Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ АВІАЦІЙНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА БІОКІБЕРНЕТИКИ ТА АЕРОКОСМІЧНОЇ МЕДИЦИНИ

 

 

 

Курсова робота

з дисципліни: «Виробничі та інформаційні технологічні процеси електронної біомедичної апаратури»

на тему: «Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру»

 

 

 

                                     Виконала:                                                            

                                                                         студентка групи  ІІДС 561м

                                                                         Костівська І. В.

                                                                         Перевірив:

                                                                         доцент Кучеренко В. Л.

 

 

 

 

 

Київ – 2013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Компоненти ПЕТ-центру.

До головних компонентів ПЕТ- центру можна віднести такі:

Виробництво радіофармпрепаратів (РФП):

- Циклотрон;

- Радіохімічна лабораторія:

- Гаряча камера,

- Модуль синтезу РФП,  

- Фасування РФП,

Контроль якості:

- Лабораторія контролю якості  РФП.

Контроль радіаційної безпеки:

- Системи моніторування радіаційної безпеки

Діагностика та обробка даних:

- ПЕТ або ПЕТ / КТ сканер,

- Робоча станція лікаря.

 

2. Процес виробництва РФП

Процес виробництва РФП для ПЕТ можна розділити на наступні етапи:

1) Отримання радіонукліда в необхідної хімічної формі на циклотроні;

2) Маркування або синтез відповідного РФП;

3) Перевірка якості;

4) Фасовка по  дозам.

 

 

 

      3. Циклотрон

Циклотрон - прискорювач  заряджених частинок , призначений  для синтезу позитронно -випромінюючих радіонуклідів. Вибір циклотрона - це довгострокове рішення , яке відіб'ється на продуктивності та окупності центру в цілому.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 1 Циклотрон

Сучасні циклотрони - це найскладніші технічні пристрої, що відрізняються  за своїми функціональними характеристиками , можливості напрацювання різних видів  ізотопів , масо- габаритних параметрів та ін

Основні параметри використовуваних в ПЕТ циклотронів :

- Енергія пучка ;

- Струм пучка ;

- Продуктивність циклотрона ;

- Наявність можливості  одночасного використання декількох  мішеней ;

- Кілька варіантів захисту циклотрона (з власним захистом, захист мішені, бункерного,типу );

- Використання декількох  видів заряджених частинок (протони  , дейтрони ) ;

- Напрацьовує радіоізотопи ( 18F , 11C , 13N , 15O , 18F2 та ін.)

4. Гаряча камера

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 2 Гаряча камера

     Спеціально призначена для установки модулів синтезу РФП, забезпечує необхідний температурний режим, стерильність РФП, радіаційний захист персоналу, а також запобігає проникненню радіоактивних речовин у зовнішнє середовище. Залежно від вироблених РФП, їх активності та кількості використовуваних модулів, є можливість індивідуально підібрати конфігурацію камери.  

 

5. Модуль синтезу

У модулі синтезу відбувається радіохімічний синтез радіотрейсерів . Існують модулі синтезу, призначені для виробництва одного конкретного РФП , а також універсальні , розраховані на кілька різних видів РФП . Проте , як правило , потрібна наявність різних видів модулів синтезу , щоб повністю задовольнити потреби конкретного відділення радіонуклідної діагностики .

Ключовими характеристиками при виборі модулів синтезу є:

- Вироблений РФП ;

- Час синтезу ;

- Вироблення РФП (ефективність , %);

- Вироблена максимальна активність.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 3 Модуль синтезу

 

6. Автоматичні модулі розливу РФП

Фасовка РФП відповідно до вимог GMP. Різна ступінь автоматизації залежно від поставлених завдань та обсягів напрацювання РФП. Можливість фасовки в шприци або флакони необхідного обсягу

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 4 Автоматичні модулі розливу

 

 

 

7. Лабораторія контролю якості РФП

Всі зроблені РФП перед  їх введенням в людини повинні  пройти процедури контролю якості. Метою перевірки якості є верифікація  відповідності виробленого препарату  його заявленим характеристикам, відсутність механічних домішок і т.д. РФП - це радіоактивні хімічні речовини, що знаходяться в стані розчину для ін'єкцій.

Для кожного виробленого  РФП існує своя процедура контролю якості.

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 5 Лабораторія контролю якості

8. Система моніторування радіаційної безпеки

Призначена для контролю радіаційного впливу на персонал і  навколишнє середовище.

Радіаційний контроль в підрозділах  ПЕТ залежно від обсягу та характеру  робіт з радіонуклідних джерел повинен  включати :

- Індивідуальний дозиметричний  контроль зовнішнього опромінення  персоналу гамма- квантами та (або) бета- частинками ;

- Індивідуальний радіометричний  контроль рівня інкорпорації  радіонуклідів у персоналу у  разі радіаційної аварії;

- Контроль рівнів радіоактивного  забруднення робочих поверхонь  , одягу і шкірних покривів  працюючих, а також рушників  та постільної білизни перед  їх здачею в пральню ;

- Контроль потужності  поглиненої дози фотонного і  бета- випромінювання на робочих місцях персоналу , у тому числі і при роботах з радіоактивними газами і аерозолями;

- Контроль вмісту радіоактивних  аерозолів у повітрі робочих  приміщень ;

- Контроль збору , зберігання  та видалення твердих радіоактивних  відходів;

- Радіометричний контроль стічних вод сканеру

 

 

9. ПЕТ- сканер

Позитронно- емісійний томограф вимірює локальну концентрацію кількості  радіоактивного ізотопу , введеного  в об'єкт.

