Организация аптечного производства

http://docs.cntd.ru/document/901701706

 

 
Министерство здравоохранения  Российской Федерации 
Рязанский государственный медицинский  университет 
им.акад. И.П.Павлова 
  
  
  
  
Курсовая работа 
На тему: Организация аптечного  производства 
  
  
  
Исполнитель Воронова Д.Т. 
Ф.И.О.,гр    
Место выполнения Аптека управления делами президента РФ, 
г Москва,ул.Рябинова д43 
Руководитель от института доцент Селезенев Н.Г. 
Руководитель от аптеки заведующий Иванов А.И. 
Руководитель аптеки зам.завед. Хусаинова  В.А. 
  
  
  
Рязань,2011г 
Курсовая работа по фармацевтической технологии  
на тему : Организация аптечного производства 
  
Студентки 5 курса 2 гр. Вороновой Д.Т. 
Отзыв: 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
Оценка_______________ 
Дата_________________ 
Составил___________________ 
  
Оглавление: 
1.Введение 
2.Литературный обзор 
3.Экспериментальная часть 
4.Вывод,предложения 
5.Список литературы 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
1.Литературный  обзор. 
Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется: 
Разнообразием прописей ЛС по составу  и видам ЛФ; 
Сложностью состава изготовляемых  лекарств; 
Относительной неустойчивостью изготовленных  ЛС; 
Необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем  месте; 
Высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления. 
Согласно Федеральному закону «О лекарственных  средствах» 1998г,изготовление ЛС в аптеке осуществляется на основе ЛС, зарегистрированных в РФ.Изготовление ЛС осуществляется в аптеке,имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность,по правилам тзготовления,утвержденным федеральным органом контроля качества лс. 
Для изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в  аптеках оборудуются специальные  помещения-ассистентские комнаты. 
Функции: 
- изготовление лекарственных форм  для внутреннего употребления; 
- изготовление лекарственных форм  для наружного применения; 
- фасовка лекарственных средств  внутреннего употребления; 
- фасовка лекарственных средств  наружного применения; 
- провизор-технолог; 
- укрупненное изготовление лекарственных  форм для ЛПУ; 
- расфасовка лекарственных средств  для ЛПУ. 
Должна быть оснащена:специальной  аптечной мебелью;приборами;оборудованием  для приготовления,смешивания,фильтрования,расфасовки,этикетирования,упаковки и укупоривания лс;сейфами для  хранения ядовитых,наркотических лс и этилового спирта;штангласами;средствами измерения веса,объема и удельного  веса;реактивами для проведения химического  контроля лекарств. 
Изготовление лекарств ведут провизоры-технологи  и фармацевты. 
Некоторые ЛС требуют асептических условий изготовления.Для соблюдения этих условий аптека должна быть оборудована асептическим блоком- территория аптеки,специально выделенная,оборудованная и используемая,чтобы снизить проникновение,образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. 
Состоит из шлюза,ассистентской(асептическая комната,в которой происходит изготовление лекарств),стерилизационной(помещение  с аппаратурой для стерилизации),дистилляционная (помещение,где получают воду для  инъекций). 
Должен размещаться в изолированном  отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков.Должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений шлюзами.Перед входом в него кладут резиновый коврик,смоченный дезсредством. 
В шлюзе должны быть предусмотрены:скамья для переобувания с ячейками для  спецобуви,шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды;раковина,воздушная  электросушилка и зеркало;гигиенический  набор для обработки рук;инструкция о порядке переодевания и обработке  рук,правила поведения в асептическом блоке. 
Для дезинфекции воздуха и различных  поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы(стационарные и передвижные облучатели)с открытыми  или экранированными лампами. 
 Аналитическая: 
- контроль качества изготовленных  лекарственных средств. 
 Заготовочная концентратов и полуфабрикатов: 
- изготовление концентратов и  полуфабрикатов. 
 Дистилляционная: 
- получение дистиллированной воды (очищенной). 
  
  
  
  
  
 САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ  ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ 
  
1. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. 
2. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток.Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. 
3. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов. 
5. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение. 
7. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. 
  
САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ 
НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 
1. Лекарственные вещества, используемые  при изготовлении нестерильных  лекарственных форм, должны храниться  в плотно закрытых штангласах  в условиях, исключающих их загрязнение.  Штангласы, используемые при хранении  лекарственных веществ, перед  наполнением моют и стерилизуют. 
2. Вспомогательный материал и  укупорочные средства, необходимые  при изготовлении и фасовке  лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят . 
3. Аптечную посуду перед использованием  моют, сушат и стерилизуют . Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. 
4. Средства малой механизации,  используемые при изготовлении  и фасовке лекарственных средств,  моют и дезинфицируют согласно  приложенной к ним Инструкции.После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение. 
5. В начале и в конце каждой  смены весы, шпатели, ножницы и  другой мелкий аптечный инвентарь  протирают 3% раствором перекиси  водорода или спирто-эфирной смесью (1:1). 
6. Бюреточные установки и пипетки  не реже 1 раза в 10 дней освобождают  от концентратов и моют горячей  водой (50 град. С - 60 град. С) с  взвесью горчичного порошка или  3% раствором перекиси водорода  с 0,5% моющего средства, промывая  затем очищенной водой с обязательным  контролем смывных вод на остаточные  количества моющих средств. Сливные  краны бюреточных установок перед  началом работы очищают от  налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной  смесью (1:1). 
7. После каждого отмеривания  или отвешивания лекарственного  вещества горловину и пробку  штангласа, а также ручные весы  вытирают салфеткой из марли.  Салфетка употребляется только  один раз. 
  
1.6 Организация КОНТРОЛя КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, 
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ 
(АПТЕКАХ) 
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в  том числе гомеопатических) по  индивидуальным рецептам или  требованиям лечебных организаций,  в виде внутриаптечной заготовки,  фасовки, а также концентраты  и полуфабрикаты подвергаются  внутриаптечному контролю: письменному,  органолептическому и контролю  при отпуске - обязательно; опросному  и физическому - выборочно; химическому.  
1.5. Провизору, назначенному на  должность для выполнения контроля  качества лекарственных средств,  изготовляемых в аптеках (далее  "провизор - аналитик"), необходимо  владеть всеми видами внутриаптечного  контроля. 
1.7. Для проведения химического  контроля качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках,  должно быть оборудовано специальное  рабочее место, оснащенное типовым  набором оборудования, приборами  и реактивами, а также обеспечено  нормативными документами, справочной  литературой . 
1.8. Результаты контроля качества  лекарственных средств регистрируются  в журналах по прилагаемым  формам. Все журналы должны быть  прошнурованы, страницы в них  пронумерованы, заверены подписью  руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один  год. 
1.9. Отчет о работе по контролю  качества лекарственных средств,  изготовленных в аптеке, составляется  по итогам за год и направляется  в территориальную контрольно - аналитическую  лабораторию (центр контроля качества  лекарственных средств) по прилагаемой  форме . 
  
II. Приемочный контроль 
  
2.1. Приемочный контроль проводится  с целью предупреждения поступления  в аптеку некачественных лекарственных  средств. 
2.2. Приемочный контроль заключается  в проверке поступающих лекарственных  средств на соответствие требованиям  по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности  оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов  соответствия производителя и  других документов, подтверждающих  качество лекарственных средств  в соответствии с действующими  нормативными документами. 
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения  в качестве лекарственных средств  образцы направляются в территориальную  контрольно - аналитическую лабораторию.  Такие лекарственные средства  с обозначением: "Забраковано  при приемочном контроле" хранятся  в аптеке изолированно от других  лекарственных средств. 
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание  обращается на ее целостность  и соответствие физико - химическим  свойствам лекарственных средств. 
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание  на соответствие оформления лекарственных  средств действующим требованиям. 
2.2.4. Особое внимание следует  обращать на соответствие маркировки  первичной, вторичной и групповой  упаковки, наличие листовки - вкладыша  на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на  все количество готовых лекарственных  средств). 
2.2.5. На этикетках упаковки с  лекарственными веществами, предназначенными  для изготовления растворов для  инъекций и инфузий, должно  быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими  лекарственными средствами должны  быть оформлены в соответствии  с требованиями законодательства  Российской Федерации и нормативных  документов. 
2.2.6. Лекарственное растительное  сырье, поступившее от населения,  проверяется по показателю "Внешние  признаки" в соответствии с  требованиями Государственной Фармакопеи  или действующего нормативного  документа, после чего направляется  на анализ в территориальную  контрольно - аналитическую лабораторию. 
  
