Отдельные виды упаковки лекарственных форм

Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.

 

 

3. ВЛИЯНИЕ ТАРЫ НА СТАБИЛЬНОСТЬ ЛП В ПРОЦЕССЕ ИХ ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

 

В зависимости от физических и физико-химических свойств, а также воздействия факторов внешней среды все ЛС делят на:  требующие защиты от воздействия света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахучие, красящие и дезинфицирующие средства. Мы же рассмотрим именно влияние тары и упаковки на стабильность при хранении лекарственных средств.

Таблетки,  драже и другие ГЛС хранят в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.

Под воздействием света некоторые ЛВ окисляются с образованием различных веществ, отличающихся по фармакологической активности, полностью теряющих ее или даже имеющих токсическое действие на организм. В зависимости от чувствительности к окислителям данную группу ЛВ следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла либо в металлической таре, либо в упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет. Особо чувствительные к свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой. Некоторые ЛС, например препараты железа (II), наоборот, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярком свету.

Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными свойствами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в хорошо закрытой таре.

Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил салицилат). Их следует хранить в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре.  Кристаллогидраты также следует хранить в герметично укупоренной таре.

Газы, содержащиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Такие ЛВ хранят в наполненной доверху таре, изготовленной из материалов, проницаемых для газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.

Лекарственные вещества, обладающие сильным запахом, необходимо хранить в непроницаемой для проникновения запаха, герметически закрытой таре.

Красящие ЛВ следует хранить в плотно укупоренной таре. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы, ступку). Дезинфицирующие средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре.

 

 

4. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ  К УПАКОВКЕ ЛС

 

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

1. Конструкция первичной  упаковки должна обеспечивать:

- защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;

- предохранять от механических воздействий;

- обеспечить герметичность и стабильность;

- защиту от микробного загрязнения;

- дозированное или поштучное извлечение ЛП;

- эстетичный внешний вид и удобство использования;

- элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

- элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Требования к материалам

Материалы первичной упаковки не должны содержать:

- тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

- красителей, не разрешенных к применению;

- канцерогенных и токсичных компонентов;

- постороннего запаха;

- микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

- повреждения защитных покрытий;

- наличия механических загрязнений;

- материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

- материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к  упаковке:

- четкость напечатанных на упаковке текстов;

- краткая аннотация или инструкция по применению;

- цветное оформление;

- отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

- по возможности наличие контроля первого вскрытия;

- безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

 

 

5. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ  К УПАКОВКЕ ЛС

 

Упаковка в современном представлении впервые появилась в Англии в конце XVII в. «Родоначальниками» упаковки лекарственных средств можно считать лондонских аптекарей, которые первыми стали активно использовать в своей практике разнообразные бутылочки, баночки, коробочки, мешочки и пакеты. С изобретением в 1879 г. картонных коробок начался упаковочный бум, который продолжается и поныне. Со временем появились новые упаковочные материалы, больше внимания стали уделять дизайну: рисункам, текстам, логотипам. Но, как и прежде, фармацевтическое производство остается одним из лидеров в использовании разнообразной упаковки. В настоящее время при разработке новых видов упаковки особое внимание обращают на ее дизайн, функциональность, уровень технологии и печати, безопасность, а также экологичность (т.е. простоту утилизации).

Упаковка - конечный этап производства лекарственного средства как товара. К ее разработке подключается большое число специалистов творческих, коммуникативных профессий: дизайнеры, маркетологи, рекламисты и т.д. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Маркировка упаковки, включающая название, состав, а иногда и краткое описание препарата, должна быть стойкой, чтобы «пережить» срок годности лекарственного средства (иначе не избежать случаев использования просроченных препаратов, что опасно для потребителей).

Известно, что предпочтение, при прочих равных условиях, отдается товару в красивой упаковке. Поэтому упаковка лекарства должна иметь соответствующую форму, пропорции, цветовое и графическое оформление. Эти субъективные параметры немаловажны для успешного продвижения на рынке.

