Имплантируемые биостимуляторы

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ 
 
Государственное Образовательное Учреждение 
Высшего профессионального образования 
Тверской Государственный Технический Университет 
(ГОУ ВПО «ТГТУ») 
 
Кафедра «Автоматизации технологических процессов» 
 
Курсовой проект 
 
по дисциплине “Медицинские приборы, аппараты, системы и комплексы” 
по теме: 
“Имплантируемые биостимуляторы” 
 
Выполнил: Седляр П. И. 
 
группа: ИДМ 0910 
 
Проверил: Евгеньева А. В. 
 
Тверь 2012 
СОДЕРЖАНИЕ 
 
ВВЕДЕНИЕ | 3 | 
1 Обзор и классификация современных имплантируемых биостимуляторов | 4 | 
1.1 Современные активные медицинские устройства | 5 | 
2.1 Электрокардиостимулятор. Основные типы кардиостимуляторов | 10 | 
2.3. Структурные схемы основных типов ЭКС | 16 | 
2.4 Техническое исполнение узлов имплантируемых электрокардиостимуляторов | 22 | 
2.5 Основные критерии оценки имплантируемых электрокардиостимуляторов | 28 | 
ЗАКЛЮЧЕНИЕ | 35 | 
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ | 36 | 
 
ВВЕДЕНИЕ 
В последние десятилетия можно было наблюдать заметный прогресс в развитии медицины и медицинской электроники, все достижения становились более доступными. Сейчас они практически незаменимы. 
Одно из достижений двадцатого века – имплантируемые биостимуляторы. Сегодня имплантируемые биостимуляторы это незаменимые медицинские приборы, которые восстанавливают способности организма, не прибегая к постоянной помощи врачей.  
Применение электронных устройств, в частности, имплантируемых биостимуляторов в медицинских целях основано на ответных реакциях со стороны живого организма. Зная характер стимулирующего воздействия, его особенности, можно максимально приблизить ответные реакции того или иного органа к их естественным процессам. 
Имплантируемые биостимуляторы нашли широкое применение для нормализации ритма сердечной деятельности, восстановлении слуховой функции, подачи лекарственных средств, устранение болевых синдромов, восстановления нервно-мышечного аппарата и т.п.  
Целью данного курсового проекта - изучение имплантируемыхбиостимуляторов. Для достижения данной цели поставим следующие задачи: 
- дать общий обзор и провести классификацию используемых на сегодняшний день имплантируемых биостимуляторов; 
- на примере одного прибора рассмотреть принцип его работы, изучить функциональные и структурные схемы; 
- выявить основные критерии оценки выбранного для изучения имплантируемого биостимулятора. 
 
Основная часть 
1 Обзор имплантируемых биостимуляторов 
Имплантат – биологический термин, обозначающий некое инородное тело, внедренное извне в живой организм с целью восстановления утраченной функции, либо органа или ткани.  
Имплантируемые устройства могут быть разделены на медицинские и немедицинские, на активные и пассивные устройства. 
Имплантируемые медицинские устройства 
Большинство пассивных имплантатов – это структурированные устройства, такие как искусственные суставы, сосудистые пересаженные ткани и искусственные клапаны. С другой стороны, активные имплантируемые устройства, это устройства, которые требуют энергии для увеличенных функций органов или для подавления соответствующей болезни. 
Активные имплантируемые медицинские устройства означают любое медицинское устройство, которое предназначено для полного или частичного внедрения хирургическим или медицинским путем в человеческое тело или медицинским внедрением в естественные отверстия, и которые должны остаться после процедуры. Определение устройств в данном значении, это продукция, предназначенная производителем в медицинских целях для использования отдельно или в комбинации с другими деталями или программным обеспечением для их полного действия. Медицинское назначение может быть достигнуто как отдельно установленным устройством, так и как результат действия нескольких устройств, находящихся во взаимосвязи одно с другим, как частей одной системы. 
 
1.1 Современные активные медицинские устройства 
На сегодняшний день принято различать следующие активные имплантируемые медицинские устройства: 
1. Сердечно-сосудистые стимуляторы для пациентов с нарушениемпроводимости и сердечной недостаточностью, среди которых можно выделить электродефибрилляторы и электростимуляторы.  
Электродефибрилляторы  
Нарушение синхронной работы мышц сердца называется фибрилляцией. Наиболее эффективным методом восстановления естественного сердечного ритма является подача электрического разряда в область сердца. 
Устройства для восстановления нормального сердечного ритма в случае асинхронного сокращения сердца (фибрилляции) или его полной остановки называются электродефибрилляторами (рис. 1). Для этой цели используют одиночные импульсы электрического тока большой силы и малой длительности. Биологическое действие состоит в создании искусственной доминанты нервнораздражительного процесса и синхронного сокращения большой группы мышц. 
 
Рисунок 1.1 - Электродефибриллятор 
 
Электростимуляторы 
Имплантируемые электростимуляторы (рис. 1.2) применяются для стимуляции деятельности внутренних органов человека импульсами электрического тока. В некоторых случаях единственно эффективным способом дублирования естественных нервных импульсов является прямая электростимуляция внутреннего органа. 
 
Рисунок 1.2 - Электростимуляторы 
 
2. Имплантаты в головной мозг для пациентов с нарушением слуха 
Примером такого имплантанта является кохлеарный имплантат 
(рис. 1.3), то есть протез для внутреннего уха человека, который возвращает его к слуху, когда даже самые лучшие слуховые аппараты уже не могут ему помочь. Основной предпосылкой для успешного результата кохлеарной имплатнации является функциональная деятельность слухового нерва. Особенно хорошие результаты посредством кохлеарной имплантации достигаются в том случае, если лечение проводится сразу после наступления глухоты.  
 