III. Предупредительные мероприятия 
  
Предупредительные мероприятия заключаются  в выполнении следующих требований: 
3.1. Соблюдение санитарных норм  и правил; противоэпидемического  режима, а также условий асептического  изготовления лекарственных средств  в соответствии с действующими  нормативными документами. 
3.2. Соблюдение правил получения,  сбора и хранения воды очищенной,  воды для инъекций; своевременная  санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием  стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. 
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется  бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании  нескольких сборников, они должны быть пронумерованы. 
3.3. Обеспечение исправности и  точности приборов, аппаратов и  весового хозяйства, регулярности  их проверки. 
3.4. Тщательный просмотр поступающих  в аптеку рецептов и требований  лечебных организаций с целью  проверки правильности их выписывания;  совместимости веществ, входящих  в состав лекарственных средств;  соответствия прописанных доз  возрасту больного и наличия  указаний о способах применения  лекарственных средств. 
3.5. Соблюдение технологии лекарственных  средств (в том числе гомеопатических)  в соответствии с требованиями  действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических  указаний. 
3.6. Обеспечение в аптеке условий  хранения лекарственных средств  в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями  Государственной Фармакопеи, действующих  нормативных документов. 
3.6.1. В помещениях хранения аптеки  на всех штангласах с лекарственными  средствами должны быть указаны:  номер серии организации - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической  лаборатории (центра контроля  качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения  и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными  средствами, содержащими сердечные  гликозиды, должно быть указано  количество единиц действия в  одном грамме лекарственного  растительного сырья или в  одном миллилитре лекарственного  средства. 
3.6.2. В ассистентских комнатах  на всех штангласах с лекарственными  веществами должны быть указаны:  дата заполнения, подпись заполнившего  штанглас и проверившего подлинность  лекарственного вещества. На штангласах  с ядовитыми и сильнодействующими  лекарственными веществами должны  быть указаны высшие разовые  и суточные дозы, а на штангласах  с лекарственными веществами, предназначенными  для изготовления стерильных  лекарственных форм, должна быть  предупредительная надпись "Для  стерильных лекарственных форм". 
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками  и жидкими полуфабрикатами должны  быть обеспечены нормальными  каплемерами или пипетками. Число  капель в определенном объеме  должно быть установлено взвешиванием  и обозначено на штангласе. 
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки  в бюреточной установке, штангласа  с нормальным каплемером или  пипеткой должно проводиться  только после полного использования  лекарственного средства и соответствующей  обработки штангласа. 
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов  и внутриаптечной заготовки лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках,  должна утверждаться территориальной  контрольно - аналитической лабораторией  и доводиться до сведения всех  аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться  только прописи, содержащие совместимые  лекарственные вещества, на которые  имеются методики анализа для  химического контроля. 
3.8. Руководителям аптеки необходимо  один раз в квартал осуществлять  контроль за соблюдением правил  хранения лекарственных средств  в отделениях лечебных организаций,  прикрепленных к аптеке. 
  
