Этические проблемы современной медицины

этический комитет – консультативно-совещательный орган, состоящий как из профессионалов (медицинских, научных специалистов), так и представителей общественности, которые на основе проведения этической экспертизы призваны гарантировать участнику исследования и обществу соблюдение прав, безопасности и охрану здоровья участвующих в исследовании лиц;

информированное согласие – подтверждение участником исследования своего добровольного согласия на участие в конкретном клиническом испытании на основе его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медико-биологических экспериментов на животных;

доклиническое исследование – химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

клиническое испытание – исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления его безопасности и эффективности;

медико-биологический эксперимент – установление закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения.

Положение является обязательным для исполнения всеми структурными подразделениями Общества, участвующими в выполнении научных исследований.

2. Основные задачи Комитета

 

Основными задачами Комитета являются:

 

проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов доклинических испытаний (исследований), медико-биологических экспериментов и клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов на предмет соответствия этическим принципам, нормам национального законодательства;

оценка научной обоснованности проведения доклинических испытаний(исследований), медико-биологических экспериментов и клинических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств;

регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение и исполнением решений Комитета;

разработка практических рекомендаций для врачей и среднего медперсонала по результатам этической экспертизы;

обеспечение подготовки членов Комитета и локальных комиссий по вопросам этики по вопросам этической экспертизы. Разработка учебно-методических материалов для подготовки медицинских и фармацевтических специалистов;

изучение международного и отечественного опыта правового и этического регулирования биомедицинских исследований и практического здравоохранения. Взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в этой области (ВОЗ, ЮНЕСКО и др.);

публикации в средствах массовой информации и медицинских журналах информации о деятельности Комитета, проведение конференций, семинаров.

3. Организационная структура  и состав Комитета

 

Состав Комитета формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом Председателя Правления Общества.

Комитет состоит из Председателя, заместителя Председателя, ответственного секретаря и членов (не менее 5), которые назначаются на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок.

В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований по конкретным вопросам.

С целью оперативного решения вопросов, перечень которых определен в стандартных операционных процедурах (далее – СОП), в составе Комитета формируется Бюро.

Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается Председателем Комитета.

Рабочим органом Комитета является учебно-методический центр АО «Казахская медицинская академия», который выполняет образовательную, консультативную, исследовательскую функции, проводит исследования по этике в различных областях науки, работает по улучшению содержания методов этического образования, обеспечивают соответствующую организационную поддержку в взаимосвязи с правительственными и неправительственными структурами, образовательными и научными институтами, международными и общественными организациями.

Учебно-методический центр обеспечивает подготовку студентов, магистрантов, врачей, научных работников Общества по вопросам этики в науке и здравоохранении.

4. Функции Комитета

 

Комитет в соответствии с возложенными на него задачами:

 

осуществляет контроль за соблюдением этических норм, прав и здоровья участников исследования:

при проведении клинических испытаний (экспертиза брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования) в срок до 30 дней;

при проведении научно-исследовательских работ, выполняемых сотрудниками Общества;

по результатам экспертизы представленных документов и данных выносит следующее заключение:

одобрить проведение клинических исследований новых технологий, лекарственных средств;

одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседании Комитета;

не рекомендовать проведение клинического исследования.

в случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов;

Комитет изучает и применяет передовой опыт правового и этического регулирования в области здравоохранения;

информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

содействует созданию независимых локальных комиссий по вопросам этики при дочерних организациях Общества;

поддерживает и развивает сотрудничество с этическими комитетами зарубежных стран;

участвует в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

Функции Председателя Комитета:

отвечает за организацию и проведение заседаний Комитета;

докладывает руководству Общества результаты работы Комитета;

приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы по конкретному исследованию;

утверждает решения Комитета.

Функции ответственного секретаря Комитета:

организация эффективного делопроизводства по каждой полученной Заявке;

подготовка и ведение дел;

организация регулярных заседаний Комитета;

подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания Комитета;

ведение документации и архива Комитета;

осуществление связи с членами Комитета и лицами, подающими заявки;

обеспечение подготовки персонала и членов Комитета;

организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки СОП, руководств и других документов;

обеспечение необходимой административной поддержки Комитета, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью (например, доведение решения по заявке до ее подателя);

обеспечение обновления информации по соответствующим и современным вопросам, касающимся этики биомедицинских исследований, также по всей современной литературе для членов Комитета.

5. Регламент работы Комитета

 

Заседания Комитета проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комитета.

Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию.

Решения Комитета принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комитета и оформляются протоколом заседания, который подписывает председатель Комитета. При равенстве голосов членов Комитета голос председателя Комитета является решающим.

В заседании Комитета могут принимать участие приглашенные лица. Приглашенные участники заседания Комитета не участвуют в голосовании, но принимают участие в обсуждении вопросов в порядке, определенным в СОП.

Комитет ведет и хранит необходимую документацию (СОП, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований лекарственных средств, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

Решения Комитета вступают в силу с момента утверждения Председателем Комитета, либо, при необходимости, с момента подписания соответствующего приказа по Обществу.

Решения Комитета обязательны для исполнения всеми структурными подразделениями Общества и участниками научно-исследовательских проектов, если иное не оговорено в тексте решения Комитета.

Контроль за реализацией решений Комитета осуществляется Председателем Комитета, если иное не оговорено в тексте решения Комитета, либо в тексте соответствующего приказа по Обществу.

6. Заключительные положения

Изменения и дополнения в настоящее Положение вносятся в установленном порядке.

Упразднение Комитета не допускается, кроме случаев реорганизации или ликвидации самого Общества

 

Заключение

 

Нарушая табу

 

На протяжении долгого времени на ряд важнейших видов медицинских занятий накладывались религиозные и светские запреты. Такие запреты прежде всего относились к изучению внутреннего строения человеческого тела - анатомии. Долгие века врачам не разрешали проводить вскрытие трупов. Герофила (Древняя Греция, конец IV- первая половина III в. до н.э.), который нарушал это табу, сограждане презирали, окрестили «мясником» и не раз хотели изгнать из города. А ведь именно Герафилу принадлежат серьезные открытия в области анатомии, он изобрел немало способов хирургического лечения болезней. Многие ученые пострадали, пытаясь преодолеть непонимание общества. Запрет на вскрытие тела человека остался в средневековом прошлом.

 

Но есть много других примеров, когда врачам приходилось (и до сих пор приходится) сталкиваться с боязнью нового, непониманием их идей. Под обстрел общественного мнения попали первые попытки переливать кровь, пересаживать органы, делать профилактические прививки и операции на головном мозге, осуществлять искусственное оплодотворение. Медицина продолжит свое развитие, и, как сотни лет назад, каждый ее новый шаг будет давать повод скептикам сомневаться в правильности выбранного пути.

 

Однако стратегия разумного сдерживания во многих отношениях полезна для любой науки, а для медицины - особенно. В современном мире таким тормозом служат законы, которые устанавливают правила использования достижений науки.

 

Государственные законы сегодня помогают разрешить многие споры между обществом и Церковью, с одной стороны, и медициной - с другой. Общество сомневается в моральной допустимости абортов. Создается закон, где сказано, кому и когда аборт разрешен, а когда его делать категорически нельзя. Людей волнует проблема эвтаназии. Законодательство Нидерландов оговаривает условия, при которых эвтаназия возможна. В Казахстане и многих других странах «добровольная смерть» запрещена законом.