Лекарственные средства, их классификация. Ядовитые, сильнодействующие и лекарственные средства общего списка. Таблицы высших доз

Вопрос  № 4

Лекарственные средства, их классификация. Ядовитые, сильнодействующие и лекарственные  средства общего списка. Таблицы высших доз.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Классификация лекарственных  средств (фармацевтических субстанций) по природе происхождения

По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на минеральные и органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

Классификация лекарственных  средств в зависимости

От фармацевтической активности

Действующие вещества и  фармацевтические препараты делят  на 3 вида:

1) лекарственные средства (список А);

2) лекарственные средства (список Б);

3) несильнодействующие (вещества общего списка)

  Средства  списка А - лекарственные средства, дозирование и применение которых требует особой осторожности вследствие их высокой токсичности. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию. Средства списка Б - лекарственные средства, для которых установлены терапевтические, высшие разовые и суточные дозы и которые хранятся с предосторожностью во избежание возможных осложнений. (Приказ от 31 декабря 1999 г. N 472 "О перечне лекарственных средств списков А и Б» признан утратившими силу приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 № 380.

Несильнодействующие средства (общего списка) - обширная группа лекарственных средств, относительно безопасных, применяющихся в различных терапевтических дозах.

     Ядовитые ( сп. А) и сильнодействующие (сп. Б)  - это вещества, оказывающие терапевтическое действие на организм в малых или очень малых дозах, по этому в таблицах  ( ГФ) указываются их Высшие Разовые и Суточные дозы, способ введения и наименование лекарственного средства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Вопрос  № 11.

Весы  ручные аптечные их типы, устройство. Правила  отвешивания лекарственных средств.

Весы ручные аптечные

Согласно приказу МЗ №214, в аптеке, имеющей лицензию на изготовление лекарственных препаратов, должны быть весы аптечные ручные и  тарирные для взвешивания сыпучих материалов. Промышленностью в зависимости от допустимого предела взвешивания выпускаются 4 типоразмера весов: ВСМ-1, ВСМ- 5, ВСМ-20 и ВСМ-100. (аббр. ВСМ – весы для сыпучих материалов, ВР – весы ручные). Последняя цифра показывает массу предельно допустимого взвешиваемого груза.

Устройство аптечных весов:

I - кольцо подвесное; 2 - распорка; 3 - винт; 4 - щека; 5 - указатель равновесия; 6 - подушка; 7 - призма опорная; 8 - полотно коромысла; 9 - державка; II - хвостовик; 12 - груз; 13 - серьга; 14 - крючок; 15 - дужка; 16 - чашка; 17 - груз; 18 - винт; 19 - планка; 20 - щечка; 21 – винт.

При взвешивании лекарственных  и вспомогательных веществ их название считывается со штангласа  трижды: снимая с вертушки штанглас, при отвешивании и возвращении штангласа на место. Подсчет массы гирь производится дважды - в начале взвешивания и в конце.

1. Подбор весов осуществляется таким образом, чтобы масса взвешиваемого тела находилась  в промежутке между мин. и макс. нагрузками на весы.
2. Гири помещают на левую чашку; отвешиваемое вещество – на правую.
3. Перед началом работы чашки весов протирают стерильным марлевым тампоном, смоченным спиртоэфирным раствором.
4. После отвешивания сначала с левой чашки снимают разновес, проверяя правильность набора массы.
5. Протирают чашки сухой стерильной марлевой салфеткой.
6. Один раз в неделю разновес моют мыльной водой, ополаскивают очищенной водой, протирают спиртоэфирным раствором.
7. Весы и разновес один раз в год подвергают гос.поверке и климению.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вопрос  № 30.

Оценка  качества порошков. Основные направления совершенствования порошков.

 

 Оценка качества порошков проводится по следующим показателям:

• Анализ документации, совместимость ЛВ в прописи, проверка доз веществ списков А и Б МЗ РФ (Приказ от 31 декабря 1999 г. N 472 "О перечне лекарственных средств списков А и Б признан утратившими силу приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 № 380. Однако требования по условиям хранения лекарств списка а и б, установленные указанным выше пунктом 5.6 отраслевого стандарта, являются действующими); сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, из перечня наркотических и психотропных веществ и норм одноразового отпуска, правильность проведенных расчетов (оборотная сторона ППК) и оформления лицевой стороны ППК, соответствие номеров рецепта и ППК;
• Правильность упаковки(в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в состав прописи компонентов);
• Правильность оформления ЛФ к отпуску;
• Органолептический контроль (цвет и запах порошков должен соответствовать входящим в состав прописи ингредиентам);
• Однородность порошков (при осмотре невооруженным глазом поверхности лунки в порошке оставленной надавливанием пестика не должно наблюдаться блесток и крупных кристаллов, поверхность должна быть однородной);
• Сыпучесть
• Отклонения в массе отдельных порошков (нормы отклонений приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97);

С целью повышения  производительности труда, обеспечения  высокого качества лекарственных препаратов и оказания быстрой лекарственной  помощи необходимо совершенствование  всех технологических стадий порошков:

— использование полуфабрикатов для повышения производительности труда;

введение в порошки  вспомогательных веществ для  преодоления несовместимостей лекарственных  средств;

— совершенствование  упаковки для увеличения сроков годности лекарственных препаратов и обеспечения локального действия лекарства ( пр. кишечнорастворимые капсулы);

— осуществление теоретически обоснованного подхода к выбору технологии (соблюдение правил смешивания порошков и др.).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вопрос  № 32.