IV. Письменный контроль 
  
4.1. При изготовлении лекарственных  форм по рецептам и требованиям  лечебных организаций заполняются  паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны:  дата изготовления, номер рецепта  (номер лечебной организации,  название отделения), наименование  взятых лекарственных веществ  и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. 
4.2. Все расчеты должны производиться  до изготовления лекарственной  формы и записываться на обратной  стороне паспорта. Паспорт заполняется  немедленно после изготовления  лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии  с последовательностью технологических  операций. При заполнении паспорта  на гомеопатические лекарственные  формы указываются гомеопатические  названия последовательно взятых  лекарственных средств. 
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается  их состав, концентрация, взятый объем  или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается  общая масса, количество и масса  отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и  объем (или масса) изотонирующего и  стабилизирующего веществ, добавленных  в глазные капли, растворы для  инъекций и инфузий, должны быть указаны  не только в паспортах, но и на рецептах. 
В паспорте следует указывать формулы  расчета и использованные при  этом коэффициенты водопоглощения для  лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов  при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. 
4.3. Ведение паспортов письменного  контроля также необходимо, если  лекарственные формы изготавливаются  и отпускаются одним и тем  же лицом. В этом случае паспорт  заполняется в процессе изготовления  лекарственной формы. 
4.4. Паспорта письменного контроля  сохраняются в аптеке в течение  двух месяцев с момента изготовления  лекарственного средства. 
4.5. Изготовленные лекарственные  средства, рецепты и заполненные  паспорта передаются на проверку  провизору, выполняющему контрольные  функции при изготовлении и  отпуске лекарственных средств  (далее "провизор - технолог"). Если  проведен полный химический контроль  качества лекарственного средства  провизором - аналитиком, то на паспорте  проставляется номер анализа  и подпись провизора - аналитика. 
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки  и фасовки лекарственных средств  все записи производятся в  книгах учета лабораторных и  фасовочных работ. 
  
V. Опросный контроль 
  
5.1. Опросный контроль применяется  выборочно. Проводится после изготовления  фармацевтом не более пяти  лекарственных форм. 
5.2. При проведении опросного  контроля провизор - технолог называет  первое входящее в лекарственную  форму вещество, а в лекарственных  формах сложного состава указывает  также его количество, после чего  фармацевт называет все взятые  лекарственные вещества и их  количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет  также их состав и концентрацию. 
  
VI. Органолептический контроль 
  
6.1. Органолептический контроль  заключается в проверке лекарственной  формы (в том числе гомеопатической)  по показателям: "Описание" (внешний  вид, цвет, запах), однородность, отсутствие  видимых механических включений  (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно  лекарственные формы, предназначенные  для детей. 
6.2. Однородность порошков, гомеопатических  тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев  проверяется в соответствии с  требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно  у каждого фармацевта в течение  рабочего дня с учетом различных  видов лекарственных форм. 
6.3. Результаты органолептического  контроля лекарственных форм  регистрируются в журнале по  прилагаемой форме (Приложение  Б к настоящей Инструкции). 
  
VII. Физический контроль 
  
7.1. Физический контроль заключается  в проверке общей массы или  объема лекарственной формы, количества  и массы отдельных доз (не  менее трех доз), входящих в  данную лекарственную форму. 
7.1.1. Проверяются: 
- каждая серия фасовки и внутриаптечной  заготовки в количестве не  менее трех упаковок (в том  числе фасовка промышленной продукции  и гомеопатических лекарственных  средств); 
- лекарственные формы, изготовленные  по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего  дня с учетом различных видов  лекарственных форм, но не менее  3% от количества лекарственных  форм, изготовленных за день; 
- каждая серия лекарственных  форм, требующих стерилизации, после  расфасовки до их стерилизации  в количестве не менее пяти  флаконов (бутылок); 
- количество гомеопатических гранул  в определенной массе навески  в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов. 
7.2. Результаты физического контроля  регистрируются в журнале по  прилагаемой форме (Приложение  Б к настоящей Инструкции). 
7.3. При проверке лекарственных  форм контролируется также качество  укупорки. 
  