Рисунок 1.3 - Кохлеарный имплантат 
 
3. Имплантируемые программируемые нагнетатели лекарств: 
3.1 подача баклофена для пациентов с разными видами склерозов; 
3.2 подача инсулина для больных диабетом; 
3.3 нейролептических лекарств - так называемые "психиатрические имплантанты". 
 
4. Имплантируемые нейростимулирующиеустройства 
4.1 Стимуляторы спинного мозга для управления хронической болью 
Стимулятор спинного мозга (рис. 1.4) используют для лечения хронических болей, воздействуя на спинной мозг пульсирующими электрическими сигналами. Стимуляция спинного мозга (ССМ) в простейшем варианте осуществляется с помощью стимулирующих электродов, имплантируемых в эпидуральную область, и генератора электрических импульсов, имплантируемого подкожно в нижнюю часть живота или ягодиц, а также соединительных проводов и устройства дистанционного управления генератором. 
стимуляция крестцового нерва для контроля недержание мочи. 
 
Рисунок 1.4 - Стимулятор спинного мозга 
4.2 Стимуляция vagus нерва (VNS) для контроля при  
эпилепсии и контроле настроения при глубокой депрессии 
Терапия стимуляции vagus нерва, разработанная Cybertronics, Техас, широко используется для эпилептиков с 1997 года в США. 
В июне 2004 года Управление продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило терапию с применением имплантируемого стимулятора vagus нерва для лечения хронических депрессивных состояний. 
Среди рассмотренных биоуправляемых имплантатов одними из самых из самых важных являются кардиостимуляторы, так как от них зависит человеческая жизнь, рассмотрим их более подробно.  
2.2 Электрокардиостимулятор. Основные типы кардиостимуляторов 
Электрокардиостимуля́тор (рис 2.1) (ЭКС; иску́сственный води́тель ри́тма (ИВР)) — медицинский прибор, предназначенный для воздействия на ритм сердца. Основной задачей кардиостимулятора (водителя ритма) является поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений пациенту, у которого сердце бьётся недостаточно часто, или имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками (атриовентрикулярная блокада). Также имеются специальные (диагностические) наружные кардиостимуляторы для проведения нагрузочных функциональных проб. 
 
Рисунок 2.1 – Электрокардиостимуляторы 
 
Усложнение алгоритмов работы новых моделей кардиостимуляторов, учитывающих реальные физиологические потребностиорганизма, предполагает увеличение числа возможных режимов работы электрокардиостимуляторов (ЭКС). Имплантированный кардиостимулятор исключает возможность проведения профилактического обслуживания в течение всего срока службы, и основным средством предупреждения является диагностика ранних нарушений в работе ЭКС. 
Для обозначения режима стимуляции и типов (ЭКС) используется международная номенклатура трехбуквенного кода, разработанная Американской межведомственной комиссией по заболеваниям сердца ICHD (Intersociety Commission for Heart Disease Resources) [9]. Первая буква кода обозначает стимулируемую камеру сердца [V –ventricle, А – atrium, D – dual (и предсердие, и желудочек)]; вторая буква кода указывает камеру сердца, из которой воспринимается управляющий сигнал (V – ventricle, А – atrium, D – dual, O – управляющий сигнал не воспринимается ни из одной из камер); третья буква кода обозначает способ реакции ЭКС на воспринимаемый сигнал [I – Inhibited (запрещаемый), Т – triggered (триггерный), D – dual (запрещаемый и триггерный), О – отсутствие способности воспринимать сигналы и реагировать на них] (табл. 1.1). Сокращения при обозначении камер сердца: V – желудочек, А – предсердие, D – желудочек и предсердие. 
 
Таблица 2.1 – Типы кардиостимуляторов согласно буквенному коду 
Стимулируемая камера сердца | Камера сердца, из которой воспринимается управляющий сигнал | Способ реакции ЭКС на воспринимаемый сигнал | Вид стимуляции | 
V | О | О | Стимуляция с фиксированной частотой, асинхронная стимуляция | 
А | О | О | | 
D | О | О | Последовательная атриовентрикулярная стимуляция с фиксированной частотой | 
А | A | I | Стимуляция предсердий, запрещаемая волной Р | 
V | V | I | Стимуляция желудочков, запрещаемая волной R | 
V | V | Т | Стимуляция желудочков R–повторяющая | 
V | A | Т | Стимуляция желудочков, синхронизированная с волной Р | 
V | D | D | Стимуляция желудочков, синхронизированная с волной Р и запрещаемая волной R | 
D | V | I | Последовательная атривентрикулярная стимуляция, запрещаемая волной R | 
D |D | D | Последовательная атривентрикулярная стимуляция, запрещаемая волной Р и R | 
 
