Нормативно-правовое регулирование и организация государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Введение

Современный этап  развития медицинской науки способствует и появлению новых методов сохранения и восстановления здоровья людей, что в свою очередь обуславливает особые взаимоотношения между организациями здравоохранения, государства и пациентами. Потому актуальность правовой регламентации осуществления государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов подтверждается растущей потребностью не только увеличения донорской базы и законного применения полученных материалов, но и обеспечения надлежащего исполнения комплекса специальных прав и льгот для самих доноров.

Цель данной работы изучение основных регламентирующих документов государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов.

Для этого необходимо решить следующие задачи:

• Проанализировать состояние нормативно-правового регулирования и систему организации государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов;
• Рассмотреть основные методики проведения государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов.

Методология, применявшаяся  в данной работе, легла основу исследования посредством аналитического и сравнительно – конкретного анализа.

Структура работы обусловлена поставленными задачами. Первая часть посвящена рассмотрению состояния нормативно – правовой базы и системы организации государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов, вторая рассматривает методы государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов.

 

 

1. Нормативно-правовое регулирование и организация государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

 

Основные нормативные  правовые акты, регулирующие систему государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов в первую очередь включают в себя:

- закон Российской Федерации  от 9 июня 1993 г. № 5142-1 «О донорстве  крови и её компонентов»;

- Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О  защите прав юридических лиц  и индивидуальных предпринимателей  при осуществлении государственного  контроля (надзора) и муниципального  контроля»;

- приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября  2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412);

- приказ Министерства  здравоохранения Российской Федерации  от                     14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении  порядка медицинского обследования  донора крови и ее компонентов»;

- приказ Министерства  здравоохранения Российской Федерации  от                   25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении  инструкции по применению компонентов  крови»;

- приказ Министерства  здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 г. № 1035 «Об утверждении «Инструкции по учёту крови при её заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения»;

- и др.

Система организации государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов на территории России осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) и его территориальными органами.

Своей деятельностью они  призваны выполнять следующие функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов:

1. осуществлять деятельность, направленную на выявление, предупреждение и пресечение нарушений организациями здравоохранения и их структурными подразделениями, которые реализуют  заготовку,  хранение, переработку, применение, транспортировку, и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствии с требованиями, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, посредством:

• своевременных проверок организаций здравоохранения;

• принятия необходимых мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений;
• систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализом и прогнозированием состояния их исполнения организациями здравоохранения;

2. получать и анализировать  сведения о соблюдении соответствующими организациями обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов:

• идентификация организаций здравоохранения (ИНН, ОГРН, дата госрегистрации ЮЛ и др.) осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
• случаи посттрансфузионных осложнениях, возникающих вследствие деятельности организаций здравоохранения;
• рекламации и жалобы на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения;

3. направлять необходимую информацию в установленном порядке в органы:

• осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, органы государственной власти и местного самоуправления - о нарушениях обязательных требований;
• государственного контроля в соответствии с их компетенцией;
• прокуратуры – при обнаружении признаков преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

         Согласно приказу от 3 декабря 2008 г. № 533/9600-Пр/8 «Об утверждении Регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и их территориальных органов по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов», ФМБА при осуществлении своей деятельности и активном взаимодействии с Росздравнадзором:

- дают необходимые указания  своим территориальным органам  для осуществления взаимодействия  в рамках настоящего Регламента;

- обмениваются информацией о перспективах, планах и результатах деятельности в рамках Регламента;

- проводят мероприятия  по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов;

- принимают необходимые меры, направленные на предотвращение нарушения законодательства в указанной сфере в соответствии с предоставленными полномочиями, и по итогам проверок издают соответствующие документы в пределах своей компетенции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Основные методы государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

 
При реализации контрольных  и надзорных функций органы государственной власти субъектов РФ и органы местного самоуправления осуществляют свою деятельность в соответствии со следующими положениями:

• Выявление региональных программ развития донорства крови и её компонентов и определение соответствующих органов здравоохранения, на которых возложен контроль за осуществлением этих программ (ст. 3 Закона о донорстве);
• Наблюдение за тем, как органы государственной власти и органы местного самоуправления обеспечивают в пределах своих полномочий на соответствующих территориях выполнение государственных программ развития донорства крови и ее компонентов, финансирование и материально-техническую поддержку организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, предоставление донору льгот (ст. ст. 3 - 5 Закона о донорстве);   наличие задолженностей перед донорами по выплатам денежных средств за сданную кровь, и по какой причине;
• Слежение за выделением средств на организацию работы по пропаганде донорства крови и ее компонентов (ст. 5 Закона о донорстве); финансированием государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения лечения донора, сдавшего безвозмездно в течение года кровь и (или) ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам (ст. 10 Закона о донорстве);
• Слежение за  выдачей  удостоверений «Почетный донор России» и нагрудных знаков донора лицам, имеющим право на это звание и нагрудный знак (ст. 11 Закона о донорстве);  
  имели ли место факты незаконной приватизации государственного и муниципального имущества, закрепленного за организациями здравоохранения, осуществляющими заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов (ст. 13 Закона о донорстве);  
  принимаются ли меры ответственности к виновным должностным лицам в случаях халатности, злоупотребления своими должностными обязанностями.

