Правило информированного согласия

Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение  человека в качестве испытуемого  в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения  добровольного согласия пациента или  испытуемого на основе адекватного  информирования о целях предполагаемого  вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных  неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия. Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.

Исторически правило информированного согласия возникло в связи с расследованием “научной” деятельности нацистских медиков в концлагерях во время  Второй мировой войны “. После  Нюрнбергского процесса, на котором  были продемонстрированы свидетельства  о чудовищных медицинских экспериментах  в концлагерях, вопрос о согласии стал одним из главных для биомедицинской этики. Термин "информированное согласие" (informed consent) появился не раньше, чем лет через десять после процесса, а детально исследован он был где-то году в 1972. Действительно, в Нюрнбергском кодексе была сформулирована норма добровольного согласия; информированное же согласие, как мы увидим чуть позже, является более строгой нормой.

Следует также отметить, что и в мировой, и в отечественной  практике и ранее существовала традиция получения согласия пациента на проведение хирургических методов лечения.

Однако правило информированного согласия шире простого получения согласия прежде всего за счет того, что нацеливает на обеспечение добровольности и свободы выбора пациентов и испытуемых путем их адекватного информирования.

В настоящее время правило  получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой. В Конституции  Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: “Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям”. В “ Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан” это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: “Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии”.

Статья 32 распространяет принцип  информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: “Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное  добровольное согласие гражданина”. Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации  к новым условиям жизни, которые  могут возникнуть как следствие  медицинского вмешательства. Обсуждение с врачом вариантов лечения, целей  и вероятных последствий той  или иной лечебной процедуры создает  у пациента психологическую готовность к необходимым коррективам в  образе жизни и, как следствие, способствует более эффективной адаптации.

Правило информированного согласия не только регулирует определенную процедуру, предваряющую серьезное медицинское  вмешательство или участие в  эксперименте, но и нацеливает на содержательное межличностное общение медиков  и пациентов или испытуемых в  течение всего процесса лечения  или научного исследования. С методической точки зрения полезно различать  процедурное и моральное содержание правила информированного согласия. В процедурном отношении главное  значение приобретает то, в каких  конкретных формах оно выражается. Речь идет о таких вопросах: передается ли информация в устной или письменной форме, насколько подробно, должен ли формуляр информированного согласия подписываться  помимо лечащего врача и пациента еще и третьим лицом в качестве свидетеля, как организационно обеспечивается защита пациента или испытуемого  от возможного давления или манипуляции  их выбором.

Вместе с тем устное информирование практически исключает  возможность независимого контроля того, что реально сообщается пациенту или испытуемому, снижает ответственность медиков и исследователей за качество информирования и тем самым создает условия для нарушения прав пациентов и испытуемых. Думается, что подход к этому вопросу должен быть дифференцированным. В случаях, когда проведение медицинского вмешательства или научного исследования сопряжено с наличием серьезного риска для жизни или здоровья пациента (испытуемого), оптимальной процедурой будет письменная форма информирования (протокол информированного согласия). Сегодня, когда все более распространенными в нашей стране становятся судебные иски пациентов или их представителей по поводу ущерба, нанесенного при лечении, такой способ информирования существенно повышает правовую защищенность и медицинских работников. В тех же случаях, когда серьезный риск не прогнозируется, целесообразно сохранить форму устной беседы.

Процедура получения информированного согласия призвана реализовать содержание моральной идеи, сердцевину которой  составляет признание пациента или  испытуемого в качестве личности, которая вправе участвовать совместно  с медицинскими работниками в  принятии решений. В форме определенных этических норм содержание правила  информированного согласия находит  свое выражение в этических кодексах и декларациях, принимаемых международными и национальными медицинскими ассоциациями и объединениями.