Контроль качества клинических лабораторных исследований

 

РЕФЕРАТ

На тему: «Контроль качества клинических лабораторных исследований»

 

Содержание:

1. Введение
2. Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством медицинской помощи
3. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ
4. Правила проведения внутрилабораторных контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
5. Контрольные материалы
6. Требования к контрольным материалам
7. Использование контрольных материалов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Введение

Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению Республики Беларусь является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований.

Комплексная система нормативного обеспечения - разработка отраслевых стандартов, регламентирующих преаналитический, аналитический и постаналитический этапы количественных, качественных и других методов исследования лабораторных показателей позволит в значительной степени повысить достоверность результатов лабораторных исследований.

Отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" создан с целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами. Случайной погрешностью измерения является составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины. Систематической погрешностью измерения является составляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической величины.

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством медицинской помощи

Контроль качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, включающих планирование качества путем установления норм точности, обеспечение качества путем экспертизы методов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, допускаемых к применению в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, и установление правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в клинико-диагностических лабораториях.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Республики Беларусь регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

Настоящим отраслевым стандартом вводятся предельные допускаемые значения характеристик погрешностей. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов разработаны для измерения показателей крови, сыворотки крови и мочи. Предельные допускаемые значения установлены путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации компонентов биологических жидкостей и данных об аналитической вариации, полученных в результате деятельности (Приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).

 
 

 

3. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ

Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.

Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.

Допускается использование клинико-диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт (согласно п. 6.3), таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к данному отраслевому стандарту:

- регистрационная форма "Оценка сходимости результатов  измерения" (Приложение 2 к настоящему  отраслевому стандарту);

- регистрационная форма "Результаты установочных серий  измерений показателя в контрольных  материалах" (Приложение 3 к настоящему  отраслевому стандарту);

- журнал "Регистрация  отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту).

Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитической системой является полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитической серией является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Контрольные материалы

Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.

Контрольные материалы, используемые в клинико-диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

 

 

 

 

 

6. Требования к контрольным материалам

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

- Матрица, т.е. состав и  свойства биологического материала, в котором находится измеряемый  компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча или другой  биологический материал), предпочтительнее  человеческого происхождения; использование  контрольного материала животного  или смешанного происхождения  допускается, за исключением некоторых  аналитических методов (ограничения  указываются в инструкции производителя).

- Уровни исследуемых компонентов  в контрольном материале должны  соответствовать значениям показателей  в нормальном и патологическом  диапазоне; за нормальный принимается  диапазон значений лабораторного  показателя, соответствующий состоянию  здоровья обследуемого, за патологический - диапазон, соответствующий состоянию  болезни пациента.

- Перечень компонентов  в паспорте закупаемого контрольного  материала должен соответствовать  исследуемым в лаборатории показателям.

- Методы определения показателей  в контрольном материале должны  соответствовать методам, применяемым  в конкретной лаборатории.

- Срок годности контрольного  материала:

после изготовления контрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2 - 8 °C) более 1 года - для аттестованных, более 2 лет - для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных  материалов (готовых к употреблению) при 2 - 8 °C - не менее 3 месяцев;

после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм:

- 4 - 8 часов при 20 - 25 °С; время реконструкции лиофилизированных форм - не более 30 минут при 20 - 25 °С.

 

7. Использование контрольных материалов

 

Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности контрольного материала); расчет количества необходимого контрольного материала проводится исходя из количества исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории.