Что такое дженерики

Федеральное государственное  автономное образовательное учреждение

высшего  профессионального  образования 

"Белгородский  государственный национальный исследовательский  университет"

Институт последипломного  медицинского образования

 

 

 

 

 

Тестовые задания на тему:

 «Дженерики»

 

 

 

 

Руководитель интернатуры:

 

______________________________

(подпись)          (расшифровка)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

БЕЛГОРОД – 2012

 

 

 

 

 

 

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ:

 

ВОПРОСЫ:

1. Что такое дженерики?

Воспроизведенный лекарственный  препарат ("дженерик") – это лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным инновационным лекарственным средством аналогичного состава, выпускаемый иным производителем, но не разработчиком оригинального препарата и без лицензии разработчика.

2. Дженерики и оригинальные средства: что общего и что отличного?

Отличия есть, но они не столь значительны. Для наглядного примера посмотрите на таблицу ниже.

Пункт   сравнения	Схожесть с оригиналом	Подробнее
Активное вещество	да	Производители дженериков постоянно обязаны следить чтобы их лекарства соответствовали стандартам качества и были идентичны брендовым препаратам. Активное вещество - это главный ингредиент лекарства, в дженериках активное вещество соответствует на 95% оригинальному.
Эффект	да	Если активный ингредиент у дженериков такой же как у  брендовых лекарств, то и эффект идентичен.
Название	нет	Дженерикам не могут  прискаивать имена брендовых  лекарств, так как это нарушает авторские права.
Форма и цвет таблетки	нет	Форма и цвет таблетки также являются собственностью фармацевтических компаний и не могут копироваться.
Цена	нет	Стоимость дженериков значительно  дешевле.
Состав	да	Состав дженериков может  отличаться в некоторых вспомогательных  ингредиентах.

 

Также может отличаться  биоэквивалентность у дженериков и оригинала: согласно российским требованиям и регламенту FDA отдельные показатели фармакокинетики могут отличаться до 20%.

3. Почему дженерик, а не оригинальный препарат?

4.  

5.    

Что выбрать – оригинальный препарат или дженерик, вас отпугивает высокая цена первого или неизвестность второго

В чем же преимущества дженериков:

• они более доступны для всех категорий покупателей за счет своей низкой цены;
• врачу предоставлена альтернатива - назначить пациенту дорогой брендовый препарат или ограничиться дешевым аналогом, а пациенту – соответственно право выбора;
• они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты;
• популярность дженериков в аптеках очень высока.

Не стоит приносить в жертву собственное здоровье и благополучие, выбирая препарат, аналогичный оригиналу, но более дешевый, вы ничего не теряете. Покупка дженерика – это выбор современного экономного человека, который может оценить свои возможности и необходимости, не нанося при этом вред кошельку и, конечно же, здоровью.

4. Являются ли дженерики такими же эффективными, как и оригинальные препараты?  

Дженерики содержат в  своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

5.  Почему дженерики стоят дешевле?

Основной причиной низкой цены является их производство, требуемое  намного меньших расходов. Себестоимость  дженериков ниже и поэтому они  продаются по более низкой цене.

Производители дженериков не тратятся на:

1. Исследования и разработку  препарата;

2. Получение сертификатов подтверждающих  безопасность и эффективность  лекарства;

3. Отсутствие расходов на рекламу  и маркетинг.

Затраты фармацевтических компаний на исследования, разработку, испытания, лицензирование препарата очень  большие. В будущем это является причиной высокой стоимости брендовых лекарств. Фармацевтическим компаниям нужно окупить затраты и получить прибыль до окончания срока действия патентной защиты.

Производители дженериков подобные затраты  отсутствуют, затраты на тестирование биоэквивалентности и производство, вот все что требуется для продажи.

 

6. Что такое фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность) лекарств?

Фармакокинетическая эквивалентность  на практике – это определение  скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность).

Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Относительная биодоступность – это относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания). После введения двух лекарственных веществ в одинаковой молярной дозе биодоступность их сходна в такой степени, что эффективность и безопасность данных препаратов в основном одинаковы.

 

7.  Что такое фармакоэкономическая приемлемость генерического препарата по сравнению с оригинальным?

Важнейшим показателем  в комплексной оценке фармакокинетической  биоэквивалентности является расчет стоимости  исследования. В подавляющем большинстве  случаев этот расчет представляется согласованной договорной ценой между заказчиком и исполнителем. Существуют строгие фармакоэкономические критерии стоимости исследований биоэквивалентности. Они состоят из прямых медицинских затрат, включающих стоимость лекарств, медицинского наблюдения, медицинских диагностических процедур и обследований, разработки аналитического метода, проведения клинико-аналитических анализов, оплаты труда химиков-аналитиков, амортизации химико-аналитических приборов, пребывания добровольца в клинике, математического моделирования статистики, а также немедицинских затрат – расходов волонтеров во время пребывания в клинике, транспортные издержки, особое питание и создание в блоке домашних условий (телевизор, игры, библиотека).