VIII. Химический контроль 
  
8.1. Химический контроль заключается  в оценке качества изготовления  лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на  чистоту и допустимые пределы  примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных  веществ, входящих в его состав. 
8.2. Качественному анализу подвергаются  обязательно: 
8.2.1. Вода очищенная, вода для  инъекций ежедневно (из каждого  баллона, а при подаче воды  по трубопроводу на каждом  рабочем месте) на отсутствие  хлоридов, сульфатов и солей кальция.  Вода, предназначенная для изготовления  стерильных растворов, кроме указанных  выше испытаний должна быть  проверена на отсутствие восстанавливающих  веществ, солей аммония и углерода  диоксида в соответствии с  требованиями действующей Государственной  Фармакопеи. 
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную  контрольно - аналитическую лабораторию  для полного химического анализа. 
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты  (в том числе гомеопатические  настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения  в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада. 
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты  и жидкие лекарственные средства  в бюреточной установке и в  штангласах с пипетками в ассистентской  комнате при заполнении. 
8.2.4. Лекарственные средства промышленного  производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная  и расфасованная в аптеке (каждая серия). 
8.3. Качественному анализу подвергаются  выборочно: 
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные  по индивидуальным рецептам и  требованиям лечебных организаций,  у каждого фармацевта в течение  рабочего дня, но не менее  10% от общего количества изготовленных  лекарственных форм. Проверке должны  подвергаться различные виды  лекарственных форм. Особое внимание  обращается на лекарственные  формы: для детей; применяемые  в глазной практике; содержащие  наркотические и ядовитые вещества. 
8.4. Результаты качественного анализа  регистрируются в журналах по прилагаемым формам. 
8.5. Качественному и количественному  анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: 
8.5.1. Все растворы для инъекций  и инфузий до стерилизации, включая  определение величины рН, изотонирующих  и стабилизирующих веществ. Растворы  для инъекций и инфузий после  стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии. 
8.5.2. Стерильные растворы для  наружного применения (офтальмологические  растворы для орошений, растворы  для лечения ожоговых поверхностей  и открытых ран, для интравагинального  введения и др.). 
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие  наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель  содержание в них изотонирующих  и стабилизирующих веществ определяется  до стерилизации. 
8.5.4. Все лекарственные формы  для новорожденных детей.  
8.5.5. Растворы атропина сульфата  и кислоты хлористоводородной (для  внутреннего употребления), растворы  ртути дихлорида и серебра  нитрата. 
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты,  тритурации, в том числе жидкие  гомеопатические разведения неорганических  и органических лекарственных  веществ и их тритурации до  третьего десятичного разведения.  
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка  лекарственных средств (каждая  серия). 
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые  при изготовлении растворов для  инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении  глазных капель. 
8.5.9. Концентрация спирта этилового  при разведении в аптеке, а  в случае необходимости - при  приеме со склада. 
8.5.10. Концентрация спирта этилового  в водно - спиртовых гомеопатических  растворах, разведениях и каплях (каждая серия). 
8.5.11. Гомеопатические гранулы на  распадаемость (каждая серия)  в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов. 
8.6. Качественному и количественному  анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: 
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные  в аптеке по индивидуальным  рецептам или требованиям лечебных  организаций, проверяются в количестве  не менее трех лекарственных  форм при работе в одну смену  с учетом различных видов лекарственных  форм. Особое внимание обращается  на лекарственные формы для  детей; применяемые в глазной  практике; содержащие наркотические  и ядовитые вещества; растворы  для лечебных клизм. 
8.7. Результаты полного химического  контроля регистрируются в журнале  по прилагаемой форме (Приложение  Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. 
  
IX. Особые требования к изготовлению  и контролю 
качества стерильных растворов  
 К стерильным растворам аптечного  изготовления относятся: растворы  для инъекций и инфузий, глазные  капли, офтальмологические растворы  для орошений, все растворы для  новорожденных детей, отдельные  растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.). 
9.1. Изготовление и контроль качества  стерильных растворов в аптеках  осуществляется в соответствии  с требованиями Государственной  Фармакопеи, "Методических указаний  по изготовлению стерильных растворов  в аптеках", утвержденных Министерством  здравоохранения Российской Федерации,  действующих нормативных документов. 
9.2. Результаты постадийного контроля  изготовления растворов для инъекций  и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме. 
9.3. Не допускается изготовление  стерильных растворов при отсутствии  данных о химической совместимости  входящих в них лекарственных  веществ, технологии и режиме  стерилизации, а также при отсутствии  методик анализа для их полного  химического контроля. 
9.4. Подготовка вспомогательных,  укупорочных материалов, посуды, средств  малой механизации должна осуществляться  в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов. 
9.5. Вода очищенная, вода для  инъекций, лекарственные вещества  и вспомогательные материалы,  используемые при изготовлении  стерильных растворов, должны  соответствовать требованиям Государственной  Фармакопеи и действующих нормативных  документов. 
9.6. Не должно производиться одновременное  изготовление на одном рабочем  месте нескольких стерильных  растворов, содержащих лекарственные  вещества с различными наименованиями  или одного наименования, но в  разных концентрациях. 
9.7. Полный химический контроль  стерильных растворов должен  осуществляться в соответствии  с требованиями.  
9.8. Контроль стерильных растворов  на механические включения до  и после стерилизации должен  выполняться в соответствии с  требованиями. Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки). 
9.9. Бутылки и флаконы с растворами  после укупорки маркируются путем  надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических  жетонов с указанием наименования  и концентрации. 
9.10. Стерилизация растворов должна  проводиться не позднее трех  часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта  или провизора). 
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой  форме . 
9.11. Микробиологический контроль  растворов на стерильность и  испытание на пирогенность растворов  для инъекций и инфузий проводится  в соответствии с требованиями  действующей Государственной Фармакопеи. 
9.12. Стерильные растворы должны  храниться в условиях, которых  требуют физико - химические свойства  входящих в них веществ и  не более установленной продолжительности  хранения. 
По истечении продолжительности  хранения растворы подлежат изъятию. 
Повторная стерилизация растворов  не допускается. 
9.13. При внутриаптечном контроле  стерильные растворы считаются  забракованными, если их качество  не соответствует требованиям  действующих нормативных документов  по показателям: внешний вид,  прозрачность, цветность, величина  рН, подлинность, количественное  содержание входящих веществ,  а также по наличию видимых  механических включений, недопустимым  отклонениям от номинального  объема раствора, нарушению фиксированности  укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску. 
  