Способ реакции ЭКС на воспринимаемый сигнал: О – сигнал от сердца не воспринимается аппаратом; I – стимуляция запрещается сигналом от сердца; Т – стимуляция происходит синхронно с сигналом от сердца (триггерный режим); D – сочетание запрещаемого и триггерного режимов. 
С развитием более сложных систем стимуляции, введения программирования, использования ЭКС для лечения тахикардии трехбуквенный код был расширен до пятибуквенного: четвертая буква означает характер программирования (Р – простое программирование частоты и/или выходных параметров, М – множественное программирование параметров частоты, выходных параметров, чувствительности, режима стимуляции и так далее, О – отсутствие программируемости); пятая буква обозначает вид стимуляции при воздействии на тахикардию: В – Burst stimuli (нанесение «пачки импульсов»), N – normal rate competition (конкурентная стимуляция), S – single or double–timed stimuli (нанесение одиночного или парного экстра стимула), Е – externally controlled (регуляция стимулятора осуществляется снаружи).  
Трехбуквенный код, однако, остается наиболее распространенным и общепризнанным, поэтому в дальнейшем используем его. В настоящее время известны следующие типы ЭКС и режимы стимуляции: AGO, VOO, DOO, AAI, VVI, VVT, VAT, VDD, DVI, DDD. Рассмотрим основные принципы работы каждого из указанных ЭКС.  
Алгоритм метода VVI (рис. 2.2). На первом шаге алгоритма производится воздействие стимулирующим импульсом на желудочек. На втором и третьем шаге обеспечивается прием сигнала спонтанной активности сердца и анализируется его наличие за временной интервал Т–зубца. При наличии сигнала QRS происходит переход на четвертый шаг алгоритма, на котором сбрасывается таймер (хронирующие цепи), и затем – возврат на второй шаг. В отсутствие сигнала QRS осуществляется переход на первый шаг алгоритма. При низкой спонтанной активности сердца алгоритм работает по ветви 1 → 2 → 3 → 1, а в случае высокой – по ветви 2 → 3 → 4 →2. 
Алгоритм метода VAT. На первом шаге алгоритма производится прием сигнала с предсердия с последующим переходом на второй шаг, на котором происходит формирование атриовентрикулярной задержки. На третьем шаге происходит воздействие стимулирующим импульсом на желудочек и возврат на первый шаг алгоритма. 
Алгоритм метода DOO. Алгоритм последовательно реализует воздействие на предсердие (первый шаг), формирование атриовентрикулярной задержки (второй шаг) и воздействие на желудочек (третий шаг). 
Алгоритм метода VDD. На первом шаге алгоритма ожидается сигнал с предсердия и при его появлении производится переход на второй шаг алгоритма, на котором формируется атриовентрикулярная задержка t. На третьем и четвертом шаге анализируется наличие комплекса QRS за время t. При его наличии производится сброс таймера – формирователя t (пятый шаг) и возврат на первый шаг алгоритма. В отсутствие комплекса QRS осуществляется переход на шестой шаг алгоритма (воздействие на желудочек) и возврат на первый шаг. Если наблюдается естественное прохождение сигналов возбуждения от предсердия к желудочку, работает ветвь 1 → 2 → 3 → 4 → 5 → 1, в противном случае работает ветвь 1 → 2 → 3 → 4 → 6 → 1 
 
а | б | 
в | 
А – предсердие; V – желудочек; – воздействие; – прием сигнала; Т – период; ft – формирование задержки; R – сброс хронирующих цепей. 
Рисунок 2.2 – Алгоритмы распространенных методов электрической стимуляции сердца а) VVI, б) VAT, в) DOO 
Алгоритм метода DDD (рис. 2.3). На первом и втором шагах алгоритма производится ожидание спонтанного сокращения предсердия (Р–волны) за время Т. Если спонтанное сокращение обнаружено, происходит переход на четвертый шаг – сброс хронирующих цепей атриального контура, если не обнаружено – производится воздействие на предсердие и переход на пятый шаг алгоритма. На пятом шаге формируется атриовентрикулярная задержка t. На шестом шаге анализируется наличие QRS–комплекса за время t. Если QRS–комплекс обнаружен, происходит сброс синхронирующих цепей атриовентрикулярного контура (восьмой шагалгоритма) и возврат к первому шагу алгоритма. Если QRS–комплекс не обнаружен в конце атриовентрикулярной задержки t, производится воздействие на желудочек (седьмой шаг) и возврат к первому шагу алгоритма. 
При высокой спонтанной активности предсердия и наличии естественной проводимости между предсердием и желудочком работает ветвь 1 → 2 → 4 → 5 → 6 → 8 → 1. 
При высокой спонтанной активности предсердия и отсутствии естественной проводимости между предсердием и желудочком работает ветвь 1 → 2 → 4 → 5 → 6 → 7 → 1. 
При низкой спонтанной активности предсердия и наличии естественной проводимости между предсердием и желудочком работает ветвь 1 → 2 → 3 → 5 → 6 → 8 → 1. 
При низкой спонтанной активности предсердия и отсутствии естественной проводимости между предсердием и желудочком работает ветвь 1 → 2 → 3 → 5 → 6 → 7 → 1. 
 
Рисунок 2.3 – Алгоритм метода электрической стимуляции сердца DDD 
2.3 Структурные схемы основных типов ЭКС 
Структурная схема ЭКС определяется заданным алгоритмом работы. Наиболее простой алгоритм работы реализуется монофокальным ЭКС асинхронного типа (VOO). В соответствии с асинхронным законом стимуляции ЭКС должен постоянно навязывать сердцу ритм со средней частотой 70 ударов в минуту. Для этого в состав структурной схемы должен входить задающий генератор, работающий с требуемой частотой. Для обеспечения эффективной стимуляции сердца, подаваемые на него раздражающие импульсы, должны обладать определенной энергией, которая зависит от длительности и амплитуды. В состав ЭКС входят формирователи длительности и амплитуды импульса стимуляции (рис. 2.4). 
 
