Контроль качества стерилизации

 

Стерилизация газовым  методом

 

Для газового метода стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена  и бромистого метила в весовом  соотношении 1:2,5 соответственно), окись  этилена, пары раствора формальдегида  в этиловом спирте, а также озон.

Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена проводят при комнатной  температуре (не менее 18 °C), при температуре 35 °C и 55 °C , парами раствора формальдегида  в этиловом спирте при температуре 80 °C Эндоскопы и медицинские инструменты  к гибким эндоскопам стерилизуют  согласно режимам, изложенным в соответствующих  методических документах (см. Приложение № 1).

Стерилизацию газовым методом  осуществляют в стационарных газовых  стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке, а также  в портативных аппаратах (микроанаэростаты объемом 2,0 дм3 и 2,7 дм3). Для поддержания  температуры стерилизации (35, 55 °C) в  портативных аппаратах их помещают в термостат или водяную баню.

Перед газовой стерилизацией изделия  после предстерилизационной очистки  вытирают чистой салфеткой либо подсушивают  при комнатной температуре или  температуре 35 °C до исчезновения видимой  влаги. Удаление влаги из каналов  полимерных (резиновые, пластмассовые) катетеров, трубок проводят с использованием централизованного вакуума, при  его отсутствии - с помощью водоструйного  насоса, подсоединенного к водопроводному крану.

Изделия после подсушивания упаковывают  в разобранном виде в пакеты из рекомендованных упаковочных материалов, затем помещают их в стационарный или в портативный аппараты и  закрывают крышкой, которую прижимают  зажимом.

При стерилизации смесью ОБ и окисью этилена из портативного аппарата удаляют  воздух до давления 0,9 кгс/см2 по показанию  вакуумметра. Дозирование газов  осуществляют по парциальному давлению непосредственно из баллона через  штуцер микроанаэростата.

При использовании портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки его открывают в вытяжном шкафу и выдерживают 5 часов.

Озоном, вырабатываемым в «Стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб.», стерилизуют инструменты  простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, применяемые в  хирургии и стоматологии (скальпели, пинцеты, зеркала цельнометаллические, гладилки, зонды, шпатели, боры стоматологические  твердосплавные.

После стерилизации инструменты используют по назначению сразу (без дополнительного  проветривания).

Стерилизация аппаратов экстракорпорального (искусственного) кровообращения. Аппараты искусственного кровообращения стерилизуют  в разобранном и в собранном  виде. Подготовка аппарата к стерилизации предусматривает все этапы предстерилизационной очистки.

Отдельные блоки и детали аппарата (оксигенераторы, резервуар для донорской  крови, резервный сосуд, артериальные канюли, венозные катетеры, тройник, ловушки, трубки из полимерных материалов и  т.д.) стерилизуют паровым методом  при температуре 120 - 122 °C. Трубки из полимерных материалов при стерилизации приобретают молочный цвет, исчезающий после подсушивания в сушильном  шкафу при температуре 60 - 80 °C в  течение 10 часов. Сборку аппарата осуществляют в асептических условиях.

Стерилизацию аппаратов экстракорпорального  кровообращения в собранном виде проводят газовым методом окисью этилена.

Радиационный метод (гамма-излучения)

 

Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации является проникающее гамма- или бета-излучение. Наиболее широко используется гамма-излучающий изотоп кобальта-60, реже изотоп цезия-137, в связи с его низким уровнем энергии и излучения. Бета-излучающие изотопы используются вообще крайне редко, так как бета-излучение обладает гораздо меньшей проникающей способностью.

Эффективность радиационной стерилизации зависит от общей дозы излучения  и не зависит от времени. Средняя  летальная доза для микроорганизмов  всегда одинакова, проводится ли облучение  при низкой интенсивности в течение  длительного промежутка времени  или недолго при высокой интенсивности  излучения. Доза 25 кГр (2,5 Мрад) надежно  гарантирует уничтожение высокорезистентных споровых форм микроорганизмов.

Радиационная стерилизация обладает рядом технологических преимуществ: высокая степень инактивации  микроорганизмов, возможность стерилизации больших партий материалов, автоматизация  процесса, возможность стерилизации материалов в любой герметичной  упаковке (кроме радионепрозрачной). Немаловажным обстоятельством является то, что температура стерилизуемых  изделий в ходе стерилизации не повышается.

Радиационный метод используется для промышленной стерилизации одноразовых  изделий из полимерных материалов, режущих инструментов, шовного и  перевязочного материала, некоторых  лекарственных препаратов.

В лечебно-профилактических учреждениях  радиационная стерилизация не применяется  в связи с большой дороговизной установок и по соображениям техники  безопасности

 

 

 

 

Методы контроля эффективности  стерилизации

 

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и  проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени  методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение  уровня внутрибольничных инфекций. Контроль эффективности работы стерилизационного  оборудования осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов  неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что  они не могут служить доказательством  эффективной стерилизации. Достоверным  для определения эффективности  является только бактериологический метод.

 

Физические методы

 

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения  температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы  оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры  каждого цикла стерилизации.

 

Химические методы контроля

 

Использование химических веществ  или их комбинаций, изменяющих под  влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.

 

 

Классификация индикаторов

 

Индикаторы  процесса (класс 1)

 

Индикаторы процесса предназначены  для использования с изделиями  или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения  того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они  позволяют отличить стерилизованные  изделия (упаковки) от нестерилизованных.