X. Контроль при отпуске 
  
10.1. Данному контролю подвергаются  все изготовленные в аптеках  лекарственные средства (в том  числе гомеопатические) при их  отпуске. 
При этом проверяется соответствие: 
- упаковки лекарственных средств  физико - химическим свойствам входящих  в них лекарственных веществ; 
- указанных в рецепте доз  ядовитых, наркотических или сильнодействующих  лекарственных веществ возрасту  больного; 
- номера на рецепте и номера  на этикетке; фамилии больного  на квитанции, фамилии на этикетке  и рецепте или его копии; 
- копий рецептов прописям рецептов; 
- оформления лекарственных средств  действующим требованиям. 
10.2. При отпуске особое внимание  обращается на оформление соответствующими  предупредительными надписями лекарственных  форм, изготовляемых в аптеках  для лечебных организаций: на  растворы для лечебных клизм  должна быть наклеена предупредительная  надпись "Для клизм"; на растворы  для дезинфекции - надписи "Для  дезинфекции", "Обращаться с  осторожностью"; на все лекарственные  средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское". 
Лекарственные средства, изготовленные  в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в  соответствии с требованиями действующих  нормативных документов. 
10.3. Гомеопатические лекарственные  средства оформляются и отпускаются  из аптек в соответствии с  требованиями действующих нормативных  документов. 
10.4. Лицу, отпустившему лекарственное  средство, необходимо поставить  свою подпись на обратной стороне  рецепта (требования). 
  
  
  
  
Приложение А 
к "Инструкции по контролю 
качества лекарственных средств, 
изготовляемых в аптечных 
организациях (аптеках)", 
утвержденной приказом 
Министерства здравоохранения 
Российской Федерации 
от 16.07.1997 г. N 214 
  
1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ 
ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ  АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ 
В АПТЕКАХ 
  
1. Весы аналитические. 
2. Весы равноплечие ручные с  пределами взвешивания в граммах:  от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г. 
3. Весы технические аптечные  ВА-4. 
4. Гири технические 4-го класса  от 10 мг до 1 кг. 
5. Гири технические 2-го класса  миллиграммовые (разновес). 
6. Колориметр - нефелометр фотоэлектрический  для ультрафиолетовой и видимой  области спектра. 
7. рН-метр милливольтметр (или иономер). 
8. Рефрактометр. 
9. Термометр ртутный стеклянный  лабораторный в 1 град. С от 0 град. С до 100 град. С. 
10. Термометр технический для  сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С. 
11. Микроскоп биологический (бинокуляр  4-100х). 
12. Ареометры (или денсиметры). 
13. Пикнометры. 
14. Спиртомеры стеклянные (набор). 
15. Облучатель ультрафиолетовый  для обнаружения витаминов в  растворе (или аналитическая кварцевая  лампа). 
16. Устройство для контроля стерильных  растворов на отсутствие механических  включений (УК-2). 
17. Баня водяная лабораторная  с огневым или электрическим  подогревом. 
18. Электроплитка лабораторная. 
19. Эксикатор (без крана). 
20. Спиртовка. 
21. Лупа ручная десятикратная. 
22. Шкаф сушильный электрический. 
23. Часы песочные настольные  на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные. 
  