G – генератор; Fд – формирователь длительности; ВК – выходной каскад 
Рисунок 2.4 – Структурная схема электрокардиостимулятора асинхронного типа (VOO, АОО) 
Монофокальный ЭКС – запрещающего типа (VVI) в соответствии с запрещающим алгоритмом работы ограничивает нижнюю границу частоты сердцебиений пациента наперед заданной величиной, не препятствуя при этом естественной работе сердца с более высоким ритмом. Осуществление асинхронной стимуляциипри подавленной естественной активности сердца предполагает наличие асинхронной части в структурной схеме ЭКС, состоящей, как и в асинхронном стимуляторе, из задающего генератора, формирователя длительности и выходного каскада (рис. 2.5, блоки G, Fд, ВК). Задающий генератор в запрещающем ЭКС имеет вход «Сброс», что позволяет удерживать его в заблокированном состоянии при подаче на него сигналов с более высокой частотой следования (высокий спонтанный ритм). Для выделения актов естественной сердечной активности применен усилитель, усиливающий внутриполостной электрокардиосигнал, соответствующий сокращению желудочка. Для различения сигнала естественного сердцебиения от вызванного стимулирующим импульсом, усилитель не должен реагировать на выходные сигналы в течение некоторого времени после подачи стимулирующего импульса. Время нечувствительности усилителя лежит в пределах 300–380 мс. Для его формирования в структурную схему ЭКС входит формирователь времени нечувствительности. 
 
Рис. 2.5 – Структурная схема электрокардиостимулятора R –запрещающего типа (VVI) 
Наличие в схеме ЭКС чувствительного усилителя в случае воздействия внешних электромагнитных помех может привести к ложной блокировке ЭКС, что опасно для больного. (Пациент вследствие внезапного прекращения стимуляции может потерять сознание и остаться в зоне действия помех). Поэтому в целях обеспечения безопасности пациента в схеме ЭКС присутствует узел, не позволяющий ему блокироваться при наличии помех. В подавляющем большинстве случаев источники помех имеют более высокую частоту следования (промышленная частота 50 Гц). Следовательно, введенный в схему фильтр высоких частот решает задачу защиты пациента от внезапного прекращения стимуляции в зоне действия помех.  
Усилитель, формирователь времени нечувствительности и фильтр, включенные между выходной клеммой и входом «Сброс» задающего генератора, образуют цепь биоуправляемой обратной связи. 
Р – синхронный ЭКС, реализующий синхронный закон стимуляции (VAT), осуществляет прием кардиосигнала с предсердия,задержку его примерно на 120 мс, что соответствует PR-задержке при работе здорового сердца и осуществляет синхронную стимуляцию желудочка. 
В ЭКС R-запрещающего типа, цепь биоуправляемой обратной связи состоит из последовательно соединенных усилителя, формирователя времени нечувствительности и фильтра, а выходная цепь – из формирователя длительности и выходного каскада. Для формирования PR- задержки в схеме Р – синхронного ЭКС обязательно наличие устройства задержки. Перечисленные функциональные узлы в принципе обеспечат реализацию 
Р – синхронного закона стимуляции, но в отсутствии сигналов в цепи обратной связи, например, из-за потери чувствительности предсердного электрода, в результате его обрастания соединительной тканью или из-за воздействия помех прекратится стимуляция сердца. Введение в структурную схему ЭКС задающего генератора с синхронизирующим входом устраняет этот опасный режим, так как в отсутствие управляющих сигналов будет реализовываться закон асинхронной стимуляции. Структурная схема ЭКС – синхронного типа приведена на рис. 2.6. 
 
Fр – формирователь времени нечуствительности; – усилитель; – фильтр высокой частоты 
 
Рисунок 2.6 – Структурная схема электрокардиостимулятора Р – синхронного типа (VAT) 
Там же приведена электрокардиограмма, соответствующая работе ЭКС в нормальных условиях (зона а) и в условиях помех (зона б), при наличии которых ЭКС переходит в режим асинхронной стимуляции. Для реализации Р – синхронного ЭКС требуется семь функциональных узлов.  
Р – синхронный ЭКС с запрещающим управлением (VDD) осуществляет  
Р – синхронную стимуляцию и блокирует подачу стимулирующих импульсов в его отсутствие. Таким образом, функции Р – синхронного ЭКС совмещены с функциями ЭКС R – запрещающего типа, дополненных второй цепью биоуправляемой обратной связи. Для организации R – запрещающего управления устройство задержки и задающий генератор должны иметь дополнительные входы сброса. 
Бифокальный ЭКС асинхронного типа (DOO) осуществляет асинхронную стимуляцию предсердия и синхронную,с задержкой, стимуляцию желудочка. Для этого в структурной схеме присутствует задающий генератор, устройство задержки и две выходные ступени, состоящие из формирователей длительности и выходных каскадов (рис. 2.7).  
На рис. 2.8 приведены структурная схема бифокального ЭКС с  
R – запрещающим управлением и электрокардиограмма при двух режимах работы. 
Импульс с генератора 1 формируется по длительности формирователем длительности 2 и через выходной каскад 3 подается на предсердие, вызывая его сокращение. Одновременно сигнал с генератора 1 запускает устройство задержки 4. Если через определенный временной интервал (около 120 мс) произошло сокращение желудочка, то усилитель 9 фиксирует это сокращение. Сигнал с усилителя через фильтр высоких частот 8 и формирователь времени нечувствительности 7 подается на вход Сброс устройства задержки 4, препятствуя появлению на его выходе импульса.  
 
Рисунок 2.7 – Структурная схема бифокального электрокардиостимулятора асинхронного типа (ДОО) 
Если же стимулированное сокращение предсердия не вызвало сокращение желудочка (сигнал возбуждения не прошел по естественным проводящим путям), то появившийся на выходе устройства задержки сигнал формируется по длительности формирователем длительности и через выходной каскад 6 воздействует на желудочек, вызывая его искусственное сокращение. Блоки 8, 9 выполняют те же функции, что и в стимуляторе запрещающего типа. 
 
