Саратовский
государственный медицинский университет
имени В.И. Разумовского
(ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского
Минздравсоцразвития России)
Кафедра фармацевтической технологии
и биотехнологии
Фармацевтическая технология как
наука.
Основные понятия.
Биофармация.
Фармацевтическая технология
(от
греч. techne — искусство, мастерство, умение
и logos — учение, наука) — наука, изучающая
теоретические основы технологических
процессов получения и переработки лекарственных
средств (субстанций) в лечебные, профилактические,
реабилитационные и диагностические препараты
в различных лекарственных формах и терапевтических
систем с оптимальной биологической доступностью.
Целью фармацевтической технологии
является формирование системных
знаний, умений по разработке и изготовлению
ЛС, по изготовлению различных ЛФ, а также
организации фармацевтического производства,
аптек и малых фармацевтических предприятий.
Задачи фармацевтической технологии:
- Совершенствование существующих (традиционных) методов изготовления лекарственных форм.
- Совершенствование составов и способов изготовления (модификация) традиционных лекарственных форм.
- Создание новых способов изготовления лекарственных форм на основе развития теории и использования достижений смежных наук.
- Создание лекарственных форм и систем доставки лекарственных средств к органам и тканям, которые были бы способны обеспечить оптимальный фармакологический эффект, направленный транспорт, регулируемое высвобождение, минимальное побочное действие и удобство применения.
Пути решения задач:
- проведения научных исследований
- расширения ассортимента вспомогательных веществ
- совершенствования технологического процесса, создания и использования средств механизации;
- совершенствования упаковки с использованием современных упаковочных материалов;
- унифицирование прописей врачей и изготовления таких прописей в аптеках в качестве внутриаптечной заготовки, на фарм. фабриках, малых предприятиях и фирмах;
- Разработка и внедрение новых методов оценки качества лекарственных форм
- Биофармацевтическое изучение лекарственных форм и препаратов на всех этапах их создания
Фармацевтические термины
- Фармакологическое средство
- Лекарственное средство
- Лекарственное растительное сырье
- Лекарственное вещество (субстанция)
- Доза:
- терапевтическая (пороговая, средняя и максимальная),
- токсические
- летальная
- Стабильность
- Срок годности
- Вспомогательные вещества
- Лекарственная форма
- Лекарственные препараты
Государственное нормирование производства ЛС
- Федеральный закон от
12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от
N 3-ФЗ от
08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»
- Государственная фармакопея РФ
Государственная фармакопея РФ
- (с др.-греч. «φармакон»— лекарство,
яд и др.-греч. «пейо» — делаю, изготовляю) является сборником
обязательных общегосударственных стандартов
и положений, нормирующих качество лекарственных
средств (веществ), вспомогательных веществ,
лекарственных форм и препаратов и имеет
законодательный характер.
ГФ содержит:
- описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
- сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
- описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
- списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
- таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
ГФ состоит:
- Общая фармакопейная статья (ОФС)
- Фармакопейная статья (ФС)
- Временная фармакопейная статья (ВФС)
Приказы МЗ РФ
- Приказ МЗ РФ №128 от 08.08.2001
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
- Приказ МЗ РФ № 706н от 23.08.2010г “Об утверждении правил хранения лекарственных средств”.
- Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97г “Инструкция по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках”.
- Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97г “Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптека)”
Приказы
- Приказ МЗ СССР № 223 от 12.08.1991г. “Об утверждении сборника унифицированных лекарственных прописей”
- Приказ МЗ РФ № 110 от 12.02.2007г. “О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания”
- Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.1997 г. «О введении в действие единых правил оформления лекарств»
- Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)
Нормирование
условий и технологических процессов
изготовления ЛП
- нормирование санитарного режима
- нормирование условий приемки, хранения ЛС и ИМН
- нормирование правил работы с ядовитыми, сильнодействующими и наркотическими ЛС
- нормирование процесса изготовления ЛП, выполнения правил упаковки и оформления
- нормирование показателей и порядка контроля качества изготовленных ЛП с постадийным контролем
НД, регламентирующая санитарный
режим аптечных предприятий
- Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
- Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
- СНиП 2.08.02-89
"Общественные здания и сооружения".
- Стандарт отрасли ОСТ-42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. GMP
- Приказ МЗ РФ N
90 от 14.03.96 "О порядке проведения периодических и первичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии»
Приказ N 309 от 21.10.97г.
Предъявляет требования к
- помещениям;
- персоналу;
- оборудованию;
- санитарной одежде;
- асептическому блоку;
- воде очищенной;
- лекарственным формам.
Санитарные требования к персоналу
- при входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной
- вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду (халат, шапочку) и санитарную обувь.
- перед посещением туалета обязательно снимать халат
провизору-технологу и
фармацевту, которые заняты приемом
рецептов и изготовлением по ним
лекарственных форм
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ношение колец и иных украшений,
покрытие ногтей лаком, в т.ч. бесцветным
ДА :)
НЕТ!
БИОФАРМАЦИЯ
научное
направление, определяющее отношение
между физико–химическими свойствами
вещества и его лекарственной формой,
с одной стороны, и его терапевтической
эффективностью - с другой.
Основной
задачей
биофармации
является максимальное повышение эффективности
лекарственных веществ и снижение до минимума
их возможного нежелательного действия
на организм
Биофармацевтические
факторы:
- химическая модификация препарата, то есть соль, кислота, наличие эфирной связи, комплексное соединение);
- физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, наличие заряда на поверхности, полиморфизм);
- вспомогательные вещества, их природа и количество;
- вид лекарственной формы и пути введения;
- фармацевтическая технология (влажное или иное гранулирование и т. д.).
- Биологическая доступность -это степень всасывания ЛB из места введения в системный кровоток и скорость, с которой этот процесс происходит.
- Терапевтическая эквивалентность подразумевает одинаковый, равноценный терапевтический эффект.
Спасибо за внимание!