ЖУРНАЛ

 

Учет поступления товаров в аптеке

Поставки товара в фармацевтические учреждения могут осуществляться непосредственно от предприятий изготовителей, от предприятий оптовой торговли лекарственными средствами. 

Ассортимент, количество и качество, порядок и сроки отгрузки и другие условия поставки определяются договорами поставки (купли-продажи). Договора должны быть составлены в соответствии с требованиями Гражданского Кодекса.

Аптека сама устанавливает организацию приёмки, проверки (согласно приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», раздел 2 «Приемочный контроль»), регистрации, оплату поступающих товаров с учетом условий поставки и транспортировки. Определяет ответственных за приёмку товара лиц.

Порядок и место приемки товара зависит от способа их получения.

Если товары доставляются транспортом поставщика, то приемка по количеству и качеству товаров производится непосредственно в аптеке. Если аптека сама приезжает за товаром к поставщику, то полная приемка с проверкой количества и качества производится на складе поставщика. 

Прием товаров отгруженного иногородними поставщиками производится дважды: вначале — экспедитором от транспортной организации, связи по количеству мест и весу брутто (вес с тарой), а затем — в самом предприятии материально-ответственным лицом с полной проверкой их количества и качества.

Для получения товара от транспортной организации или поставщика уполномоченному лицу выдаётся доверенность установленного образца. Доверенность применяется для оформления права лица выступать в качестве доверенного лица организации при получении материальных ценностей. Доверенность в одном экземпляре оформляет бухгалтерия и под роспись выдает получателю. Подписывает доверенность руководитель и главный бухгалтер. Доверенность выдается с указанием срока действия. Доверенность на получение товарно-материальных ценностей в порядке плановых поставок может быть выдана на 1 календарный месяц.

Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению:

1. расчетные документы  — счета, платежные требования;

2. товарные документы  — товарные накладные (ф. № Торг-12), товарно-транспортные накладные;

3. налоговые документы  — счета-фактуры;

4. сопроводительные документы  — сертификаты соответствия и  другие документы, подтверждающие  качество.

Приём товаров от организации транспорта производится с учетом правил действующих на транспорте и условий договора поставщика по перевозке груза. Как правило, товар в этом случае принимается по количеству мест и массе брутто, сверка производится по сведениям, указанным в транспортных накладных. 

По результатам сверки составляется «Акт приёмки товара», при обнаружении недостачи, боя, порчи, брака оформляется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приёме товарно-материальных ценностей» для предъявления претензии поставщику (отправителю). Для предъявления претензий транспортной организации или организации связи, оформляется специальный коммерческий акт в соответствии с правилами, действующими в этих организациях.

Прием товара непосредственно в аптеке или на складе поставщика — товары проверяются на основании сопроводительных документов, по наименованиям, количеству и качеству. Приём должен проводиться в соответствии с техническими условиями, инструкциями о порядке приёмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и количеству (П-6, П-7), если этот порядок   приемки   предусмотрен   договором.   Проверяется   маркировка, позволяющая   установить   завод   изготовитель,   номера   серии,   номер анализа, документы, подтверждающие качество товара, и другие сведения.

Прием товара подтверждается материально-ответственным лицом, распиской в товарной накладной либо ставится «Штамп приемки». Если обнаружено расхождение с документами поставщика, приёмка приостанавливается, создаются условия для сохранности принимаемого товара. По телефону сообщается поставщику о расхождении и решается вопрос о выезде его представителя или создании комиссии по приёмке товара без представителя поставщика. По результатам приёмки составляется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приёмке товарно-материальных ценностей».

По местам нахождения и хранения, поступившие товары по каждому документу учитываются в хронологическом порядке в «Журнале учёта товаров на складе», либо ведется «Журнал регистрации поступления товаров», ведомственная и в приходной части «Товарного отчета».