Рисунок 2.8 – Структурная схема бифокального электрокардиостимулятора с R-запрещающим управлением (DVI) 
 
2.4 Техническое исполнение узлов имплантируемых электрокардиостимуляторов 
При проектировании ЭКС приходится исходить из того, что прибор, имплантируемый в тело должен длительно работать в агрессивной среде с ограниченными энергетическими ресурсами источника питания, обладать высокой надежностью и иметь минимальные массогабаритные показатели. Успехи в области микроэлектроники позволили практически полностью снять требования к минимизации количества компонентов в них. Благодаря тому обстоятельству имеется возможностьиспользовать достаточно сложные схемотехнические решения. Рассмотрим только простейшие из них.  
В составе электростимулятора можно выделить несколько функциональных блоков, общих для различных структур:  
* выходное устройство;  
* генератор импульсов;  
* усилитель биопотенциалов;  
* цепи управления.  
Выходное устройство обычно содержит в своем составе конденсатор, электронный ключ и резистор, через который осуществляется зарядка конденсатора. Кроме того, у него должна быть предусмотрена защита от действия мощного электрического импульса дефибриллятора. Простейшие выходные устройства имеют схемы показанные на рис. 1, а, б. В них в промежутках между импульсами конденсатор С заряжается до напряжения источника питания Е. При этом транзисторы VT1 заперты, а электрический ток протекает через резистор R (рис. 2.9, а), и отпертый транзистор VT2 (рис. 2.9, б).  
 
Рисунок 2.9 - Выходные устройства у ЭКС: а - на биполярном транзисторе,  
б - на комплементарных МОП (MOS) - транзисторах 
При подаче импульса на входные зажимы выходного устройства транзисторы VT1 открываются, сопротивление их становится минимальным и конденсатор С разряжается через них и сопротивление биологической ткани Z. В схеме (рис. 2.9, б) при этом запирается транзистор VT2, имеющий канал с электропроводностью противоположного чем у транзистора VT1 типа. После исчезновения выходного импульса транзисторы VT1 запираются, а транзистор VT2 отпирается.  
Полное сопротивление биологической ткани Z не линейно и содержит как активную, так и емкостную составляющие. По оценкам у электродов с площадью 30 мм 2 активная составляющая порядка 300÷500 Ом, при площади 10 мм 2 - 500÷600 Ом, при импульсах величиной 6,5 В . При напряжении импульса 1 В она достигает значения 900 Ом. Стабилитрон VD (диод Зенера) предохраняет транзисторы выходного устройства от пробоя при разряде дефибриллятора. Если напряжения на нем превысит напряжение пробоя, он пробивается, и энергия внешнего электрического импульса рассеивается в стабилитроне. Наличие конденсатораС приводит к тому, что импульс тока, воздействующего на биологическую ткань, будет двухполярным (двухфазным).  
Генератор импульсов должен вырабатывать их с низкой частотой повторения f≈1 Гц и большой скважностью где tИ -длительность импульса, Т- период их следования.  
Для создания импульсов обычно используются несимметричные мультивибраторы или симметричный мультивибратор и одновибратор. На рис. 2.10. приведена схема несимметричного мультивибратора. В нем транзисторы VT1, VT2 представляют собой два усилителя, у которых вход одного усилителя подключен к выходу другого. Так как каждый из них вносит 180 ° фазовый сдвиг, то образуется цепь положительной обратной связи с петлевым усилением Кβ - большим единице, где К - коэффициент усиления усилителей, β- коэффициент обратной связи.  
 
Рисунок 2.10 - Схема генератора импульсов на несимметричном мультивибраторе 
Как известно из теории обратной связи такая схема не может работать в линейном режиме. Она может находиться только в одном из двух квазиустойчивых состояниях. В одном - транзисторы VT1, VT1 или один из них заперты. В другом - транзисторы VT1, VT1 отперты и один из них или оба насыщены. Это необходимые условия, так как в квазиустойчивых состояниях схемы нарушается действие положительной обратной связи.  
При подключении напряжения питания оба транзистора VT1 и VT2 отперты, а транзистор VT2 к тому же насыщен, конденсатор С заряжается через малое сопротивление отпертого ключа на транзисторе VT2, резистор R 2 и диоды VD1, VD2. Ток зарядки увеличивает падение напряжения на резисторе R 2 и потенциал базы транзистора VT1. 
По мере зарядки конденсатора С ток уменьшается и уменьшается потенциал базы транзистора VT1. Когда он приблизиться к значению заданному резисторами R 4 , R5 ток транзистора VT1 уменьшится, а потенциалы его коллектора и базы транзистора VT2 увеличатся. Это приведет к тому, что транзистор VT2 выйдет в активную область. Начнет действовать положительная обратная связь, и в результате процесса регенерации транзисторы VT1и VT2 запрутся. При этомимпульс заканчивается. Схема переходит во второе состояние квазиравновесия, характеризующееся медленной перезарядкой конденсатора С через резисторы R1,R4 ,R5и источник питания Un. При разрядке конденсатора С напряжение между базой и эмиттером транзистора VT1 непрерывно увеличивается. Когда оно достигнет порогового значения, транзистор VT1 отопрется, потенциал его коллектора уменьшится. Транзистор VT2 отопрется и начнет действовать цепь положительной обратной связи. Возникнет процесс регенерации, в результате которого транзисторы VT1, VT2 снова окажутся полностью открытыми и далее процесс повторится. Поскольку сопротивления R4 и R5 существенно меньше сопротивления R1 длительность импульса находят из уравнения  
 
где Ud - падение напряжения на диодах VD1, VD ; Unop - напряжение отпирания транзистора VT1 (Unop ≈0,5В).  
Период колебаний 
 
Могут быть использованы схемы генераторов, в которых усилители выполнены на типовых логических элементах. Причем если используется схема мультивибратора, дающая прямоугольное напряжение (DD1, DD2), (рис. 2.11), то нужную длительность получают с помощью одновибратора (DD3), подключенного к выходу мультивибратора, дающего симметричные прямоугольные колебания.  
Усилитель биопотенциалов в управляемых ЭКС обычно в той или иной степени содержит элементы, выполняющие функции цепи управления. Его назначение - усилить отводимый сигнал до уровня, достаточного для работы цепей различения и запирания.  
 
