Лицензирование и аккредитация аптечных структур

1) Лицензирование и аккредитация аптечных структур (ФЗ №99)

Для получения  права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ, каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Лицензирование – это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование  является формой государственного регулирования  фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами  и распоряжениями МЗ РФ, а также  способами контроля государства  за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования – оценка возможности  оказания фармацевтической организации  различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.

Для получения  лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ:

1)Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:

а) наименования и организационно – правовой формы

б) юридические  адреса

в) № расчётного счёта

г) наименование обслуживающего банка

д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии

2)Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.

3)Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.

4)Копию свидетельства о государственной регистрации.

5)Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.

6)Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.

7)Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.

8)Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.

9)Справка налогового органа о постановки организации на учёт.

10)Аккредитация, сертификат соответствия.

11)Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.

12)Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.

13)Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение  трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего  оплату лицензионного сбора в 10-кратном  размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения.

2)Особенности рыночной организации хозяйства фармации, общая структура и его субъекты.

Фармация - весьма специфическая сфера хозяйствования, включающая производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную торговлю, специализированное хранение и распределение (дистрибуцию). Эта отрасль в развитых странах выступает как особый сегмент рынка, регулируемый государственными и муниципальными органами власти, а также контролируемый страховой медициной. В последние годы фармация начинает интегрироваться со сферой медицинских услуг.

Структура фармации получила большое распространение в виде аптечных служб: муниципальные унитарные аптеки; аптеки, созданные в форме ООО; аптеки, являющиеся акционерными обществами, чаще закрытого типа. При использовании рыночной модели хозяйствования товары и услуги производятся и предлагаются в условиях конкуренции

Основной миссией  фармацевтического рынка является обеспечение конечного потребителя качественными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно на данном рынке реализуются цели и задачи социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье.

Субъектами  таких взаимоотношений являются больные и здоровые люди, медики, больницы, предприятия, государство и т.д.

 

 

Пример

Государственное предприятие Республики Бурятия «Бурят-Фармация»- крупнейший региональный поставщик фармацевтической продукции, занимает лидирующее положение на фармацевтическом рынке республики Бурятия.

Основная  деятельность – оптовая и розничная  реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента.

Основными принципами работы предприятия являются

• Надежность
• Профессионализм
• Вежливое и быстрое обслуживание.

Приоритетное  направление - первоочередное обеспечение  лечебно-профилактических учреждений республики жизненно-необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами, в первую очередь специализированные службы здравоохранения республики.

Ассортиментная  политика предприятия направлена на поддержание неснижаемого запаса жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов и активное развитие направления  парафармацевтической продукции и биологически активных добавок.

Стратегия работы предприятия основана на  развитие информационных технологий, качественное формирование ассортимента и создание максимально выгодных условий для клиентов.

ГП  РБ «Бурят-Фармация» имеет прямые контракты по поставке лекарственных  препаратов с ведущими заводами и крупными дистрибьюторами зарубежных заводов-производителей. Это единственное предприятие в республике, которое имеет право работать со всеми имеющимися на  современном фармацевтическом рынке группами лекарственных препаратов.

Ассортиментная  политика направлена на поддержание неснижаемого запаса жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. 
Ассортимент предлагаемых предприятием товаров составляет более 7 тыс. наименований лекарственных препаратов,  биологически активных добавок, изделий медицинского назначения, очковой оптики,  косметических средств и  средств гигиены, детского ассортимента  и товаров, улучшающих здоровье и качество жизни людей.

Клиентом  предприятия могут стать аптечные, лечебно-профилактические учреждения и лица любой формы собственности, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории РФ.

Наши лицензии

Лицензия  на право заниматься фармацевтической деятельностью

серия ФС-2  № ФС-99-02-000882 от 21.08.2009 г., лицензия предоставлена на срок до 21.08.2014 г.,  на основании решения лицензирующего органа от 21.08.2009г., № 6750-Пр/09

Разрешенные виды работ: оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами аптечного ассортимента. 
Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью

серия ЛО-02  № ЛО-03-02-000296 от 16.09.2009 г., лицензия предоставлена на срок до 16.09.2014 г.,  на основании решения лицензирующего органа от 16.09.2009 г., № 829-ОД

серия ЛО-02  № ЛО-03-02-000244 от 20.05.2009 г., лицензия предоставлена на срок до 16.09.2014 г.,  на основании решения лицензирующего органа от 20.05.2009 г., № 480-ОД

серия ЛО-02  № ЛО-03-02-000441 от 19.05.2010 г., лицензия предоставлена на срок до 19.05.2015 г.,  на основании решения лицензирующего органа от 19.05.2010 г., № 546-ОД

Разрешенные виды работ: розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами аптечного ассортимента  
Сертификат соответствия 

Вся продукция, поступающая на склад предприятия  соответствует всем требованиям российского законодательства и государственных контрольных органов.