 

Прием товаров на аптечном складе

Получение товаров на складе поставщика осуществляется материально-ответственным лицом по доверенности с предъявлением паспорта.

При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т.е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности. Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.

Если товар уже упакован (затарен), то представитель аптеки осуществляет предварительную приемку: по количеству мест и массе брутто. Об этом делается отметка на сопроводительных документах. Окончательная приемка товаров будет проведена непосредственно в аптеке.

С момента получения товаров на складе до момента передачи его в аптеку, представитель аптеки несет материальную ответственность за товары.

Станция сообщает аптеке о прибытии груза телеграммой или письменным сообщением. Приемка товаров должна производиться немедленно по прибытии груза. Несвоевременное получение продукции влечет за собой довольно солидную уплату штрафов. Груз, поступающий в исправной таре и не вызывающий сомнений в результате осмотра и взвешивания, принимается представителем аптеки по количеству мест, контейнеров и массе «брутто», согласно сопроводительным документам, а по количеству товарных единиц, массе «нетто», качеству и комплектности – непосредственно в аптеке.

Если при приемке от органов транспорта обнаруживается повреждение или порча груза, несоответствие его наименования и массы, или количества мест данным, указанным в транспортном документе, то представитель аптеки обязан потребовать вскрытия поврежденных грузовых мест товара для проверки соответствия его количества и качества сопроводительным документам.

В случае порчи груза по вине транспортного ведомства приглашается представитель бюро транспортных экспертиз. Аптека имеет право отказаться от такого груза.

При обнаружении недостачи, боя, порчи товара составляют коммерческий акт, где отражаются условия поставки, причины, претензии, размер ущерба. Коммерческий акт служит основанием для предъявления претензии (иска) к транспортной организации.

Приемка товаров в аптеке включает в себя:

- проверку количества поступивших  товаров, их качество и комплектность;

- оформление приемки соответствующими документами;

- принятие товаров на учет.

Прием товаров в аптеке осуществляется материально-ответственным лицом на основании товарных и сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, счета-фактуры, описи, упаковочных вкладышей и др. Согласно постановлению правительства РФ №55 от 19.01.98г. товар, поступивший в аптеку в подтверждении факта соответствия его качества установленным требованиям должен иметь один из следующих документов:

1) декларацию о соответствии; 2) товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

При поступлении от поставщика изделий медицинского назначения, в аптеку с ними должны поступить документы, подтверждающие законность реализации и качество данной группы товаров:

1. Заверенная подписью руководителя  и печатью организации – поставщика  копия лицензии:

- на право производства и  оптовой реализации поставляемых  изделий медицинского назначения (для предприятий-производителей);

- на право оптовой реализации  поставляемых изделий медицинского  назначения (для торгующих организаций).

2. Заверенные подписью руководителя  и печатью организации-поставщика  копии регистрационных удостоверений Минздрава РФ, разрешающие применение каждого из поставляемых изделий медицинского назначения в медицинской практике на территории РФ.

3. Копии сертификатов соответствия  требованиям безопасности на  каждое из поставляемых изделий  медицинского назначения, выданные органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России.

Парафармацевтическая продукция должна иметь гигиенический сертификат и регистрационное удостоверение.

Товар, доставленный транспортом аптечного склада в аптеку, принимают по количеству мест и массе брутто. Это предварительная приемка с целью ускорить высвобождение транспорта аптечного склада. При этом материально-ответственные лица на всех экземплярах товарно-транспортных накладных (или накладных-требований), возвращаемых шоферу или экспедитору (2 экз.), проставляют штамп аптеки или печать аптеки и свою подпись. Этим самым подтверждается факт приемки. В этих документах указывают также расхождения (если они имели место) между фактическим наличием товаров и данными накладных.

 

Окончательную приемку товара с момента получения производят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации в 10-дневный срок при одногородней, и в 20-дневный – при иногородней поставке, а скоропортящейся продукции – в течение 24 часов. Приемку импортных медикаментов осуществляют в 7-дневный срок со дня прибытия товаров на склад получателя.

Качество поступивших товаров проверяется согласно приказа №214 от 16.07.97г. «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Приказ регламентирует порядок проведения приемочного контроля, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.