Рисунок 2.11. Генератор импульсов на симметричном мультивибраторе и одновибраторе. 
Требуемый коэффициент усиления у него - порядка К=1000. Причем желательно, чтобы он потреблял электрический ток, не более нескольких мкА. В отдельных случаях его делают селективным, устанавливая между каскадами полосовые ЛС-фильтры, например, двойной Т-образный мост. При создании усилителя ориентируются па то, что уровень отводимого от электрода сигнала порядка 2-3 мВ. При этом следует отметить, что форма сигналов, снимаемых с биоткани сердца, существенно отличается от той, которую получают приэлектрокардиографии с помощью электродов установленных на кожном покрове (рис. 2.12).  
 
Рисунок 2.12. Типичный внутрисердечный сигнал, отведенный из области верхушки полости правого желудочка 
Единственным специфичным моментом является то, что на входе обязательно устанавливаются элементы защиты от действия импульса дефибриллятора, а также иногда конденсаторы, которые заряжаясь под действием импульса стимуляции запирают транзисторы усилителя на определенный промежуток времени. Тем самым обеспечивается своего рода рефрактерность усилителя к действию импульсов отводимых от биоткани, которые придут раньше, чем разрядится этот конденсатор. Цепи защиты от действия импульсов дефибриллятора обычно содержат два диода, параллельно соединенных между собой и включенных в разном направлении.  
Цепи управления обеспечивают реализацию тех алгоритмов управления генератором импульсов, которые требуется получить от электростимулятора, а также оказывают влияния на значения параметров импульса. Реализация их самая разнообразная: от изменения временных интервалов, обусловленных зарядкой конденсаторов через RС-цепи, с помощью сигналов, отводимых от биоткани, до выполнения сложных логических операций обнаружения и выделения информационных составляющих в составе сигнала, отводимого от биоткани сердца, и более сложных технических решений. Для контакта с биотканью выпускаются специальные электроды. Часто используются так называемые эндокардиальные и миокардиальные электроды. Эта одна из ответственейших частей ЭКС. Известны конструкции, в которых контактный конец погружается в миокард и пришивается к нему через отверстие в закрывающем его силиконовом колпачке. Имеются конструкции, в которых фиксация электрода осуществляется ввинчиванием его части в мышцу желудочка. Вторым электродом является часть корпуса ЭКС или кольцо, которое устанавливается вместе с активным электродом. Соединительные провода изготавливаются спиральной формы и бывают многожильными (4 и более жил). Одним из показателей электрода и качества его установки на сердце является порогвозбуждения для данного электрода. Он определяется тем, каким будет минимальная величина импульса, при которой происходит возбуждение сердца. Утверждается, что электроды из нержавеющей стали при одной и той же площади контактной поверхности обеспечивают меньший порог возбудимости, чем электроды из платинородиевого сплава и оптимальной является полусферическая форма контакта с радиусом 0,6 мм.  
При установлении ЭКС используется специальная аппаратура для обеспечения контроля качества вживления, а именно:  
* прибор для предоперационного контроля вживляемых электрокардиостимуляторов;  
* прибор для определения положения головки эндокардиального электрода в полостях сердца;  
* кардиомонитор для контроля больных с электростимуляцией;  
прибор для периодического контроля вживленных технических средств электрической стимуляции. 
Анализируя приведенные структурные схемы ЭКС, можно выделить ограниченное количество функциональных узлов, используемых для построения ЭКС: выходной каскад, формирователь длительности, задающий генератор, усилитель, фильтр, формирователь времени нечувствительности, устройство задержки. Количество используемых для построения ЭКС основных функциональных узлов характеризует их функциональную сложность и по существу является критерием для их сравнения. 
2.5 Основные критерии оценки имплантируемых электрокардиостимуляторов 
Для удобства сравнения можно использовать коэффициент относительной функциональной сложности, определяемый как отношение общего количества функциональных узлов, необходимого для построения ЭКС заданного типа, к общему количеству функциональных узлов, необходимому для построения простейшего асинхронного монофокального ЭКС. В соответствии с приведенными структурными схемами коэффициент функциональной сложности определяют по формуле: 
, (2.1) 
 
где Кф – коэффициент относительной функциональной сложности ЭКС i-типа; ni – суммарное количество функциональных узлов, содержащихся в структурной схеме ЭКС i-типа.  
Следует отметить, что оценка функциональной сложности поприведенным коэффициентам связана с конструктивными и характеристиками надежности, в стимуляторах, выполненных на дискретных элементах и интегральных схемах средней степени интеграции. Для появившихся в последние годы кардиостимуляторов на заказных монолитных интегральных схемах по коэффициенту Кф можно производить оценку сложности функциональной части микросхемы. 
Имплантируемые системы и, в частности, имплантируемые электрокардиостимуляторы предназначены для работы внутри организма человека, их устанавливают путем хирургического вмешательства. 
Очевидно, что имплантируемые системы не должны оказывать вредного влияния на организм человека. Поэтому используемые материалы, имеющие непосредственный контакт с организмом, должны быть по отношению к нему инертны. Немалую роль в устранении вредных влияний на организм имеют массогабаритные характеристики. Их минимизация уменьшает риск образования пролежня в ложе ЭКС и, следовательно, устраняет одну из причин незапланированной операции по ликвидации его последствий. 
Специфика условий работы имплантируемых ЭКС не позволяет проводить их техническое обслуживание в течение всего срока службы. Это выдвигает повышенные требования к обеспечению безопасности эксплуатации, которая заключается в устранении таких возможных режимов работы, которые могут нанести вред пациенту. В табл. 2.2 представлены значения коэффициента Кф относительной функциональной сложности для рассмотренных типов ЭКС. 
 
