Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи

Содержание

Введение

На современном этапе развития системы здравоохранения и медицинской науки характерным является все возрастающее внимание к этическим принципам и правовым основам биомедицинских исследований. Известно, что вопрос об этических границах научных исследований с привлечением человека в качестве испытуемого впервые был поднят К. Бернаром. В его трудах есть слова, не утратившие актуальность и в наши дни: «Мы не можем экспериментировать на больных, которые вверяют нам себя... Наука, прежде всего, должна уважать человеческую жизнь» (1869). К сожалению, ХХ век явил множество примеров попрания этого принципа.

В конце Второй мировой войны общественности стали известны все ужасы жизни в учреждениях для умственно отсталых и в концентрационных лагерях Третьего рейха. На Нюрнбергском процессе показано, что (среди прочих зверств) врачи осуществляли калечащие, чисто экспериментальные гинекологические операции на женщинах-заключенных и изучали пределы выживаемости человека при низких температурах, погружая заключенных в ванны с ледяной водой. Философия таких деяний состояла в том, что некоторые классы людей представляют собой расходный материал, не имеющий индивидуальной ценности, не более чем средство достижения некоего сомнительного общего блага, например развития науки.

Сегодня никто не придерживается такой точки зрения всерьез. В самом деле, сейчас среди многих проблем медицинской этики этот вопрос - один из немногих, где этические основания представляются ясными и недвусмысленными. Каковы бы ни были выгоды от использования людей в качестве участников эксперимента, не может быть никакого оправдания обращению с ними как всего лишь средствами для достижения цели. Права личности должны быть превыше всего, и никакое научное достижение не может перевесить вред, нанесенный неэтичным исследованием. Тем не менее, даже по прошествии стольких лег все еще есть области, в которых сохраняется некоторая неопределенность в том, что касается соотношения между значимыми социальными целями и правами личности (хотя и не на таком варварском уровне, как в нацистских экспериментах). Новые технологии позволяют сегодня вторгаться в подсознание и управлять поведением личности без ее ведома. Хотя все манипуляции с человеческим поведением производятся в рамках биологической и психической нормы, но механизм вторжения в личность разработан на базе медицинских знаний, да и проблема прав личности здесь стоит так же, как в случаях принудительного лечения. Практически пока реализовать регулятивные потенции в биоэтике в этой сфере удается лишь в процессе этического контроля над клиническими испытаниями.

1. История возникновения этических комитетов

История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Кодекс содержит многое из того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которыми принято сегодня руководствоваться при проведении медико-биологических исследований на людях.

Первое положение кодекса утверждает абсолютную необходимость добровольного согласия субъекта на участие в исследовании.

Затем детализируется понятие такого согласия: испытуемый должен иметь правоспособность на дачу такого согласия, последнее должно даваться свободно, без оказания давления, а также быть осознанным.

Остальные положения требуют сведения до минимума возможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае - обеспечения благоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участием в исследовании), гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого отказаться от участия в исследованиях на любом этапе его проведения.

В дальнейшем положения кодекса развивались и детализировались в различных международных и национальных документах, легли в основу деятельности так называемых комитетов по этике исследования, существующих (под различными названиями) в разных странах и являющихся механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.

Хотя кодекс был обнародован в 1947г., его применимость к биомедицинским исследованиям осознавалась не всегда, в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний, но даже отделения клинических испытаний от неклинических. В начале 60-х годов стало усиливаться осознание, что существующий этический контроль медицинских исследований недостаточен. Всемирная медицинская ассоциация подготовила проект этического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который после широкого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964г. в Хельсинки. Хельсинская декларация, которая впоследствии претерпела несколько переработок, составляет основу этического мониторинга и контроля над медицинскими исследованиями во всем мире.

На ХХIХ Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, проходившей в 1975г. в Токио, пересматривается и дополняется этический кодекс медико-биологических исследований.

Инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов при осуществлении протокола исследований.

В зарубежной литературе создание комитетов по этике, предусмотренное «Токийской декларацией», нередко характеризуется как важнейшее нововведение, как создание действенного механизма этического контроля проводимых медико-биологических исследований на людях. Задача такого комитета заключалась в предварительной этической экспертизе протокола научного исследования.

Иногда - это Центральный комитет, создаваемый на правительственном уровне (или такой организацией как Академия наук), а иногда — местные комитеты, создаваемые на базе отдельных больниц. Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках СIIIА в 50е годы, точнее, после 1953г, когда впервые начали создаваться так называемые экспертные комитеты. До этого момента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества в целом регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали) определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по их мнению, неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать субъектам, участвующим в клинических испытаниях.

Федеральное законодательство, требующее предварительной оценки проектов исследований, появилось в США в 1966г.

Механизмом осуществления оценки исследований и защиты субъектов научных исследований явились «наблюдательные советы учреждения», которые и выполняли функции «комитетов по этике исследования». Эти комитеты, однако, нуждались в определении тех принципов, за соблюдением которых они и должны были наблюдать.

С этой целью в июле 1974 г. специальным параграфом «Национального закона об исследованиях» в США была учреждена «Национальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях», проработавшая до1978г. Позднее Конгресс СПIА своим решением создал Президентскую комиссию по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, проработавшую с 1980 по 1983г.

Другими словами, речь шла о создании системы государственного контроля за соблюдением этических правил исследователями, осуществляющими свою деятельность на средства федерального бюджета.

США шли по пути создания временных экспертных советов, комиссий, комитетов для решения возникающих в биомедицине проблем, но не создавали стационарный орган (как в Европейских странах).

С 70-х годов в ряде развитых стран уже активизируются попытки создания подобных комитетов.

В 1974 году во Франции был создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. В 1978г. в Дании — Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде.

2. Этический комитет: сущность, структура, функции

Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет — независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Включению в комитеты лиц немедицинских профессий придается во многих зарубежных странах немаловажное значение.

В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. В обычной врачебной практике решения принимают две стороны — врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляет обращаться за помощью к третьей стороне - в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей стороной призваны стать комитеты или (и) этические консультации.

Для того чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов.

Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на «американскую» и «европейскую». Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью этических комитетов США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, является совещательно-консультативный характер их полномочий.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такая форма работы действует уже давно.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств, международного сообщества в целом.

Состав, функции и порядок работы этих комитетов меняются в широких пределах от страны к стране, так что согласованных международных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24—25 марта 1992г., Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально - экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях – национальном и региональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.