Вода очищенная, требования ФС к ней. Условия получения, сбора и хранения воды в аптеке, контроль качества. Нормативная документация, регламентирующая получение, сбор, хранение и контроль качества воды очищенной.

 

Для изготовления не инъекционных стерильных растворов используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или другим способом.

Вода очищенная  по физическо-химическим показателям должна соответствовать требованиям ФС 42-2619-89. Особое внимание при производстве стерильных растворов уделяется микробной чистоте воды очищенной которая должна соответствовать требованиям на питьевую воду и содержать не более 100 микроорганизмов в 1 мл. при отсутствии бактерий cем. Enterobacteriaceae,Stарhylococcus aures, Pseudоmоnаs aeruginosa.

Сводная таблица - Требования к «Воде очищенной» ГФ (ФС 42-2619-97)

Показатели	ФС 42-2619-97
Методы получения	Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос или другие подходящие методы
Описание	Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
Качество исходной воды	-
рН	5.0-7.0
Сухой остаток	≤0.001%
Восстанавливающие вещества	Отсутствие
Диоксид углерода	Отсутствие
Нитраты, нитриты	Отсутствие
Аммиак	≤0.00002%
Хлориды	Отсутствие
Сульфаты	Отсутствие
Кальций	Отсутствие
Тяжелые металлы	Отсутствие
Кислотность/щелочность	-
Алюминий	-
Общий органический углерод (ООУ)	-
Удельная электропроводность (УЭ)	-
Микробиологическая чистота	≤100 м.о./мл при отсутствии сем Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa
Бактериальные эндотоксины (БЭ)	-

 

Нормативная документация регламентирующая получение, сбор и  хранение регламентирует приказ от 21 октября 1997 г. N 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ 
ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК):

 

 7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной  асептического блока, где категорически  запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют  свежеприготовленной или хранят  в закрытых емкостях, изготовленных  из материалов, не изменяющих  свойства воды и защищающих  ее от инородных частиц и  микробиологических загрязнений,  не более 3 суток. 

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 °C до 10 °C или от 80 °C до 95 °C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной  и для инъекций производится  с помощью аквадистилляторов  или других разрешенных для  этой цели установок. Подготовку  к работе и порядок работы  на них осуществляют в соответствии  с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью  аквадистиллятора ежедневно перед  началом работы необходимо в  течение 10 - 15 мин. проводить пропаривание  при закрытых вентилях подачи  воды в аквадистиллятор и холодильник.  Первые порции полученной воды в течение 15 - 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду  очищенную и для инъекций собирают  в чистые простерилизованные  или обработанные паром сборники  промышленного производства (в порядке  исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую  надпись: "Вода очищенная", "Вода  для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя  отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно - опрокидыватели.

Сборники соединяют  с аквадистиллятором с помощью  стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на  рабочие места осуществляют по  трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 - 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию  трубопровода производят перед  сборкой, в процессе эксплуатации  не реже 1 раза в 14 дней, а также  при неудовлетворительных результатах  микробиологических анализов.

Для обеззараживания  трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар  из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с  момента выхода пара с концевого  участка трубопровода. Обработку  проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в  течение 6 часов с последующим  тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от  пирогенных веществ стеклянные  трубки и сосуды обрабатывают  подкисленным раствором калия  перманганата в течение 25 - 30 минут.  Для приготовления раствора к  10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки  назначается лицо, ответственное  за получение воды очищенной. 

 

 

 

 

 Вопрос № 40.

Особенности технологии растворов окислителей. Приготовление  растворов Люголя.

 

 

Серебра нитрат и калия  перманганат – сильные окислители, легко разрушаются в присутствии  органических веществ, которые могут  присутствовать в фильтровальной бумаге или вате. Концентрация растворов при фильтрации через бумагу и процеживании через вату понижается за счет их раскисления и адсорбции фильтрующими материалами. Установлено, что разрушение окислителей понижается с уменьшением концентрации. Поэтому растворы 1% и 0,5% соответственно для серебра нитрата и калия перманганата и высшей концентрации лучше всего фильтровать через стеклянные фильтры, данные растворы процеживают через тампон ваты, тщательно промытый горячей водой очищенной. Для приготовления растворов этих окислителей используют свежеприготовленную воду, прокипяченную в течении 30 минут.

Калия перманганат, помимо вышесказанного, медленно растворим  в холодной воде (1:18), поэтому растворы в концентрации >1% готовят при нагревании (растворимость в горячей воде 1:3,5), а если кристаллы изначально крупные - еще добавляют прием измельчения. Йод мало растворим в воде, но хорошо – в концентрированных растворах иодида калия, образуя с последним легкорастворимые комплексные соединения. Кроме того, при приготовлении растворов йода, в частности Люголя, следует исходить из того, что йод, во-первых, красящее вещество, во-вторых, оказывает сильное прижигающее действие. Йод – сильный окислитель, и его растворы необходимо процеживать через стеклянный фильтр. При укупоривании флаконов не следует использовать корковые пробки. Раствор Люголя бывает на глицерине и на воде.