Анализ потребности. Определение базового сегмента рынка: Кетопрофен

Введение

Кетопрофен (3-бензоил-альфа-метилбензолуксусная кислота) — лекарственное средство, нестероидный противовоспалительный препарат из группы производных пропионовой кислоты, обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием. По своей структуре и фармакологическим свойствам имеет сходство с ибупрофеном. Используется при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита.

Кетопрофен входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров 2-(3-бензоилфенил) пропановой кислоты.

По физическим свойствам: белый или почти белый мелкозернистый или гранулированный порошок, без запаха, практически нерастворим в воде, легко растворим в органических растворителях.

В готовых лекарственных формах также может применяться в виде лизиновой соли кетопрофена (D, L-лизин,2-(3-бензоилфенил) пропионат). Лизиновая соль обладает одинаково выраженным противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием.

        Недавно было установлено, что, помимо ингибирования синтеза простагландинов в мозге, кетопрофен взаимодействует с 5-НТ-рецепторами, что может объяснять его более высокую эффективность по сравнению с другими НПВП. Перечисленные характеристики делают кетопрофен подходящим средством для купирования симптомов воспаления при разнообразных хронических и острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

 

 

 

 

I.Ситуационный анализ.

1. Анализ потребности. Определение  базового сегмента рынка.

     Заболевания опорно-двигательного аппарата представляют одну из важных проблем медицины. Согласно данным медицинской статистики у каждого второго жителя России уже к 20 годам появляется то или иное заболевание суставов. У лиц пожилого возраста старше-65 лет эти заболевания наблюдаются почти у 100%. Данная группа заболеваний включает около 100 нозологических форм и встречается во всех странах мира, в которых заболеваемость достигает от 20 до 45% населения.

За заболеваниями опорно-двигательной системы традиционно закреплена слава «возрастных» болезней: считается, что проблемы с костно-мышечной системой у человека могут начаться лишь в пенсионном возрасте. Частично это утверждение правильно: например, остеопорозом страдает каждая четвертая женщина старше 60 лет (мужчины – вчетверо реже), 55% болеющих остеоартрозом – люди старше 50 лет. С другой стороны, остеохондроз является достаточно «молодой» болезнью – поражающей по большей части молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет. Все заболевания опорно-двигательной системы имеют серьезные последствия и часть из них приводит к инвалидности. Например, переломы шейки бедра в 45% случаев заканчиваются инвалидностью, а в 20% случаев – летальным исходом. Общая заболеваемость болезнями опорно-двигательной системы в нашей стране составляет более 10% всего населения.

НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ОПОРНО-ДВИГАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ 
 
• Остеоартроз. Риск заболевания остеоартрозом увеличивается пропорционально возрасту: после 65 лет процент больных этим заболеванием составляет 87%, но уже после 45 лет риск увеличивается до 30% (по сравнению с 2% людей до 45 лет).  
• Остеопороз. Это системное заболевание, поражающее все кости скелета, сопровождающееся снижением плотности и прочности костей, что приводит к повышению риска переломов даже при минимальной травме. Чаще всего остеопороз встречается у женщин старше 60 лет (у мужчин – реже в 4 раза).  
• Остеохондроз. Это заболевание позвоночника, заключающееся в дегенеративно–дистрофическом поражении тел позвонков, их отростков, межпозвонковых дисков, мелких суставов позвоночника, мышц и связок.  
ФАКТОРЫ РИСКА 
 
Факторы риска можно разделить на две разновидности в соответствии с эффективностью их устранения: неустранимые и устранимые. Неустранимые факторы риска – это данность, то, с чем нужно считаться, то, что вы не можете изменить. Устранимые факторы риска – это, напротив, то, что вы можете изменить, приняв соответствующие меры или внеся коррективы в свой образ жизни.  
НЕУСТРАНИМЫЕ 
• Возраст. После 45 лет у мужчин возраст становится одним из факторов риска развития остеоартроза.  
• Пол. Женщины в несколько раз чаще заболевают остеопорозом и остеоартрозом, чем мужчины, особенно после наступления менопаузы.  
• Наследственность. Если ваши родители или ближайшие родственники больны остеоартрозом, то ваш риск заболеть также увеличивается в несколько раз.  
• Дисплазии костей и суставов. Врожденные заболевания костей и суставов, встречаются у 2-12% населения земного шара.  
 