В производстве упаковки лекарственных средств используют различные материалы. Растет потребление полимеров и алюминия, которому производители все чаще отдают предпочтение. Это связано с уникальными эксплуатационными, технологическими свойствами алюминия, позволяющими не только обеспечивать сохранность лекарственной формы, но и реализовать самые разнообразные дизайнерские решения. Наиболее существенными из свойств алюминия являются: герметичность (непроницаемость для воды, микроорганизмов, света, ультрафиолетового излучения и т.д.); химическая нейтральность ко многим веществам, неабсорбентность, теплостойкость и теплопроводность (благодаря им можно производить тепловую обработку и стерилизацию продукции), стойкость при низких температурах, высокая удельная прочность (что позволяет минимизировать массу), технологичность (способность принимать и удерживать любую форму, высокие декоративные возможности (восприимчивость к тиснению, окрашиванию и другим видам обработки), высокая стоимость алюминиевых отходов, экологичность (простота и дешевизна вторичной переработки). Последнее особенно важно в связи с ужесточением природоохранного законодательства.

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

Роль упаковки в современном мире стоит далеко не на последнем месте, будь то пищевые продукты или лекарства. Что касается упаковки лекарственных средств, то существует два вида упаковки, это первичная и вторичная упаковка.

Упаковка должна соответствовать всем стандартам установленным законодательством Российской федерацией. Первичная упаковка должна не только защищать лекарственное средство от внешних воздействий, но и предохранять лекарственное средство от контакта со средой. Более того, в силу автоматизации линий производства, упаковка должна быть сконструирована с возможностью автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

 

1. Тихонов А.И., Ярных Т.Г., Технология  лекарств. - М.: Изд-во НФАУ, 2002.- 679 с.

2. Харкевич, Д.А. Фармакология /Д.А. Харкевич. - М.: Изд-во Гэотар-Мед, 2008. - 752 с.

3. Проблема тары, упаковки и вспомогательных  материалов в фармации. -М. 1978.– 302 с.

4. Тара и упаковка готовых  лекарственных средств. – М. 1985. – 390 с.

5. Концепция оценки пригодности  пластмассовой тары, упаковки и  укупорки для хранения лекарственных  средств // Фармация. – 1993. – 46-50 с.

6. Руководящий нормативный документ РД 0000 1910-14-92 "Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств". 

7. Руководящий нормативный документ  РД 9467-002-05749470-93 "Выбор тары и  укупорки для лекарственных средств". 

8. http://topref.ru/referat/102812.html

9. http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html

10. http://www.erecton.ru/publications/2-04.pdf

11. http://bibliofond.ru/view.aspx?id=459047

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

 

