Фальсификация лекарственных средств

На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном - в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило расположенные в сельской местности. 
Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. – 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. – 45 наименований, 105 серий.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

К счастью, в России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы, однако случаи нанесения выраженного ущерба здоровью наблюдалось неоднократно. Например, в Волгограде более 1000 человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина.

Еще несколько лет назад считалось, что фальсифицированные лекарства попадают в Россию из-за границы. В настоящее время почти 2/3 из них изготавливаются внутри страны.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай.

Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”.

В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве” (церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании “Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания “Pliva” утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo (пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

Наиболее часто фальсифицируемые препараты

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бренд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики).

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

• Противобактериальные препараты – 47%
• Гормональные препараты – 11%
• Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%
• Противогрибковые препараты – 7%
• Средства, влияющие на ЖКТ – 7%
• Анальгетики - 7%
• Прочие средства – 15%

Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:

• Описание и маркировка – 52%
• Подлинность – 40%
• Количественное содержание - 6%
• Другие показатели – 2%

Фальсифицируются препараты всех фармакологических классов, однако первенство, по данным ВОЗ, принадлежит антибактериальным средствам. В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих список фальсифицированных лекарственных препаратов, представлены антибактериальными и антипаразитарными средствами. Так, на Филлипинах в первую тройку наиболее часто подделываемых лекарственных средств входят анальгетик Понстан и два антибиотика – Аугментин и Фортум. Во Вьетнаме среди контрафактных препаратов преобладают бензилпенициллин, тетрациклин, ампициллин, витамины и анальгетики.

В целом, в мире лидером среди фальсификатов является один из самых широко применяемых антибиотиков – амоксициллин.

В развивающихся странах в последние годы широкое распространение получила подделка средств для лечения ВИЧ-инфекции и малярии.

Антиретровирусные средства находятся среди лидеров контрафактной фармацевтической продукции и в США. Это обусловлено высокой восстебованностью препаратов данных фармакологических групп и их высокой стоимостью. Фальсифицированные антимикробные средства являются фактором риска возникновения резистентности у патогенных микроорганизмов. Серьезную угрозу здоровью населения представляют и фальсифицированные противотуберкулезные средства, которые, с одной стороны, приводят к летальным исходам вследствие неэффективности лечения, а с другой – способствуют возникновению и распространению мультирезистентных форм туберкулеза.

В развитых странах в последние годы часто фальсифицируются препараты, «влияющие на стиль жизни», например, Виагра (силденафил) и анаболические стероиды. В США преимущественно подделываются инъекционные препараты, средства для лечения ВИЧ-инфекций и психотропные средства. Последние примеры фальсификаций в стране включают Липитор (аторвастатин), Серостим (сомамотропин), Виагру (силденафил), Зипрексу (оланзапин). Выбор этих препаратов для подделки объясняется их широким применением и/или высокой стоимостью.

В России к наиболее часто подделываемым препаратам относятся:

- постоянный лидер продаж Но-шпа;

- широко применяемые антибиотики, например, ампициллин, цефазолин и  Ампиокс производства российских  компаний, Ципролет, Трихопол;

- противогрибковый препарат нистатин, часто назначаемый одновременно  с антибиотиками; поликомпонентный  пробиотик Линекс;

- анальгетик Пенталгин; гастроэнтерологические  средства Омез, Мезим-форте, Фестал;

- препараты Эссенциале;

- антигистаминные средства Супрастин  и Кларитин; Церебролизин.

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.

Наиболее часто подделываемые фармакотерапевтические группы приведены на рисунке:

 
    С точки зрения лекарственных  форм таблетки, капсулы и инъекционные  препараты в сумме составляют  половину от общего числа фальсификатов. Встречаются подделки и среди  других форм, включая сиропы, гели, аэрозоли, медицинское мыло и  т.д.

Во многих европейских странах (Германия, Австрия, Люксембург, Бельгия, Испания) часто отмечается фальсификация лекарств за счет скрытого добавления к прописи активных лекарственных веществ, не указанных на этикетке. Так, таблетки для лечения астмы и ревматических заболеваний, содержащие, согласно указанию на этикетке, растительные экстракты из Китая, Индии, Шри-Ланки, продавались в Германии с содержанием бетаметазона и дексаметазона.

Некоторые мази, лечебные и косметические кремы, изготовленные в Австрии, Германии и Испании, содержали незаявленные синтетические кортикостероиды. 
    Косметические кремы продвигались на рынках в Италии, Германии, Бельгии и Австрии как безвредные ОТС-препараты.

Изготовленные в Австрии и Германии жидкие лекарственные формы и капли, имевшие в своем составе, судя по этикетке, растительные экстракты для лечения бессонницы и нервных расстройств, содержали недекларированный диазепам в высоких концентрациях (10 мг/мл). Пациенты, принимавшие эти препараты в течение длительного времени, не были информированы о возможности возникновения синдрома отмены. 
   Капсулы и порошки, произведенные в Бельгии и Люксембурге как безвредные продукты, содержали синтетические лекарственные вещества фенфлюрамин, производные эфедрина, гормоны щитовидной железы, прометазин, этилпропион, метформин, триамтерен и гидрохлортиазид. 
   Нет уверенности, что какие-то из этих лекарственных препаратов не поступали на рынки стран СНГ как легальным, так и контрабандным путем. 
   В Германии в результате приема якобы безвредных лекарственных средств, подавляющих аппетит с целью снижения массы тела, отмечены очень серьезные осложнения и даже летальные исходы, после чего последовали судебные процессы против фармацевтов.

В последнее время внимание специалистов привлекает появление фальсифицированных лекарственных субстанций. Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых лекарственных средств, производимых в тех странах, где не в полной мере соблюдаются правила GMP и, следовательно, недостаточен контроль за качеством исходных материалов.

 

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:

• Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

• Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

• Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

• Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

• Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

• Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

• Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.