Таблица 2.2 – Количество функциональных узлов различных ЭКС 
Наименование функционального узла | Монофокальные | Бифокальные | 
| VOO (АОО) | VVI (VVT) | VAT | VDD | DOO | DVI | ODD | 
Выходной каскад | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 
Формирователь длительности | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 
Генератор стимулирующих импульсов | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 
Усилитель | – | 1 | 1 | 1 | – | 1 | 2 | 
Фильтр | – | 1 | 1 | 2 | – | 1 | 2 | 
Формирователь времени нечувствительности | – | 1 | 1 | 1 | – | 1 | 2 | 
Устройство задержки | – | – | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 
Всего функциональных узлов | 3| 6 | 7 | 10 | 5 | 9 | 12 | 
Кф | 1 | 2 | 2.33 | 3.33 | 2 | 3 | 4 | 
 
Безопасность эксплуатации складывается из следующих основных компонентов: 
- надежности ЭКС, в особенности элементов, отказ которых создает недопустимые для пациента режимы работы;  
- контроля работоспособности некоторых узлов ЭКС, например, напряжения источников питания, герметичности корпуса и т. п.; 
- автоперестройки алгоритма работы при наличии внешних возмущающих факторов, например, в условиях мощных электромагнитных полей. 
Таким образом, можно выделить следующие основные критерии оценки ЭКС, которыми следует руководствоваться при сравнительном анализе и принимать за основу при разработке новых типов имплантируемых ЭКС: 
- срок службы; 
- массогабаритные характеристики; 
- безопасность эксплуатации; 
- физиологичность функционирования. 
Срок службы ЭКС при выбранном типе источника питания определяется следующими факторами: электрической емкостью и долговечностью химического источника питания, долговечностью атомного источника питания; током потребления электронной схемы; средним током стимуляции; надежностью элементов ЭКС. 
В ЭКС с химическим источником питания должны выполняться условия: 
, (2.2) 
где Е – электрическая емкость батареи; Iэс – ток потребления электронной схемы; Iст – средний ток стимуляции; Тб – долговечность батареи; Тэкс – предполагаемый срок службы ЭКС. 
Под долговечностью батареи в данном случае понимается гарантийный срок службы, при котором обеспечиваются заданные требования по надежности. Увеличение соотношения: 
ТТ = Е / (Iэс+Iст), (2.3) 
где ТТ – теоретическое время службы ЭКС позволяет продлить срок службы ЭКС и при наличии схемы сигнализации снизить напряжение питания и полностью использовать энергетические возможности батареи, то есть эксплуатировать ЭКС после истечения гарантийного срока службы батареи.  
При заданном типе батареи увеличение достигается за счет снижения тока потребления электронной схемой ЭКС и среднего тока стимуляции. Уменьшение среднего тока стимуляции ограниченопорогом раздражения, который характеризуется минимальной энергией, необходимой для искусственного возбуждения сердца. Приближение тока стимуляции к пороговому значению кроме экономии энергии позволяет продлить срок службы электродов и корпуса, так как при снижении плотности тока снижается скорость электрохимического растворения материалов, из которых они изготовлены. Однако, следует иметь в виду, что минимизация тока стимуляции (энергии выходного импульса) без принятия мер его автоматической или экстракорпоральной коррекции небезопасна для пациента, так как в противном случае возможно прекращение стимуляции сердца вследствие непостоянства значения порога раздражения миокарда во времени. 
Срок службы и надежность ЭКС – взаимосвязанные величины. Увеличение срока службы при заданной стандартами величине надежности требует соответствующего повышения надежности составных элементов ЭКС. Повышенные требования к массогабаритным характеристикам ограничивают широкое применение резервирования в вопросе повышения надежности. Основные пути повышения надежности состоят в выборе элементной базы и в снижении количества элементов в схеме ЭКС. Повышение физиологичности работы ЭКС может быть осуществлено за счет разработки соответствующего, более гибкого, алгоритма работы и его технической реализации. При этом, очевидно, особое внимание следует уделять наиболее физиологичным по своей идее методам синхронной стимуляции сердца. 
Безопасность эксплуатации ЭКС обеспечивается, прежде всего, введением в его схему функциональных узлов, ограничивающих возможность возникновения опасных для пациентов режимов стимуляции. 
Таким образом, пути повышения безопасности эксплуатации просматриваются в поисках оптимальных схемотехнических реализации, позволяющих обеспечить более безопасный алгоритм работы ЭКС и максимально достигаемый контроль работоспособности его наиболее важных узлов без существенного снижения надежности и увеличения потребляемой мощности. 
Кроме ЭКС длительной стимуляции в медицине широко применяют электрокардиостимуляторы длявременной стимуляции (ЭКСВ). Необходимость временной электрической стимуляции сердца возникает в дооперационный (подготовка пациента к имплантации постоянного ЭКС), операционный (поддержание ритма во время тяжелых операций) и послеоперационный (компенсация нарушения ритма после операций на сердце и т. п.) периоды. Время работы ЭКСВ колеблется от нескольких часов (поддержание ритма во время операции) до нескольких недель (поддержания сердечной деятельности больного при нагноении ложа имплантируемого ЭКС). 
ЭКСВ располагают снаружи и подключают к сердцу больного при помощи электрода, вводимого через вену. Из принципа электрической стимуляции сердца следует, что ритм нормализуется сразу же после подключения стимулятора. 
Область использования ЭКСВ предполагает возможность восстановления у пациента нормального спонтанного ритма, из чего следует, что во избежание осложнений, связанных с конкуренцией ритма стимулятора со спонтанным ритмом, ЭКСВ должен реагировать на естественные сердечные сокращения, то есть быть биоуправляемым. Синхронный режим работы наиболее физиологичен. Однако для обеспечения синхронной стимуляции необходимо вводить больному два электрода:  
- предсердный – для снятия управляющего сигнала с предсердий; 
- желудочковый – для передачи стимулирующего импульса. 
Введение двух электродов по вене и их фиксация в необходимых точках внутрисердечных камер представляет собой сложную задачу. Помимо этого такие манипуляции займут много времени, а ЭКСВ чаще всего используется в критических ситуациях. Поэтому использование синхронного закона биоуправления в рассматриваемых стимуляторах нецелесообразно. 
Запрещающий принцип управления наиболее предпочтителен. Так как требуется введение всего одного электрода, а амплитуда управляющего сигнала с желудочка в несколько раз (минимум в 3 раза) превышает амплитуду сигнала с предсердия. 
Недостаток этого метода стимуляции, заключающийся в асинхронном ведении ритма с фиксированной частотой. В подавляющем большинстве случаев не имеет существенного значения, а подстройкачастоты под потребности организма легко может быть осуществлена с помощью введенного в схему регулятора частоты. 
Таким образом, можно сформулировать следующие требования к ЭКС для временной стимуляции: 
- ЭКСВ должен питаться от автономного источника питания; 
- размеры и масса прибора должны, с одной стороны, обеспечивать удобство работы с ним врача и, с другой, не создавать неудобства для пациента; 
- стимулятор должен быть запрещающего типа (или синхронного) типа; 
- в стимуляторе должны быть предусмотрены регуляторы частоты, амплитуды чувствительности; 
- в стимуляторе должна осуществляться визуальная индикация его функционирования и необходимости замены батареи питания; 
- в стимуляторе должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие его функционирование в течение не менее 5с при замене батареи питания. 
Выполнение стимуляторов только асинхронного или только биоуправляемого типа нецелесообразно, так как при этом теряется их универсальность. 
 
