Экспресс-анализ лекарственных форм в аптеке «Панацея»

В предбокснике:

предбоксник предназначен для подготовки персонала к работе в асептическом боксе и оснащен:

-скамьей для переобувания,

-набором биксов для стерильной  спецодежды,

-рукомойником с локтевым приводом  и т. д.

В асептической :

Асептическая предназначена для изготовления, фильтрации и фасовки ЛФ, оснащена:

-необходимой аптечной мебелью,

-вакуумной  устнановкой  для фасовки лекарств,

-набором фильтров,

-набором специально промаркированной «Для изготовления стерильных лек.форм» мерной посуды и стерильного вспомогательного материала,

-набором стерильных  промаркированных «Для изготовления стерильных лек.форм» штанглазов,

-и др.

В дистилляционной:

Дистилляционная предназначена для получения воды для инъекций и оборудована:

-дистиллятором Д-10.

-промаркированными «Вода для  инъекций» стерильными водосборниками,

- и др.

 

в стерилизационной:

стерилизационная предназначена для проведения стерилизации воздушным паром и проведения сухожаровой стерилизации и оборудована:

-автоклавами,

-сухожаровым  стерилизатором,

-средствами  индивидуальной защиты.

В кабинете-провизора аналитика:

кабинет провизора- аналитика предназначен для проведения всех видов внутриаптечного контроля и оснащен:

-специальной мебелью,

-горкой  с набором реактивов и титрованных  растворов,

Необходимыми для проведения анализов приборами (рефрактометр, рН-метр, микроскоп и т.д.), набором мерной посуды и др.

в экспедиционной:

экспедиционная предназначена для комплектации заказов( по требованиям ЛПУ и др..), оборудована:

-промаркированными  закрывающимися шкафами,

-столом  и др.

-в приемочно-распаковочной:

Приемочно-распаковочная предназначена для приема и распаковки товара, оборудована6

-шкафами,

-стеллажами,

-поддонами  и подтоварниками,

-холодильником  и др.

Условия проведения технологических процессов должны обеспечивать:

-соблюдение  поточности технологического процесса;

-недопущение перекрестной контаминации;

-согласованность, безопасность и безаварийность  работы всего технологического  оборудования и оптимальную его  загрузку;

-сведение  к минимуму контактов рабочего  персонала с сырьем, вспомогательным  материалом, материалом первичной  упаковки и готовым продуктом  в процессе обслуживания оборудования  и технологическом процессе;

-строгое документирование всех стадий технологического процесса и контроля качества лекарств;

-максимальную  механизацию и автоматизацию  технологических процессов и  погрузо-разгрузочных работ:

-соблюдение  всех предупредительных мероприятий, исключающих возможность внутриаптечных  ошибок.

Организация контроля качества ЛС, субстанций ЛС и экстемпорально изготовленных лекарственных форм.

Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лек. препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

1. В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.
2. Каждая  аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.
3. Аптечной организацией должны регулярно проводится внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.
4. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов, Проверки могут проводится как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.
5. Частота проверок определяется самой аптечной  организацией.
6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.
7. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
8. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными  правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.
9. В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лек. средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.
10. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
11. Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством и нормативными правовыми  актами РФ.

Под системой управления качеством ЛС подразумевается комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих предоставление потребителю качественной лек. помощи.

Основной целью создания эффективной системы управления качеством ЛС и фарм.деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лек. обслуживания. В этой связи не вызывает сомнений необходимость  постоянного совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.

Функциональные обязанности уполномоченного по качеству: уполномоченный по качеству назначается руководителем аптечной организации. В своей работе руководствуется действующим законодательством, нормативными документами МЗ РФ, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов федерации, приказами и распоряжениями руководителя аптечной организации.

Уполномоченный по качеству обязан:

-обеспечить анализ и систематизацию  поступающей по качеству ЛС, а  также сведений о забракованных  и фальсифицированных ЛС;

-доводить полученную информацию  до сведения руководителя аптеки  и руководителей  структурных  подразделений;

-осуществлять контроль за организацией  приемки, хранения, изготовления и  отпуска ЛС в соот.  с действующими требованиями осуществления фарм. деятельности;

-проводить внутренние проверки  на соответствие аптечной организации  требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска ЛС в аптечных организациях. Основные положения»;

- организовать хранение, возврат  поставщику или передачу организации, уполномоченной на уничтожение  ЛС, подлежащих изъятию на основании  Департамента гос. контроля качества лек. средств, ИМН  и мед. техники, или пришедших в негодность в связи с истечением  срока годности.