Таблица 1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания

Лекарственная форма	Вид потребительской тары	Укупорочное средство или метод укупоривания
1. Таблетки, драже	1.1 Контурная упаковка: ячейковая: безъячейковая	Термосваривание.
	1.2 Пластмассовая пробирка или  стаканчик для лекарственных  средств.	Пластмассовая пробка.
	1.3 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств.	Натягиваемая крышка полимерная Полимерная пробка с амортизатором.
	1.4 Банка из стекломассы с винтовой  горловиной для лекарственных  средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации. Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием. Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона. Крышка - контроль первого вскрытия.
	1.5 Банка из стекломассы с треугольным  венчиком для лекарственных средств.	Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом.
	1.6 Флакон из дрота или стекломассы  для лекарственных средств.	Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой. Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.
	1.7 Пробирка из дрота для лекарственных средств.	Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.
	1.8 Металлическая пробирка для  лекарственных средств.	Металлическая навинчиваемая крышка.
	1.9 Пакет из парафинированной бумаги  по ТУ 12.36.215-91	Склеивание.
	1.10 Пакет из пергамента по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный. ТУ»).	Склеивание.
	1.11 Жестяная банка по ТУ 63.033.008-89.	Крышка по ТУ 63.033.008-89.
	1 1.12 Металлическая банка по ГОСТ 12120-82(«Банки металлические и комбинированные.ТУ»).	Крышка по ГОСТ 12120-82.
	1.13 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для  консервов.ТУ»).	Крышка по ГОСТ 5981-88.
	1.14 Жестяная банка для витаминов  в драже и таблетках.	Крышка.
	1.15 Завертка в пергамент по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный.ТУ») или  подпергамент по ГОСТ 1760-86 («Подпергамент.ТУ») или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569-2006(«Бумага парафинированная.ТУ») с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730-89(«Пленка целлюлозная.ТУ») или парафинированную этикетку.	______
	1.16 Пачка картонная по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и  комбинированных материалов.ТУ»).	______
	1.17 Упаковка для драже с по  штучной выдачей.	Термосваривание.
2. Порошки, гранулы.	2.1 Банка из стекломассы с винтовой  горловиной для лекарственных средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двухсторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации.
	2.2 Пластмассовая банка для детской  присыпки.	Натягиваемая пластмассовая крышка.
	2.3 Жесткая банка по ТУ 63.033.008 –89.	Крышка по ТУ 63.033.008-89.
	2.4 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для  консервов.ТУ»).	Крышка по ГОСТ 5981-88.
	2.5 Жесткая банка для витаминов  в драже и таблетках.	Крышка.
	2.6 Однодозовая контурная упаковка.	Термосваривание.
	2.7 Флакон из дрота или стекломассы  для лекарственных средств.	Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	2.8 Пакет из полимерных материалов.	Термосваривание.
	2.9 Полиэтиленовый пакет для лекарственных  средств.	Термосваривание.
	2.10 Трехслойные полиэтиленовые пакеты.	Термосваривание.
3.Лекарственные формы для инъекций.	3.1 Стеклянная ампула с пережимом  для лекарственных средств.	Запаивание стебля ампулы.
	3.2 Стеклянная ампула для лекарственных  средств.	Запаивание стебля ампулы.
	3.3 Флакон из дрота или стекломассы  для лекарственных средств.	Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	3.4 Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85(«Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.ТУ») типов: устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения ГОСТ 25047-87 («Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения.ТУ»).	I. Резиновая пробка с алюминиевой  прокладкой и двумя алюминиевыми  колпачками. Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками. II. Резиновая пробка с  алюминиевым колпачком.
	3.5 Шприц-тюбик разового применения.	Термосваривание.
	3.6 Полимерные емкости.	Термосваривание.
4.Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли.	4.1 Флакон из стекломассы с винтовой  горловиной для лекарственных  средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой. Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой.
	4.2 Флакон-капельница.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8).
	4.3 Стеклянная банка по ГОСТ 5717.1.-2003 («Банки стеклянные для консервов. Общие ТУ»).	Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.
	4.4 Бутылка для пищевых жидкостей  по ГОСТ 10117.1-2001 («Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей.Общие ТУ»).	Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.
	4.5 Флакон из дрота или стекломассы  для лекарственных средств.	Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	4.6 Флакон из стекломассы с цилиндрическим  корпусом, конусной горловиной.	Притертая пробка.
	4.7 Бутылка для витаминов.	Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты.
5. Глазные капли.	5.1 Тюбик-капельница для глазных  капель.	Термосваривание.
	5.2 Флакон-капельница.	Полиэтиленовая пробка капельница.
6. Мази, пасты, линименты, глазные мази.	6.1 Алюминиевые или из пластмассового  материала тубы для медицинских  мазей, ламинированные изнутри эпоксифенольным  лаком.	Многогранный пластмассовый бушон. Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон.
	6.2 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.	Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом.
	6.3 Банка из стекломассы с винтовой  горловиной для лекарственных  средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.
7. Аэрозоли.	7.1 Стеклянный аэрозольный баллон  с защитным полиэтиленовым или  полимерным покрытием.	Клапан нажимной непрерывного действия. Клапан нажимной дозирующий.
	7.2 Металлический аэрозольный баллон.	То же.
8. Капсулы.	8.1 Металлическая пробирка для  лекарственных средств.	Металлическая навинчиваемая крышка. Полиэтиленовая пробка.
	8.2 Пробирка из дрота для лекарственных  средств.	Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.
	8.3 Банка из стекломассы с треугольным  венчиком для лекарственных средств.	Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами. Полимерная пробка с амортизатором.
	8.4 Полимерная банка круглого сечения  для лекарственных средств.	Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка. Полимерная пробка с амортизатором.
	8.5 Контурная ячейковая упаковка.	Термосваривание.
	8.6 Банка из стекломассы с винтовой  горловиной.	Крышка пластмассовая навинчиваемая. Прокладка пластмассовая или картонная с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.
9. Суппозитории.	9.1 Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая.	Термосваривание.
10. Пластыри.	10.1 Контурная безъячейковая упаковка.	Термосваривание.
	10.2 Картонная пачка по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов»).	Склеивание.
	10.3 Пластмассовая банка.	Пластмассовая крышка.
	10.4 Пакет с клапаном по ГОСТ 24370-80 («Пакеты из бумаги и комбинированных  материалов. Общие ТУ»)	Склеивание.
11. Карандаши.	11.1 Пластмассовый пенал.	Крышка.