Сущность лекарственных средств и порядок их перемещения через границу

- сертификат  качества (протокол анализа) каждого  из ввозимых лекарственных средств,  выданный организацией-производителем;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные  об отправителе лекарственных  средств;

- данные  о получателе лекарственных средств;

- данные  о лице, перемещающем лекарственные средства.

Запрещается ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных  средств, которые являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных на таможенной территории лекарственных  средств, а также фальсифицированных лекарственных средств (пункт 3 Правил №438).

Согласно пункту 4 Правил «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, которая выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Ввоз на таможенную территорию Таможенного  союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Министерства промышленности и торговли России, а также сертификата качества.

Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы на территории. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:

- для проведения клинических  исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);

- для разработки, проведения исследования  и контроля качества, эффективности,  безопасности лекарственных средств  научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);

- зарегистрированных лекарственных  средств, предназначенных для  гуманитарных целей.

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается  ввоз на таможенную территорию Таможенного союза  лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.

Ввозить лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, на таможеннную территорию Таможенного союза могут:

- предприятия - производители лекарственных  средств (для целей собственного  производства лекарственных средств);

- предприятия, осуществляющие оптовую  торговлю лекарственными средствами;

- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля  качества, эффективности, безопасности  лекарственных средств);

- иностранные предприятия - производители  лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на таможенной территории Таможенного союза).

Для получения лицензии на ввоз лекарственных  средств юридическое лицо, указанное  в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для получения заключения заявитель  представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом  по контролю наркотиков, с приложением  заверенных подписью и печатью заявителя  копий следующих документов:

1) лицензия  на осуществление вида деятельности  в сфере обращения лекарственных  средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

2) контракты,  содержащие сведения о ввозимых  лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

3) договор  между экспортером (импортером) и  производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя  лицензии на ввоз лекарственных  средств выступает посредник;

4) учредительные  и регистрационные документы  (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

5) документы  о государственной регистрации  каждого из ввозимых лекарственных  средств с указанием соответствующих  регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю  сообщается об этом в письменной форме.

Основанием  для дачи отрицательного заключения является:

- отсутствие  государственной регистрации лекарственного  средства;

- отсутствие  у заявителя лицензии на осуществление  вида деятельности в сфере  обращения лекарственных средств  или приостановление действия  такой лицензии;

- ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

- наличие  у Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и  социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

На  основании разрешения, выдаваемого  Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на таможенную территорию Таможенного союза конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:

- проведения  клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных на таможеной территории;

- разработки, проведения  исследования и контроля качества, эффективности и безопасности  научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных на таможенной территории.

 

ГЛАВА 2. ТАМОЖЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ И ТАМОЖЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ВВОЗА И  ВЫВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В  НЕТОРГОВОМ ОБОРОТЕ

2.1. Неторговый оборот лекарственных средств

В связи  с введением в действие с 1 июля 2010 года Таможенного кодекса таможенного союза ввоз, а также международная пересылка физическими лицами лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, в соответствии с Соглашением от 18 июня 2010 года «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу Таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском», осуществляются без применения запретов и ограничений неэкономического характера. Порядок выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами определен Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года.

В соответствии со ст. 314 Таможенного кодекса Таможенного союза товары, пересылаемые в международных почтовых отправлениях (за исключением пересылаемых физическими лицами товаров для личного пользования) в случаях, если в их отношении применяются специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры, а также ограничения при их перемещении через таможенную границу Таможенного Союза, подлежат таможенному декларированию.

Таким образом, лекарственные средства для  личного пользования (за исключением  наркотических и психотропных лекарственных средств) перемещаются через таможенную границу Таможенного Союза, в том числе посредством международных почтовых отправлений, без предоставления лицензий и разрешений.

Перечень товаров для  личного пользования, к которым  при ввозе на таможенную территорию Таможенного Союза и (или) вывозе с этой территории, в том числе в международных почтовых отправлениях, применяются запреты и ограничения, определен статьей 4 Соглашения.

Лекарственные препараты  могут быть ввезены на таможенную территорию Таможенного союза без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 47, статьями 48 и 49 Федерального закона 61-ФЗ, если они предназначены для:

1) личного использования  физическими лицами, прибывшими  на таможенную территорию Таможенного  союзв;

2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

3) лечения пассажиров  и членов экипажей транспортных  средств, поездных бригад и  водителей транспортных средств,  прибывших на таможенную территорию  Таможенного союза;

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

5) лечения конкретных  животных в зоопарках, а также  животных, ввозимых на таможеннную  территорию Таможенного союза  для участия в спортивных и  зрелищных мероприятиях.

Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при  чрезвычайных ситуациях, ввозятся на таможенную территорию Таможенного союза  в  порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается  ввоз на таможенную территорию Таможенного союза незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Уполномоченные федеральные  органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.

Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области  таможенного дела, информирует указанные  в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств на таможенную территорию Таможенного союза и вывозе лекарственных средств с таможенной территории Таможенного союза по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

2.2. Таможенное декларирование лекарственных средств в неторговом обороте

Все товары, перемещаемые через таможенную границу Таможенного союза, подлежат таможенному декларированию и таможенному  контролю.

При таможенном декларировании и таможенном контроле товаров, перемещаемых физическими  лицами в упрощенном льготном порядке, таможенными органами, расположенными в пунктах пропуска, применяются технологические схемы «красных» и «зеленых» каналов, «проходов для письменного таможенного декларирования» и «специальных проходов», обозначенных надписями на русском и английском языках: «Товаров, подлежащих обязательному письменному декларированию, нет» («Nothing to declare»).

Недекларирование  или недостоверное декларирование товаров, перемещаемых через таможенную границу Таможенного союза, является нарушением таможенных правил, а лица их допустившие несут ответственность в соответствии с законодательством.

Незаявление физическим лицом о наличии у  него товаров, обязательных для письменного  декларирования, рассматривается как  его заявление о том, что у  него таких товаров нет.

Лица, перемещающие товары через границу, могут по своему желанию и выбору декларировать в письменной форме  и иные товары.

Таможенная  декларация заполняется каждым лицом, достигшим 16-летнего возраста. Товары несовершеннолетнего лица в возрасте до шестнадцати лет декларируются одним из родителей, усыновителем, опекуном или попечителем, его сопровождающим, а при организованном выезде (въезде) и обратном въезде (выезде) группы несовершеннолетних лиц без сопровождения родителей, усыновителей, опекунов или попечителей – руководителем такой группы.

По  общему правилу пассажиры могут  свободно вывозить и ввозить через  границу Таможенного союза (в  него входят Россия, Белоруссия и Казахстан) лекарства для личного пользования.

Однако  из этого демократичного правила есть исключение, незнание которого может обернуться для пассажира как минимум административным наказанием (штраф и конфискация препаратов), а как максимум - уголовным делом. Внимание: если в состав лекарства входят наркотические средства или психотропные вещества (пусть даже в мельчайших количествах), то путь по зеленому коридору физическому лицу заказан.