Использование двухступенчатого обратного осмоса для получения воды для инъекций. Требования GMP к получению и хранению воды для инъекций

Большой проблемой на сегодняшний день остается несоответствие в нормативных требованиях к воде, используемой в фармацевтическом производстве. В более чем 130 странах действует Американская Фармакопея, Европейская Фармакопея, 6-е издание которой вышло в 2007 году и имеет несколько принципиальных отличий от USP. Не следует забывать о других действующих стандартах, например Фармакопеи Японии, Индии, Китая и т.д.. Российские фармакопейные статьи на воду очищенную и воду для инъекций имеют ряд недостатков, поэтому большинство российских фармпроизводителей, которые ориентируются на требования GMP, контролируют воду также на соответствие Европейской фармакопее.

1. Введение…………………………………………………………..3
2. Система GMP……………………………………………………..3
3. Вода очищенная…………………………………………………..4
4. Предварительная подготовка и получение воды ля инъекций...6
5. Обратный осмос…………………………………………………..7
6. Двухступенчатый осмос…………………………………………10
7. Хранение и распределение воды для инъекций………………..13
8. Санация системы распространения воды для инъекций………16
9. Заключение……………………………………………………….17
10. Список использованной литературы……………………………18