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 
Развитие и внедрение в клиническую практику методов и технических средств биостимуляции органов и тканей приобретает все большее значение. Это связано с тем, что биостимуляция дает возможность не только поддержать, но и восстановить частично или полностью утраченные жизненно важные функции организма, когда другие способы лечения практически бессильны. 
В рамках данного курсового проекта были изучены такие имплантируемые биостимуляторы как: сердечно-сосудистые стимуляторы, имплантаты в головной мозг для пациентов с нарушением слуха и имплантируемые программируемые нагнетатели лекарств. На примере электрокардиостимулятора был изучен принцип работы имплантата, а также  
рассмотрены функциональные и структурные схемы. На основе изученных схем выделены основные критерии оценки электрокардиостимуляторов. 
Имплантируемый электрокардиостимулятор - прибор, которой спасает жизнь большому количеству людей, хотя он и не может устранить причину нарушения ритма сердца, также как и предотвратить естественные возрастные изменения, которые происходят в сердце икровеносной системе каждого человека. При соблюдении определенных несложных правил жизнь с кардиостимулятором вполне возможна и не приносит неудобств, так как устройство кардиостимулятора за долгие годы дошло практически до совершенства. 
Явный недостаток современных имплантируемых биостимуляторов, в частности электрокардиостимуляторов, как и других важных медицинских приборов – это их высокая стоимость, вследствие чего многие больные не могут приобрести стимулятор. 
 
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 
1 Аппаратура и методики радионуклидной диагностики Витроков В.А. VITA, 2002 
2 Искусственные органы / А.А. Дмитриев, А.Л. Дробышев, 
В.М. Занко и др. - М.: Медицина, 1990. 
3 Кассиль В.Л., Лескин Г.С., Выжигина М.Л. и др. Респираторная 
поддержка: искусственная и вспомогательная вентиляция легких в 
анестезии и интенсивной терапии. – М.: Медицина, 1997. 
4 Медицинская электронная аппаратура для здравоохранения. / 
Под ред. Л. Кромвелла / - М.: Радио и связь, 1981. 
5 Низкие температуры в медицине. – К.: Наук. думка, 1988. 
6 Олейник В.П., Кулиш С.Н., Басараб М.А. Диагностические и 
терапевтические системы и аппараты: Учеб. пособие по лаборатор- 
ному практикуму. – Х.: ХАИ, 1997. 
7 Портнов Ф. Г. Электроаэрозольтерапия. – М.: Медицина,1976. 
8 Соловьева Г.Р. Магнитотерапевтическая аппаратура. – М.: 
Медицина, 1991. 
9 Агаханян Т.М. Некитаев В.Г. Электронные устройства в мед. приборах М, Бином, 2005  
10 Улащик В. С. Ультразвуковая терапия. – Минск: Медицина,1983. 
11 Ясногородский В.Г. Электротерапия. - М.: Медицина, 1987. 
12 elestim-cardio.ru – сайт фирмы «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» (разработка и продажа электрокардиостимуляторов). 
13 astra-cardio.ru – сайт Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии (г.Астрахань). 
14 biotok.ru - сайт лаборатории медицинской электроники "Биоток" (производителей оборудования для диагностики и лечения нарушений ритма сердца). 
15 cardioimplant.ru – сайт публикаций об электростимуляции. 
16 medportal.ru – медицинский портал.