Проект фармакопейной статьи

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 17 Марта 2013 в 18:05, статья

Описание работы

Белый кристаллический порошок без запаха. Очень мало растворим в воде (1:5000), легко — в горячей (1:2), растворим в этаноле, метаноле, ацетоне. Гигроскопичен при высокой влажности, чувствителен к ультрафиолету.

Скачать архив (96.21 Кб) Сколько стоит заказать работу?
Файлы: 1 файл

Proekt_FS_Revised.docx

— 102.13 Кб (Скачать файл)

Страница  из 9

Министерство здравоохранения  Российской федерации

Государственное образовательное  учреждение высшего профессионального  образования

ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕЕНЫЙ  УНИВЕРСИТЕТ им. И. М. СЕЧЕНОВА

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической и токсикологической  химии

 

 

 

ПРОЕКТ ФАРМАКОПЕЙНОЙ  СТАТЬИ

Тамоксифен, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

 

 

Студент:

Алиева Камилла Группа №506

 

Преподаватель:

Д.ф.н., проф.

В. И. Прокофьева


 

 

 

 

 

 

 

Москва, 2012 г

 

 

Тамоксифена цитрат (Tamoxifeni citras)

 

(Z)-2-[4-(1,2-Дифенил-1-бутенил)фенокси]-N,N-диметилэтанамина цитрат

 

 

            C26H29NO • C6H8O7

М.м. 563.638 


 

 

Белый кристаллический порошок без запаха. Очень мало растворим в воде (1:5000), легко — в горячей (1:2), растворим в этаноле, метаноле, ацетоне. Гигроскопичен при высокой влажности, чувствителен к ультрафиолету.

 

 

 

 

 

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Тамоксифен

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

<Фирма>

ПОКАЗАТЕЛЬ

МЕТОД

НОРМА

Описание

Визуально

  

Подлинность

УФ – спектр в области  от 220 до 350 нм

По сопоставлению УФ спектров поглощения растворов препарата и РСО тамоксифена, приготовленного для определения растворения.

Метод ТСХ

Пятно на хроматограмме препарата, полученной при определении посторонних  примесей, должно находиться на уровне пятна СОВС тамоксифена.

Реакция с пикриновой кислотой

Образуются игольчатые кристаллы  желтого цвета, характерной формы  с определенной температурой плавления  (тамоксифен).

Средняя масса таблеток

ГФ XI

В соответствии с требованиями.

Распадаемость

ГФ XI

Не более 30 мин

Растворение

ОФС 42-0003-04 Спектрофотомерия

Через 45 мин в раствор  должно перейти не менее 75% (Q) тамоксифена

Посторонние примеси

ТСХ

Единичной неидентифицируемой примеси не более 0,5%. Сумма примесей не более 1%

Микробиологи-ческая чистота

ГФ XII, ч. I, с. 160

Категория 3 А

Однородность дозирования

ГФ XI

В соответствии с требованиями

(±15% от требования на  этикетке)

Количественное определение

Спектрофотомерия

От 0,01426 до 0,01666, считая на среднюю массу одной таблетки

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

Маркировка

В соответствии с ФСП.

Хранение

При комнатной температуре (не выше 25◦C).

Хранить в недоступном  для детей месте.

Срок годности

5 лет.


Состав на одну таблетку.

Тамоксифена цитрата

- 15,46 мг,

что соответствует содержанию тамоксифена

- 10 мг

   

Вспомогательных веществ

- до получения таблетки  массой 0,3 г


 

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью. Определение производится визуально.

Подлинность.

  1. УФ-Спектр.

Ультрафиолетовые спектры  поглощения испытуемого раствора и раствора РСО, приготовленного для проведения теста растворение, в области от X до Y нм должны иметь максимум при одной и той же длине волны.

  1. ТСХ.

Пятно на хроматограмме препарата, полученной при определении посторонних  примесей, должно находиться на уровне пятна на хроматограмме СОВС тамоксифена цитрата.

  1. Химическая реакция.

К раствору порошка растертых  таблеток прибавляют несколько капель пикриновой кислоты. Образуются игольчатые кристаллы желтого цвета, характерной формы с определенной температурой плавления

Средняя масса  таблеток. В соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 2, с. 154. Норма: о,3 мг ±7,5% (18/20: ±7,5%, 2/20: ±15%).

Распадаемость. Не более 30 мин (ГФ XI, вып. 2, с. 154).

Растворение. Определение проводят методом УФ-спектрофотомерии в соответствии с требованиями ОФС 42-0003-04.

