Фармацевтическая микробиология

ОГБОУ СПО      «Рославльский медицинский техникум»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ДОКЛАД

 

  По дисциплине  «Основы микробиологии»

 

                  на тему:

  «Фармацевтическая микробиология»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                               Студентки группы 21ФМКа

                                                                                   

 

 

 

 

 

2013

Фармацевтическая микробиология исследует инфекционные болезни лекарственных растений, порчу лекарственных растений и сырья под действием микроорганизмов, обсемененность лекарственных средств в процессе приготовления, а также готовых лекарственных форм, методы асептики и антисептики, дезинфекции при производстве лекарственных препаратов, технологию получения микробиологических и иммунологических диагностических, профилактических и лечебных препаратов.

 Знание основ микробиологии крайне необходимо провизору в его практической деятельности, без этого немыслимо рациональное развитие биотехнологии, производство лечебно-профилактических средств: вакцин, сывороток, антибиотиков, витаминов, гормонов. Без знания микробиологии практически невозможно оценить порчу лекарственного сырья, готовых лекарств и разработать эффективные меры ее предупреждения.

Технология многих лекарственных препаратов требует асептических условий, а асептика - это неотъемлемый компонент учения о микроорганизмах.

Провизор должен овладеть точными и конкретными знаниями о возбудителях заразных заболеваний человека, животных, лекарственных растений, способах передачи, патогенезе заболеваний, их лечении и профилактике.

Для того чтобы освоить основы микробиологии, необходимо познать общие свойства микроорганизмов, т.е. их морфологию, физиологию, отношение к внешним воздействиям среды, изменчивость, усвоить основы инфекционного процесса и иммунитета. Эти вопросы изучает раздел общей микробиологии.

Наряду с этим в разделе специальной микробиологии изучаются биологические особенности возбудителей инфекционных заболеваний, методы лабораторной диагностики, специфического лечения и профилактики.

    

 

 

 

 

 

 

Начиная с разработки нового фармацевтического продукта, на всем пути от производства до потребителя, необходимо оценивать риск возникновения некачественного продукта и создавать систему управления рисками; добиваясь обеспечения качества НЛС.

Особое место при этом занимают биологические методы испытания фармацевтических препаратов, относящиеся в первую очередь к области фармакологии и микробиологии.

Особенностью микробиологических видов анализов является специфика объекта исследования – живого микроорганизма, обладающего индивидуальными особенностями. К наиболее значимым объективным факторам, влияющим на результаты анализа, относятся следующие:

1. Наличие антимикробного действия самих лекарственных средств (ЛС) или их компонентов, а также присутствие в некоторых из них консервантов, препятствует выявлению микроорганизмов.
2. Опережающий рост сопутствующей микрофлоры, затрудняющий количественное или качественное определение отдельных микроорганизмов-контаминантов.
3. Возможно обнаружение микроорганизмов в «стрессовом» состоянии под воздействием условий технологического процесса производства НЛС и неравномерное распределение контаминантов в образцах.

Учитывая тесную связь микробиологических показателей с безопасностью применения ЛС, результаты испытаний продукции должны быть максимально точными и надежными.

Основными факторами, влияющими на вариабельность результатов микробиологических исследований, являются: специфичность пробы (физико-химические свойства НЛС и биологические особенности выделяемой популяции микроорганизмов), компетентность персонала и условия его работы, отбор образцов и подготовка пробы, условия- инкубации, характеристики используемых питательных сред. Последние три фактора подлежат обязательной стандартизации (ИСО 13843:2000) и валидации, что подтверждается общей тенденцией по совершенствованию фармакопейных микробиологических методов контроля.

Проблема разработки, обоснования и установления нормативов допустимого содержания микроорганизмов в НЛС тесно связана с выбором методов – их выявления, и идентификации, обуславливающих эффективность анализа: Дальнейшее расширение номенклатуры ЛП и субстанций, внедрение правил GMP и систем менеджмента качества, как на фармацевтических производствах, так и в контрольных лабораториях требуют стандартных подходов к определению качества НЛС по показателю «Микробиологическая чистота».

С середины 60-х годов 20-го столетия после того, как микроорганизмы были обнаружены в лекарственных средствах (ЛС), практически во всех развитых странах разносторонне изучались вопросы микробиологической чистоты лекарственных препаратов (ЛП). Клиницистами установлено, что «лекарственная инфекция», связанная с контаминацией препаратов бактериями и грибами, достаточно опасна, особенно для новорожденных, ослабленных пациентов, для больных пожилого возраста с хроническими заболеваниями и после применения средств современной терапии. Среди описанных случаев лекарственной инфекции выделяется заражение грибами новорожденных в одном из роддомов Японии, приведшее к летальному исходу в результате использования контаминированной детской присыпки. Имеются описания кожных заболеваний, вызванных применением медицинского крема, загрязненного патогенным дрожжеподобным грибом С.Аlbicans и синегнойной палочкой P. Aeruginosa. В клинической микробиологии уделялось большое внимание микрофлоре глазных контактных линз и растворов для их промывания. Были доказаны мутагенные, тератогенные и канцерогенные свойства метаболитов плесневых грибов.

 

В связи с актуальностью проблемы микробной загрязненности НЛС в 1972 г. были опубликованы рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения и Международной Федерации Фармацевтов, содержащие общие принципы к установлению норм, лимитирующих допустимый уровень количественного и качественного состава микрофлоры в лекарственных средствах.

Во второй половине 20-го века допустимые пределы микробиологической чистоты ЛС и методы количественного и качественного определения микроорганизмов были разработаны и вошли в официальные нормативные документы, в первую очередь в фармакопеи (ЕР 2005, British Р. 2003 USP 2006, JP XIY 2001, P. of China 2000).

Сравнительный анализ структуры ведущих фармакопей и действующего издания отечественной фармакопеи показал, что по своей направленности существующая в Государственной Фармакопее СССР XI изд. Общая фармакопейная статья аналогична монографиям Европейской, Американской и Японской фармакопеи.

Введение в отечественную Государственную Фармакопею (ГФ XI изд., 1990г.) испытания лекарственных средств на стерильность и микробиологическую чистоту открыло перспективу для развития нового направления в микробиологии – фармацевтической микробиологии. Однако возможности улучшения микробиологического контроля качества ЛС сдерживались рядом объективных трудностей: в учебных программах профильных ВУЗов отсутствовали целевые разделы фармацевтической микробиологии, постдипломная профессиональная подготовка и усовершенствование специалистов проводилась в рамках Государственного образовательного стандарта по специальности «бактериология» для сотрудников, окончивших только медицинские ВУЗы; не было должной гармонизации с базовыми материалами и положениями Европейской Фармакопеи в отношении классификации лекарственных средств с учетом их происхождения и способа применения; не было системного и в равной степени универсального алгоритма микробиологического контроля различных категорий лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, отсутствовали адаптированные к целям исследования методики и схемы определения качества лекарственных растительных средств по показателю «Микробиологическая чистота», немногочисленные отечественные публикации оставались разрозненными и монопрофильными по информации. Представленные в них результаты в силу различного методического подхода и лабораторного оснащения авторов были часто несопоставимы, без должной научно-практической оценки оставался видовой состав грибов-контаминантов лекарственных средств. Таким образом, возникла необходимость комплексного решения на современном уровне (с учетом требований GMP и GLP) организационно – методических, теоретических и практических вопросов, связанных с микробиологическим анализом качества лекарственных средств. Это в свою очередь должно обеспечить существенное повышение эффективности системы Государственного контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.