Роль фармацевтической сферы в развитии национальной экономики

Роль  фармацевтической сферы в развитии национальной экономики

Главная Медиа-центр Отраслевые новости Роль фармацевтической сферы в развитии национальной экономики

Print20 Февраля 2013  
М.В.Пшеничникова, Ремедиум

Российская Федерация  приступила к реализации крупномасштабного  проекта модернизации, при этом общий  вектор развития определен руководством страны как переход от экспортно-сырьевой составляющей экономического роста  к инновационно-ориентированной  фазе развития. Одной из особенностей инновационных проектов является их значительная протяженность во времени.

Экономическая сущность инвестирования в данные проекты заключается  в том, что собственник капитала отказывается от его текущего потребления  и получения текущих выгод  во имя получения больших выгод  в будущем. В зависимости от продолжительности  инвестиционного периода (промежутка времени от начала вложения капитала до завершения и получения доходов  или иных результатов) проекты можно  разделить на краткосрочные, инвестиционный период которых не превышает одного года, и долгосрочные, имеющие более  продолжительный инвестиционный период [1].

Инновационные проекты в  фармацевтической индустрии (создание новых препаратов, разработка технологий и пр.), как правило, относятся  к числу долгосрочных и могут  различаться по величине инвестируемого капитала и размерам получаемых экономических  результатов [2]. Внедрение инноваций  приводит к тому, что фармацевтические предприятия получают от здравоохранения  заказ на производство тех или  иных лекарственных средств (ЛС), информацию о ведущихся разработках, с другой стороны, компании стимулируют эти  разработки, формулируя заказы ученым, предлагая новые идеи. Тем самым  они влияют и на фундаментальные  исследования, и на прикладные разработки. На всех этапах инновационной цепочки  – от научных исследований до разработки технологий и непосредственно производства – необходима высокообразованная, владеющая современными технологиями рабочая сила.

Разработка инновационного ЛС в современной фармацевтической индустрии — процесс длительный и дорогостоящий, начинающийся с  идентификации биологической мишени, включающий многолетние синтетические  и биологические исследования в  лабораториях, масштабные клинические  испытания и заканчивающийся  длительным процессом регистрации  в регулирующих органах [3].

Согласно оценкам Организации  по промышленному развитию ООН (ЮНИДО), для современной фармацевтической индустрии стран с рыночной экономикой характерно следующее: 
1. Фармацевтическая отрасль состоит из двух секторов с принципиально различной экономикой и бизнес-стратегией. Первый — наукоемкий (инновационный), для которого характерны использование патентов, торговых марок, агрессивной рекламы, и как результат — высокая рентабельность (в среднем около 13%, в отдельных случаях до 40-50% и даже выше). Второй — сектор воспроизведенных продуктов, мало отличающийся от производства большинства товаров широкого потребления, относительно низкорентабельный (5-10%). Критерием оценки эффективности в обоих секторах является доля экспорта. 
2. Конкуренция в инновационном секторе проявляется, главным образом, не в форме снижения цен, а в форме разработки и выпуска новых препаратов, характеризующихся высокой эффективностью и безопасностью. 
3. Создание, производство и сбыт современных ЛС осуществляются в частном секторе (включая и клинические испытания новых препаратов). Эти процессы носят международный характер, не ограничиваясь рамками одной страны или региона. Роль государственных органов заключается не в прямом курировании производства, а в выработке требований к эффективности, безопасности и качеству выпускаемых ЛС. В ряде стран государственные органы также регулируют цены на лекарственные препараты. 
4. Международный характер разработки, исследований, производства и сбыта медикаментов проявляется в основном не в виде прямого экспорта, на который, по некоторым данным, приходится всего 16-17% зарубежного сбыта, а прежде всего в форме инвестиций за рубежом. Важную роль в международном экономическом и научно-техническом сотрудничестве в отрасли играет продажа научных разработок. Большинство компаний имеют ряд лицензионных соглашений с зарубежными партнерами [4].

Характерно, что процесс  исследований и разработок в этой области требует значительных инвестиций и является весьма продолжительным, что существенно повышает риск для  инвесторов. Тем не менее, в связи  с конкурентной борьбой, ведущими компаниями исследования проводятся все более  интенсивно, в первую очередь в  странах, являющихся основными производителями  фармацевтической продукции: США, Великобритании, Германии, Швейцарии, Франции, Италии и  Японии. Сегодня, в условиях глобализации научно-исследовательских и опытно-конструкторских  разработок, в крупных мировых  концернах структура расходования ресурсов такова, что лишь 20-30% из них  приходится на производство, порядка 5-15% — на создание продукта, а 65-75% —  на его продвижение [5].

Мировая фармацевтическая отрасль  занимает второе место по объемам  инвестиций в исследования и разработки. Такой вывод содержится в аналитическом  обзоре «R&D Scoreboard 2006», подготовленном Министерством торговли и промышленности Великобритании, представляющем информацию о 1,250 тыс. мировых компаниях, которые  больше всего вкладывают в НИОКР. Фармацевтические компании занимали ступень  между производителями аппаратных средств (technology hardware, первое место) и  автомобилестроителями (третье место), а компании, занимающиеся созданием  программного обеспечения (software), оказались  на пятом месте [6]. 
С 1970 г. расходы на НИОКР в фармацевтическом секторе неуклонно растут, удваиваясь приблизительно каждые 5 лет. Начиная с 1980 г. ведущие фармацевтические компании постоянно увеличивают долю прибыли от продаж, идущую на финансирование НИОКР, которая достигает сегодня 15% (в 1981 г. — 9,5%), а в ряде компаний США — 20%. Для американской промышленности в целом этот показатель находится на уровне 3% [7].