УСТРАНИМЫЕ 
• Избыточный вес. У людей, страдающих ожирением, в подавляющем большинстве случаев имеются проблемы с коленными и голеностопными суставами. Также вес в течение долгих лет оказывает давящее воздействие на костный аппарат, усугубляя все заболевания и вызывая деформации костей, нарушения в позвоночнике. 
• Систематическая тяжелая физическая нагрузка. Тяжелой физической нагрузкой считается такая, при которой вы большую часть дня проводите на ногах, активно двигаетесь, сильно устаете, поднимаете или переносите тяжести, выполняете много задач, связанных с физической активностью.  
• Низкая физическая активность. Так же, как вредна избыточная нагрузка, так не полезна для костей и недостаточная физическая активность, которая приводит к атрофии мышечной ткани, а затем – и костной.  
• Профессиональные занятия спортом. Те виды спорта, которые связаны с хронической чрезмерной нагрузкой на опорно-двигательный аппарат (тяжелая атлетика, бодибилдинг), в несколько раз увеличивают вероятность развития остеоартроза из-за постоянных перегрузок суставов.  
• Недостаток поступления кальция с пищей. Если вы получаете недостаточно кальция в сутки, это становится фактором развития заболеваний опорно-двигательной системы. Так как кальций – это основная составляющая костной ткани, кости ослабляются, становятся более хрупкими.  
• Курение. Курение в несколько раз увеличивает возможность развития остеопороза.  
• Злоупотребление алкоголем. Чрезмерное употребление алкоголя приводит к снижению всасывания кальция в кишечнике и, следовательно, к развитию остеопороза. 
• Тяжелые травмы позвоночника, конечностей. Тяжелые травмы позвоночника и конечностей даже при условии полноценного лечения могут приводить к стойким нарушениям функции опорно-двигательной системы. 
 
• Заболевания костей и суставов. Любые заболевания костей и суставов могут в дальнейшем привести к развитию других проблем и заболеваний опорно-двигательной системы.

       Для лечения таких заболеваний используют различные фармакотерапевтические средства. Однако наиболее часто применяются симптоматические препараты, среди которых превалируют нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). К таким лекарственным препаратам относится кетопрофен, который нашел широкое применение в России и за рубежом в виде различных лекарственных форм.

  Анализ зарубежной и отечественной литературы показал, что при пероральном применении кетопрофена часто наблюдаются эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка. Это является одной из причин, того что таблетки кетопрофена для перорального применения часто не рекомендуют больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

2. Положение – анализ ситуации в России на период исследования.

Препараты кетопрофена явяляются одними из сильнейших ненаркотических анальгетиков, в связи с чем пользуются в Российских аптеках высоким спросом.

Кетопрофен: формы выпуска и показания к применению

    В распоряжении врача  имеется большое количество различных  форм кетопрофена. Препарат выпускается в ампулах, капсулах, таблетках форте или таблетках ретард, ректальных свечах, в виде 5% крема, что создает определенные удобства при лечении больных. Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 до 300 мг в зависимости от выраженности воспаления и интенсивности болевого синдрома, и ее обычно делят на 2 или 3 приема. В анестезиологии разовая и суточная дозы могут быть увеличены. При необходимости лекарственные формы можно использовать в различных комбинациях.

    Спектр заболеваний, при  которых может быть использован  кетопрофен, чрезвычайно широк. Показаниями к его применению являются ревматоидный артрит и другие воспалительные заболевания суставов, серонегативные спондилоартриты, включая болезнь Бехтерева, остеоартроз, межпозвонковый остеохондроз и деформирующий спондилез, боли в нижней части спины, бурситы, тендиниты, тендовагиниты и другие болезни мягких тканей, острый и хронический подагрический артрит. Кетопрофен используется для купирования лихорадки, для профилактики и лечения болевого синдрома различного происхождения (посттравматического, послеоперационного, послеродового, онкологического и др.), головных болях, включая мигрень, в комплексной терапии дисменореи.

