В ТУ содержится:

1) план выборочного контроля

2) методики выборочного контроля

3) процедуры контроля

4) методы и условия испытания  измерений

5) данные об уровне и жесткости контроля по каждым испытаниям

6) процедуры выбора приемочного  и браковочного числа.

 

Семейства изделий разделены на подсемейства.

ТУ на изделия конкретного типа – заполнение формы.

ТУ на подсемейство изделий – ее атрибуты зависят  от конкретного состава испытаний.

2.3.2 Аттестация в системе сертификации МЭК.

Аттестация в системе сертификации МЭК производится по трем группам  организации:

- независимый  поставщик - дистрибьютор

- независимый  поставщик – производитель

- независимая  испытательная лаборатория.

Независимый поставщик – дистрибьютор занимает промежуточное положение между  заказчиком компон. базы  и изготовителем  продукции.

 

Дистрибьютора можно классифицировать по нескольким основаниям:

- территория, на которой работает дистрибьютор

      *глобальные дистрибьюторы (отделены от рынка РФ таможенным барьером – не могут расплачиваться в рублях – зависят от налогового законодательства – должны ограничивать поставку некоторых высокотехнологических компонентов).

      *локальные дистрибьюторы (на территории РФ)

      *региональные дистрибьюторы (работают на к-л отраслевой территории).

 

- их отношения  с производителями

      *прямые (франчайзинговые) – прямые официальные контакты – непосредственно покупают у производителей компонентов. – сами дистрибьюторы оказывают квалифицированную поддержку заказчика. Дистрибьютор должен двигать продукцию изготовителя, он ограничен в отношениях с другими производителями, он должен закупить минимальный объем закупок.

      *дилер – неофициальные отношения через локальных или глобальных дистрибьюторов. Компоненты поставляются не напрямую. Он делится определенной долей прибыли с локальным или глобальным дистрибьютором. Эти отношения устанавливаются при весе дилера 300 млн.$ в год.

      *независимый дистрибьютор – он связан взаимными обязательствами с поставщиками, и поэтому их устойчивость определяется возможностью удовлетворить уникальные сервисы.

      *моделисты – находятся в критической  зависимости от своих поставщиков.

      *брокеры – тип  дистрибьюторов, у которых по официальным каналам товара нет, но у них он есть, но на 20% дороже.

 

- линейка  поставок

      *монобрендовые дистрибьюторы  – выбирают один бренд, он  делает все, чтобы закрыть официальные  поставки этого бренда в страну: электроника, медицина электротехника, - это глубочайший специалист в прикладной отрасли, он готов участвовать в обсуждении проекта заказчика – его преимущество в том, что он находится у заказчика «в начале проекта» и ищет оптимальные решения по обеспечению поставками.

      *многобрендовый.

 

- ресурсы потребителя:

      *развитая логистика  (объемы складов)

      *инженерно-кадровый  состав (+программисты)

      *опыт (время, которое  провела в данной бизнесе-среде)

2.4.1 Утверждения соответствия в системе сертификации

Правилами процедуры МЭК предусмотрено, что утверждение соответствия предполагает выполнение 4 условий:

1. Условия допуска в сертификации самих выборов
2. Аттестация тех. возможностей, если аттестация образцов невозможна или невыгодна
3. Аттестация национального органа по надзору
4. Аттестация предприятий-изготовителей, предприятий-дистрибьютеров в системе сертификации самих выборок

2.4.2 Изготовители и дистрибьюторы

2.4.2.1 Аттестация независимых производителей

Процедура аттестации включает процедуру проверки технического процесса (входной контроль полуфабрикатов, контроль изделий и выходной контроль). Проверяется входной процесс, методы, вся испытательная база, метрологическое обеспечение. При аттестации изготовитель должен продемонстрировать национальной службе надзора следующие 6 позиций:

1. что структура и технические средства удовлетворяют требованиям системы МЭК
2. производственная база, которая оснащена конструкторской и технологической документацией
3. собственные установки по обеспечению контроля соответствуют требованиям системы, обслуживаются компетентным персоналом, аттестованы в испытательную лабораторию. Если эти установки (или лаборатория) являются собственностью одного юридического лица, то они должны удовлетворять требованиям, предъявляемым к независимым испытательным лабораториям, и должны быть аттестованы.
4. что система метрологического обеспечения охватывает все метрологические установки. Поверочная система прослеживает передачу эталона до гос.стандартов
5. система хранения и поставки изделия предусматривает четкого разделения и обозначения забракованных, успешно прошедших и проходящих испытания. Результаты испытаний должны храниться 2 года после поставки.

Если предприятие-изготовитель решает о расширении действия его свидетельств на дополнительное семейство или подсемейство продукции, то оно должно представить аналогичные доказательства по п.1.5 как по первичной аттестации.

Функции главного контролера:

• Организация контроля качества
• Организация качества входного контроля
• Отчетность только перед старшими руководителями.
• Связь с национальной службой надзора
• Регистрации результатов поверочных измерений – представление национальной службе надзора
• Личная ответственность за использование знака и сертификата соответствия
• Утверждение сертификационных протоколов, выпущенных партией

2.4.2.2 Аттестация дистрибьюторов

При аттестации проверяется система  проверки и поставки, их связи с  выборками, а так же с повторными испытаниями при длительном хранении. А так же что изделия хранились  в надлежащих условиях, не модифицировались, не ремонтировались, что находятся в первоначальной упаковке, либо переупаковывались так, чтобы сохранить прослеживаемость. Если изделия хранились в течение 12 месяцев, то они были представлены на повторное испытание независимой лаборатории. Предусмотрен возврат изготовителю если данные подтверждают, что изделие не соответствует требованиям ТУ. Если дистрибьютор решает сам осуществлять сборку, маркировку, то он должен быть аттестован службой надзора как предприятие-изготовитель.

2.4.2.3 Аттестация лабораторий

Лаборатория может рассматриваться  как независимая единица национальной службой надзора. Задачи: проведение арбитражных испытаний, именно тех, по которым лаборатория аттестуется. Должна показать свою независимость.

Организационная структура позволяет осуществлять деятельность на который она аттестуется. Проводятся испытания так…

Атрибуты паспорта изделия: назначение, наименование, заводской номер, дата ввода в эксплуатации, даты ремонта, дата последней тех. аттестации.

2.4.3  Утверждение соответствия посредством сертификации

В МЭК существует 2 процедуры подтверждения  соответствия: сертификация и альтернативная процедура. Сертификация проводится при  соблюдении условий допуска к  этой процедуре. Довод осуществляется при наличии аттестации по п.2.4.2.1-2.4.2.3

Сертификация предусматривает  приемлемость изделий: если технологический  процесс начиная с операции «главный этап» выполняется одним или  несколькими аттестованными предприятиями. Главный этап, либо последующие операции могут быть передоверены аттестованным системам. В исключительных случаях и в неаттестованным. .

2.4.4 Аттестация технических возможностей

По типу 7.5.2 для некоторых изделии  процедура сертификации невозможна.. Изделие выпускаемое по процедуре  тех. возможностей имеет тот же статус, что и изделие сертифицированное. Под регистрацией ТВИ (тех возможности изготовителя) понимается: процедура по аттестации технических возможностей и методов контроля качества отвечает требованиям по ТУ и ГТУ. Для подтверждения тех возможностей берутся изделия и подвергаются следующей процедуре:

1. определяется предел технических возможностей
2. составляется блок-схема процесса
3. включается перечень требования на материалы
4. приводится перечень контрольных операций