Современные методы стерилизации в фармацевтической технологии

Флаконы из стекла МТО (медицинское тарное обесцвеченное), внутренняя поверхность которых обработана сульфатом аммония, используют однократно, после проверки щелочности. Инъекционные растворы должны быть расфасованы во флаконы из нейтрального стекла типа НС-1 (ТУ 62-2-1077), НС-2 (ГОСТ 10782-85) и из дрота.

Стекло — сложный силикатный сплав. Оно способно отдавать в воду со своей поверхности отдельные составные части, т.е. выщелачиваться. Перейдя в раствор, растворимые в воде силикаты подвергаются гидролизу, в результате чего раствор приобретает щелочную реакцию.

Выщелачивание активнее протекает при нагревании стекла в воде. Стерилизация растворов, таким образом, способствует выщелачиванию растворимых силикатов и их гидролизу. Контролируют щелочность стекла стерилизацией в паровом стерилизаторе 30 мин или при 100 °С в течение 1 ч в присутствии индикатора метиленового красного или с последующим потенциометрическим определением рН.

Если после стерилизации окраска раствора изменится от красной к желтой или сдвиг рН будет больше, чем 1,7, то это значит, что стекло щелочное и подлежит обработке.

Освобождение от щелочи заключается в двойной обработке в паровом стерилизаторе флаконов, вымытых и заполняемых на 3/4 объема каждый раз новой порцией воды очищенной. После такой двойной обработки стекло флаконов становится нейтральным. Нейтральность проверяют ацидимитрически с индикатором (метиловым красным). На титрование раствора должно пойти не более 0,35 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной или потенциометрически — сдвиг рН не более 1,7.

Посуду, бывшую в употреблении, подвергают в зависимости от исходного состояния моющее дезинфицирующей обработке либо дезинфицируют. После дезинфекции ополаскивают до исчезновения запаха дезинфицирующего средства, затем замачивают, после чего моют ершом или в моечной машине.

После мойки или обработки моющими дезинфицирующими средствами всю посуду ополаскивают (флаконы или бутылки — водой для инъекций, очищенной через фильтр с размером пор не более 5 мкм), стерилизуют и контролируют качество обработки.

 

 

При работе с моющедезинфицирующими и дезинфицирующими средствами необходимо соблюдать правила техники безопасности:

• при дозировании порошков «Хлорцин» и «ДП-2» необходимо использовать очки, респиратор или 4-слойную марлевую повязку;

• при изготовлении рабочих растворов «Виркона» следует избегать распыления и попадания порошка на кожу, в глаза и органы дыхания;

• работать с 0,1 и 0,3%-ными растворами «Клор-Клин» следует в респираторах, герметичных очках и резиновых перчатках. «Клор-Клин» не используют для дезинфекции посуды, загрязненной кровью или ее сывороткой;

• при изготовлении растворов водорода пероксида пергидроль добавляют в воду, поэтому для защиты от брызг используют резиновые перчатки, очки и 4-слойную марлевую повязку;

• при работе с хлорамином, 0,25 и 0,5%-ными растворами натрия гипохлорита используют респираторы, перчатки, при работе с 0,1% и 0,3%-ными растворами «Клорсепта» надевают герметичные очки.

Контроль качества чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. В смывах с внутренней поверхности посуды не должно быть видимых невооруженным глазом включений.

Очень важно освобождать посуду от остатков моющих и дезинфицирующих средств. Это достигается семикратным споласкиванием каждой емкости сначала в водопроводной воде, затем в воде очищенной или для инъекций.

Чистую посуду стерилизуют 1 ч горячим воздухом (при 180 °С). После снижения температуры воздуха в стерилизаторе до 60 — 70 °С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками, фольгой или стерильным пергаментом и сразу используют для изготовления или дозирования растворов. Допускается хранение стерильной посуды 24 ч в условиях, исключающих загрязнение.

Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала. 

 

К укупорочным средствам относят резиновые и полиэтиленовые пробки, алюминиевые колпачки. Пробки всех видов используют однократно.

Процесс подготовки пробок состоит из следующих операций: просмотр, отбраковка, мойка, стерилизация, сушка.

Все резиновые пробки используют однократно, запрещено использовать резиновые пробки с проколами.