 

 

Индикаторы  для специальных испытаний (класс 2)

 

Эти индикаторы предназначены для  использования в специальных  испытаниях стерилизационного оборудования, определяемых соответствующими стандартами. Наиболее распространенный индикатор  этого класса - тест Бови-Дик (Bowie & Dick)

 

Однопараметрические индикаторы (класс 3)

 

Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических  параметров и указывать на проведение стерилизационной обработки при  установленном значении выбранного параметра.

 

Многопараметрические  индикаторы (класс 4)

 

Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два или более критических  параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных  параметров во время стерилизации.

«Наружные» химические индикаторы 4 класса для контроля паровой стерилизации размещают на стерилизационных упаковках  или в контрольных точках в  камере стерилизатора.

Обеспечивают контроль соблюдения критических параметров паровой  стерилизации (температура, время, наличие  насыщенного пара) в стерилизаторах с гравитационным способом удаления воздуха.

«Внутренние» химические индикаторы 4 класса для контроля паровой стерилизации размещают внутри упаковок с изделиями  и позволяют получить информацию о соблюдении параметров паровой  стерилизации в непосредственной близости от изделий. Позволяют подобрать  оптимальный способ и материал для  упаковывания изделий.

 

«НАРУЖНЫЕ»  ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 4 КЛАССА СЕРИИ  ИКПС

 

«ВНУТРЕННИЕ»  ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 4 КЛАССА СЕРИИ  ИКПС-ВН/01

 

Интегрирующие индикаторы (класс 5)

 

Интегрирующие индикаторы должны реагировать  на все критические параметры  метода стерилизации. Контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются заданной степенью инактивации  тест-микроорганизмов с определенными  значениями величины D и, если это применимо, величины z в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

Химические индикаторы 5 класса призваны обеспечить высочайший уровень контроля соблюдения параметров паровой стерилизации. Срабатывание химического индикаторы 5 класса соответствует полной гибели тестовых микроорганизмов, что позволяет  сразу после завершения цикла  стерилизации судить о качестве стерилизации.

 

ХИМИЧЕСКИЕ  ИНДИКАТОРЫ 5 КЛАССА ДЛЯ ПАРОВОЙ  СТЕРИЛИЗАЦИИ (ИНТЕГРИРУЮЩИЕ)

 

Имитирующие индикаторы (класс 6)

 

Эти индикаторы должны реагировать  на все критические параметры  метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации.

Реагируют на все критические параметры  паровой стерилизации. Предназначены  для точной проверки работы стерилизатора  и соблюдения параметров стерилизации. Реагируют только в присутствии  пара требуемой температуры при  соответствующем времени выдержки.

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 6 КЛАССА ДЛЯ  ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

 

Цвет химического индикатора, приобретенный  им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.

медицинский контроль стерилизация

 

Биологический метод

 

Наряду с физическими и химическими  применяется бактериологический метод  контроля стерилизации. Он предназначается  для контроля эффективности стерилизационного  оборудования. До недавнего времени  для контроля паровой и воздушной  стерилизации использовались пробы  садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию  стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных  пробах неодинакова, что не позволяет  стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности  стерилизации с помощью биотестов  рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято  применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

Биологический контроль с помощью  биологических индикаторов (биотестов).В основе биологического метода контроля процесса стерилизации лежит гибель определенного числа тестовых, устойчивых к воздействию стерилизующего агента микроорганизмов.

Единственным недостатком этого  метода является тот факт, что биотесты нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля. Для получения  результата необходимо биологический  индикатор термостатировать в течение  двух суток. При этом стерильный материал, в присутствии которого осуществлялся  биологический контроль также необходимо сохранять и не передавать в работу до получения результата.

По информативности результата биологический контроль превосходит  описанные выше методы контроля, так  как он является средством прямого  контроля и дает однозначный ответ  о гибели микроорганизмов при  стерилизации.

Ошибочное срабатывание биологического индикатора при эффективной стерилизации стремится к нулю, естественно  при соблюдении главного требования при работе с биотестами – исключение из технологического процесса работы с ними возможности их повторной  контаминации.

Биологические индикаторы используют для определения эффективности  стерилизации[1,2]. Если это определение  сравнить с определением назначения химических индикаторов, то сразу же бросается в глаза разница  в формулировках функциональности, а, следовательно, и в точности осуществляемых контрольных мероприятий.

Химические индикаторы показывают, «имела ли место стерилизационная обработка», а биологические «определяют  эффективность процесса стерилизации».

Для того чтобы разобраться и  понимать, что такое биологический  контроль и какие он позволяет  решать задачи, необходимо познакомиться  с понятиями и определениями.

Биологический индикатор – это  готовый к применению инокулированный  носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

Здесь носителем является удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы. А первичной упаковкой является система, предохраняющая инокулированный  носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению  стерилизующих агентов. Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов называется инокулированным.

Кроме того, используя постоянно  периодический контроль в практике работы ЦСО, существенно облегчается  анализ причин неэффективности стерилизации. Это, в свою очередь, позволяет установить, что эти причины являются результатом  ряда скрытых факторов, которые действуют  отдельно или в сочетании друг с другом (техническая неисправность  оборудования, несоблюдение технологии проведения стерилизации, ошибки персонала, в том числе и при проведении контрольных мероприятий и так  далее) [