Уполномоченный по качеству, название в соот. с мировой практикой ,это сотрудник аптеки, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего  комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы аптеки. То есть обязанности уполномоченного по качеству не ограничиваются банальным приемочным контролем.

Как сказано в п.1. Отраслевого стандарта, следует сформировать систему управления качеством аптечной организации. Выполнение этой задачи ложится практически целиком на плечи уполномоченного по качеству. Он  должен обладать не только огромным опытом работы и обширными професс.знаниями, но и навыками руководителя, организатора.

     К контролю качества  лекарств допускаются специалисты-провизоры, имеющие сертификат специалиста  по соот. профилю и прошедшие стажировку в аккредитованной лаборатории.

В состав контрольно-аналитической службы входят:

-провизоры-аналитики;

-провизоры- технологи;

-заведующие отделами и их  заместители.

Обязанности вышеуказанных специалистов определены должностными инструкциями, действующим законодательством и приказами руководителя учреждения.

Работу контрольно-аналитической службы контролирует совет по качеству, в состав которого входят:

-руководитель организации;

-провизор-аналитик;

-председатель совета трудового  коллектива и др.

Основные требования, предъявляемые к контрольно-аналитической службе:

-высокая квалификация специалистов, владеющих всеми видами внутриаптечного  контроля и современными методами  анализа, знанием аптечной технологии;

-проведение внутриаптечного, постадийного контроля качества лекарств;

-наличие утвержденной НД по  обеспечению и контролю качества  ЛС;

-наличие необходимого оборудования, набора реактивов, тированных растворов, индикаторов, растворителей и т.д.

-проведение предупредительных  мероприятий с целью исключения  внутриаптечных ошибок;

- проведение инструктажей и  консультаций по вопросам, касающимся  технологии изготовления различных  лекарств;

-обеспечение постоянного и действенного  контроля за выявлением и своевременным  изъятием  из обращения недоброкачественных лекарств;

-ведение необходимой документации  и своевременный отчет.

 

 

 

 

Внутриаптечный контроль

Приемочный контроль лек. средств и их субстанций:

-проводится при наличии документов, подтверждающих их качество, с  использованием ИПС «Контроль-фальсификат» (проверка по базе данных на брак и фальсификацию), только от поставщиков, внесенных в реестр. Этот контроль проводится провизором-аналитиком совместно с заместителями заведующего отделом.

В случае сомнения  в качестве, отобранные образцы направляются на дополнительный контроль с актом отбора проб в аккредитованную лабораторию. При этом составляется дефектный акт, а ЛС помещается в карантинную зону. В дальнейшем провизор-аналитик руководствуется приказом Главного управления здравоохранения  от 10.01.2006 № 5 «О контроле качества ЛС и их субстанций».

 

 Контроль воды очищенной  и воды для инъекций:

-отбор проб воды очищенной  и воды для инъекций провизором-аналитиком  проводится после проверки провизором-технологом  качества уборки, подготовки дистилляторов  и сборников для работы. Отбор  проб ведется непосредственно  из сборников. Анализ проводит  провизор-аналитик. Результаты отражает  в журнале и делает соответствующую  отметку на сборниках. Отбор проб  на чистоту вымытой посуды  проводит провизор-технолог и  передает для проведения анализа  провизору – аналитику.

 

Проведение всех видов внутриаптечного контроля:

-проводится в соответствии с  приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. №214 «О  контроле качества лек. средств, изготавливаемых в аптеках» с  ведением  соответствующей документации.

 

Письменный контроль

-при изготовлении лек. форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых ЛВ и их количества, число доз,  подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

-все расчеты должны производится  до изготовления ЛФ и записываться  на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно  после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии  с последовательностью технологических  операций. При заполнении паспорта  на гомеопатические ЛФ указываются  гомеопатические названия последовательно  взятых  лек. средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав , концентрация, взятый объем или масса.  При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и

Стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Ведение паспортов письменного контроля , если лек. формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лек. формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.