Резиновые пробки моют 3 мин вручную или в моечной (стиральной) машине в 0,25 —0,5%-ном растворе («Астра», «Лотос», «Луч», «Зифа», «Сарма») при 50 —60°С. Соотношение масс пробок и раствора моющих средств —1:5. После мытья пробки промывают пять раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и один раз водой очищенной. Затем 30 мин пробки кипятят в 1%-ном растворе натрия гидрокарбоната или тринатрия фосфата, промывают один раз водопроводной и два раза очищенной водой, помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают водой очищенной, закрывают и выдерживают 60 мин в паровом стерилизаторе при (120 + 2)°С. Затем эту воду сливают и промывают водой для инъекций.

После обработки пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не долее трех суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 ч.

Вспомогательный материал (вату, марлю, пергаментную бумагу, фильтры) стерилизуют в биксах или банках в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С, хранят трое суток. После вскрытия бикса материал используют в течение 24 ч.

Стеклянные трубки и сосуды для очистки от пирогенных веществ обрабатывают 25 — 30 мин горячим подкисленным 1%-ным раствором калия перманганата. Для изготовления раствора к 10 частям 1%-ного раствора калия перманганата добавляют шесть частей 1,5%-ного раствора кислоты серной. После обработки трубки и сосуды промывают свежеполученной водой для инъекций.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                   Асептический блок

 

Это производственное помещение аптеки для изготовления лекарственных препаратов в условиях асептики, специально сконструированное, оборудованное и используемое таким образом, чтобы исключить микробную контаминацию препаратов и загрязнение механическими включениями.

Блок размещают в изолированном отсеке, который имеет отдельный вход, или отделяют от других помещений шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать коврики резиновые или из пористого материала, пропитанные дезинфицирующими средствами.

В асептическом блоке должны быть помещения: ассистентская — асептическая(со шлюзом) для изготовления стерильных растворов; фасовочная (со шлюзом) — для процессов фильтрования, фасовки, первичного визуального контроля растворов; закаточная, стерилизационная — для стерилизации паром под давлением; помещение для контроля и оформления, дистилляционная — для получения воды для инъекций; моечная, стерилизационная — для стерилизации сухим горячим воздухом; заготовочная (со шлюзом).

Для исключения поступления воздуха из окружающих помещений в асептический блок последний оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока очищенного воздуха. Движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

Для дезинфекции воздуха и поверхностей помещения асептического блока устанавливают бактерицидные облучатели с открытыми или экранированными лампами. Бактерицидные облучатели для дезинфекции воздуха и поверхностей включают на 1 — 2 ч.

Уборку помещений асептического блока проводят не реже, чем один раз в смену с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Раз в неделю проводят генеральную уборку. Сухая уборка асептического блока запрещается категорически.

При каждом входе в асептическое помещение следует проводить смену комплекта стерильной технологической одежды, в состав которого входят: халат (брючный костюм или комбинезон), спецобувь и бахилы, щапочка или щлем, маска, прикрывающая нос и рот, специальные перчатки (без талька).

Стирают технологическую одежду централизованно, отдельно от других видов санитарной одежды; стерилизуют, завернув в пергамент или безворсовую ткань, в биксах, не уплотняя, 45 мин в паровых стерилизаторах при (120 + 2) °С или 20 мин при 132 °С. Хранят в закрытых биксах не более трех суток. Лучше использовать комплекты одноразовой стерильной одежды.

При входе в щлюз персонал надевает обувь, которую перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или ящиках в шлюзе. Обувь дезинфицируют, дважды протирая снаружи 1%-ным раствором хлорамина или 3%-ным раствором водорода пероксида с добавлением в обоих случаях 0,5%-ного раствора моющих средств. Дезинфекцию можно проводить в пакете с ватой, пропитанной 40%-ным раствором формальдегида или уксусной кислоты, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

Обрабатывают руки в специально предназначенных местах. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 — 2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства, затем ополаскивают

водой для удаления мыла и просушивают (электросушилкой, стерильным полотенцем или салфеткой, лучше — одноразового пользования).