За минувшие 40 лет кетопрофен зарекомендовал себя как надежное и действенное средство для лечения острой и хронической боли при различной патологии. Несмотря на столь солидный возраст, этот препарат не только не утратил своего значения, но и до настоящего времени остается областью научного интереса ученых в разных уголках земли. Только за 2010 г. были опубликованы результаты нескольких крупных исследований кетопрофена. Так, итальянские исследователи провели успешное испытание этого препарата для купирования онкологической боли, финские педиатры изучали возможность его использования как жаропонижающего средства у маленьких детей, а японские ревматологи провели одно из самых крупных (n=638) исследований эффективности локальной формы НПВП - геля кетопрофена, у больных РА.

Помимо научного поиска повышение интереса медицинского сообщества к этому препарату можно проследить и в совершенно иной, сугубо практической плоскости. Продажи кетопрофена в России за последнее время существенно выросли, о чем можно судить по данным исследования, которое показало, что на фоне общего небольшого, но явного снижения продаж основных "рецептурных" НПВП в России за период с 2006 по 2009 г. популярность кетопрофена выросла почти в 2 раза. Так, если в 2006 г. кетопрофен приобрели примерно 250 000 жителей нашей страны, то в 2009 г. - уже почти 508 000.

Теперь следует обсудить, какие достоинства имеет кетопрофен и что определяет его сегодняшнюю популярность.

Метаболизм

Кетопрофен относится к числу НПВП с коротким периодом "полужизни" - он быстро метаболизируется и покидает организм человека. Это важный момент, поскольку накопление токсичных метаболитов и кумуляция, свойственная препаратам с более длительной элиминацией, является одним из факторов, повышающих токсичность. С другой стороны, короткий период сохранения максимальной концентрации препарата в крови означает непродолжительное действие лекарства. Это минус, если требуется длительная анальгетическая терапия, поскольку в этом случае для сохранения стойкого клинического эффекта требуется многократный прием препарата в течение суток.

Однако проблема нашла свое решение - еще в 1980-х годах была создана лекарственная форма с модифицированным высвобождением действующего вещества. Представителем такого "улучшенного" кетопрофена на российском фармакологическом рынке является препарат фирмы "Сандоз" Кетонал-ДУО 150 мг. Капсула этого лекарства содержит два вида гранул. Первые из них растворяются и всасываются очень быстро, обеспечивая пиковую концентрацию (а значит, максимальный обезболивающий эффект) действующего вещества уже через 1-1,5 ч после перорального приема. Второй тип гранул растворяется и всасывается постепенно, обеспечивая сохранение терапевтической концентрации кетопрофена в плазме крови в течение суток. Такая терапевтическая система позволяет, с одной стороны, добиться высокого быстродействия препарата, а с другой - обеспечивает максимально удобную схему применения (1 капсула в сутки).

Клинический опыт применения кетопрофена огромен: он включает все возможные заболевания и патологические состояния, при которых могут быть применены НПВП. Причем кетопрофен представлен в виде полного спектра лекарственных форм: в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения, простых форм (капсул 50 мг и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг), таблеток 100 мг пролонгированного действия, капсул Кетонал ДУО 150 мг с модифицированным высвобождением и форм для местного применения (5% крем и 2,5% гель), ректальных свечей. Это существенно облегчает выбор метода лечения при различных клинических ситуациях.

Анальгетический эффект

Фармакологические свойства кетопрофена делают его весьма удобным средством для ургентной аналгезии. В 2009 г. были опубликованы данные метаанализа Cochrane, оценивающего эффективность однократного применения кетопрофена в дозе 25-100 мг при острой послеоперационной боли. Материалом для этой работы послужили данные 14 РКИ (968 больных, получавших кетопрофен, 520 - плацебо), а основным критерием оценки лечебного действия было снижение боли как минимум на 50% на срок от 4 до 6 ч. Исследователи использовали в своей работе индекс NNT (number need to treat), показывающий число пациентов, которых необходимо пролечить для достижения значимого отличия от плацебо. Этот индекс составил 2,4-3,3, что в целом показывает достаточно высокую эффективность препарата и подтверждает целесообразность его применения в качестве анальгетика.

 

2.1. Продукт

А. Товароведческий анализ лекарственных препаратов на основе лекарственного средства.