Рис. 6 ПЕТ- сканер

Суміщений ПЕТ / КТ томограф має істотну перевагу перед окремим  ПЕТ , яке у можливості суміщення  структурного зображення, отриманого на КТ , з функціональним розподілом , отриманим на ПЕТ . Суміщені сканери  ПЕТ / КТ провідних виробників дозволяють в найкоротший час проводити  процедуру сканування з мінімальними дозовими навантаженнями на пацієнта. Ключовими характеристиками, що впливають на вибір сканера, є:

- Діаметр гентрі ;

- Кількість ПЕТ детекторів ;

- Матеріал ПЕТ детекторів ;

- Розмір поля сканування;

- Чутливість системи;

- Кількість зрізів КТ ;

- Кількість КТ детекторів ;

- Різні характеристики  рентгенівської трубки.

Слід зазначити , що також  до кожного сканера поставляється  робоча станція лікаря , що представляє  собою найпотужніший апаратно -програмний комплекс , призначений для виконання  завдань , пов'язаних з обробкою зображень , тривимірної реконструкцією та візуалізацією  структур організму. Робочі станції  оснащуються моніторами високої  чіткості , потужними обчислювальними  станціями і спеціалізованим  програмним забезпеченням .

10. Процес будівництва  ПЕТ –центру

Для того, щоб ефективно  та якісно побудувати ПЕТ- центр потрібно скласти схему .

Рис. 7 Схема побудови центру

Рис. 7 Розвиток проекту будівництва

На протязі будівництва  необхідно отримати ряд ліцензій.

Рис. 8. Схема отримання ліцензій

Також будується модель ПЕТ- центру в спеціальній розробленій  програмі.

Рис. 9 Модель ПЕТ- центру

Рис. 10 План медичного корпусу

11. Вимоги до медичного обладнання при будівництві центру позитронно -емісійної томографії (ПЕТ -центр)

1.1 . Обладнання, пропоноване  до постачання учасником має  повністю відповідати вимогам  аукціонної документації та технічним  вимогам до обладнання.

1.2 . Обладнання повинно  бути зареєстровано у встановленому  законодавством порядку на території  України .

1.3 . Медичне обладнання  повинно бути новим , що раніше  не експлуатованим , виробленим не  раніше 2010 року та у повному  обсязі укомплектовано усіма  складовими.

1.4 . Гарантійний термін  обладнання повинен бути не  менше гарантійного терміну обладнання, встановленого виробником обладнання , але не менше 12 місяців з  моменту введення його в клінічну  експлуатацію.

Клінічна експлуатація - це початок експлуатації апарату  з моменту отримання ліцензії на виробництво радіофармпрепаратів . 

Якщо протягом гарантійного періоду будуть виявлені дефекти  виробничого характеру , відбудеться  поломка обладнання або вихід  з ладу комплектуючих виробів , Підрядник (виконавець) зобов'язаний провести ремонт обладнання або його заміну своїми силами і за свій рахунок у термін не більше 6 тижнів з моменту отримання  офіційної претензії від замовника .

1.5 . Обладнання повинно  поставлятися в упаковці , яка  б забезпечувала його схоронність  , товарний вигляд , охороняла б  від всякого роду пошкоджень  при транспортуванні.

Постачальник ( виконавець) зобов'язаний :

1.6 . Одночасно з постачанням  обладнання подати такі документи:

- Реєстраційні посвідчення  .

- Сертифікати відповідності  ( декларації) ;

- Санітарно- епідеміологічні висновки державної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людин;

- Інструкції з експлуатації , технічні паспорти ;

- Для дотримання законодавства  про метрологічну повірку засобів  вимірювання , необхідно подати  додаткові документи , необхідні  для отримання договору на  метрологічний контроль обладнання : свідоцтво про затвердження  типу засобів вимірювання; свідоцтво  про повірку ; методики повірки  .

( . Контейнери , спецодяг  і пр ) - для засобів радіаційного захисту : подати сертифікати відповідності (декларації) ; санітарно- епідеміологічне ув'язнення.

1.7 . Забезпечити замовника  витратними матеріалами для синтезу  і проведення контролю якості  РФП протягом усього періоду  гарантійного обслуговування , за  заявками користувача об'єкта  з розрахунку : 18FФДГ - 200 процедур , 11С - метіонін - 150 процедур.

1.8 . Забезпечити поставку  калібрувального джерела для  ПЕТ / КТ сканера з паспортної  активністю на момент введення  в експлуатацію ПЕТ / КТ сканера.

1.9 . Здійснити оснащення  Об'єкту медичним обладнанням  (в тому числі призвести наладку  , введення в експлуатацію обладнання ) по етапах будівництва:

1.10 . Провести двоетапний  інструктаж медичних і технічних  фахівців користувача об'єкта :

по роботі на ПЕТ / КТ сканері ; на циклотроні ; на модулях синтезу  РФП і щодо проведення процедури  контролю якості.