Параметры растворения:

  1. Аппарат – вращающаяся корзинка;
  2. Скорость вращения корзинки – 100 об/мин;
  3. Среда растворения – вода;
  4. Объем среды растворения – 900 мл;
  5. Время растворения – 45 мин.

Через 45 мин раствор фильтруют  через бумажный фильтр, отбрасывая первые 15 мл фильтрата, 2 мл фильтрата  помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора 0,1 М  раствором кислоты хлористоводородной до метки и перемешивают.

Измеряют оптическую плотность  полученного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине  волны X нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора РСО тамоксифена  цитрата.

В качестве раствора сравнения  используют о,1 М раствор кислоты  хлористоводородной.

Количество тамоксифена  цитрата, перешедшего в раствор, в процентах (X) вычисляют по формуле:

 

Где

D1 – оптическая плотность испытуемого раствора;

D0 – оптическая плотность раствора РСО тамоксифена цитрата;

а0 – навеска РСО тамоксифена цитрата в граммах;

P – содержание тамоксифена цитрата в РСО в процентах.

В раствор через 45 мин  должно перейти не менее 75% (Q) тамоксифена цитрата. Результаты приемлемости: I – 6, II – 6, III – 12, I = Q + 5%.

Посторонние примеси. Определяются при помощи ТСХ (ОФС 42-0094-09). Допускается наличие единичной неидентифицируемой примеси не более 0,5%. Сумма примесей не более 1%.

Микробиологическая  чистота. Испытание проводят в соответствии с требованиями ГФ XII, ч. I, с. 160 (категория №А).

Однородность  дозирования. Определение проводят из 1 таблетки в соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 2, с. 154. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной на ультразвуковой ванне, охлаждают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые 15 мл фильтрата.

5 мл фильтрата переносят  в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0,1 М  раствором кислоты хлористоводородной  до метки, перемешивают и  измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны X нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора РСО тамоксифена  цитрата.

В качестве раствора сравнения  используют о,1 М раствор кислоты  хлористоводородной.

Количество тамоксифена  цитрата, перешедшего в раствор, в процентах (X) вычисляют по формуле:

 

Где

D1 – оптическая плотность испытуемого раствора;

D0 – оптическая плотность раствора РСО тамоксифена цитрата;

а0 – навеска РСО тамоксифена цитрата в граммах;

P – содержание тамоксифена цитрата в РСО в процентах.

Содержание тамоксифена  цитрата в каждой таблетке, подвергнутой испытанию, должно отвечать требованиям  ГФ XI, вып. 2, с. 154 (±15% от требования, указанного на этикетке).

Количественное  определение. Определение проводят методом УФ-спектрофотомерии. Точную навеску порошка растертых таблеток растворяют в мерной колбе вместимостью 250 мл в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты, доводят объем раствора тем же растворителем до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые 15 мл фильтрата.

10 мл фильтрата переносят  в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора 0,1 М раствором хлористоводородной  кислоты до метки.

Измеряют оптическую плотность  полученного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине  волны X нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора РСО тамоксифена  цитрата.

В качестве раствора сравнения  используют о,1 М раствор кислоты  хлористоводородной.

Количество тамоксифена  цитрата, перешедшего в раствор, в процентах (X) вычисляют по формуле:

 

Где

D1 – оптическая плотность испытуемого раствора;

D0 – оптическая плотность раствора РСО тамоксифена цитрата;

а1 – навеска РСО тамоксифена цитрата в граммах;

а0 – навеска РСО тамоксифена цитрата в граммах;

b – средняя масса таблетки в граммах;

P – содержание тамоксифена цитрата в РСО в процентах.

Содержание C26H29NO • C6H8O7 (тамоксифена цитрата) должно быть 0,01426 до 0,01666, считая на массу одной таблетки.

Упаковка. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ТУ.

По 3 или 10 контурных ячейковых  упаковок с инструкцией по применению помещают в коробку картонную по ТУ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка. На контурной ячейковой упаковке (при упаковке в пачку), указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На пачке указывают  предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, “Для приема внутрь”, “Соблюдать инструкцию по применению”, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно  указывают тел/факс, адрес интернет-сайта, “Хранить в местах, недоступных для детей”, “Не применять по истечении срока годности”, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, дату регистрации, штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.

Хранение. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25◦С.

Срок годности. 5 лет.


Информация о работе Проект фармакопейной статьи