При контроле и надзоре  за  учреждениями здравоохранения субъектов Российской Федерации особое внимание обращается на следующие вопросы:  
а) осуществляется ли органами здравоохранения субъектов Российской Федерации контроль за реализацией программ развития донорства крови и ее компонентов (ст. 5 Закона о донорстве);

б) выполняются ли органами здравоохранения субъектов Российской Федерации государственные функции  защиты прав доноров, предусмотренные  ст. 8 Закона о донорстве, в том  числе:  
информируют ли должностные лица учреждений здравоохранения доноров о донорской функции и гарантиях сохранения их здоровья при сдаче крови и ее компонентов; производится ли бесплатно медицинское обследование донора перед сдачей крови, а также выдача справок о состоянии его здоровья;  
не причиняется ли вред донору при взятии крови и возмещается ли причиненный ущерб; не было ли случаев отказа в признании инвалидности донора, наступившей в связи с выполнением им донорских функций, как наступившей вследствие трудового увечья; не было ли фактов принуждения граждан к участию в донорстве, а если такие факты имели место, то какие принимались меры ведомственного контроля и реагирования;  
соблюдается ли возрастной ценз при приеме крови;  
проводится ли предварительное исследование крови на ВИЧ-инфекцию, сифилис и вирусный гепатит; нет ли фактов использования донорской крови до получения результатов анализа крови;

в) привлекались ли должностные  лица организаций здравоохранения  к ответственности за нарушение  порядка заготовки, переработки, хранения крови, ее компонентов и применения препаратов из донорской крови (ст. 16 Закона о донорстве);

г) исполняют ли органы здравоохранения  субъектов Российской Федерации  требования ст. 5 Закона о донорстве об обязанности предусматривать выделение дополнительных ассигнований на рассылку нагрудных знаков и удостоверений;

д) проводятся ли ведомственные проверки с целью выявления фактов работы медицинских учреждений и организаций без соответствующих лицензий на организацию донорства, заготовку, переработку, хранение крови, ее компонентов и препаратов, необходимость получения которых предусмотрена Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 №499.  
 
В медицинских организациях и учреждениях выясняется:  
- является ли учреждение, осуществляющее заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, государственными и муниципальными унитарными предприятиями;

 - содержат ли учредительные документы организации системы здравоохранения указание на то, что заготовка, переработка и хранение донорской крови и ее компонентов являются их основной деятельностью (ст. 13 Закона о донорстве);

 - осуществляется ли функционирование данных организаций здравоохранения на основании выданной лицензии;  
не нарушается ли установленный порядок вывоза донорской крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови и не было ли случаев запрещенной законодательством продажи донорской крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови в другие государства в целях извлечения прибыли (ст. 17 Закона о донорстве).

 На остальных предприятиях, учреждениях и организациях независимо от формы собственности, проверяются следующие положения:

- отпускаются ли работники, являющиеся донорами, в организации здравоохранения в день обследования и сдачи крови и ее компонентов с сохранением за ними среднего заработка (освобождаются ли военнослужащие, являющиеся донорами, от несения нарядов, вахт и других форм службы в эти дни);

- предоставляются ли безвозмездно необходимые помещения для взятия крови в случае выезда медработников на соответствующие предприятия и учреждения;  
- предоставляется ли донору дополнительный день отдыха с сохранением среднего заработка;

- обеспечивается ли донор бесплатным питанием в день сдачи крови за счет средств соответствующего бюджета;

 - предоставляется ли донору, сдавшему безвозмездно в течение года кровь и (или) ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам, пособие по временной нетрудоспособности при всех видах заболеваний в размере полного заработка независимо от трудового стажа;

- устанавливается ли донорам-студентам общеобразовательных учреждений надбавка к стипендии в размере 25% в течение 6 месяцев за счет средств соответствующего бюджета;

- и др.

Так же проверяется и соблюдение донорами своих обязанностей, в частности:

- не сокрыты ли были  факты перенесенных и имеющихся заболеваний, а также о употреблении наркотических средств (ст. 12 Закона о донорстве);  
- применялась ли установленная законодательством ответственность (гражданская, административная, уголовная) в отношении граждан, умышленно скрывших или исказивших сведения о состоянии своего здоровья, в случае, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.  
 
Подобные методы контроля и надзора за соответствующими субъектами донорских правоотношений помогает своевременно принимать соответствующие меры реагирования  на выявление нарушения законодательства, что в свою очередь обеспечивает безопасную и эффективную деятельность определенных учреждений и лиц.