После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды и повторно обрабатывают руки, используя:

• спирт этиловый 70%-ный и другие этанолсодержащие средства (АХД-2000, октонидерм, октонисепт, Велтосепт, Велталекс М, 0,5%-ный раствор хлоргексидина биглюконата в 70%-ном этаноле);

• 1%-ный раствор йодофора (йодопирон, йодонат, йодовидон);

• 0,5%-ный раствор хлорамина (при отсутствии других дезинфицирующих средств);

• иные средства, разрешенные Минздравом России для этих целей..

При обеззараживании рук спиртсодержашими средствами их протирают 30 с смоченной марлевой салфеткой. При использовании растворов хлоргексидина и йодофоров 5 —8 мл наносят на ладони и тщательно втирают в кожу рук. При обработке рук раствором хлорамина руки погружают в раствор и моют 2 мин, затем дают рукам высохнуть. Для удаления запаха хлора руки протирают салфеткой, смоченной стерильным раствором натрия тиосульфата. Обработку повторяют, если работа длится более 4 ч.

В асептическом блоке должно находиться минимально необходимое число работающих. Движения персонала должны быть спокойны, плавны, рациональны.

 

При работе в асептических условиях запрещается:

• входить в помещения асептического блока в нестерильной одежде;

• выходить из помещений асептического блока в стерильной одежде;

• иметь под стерильной одеждой объемную ворсистую одежду или одежду, в которой работник находился на улице;

• использовать косметику и аэрозольные дезодоранты, носить украшения, вносить личные вещи (расческу, ключи, носовые платки и др.), принимать пищу, очищать нос, поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы, потирать лицо, руки, голову, наклоняться над емкостями с растворами, использовать карандаши, ластики, перьевые ручки вместо шариковой ручки или фломастера, обработанных 70%-ным этанолом.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                     Заключение

Стерилизация изделий медицинского назначения, медицинских инструментов, растворов – процесс удаления микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Стерилизацию проводят с целью умерщвления патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе и споровых форм. Стерилизация является одним из основных методов предупреждения инфекций с парентеральным механизмом передачи. Следовательно, от качества стерилизации зависит успех предупреждения парентеральных заражений.

Качество проводимых стерилизационных мероприятий во многом зависит от правильного выбора метода и аппаратуры стерилизации. При выборе стерилизующих средств и метода стерилизации учитывают особенности стерилизуемых изделий, особенности стерилизующих средств.

В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации: термические методы (паровой и воздушный), стерилизация фильтрованием, радиационная стерилизация, химическая стерилизация (газовая или химическими растворами (стерилянтами)).

Термические методы стерилизации имеют ряд преимуществ: надёжность, отсутствие необходимости удаления стерилянтов с предметов медицинского назначения, удобство работы персонала, стерилизация проводится в упаковках, что позволяет сохранить стерильность некоторый период времени. Паровая стерилизация под давлением считается наиболее эффективным методом, так как чем выше давление, тем выше температура пара, стерилизующего материал; бактерицидные свойства пара выше, чем воздуха, поэтому для стерилизации применяют пересыщенный пар.

В исследуемой мной аптеке используется паровой стерилизатор ВК-75, обслуживающий персонал аптеки привык им пользоваться и высоко о нем отзывается, благодаря простому, удобному и интуитивно понятному управлению. Паровой метод стерилизации служит единственным гарантированным методом стерилизации термоустойчивых изделий медицинского назначения в производственных аптеках.

В исследуемой мной аптеке контроль качества лекарственных средств полностью контролируется в соответствии приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.97 “Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”, приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97 “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках” и др.

Контроль качества термической стерилизации в исследуемой мной аптеке осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических тестов, бактериологического контроля (споры-тест). 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                        Литература

 

1. Государственная фармакопея XI издания.

2. Государственная Фармакопея X издания. - Москва. - "Медицина", 1968 г.

3. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств (2 тома). Учебник для ВУЗов. Том 2. Издательство НФАУ, 2002 год. - 716 с.

4. Муравьев И.А. Технология  лекарств (2 тома). Том 2. Издательство "Медицина", 1980 год. - 704 с.

5. Технология лекарственных  форм под редакцией Л.А. Ивановой. Том II. Москва, "Медицина", 1991 г., 544 с.