У ряда компаний из первой пятерки  мировых лидеров фармацевтической индустрии на эти цели ежегодно расходуется  до 2 млрд. долл. По оценкам экспертов, ежегодное увеличение глобального  рынка ЛС на 10% приводит к пропорциональному  повышению расходов на исследовательские  программы фармацевтических компаний. В 2002 г. эта сумма составила 45 млрд. долл., что в 2 раза больше, чем в 1990 г., в 2005-2007 гг. затраты на исследования возросли до 55 млрд. долл. [8].

Нельзя не остановиться на высокой значимости для общественного  развития такой области, как биотехнологии. В современных условиях особое внимание привлекает оценка инновационного потенциала биотехнологий в рамках фармацевтической индустрии. Общая тенденция развития мировой экономики подтверждает, что биотехнология, наряду с микроэлектроникой, информационными технологиями, производством  экологически безопасных продуктов, технологиями новых материалов, является одной  из основных быстрорастущих отраслей экономики ХХI в. По оценкам специалистов, оборот только в области современной  генной технологии в области создания фармацевтических препаратов будет  возрастать ежегодно на миллиарды долларов [9].

Особенностью биотехнологической индустрии является то, что ее границы  определяются не конкретными видами и наименованиями товаров, а используемыми  для производства этих товаров технологиями. В настоящее время кроме производства собственно лекарственных препаратов можно выделить несколько направлений  коммерциализации биотехнологии, относящихся  к фармации и медицине: 
- производство диагностических средств для клинических исследований (диагностические наборы для определения биохимических показателей, уровней гормонов, тесты на лекарственные, токсичные и наркотические вещества, маркеры опухолей и т.п.). Современный объем продаж оценивается в 10 млрд. долл.; 
- разработка и продажа программного обеспечения, используемого в биотехнологических исследованиях; продажа баз данных. Объем рынка составляет более 2 млрд. долл.; 
- производство ферментов для медицинских целей. Среднегодовой прирост объема продаж — 25,4%; 
- производство компонентов для косметических препаратов — более 40 млрд. долл. в год [10].

Современная биотехнология, основанная на использовании научного потенциала биохимии, микробиологии, иммунологии, молекулярной биологии и инженерных дисциплин, дает возможности получения  с помощью легкодоступных и возобновляемых ресурсов промышленно ценных и жизненно важных для человека веществ и соединений при низком энергопотреблении [11].

В последние десятилетия  значительные успехи в разработке и  производстве биологически активных веществ  были достигнуты в двух наиболее крупных  направлениях биотехнологии — генетической и клеточной инженерии. В свою очередь, успехи в биотехнологии  привели к созданию промышленной технологии производства широкого ряда генно-инженерных препаратов инсулина, гормона роста человека, интерферонов, интерлейкинов, эритропоэтина, активатора тканевого плазминогена, ряда моноклональных антител и вакцин и других ЛС. Многие из этих препаратов (инсулин, гормон роста, урокиназа, эритропоэтин и др.) уже производятся другими различными способами и имеют сложившиеся  рынки сбыта [12]. Поэтому любой  новый препарат вступает в жесткую  конкуренцию с уже существующими  препаратами, и, учитывая высокую стоимость  генно-инженерных препаратов, успех  их внедрения обусловлен в этих случаях  ограниченностью природных источников получения и меньшей аллергенностью благодаря идентичности естественным структурам и более высокой чистоте. Другие препараты (интерлейкины и их ингибиторы, колониестимулирующие факторы  и факторы роста, супероксиддисмутаза, ангиогенин, вакцины и др.) не имеют  аналогов на рынке, обладают широким  спектром биологических свойств  или широкими возможностями применения и, следовательно, имеют высокий  рыночный потенциал, составляющий, по оценкам аналитиков, 1-5 млрд. долл. для  каждого продукта [13].

Однако коммерческий потенциал  продуктов современной медицинской  биотехнологии не ограничивается созданием  только новых препаратов, а тесно  связан также с возможностями  модификации методами генетической и клеточной инженерии традиционных биотехнологических процессов получения  ЛС и других продуктов. В получении  ЛС, производимых биотехнологическим способом, можно выделить два направления: новые соединения, получаемые с помощью  биотехнологических процессов, комбинаторной  химии, и новые мишени, которые  идентифицируются в процессе изучения геномов. Это дает возможность отбирать молекулы, обладающие новыми биологическими и физиологическими свойствами, которые  и будут играть роль лекарств [14].

К сожалению, развитие сегмента биофармацевтики в мире в 80–90-е  годы ХХ в. совпало с периодом стагнации  в отечественной науке и технологиях. Отставание РФ в этой области особенно заметно: отсутствуют не только готовые  к внедрению биофармацевтические  продукты, но и высокопродуктивные технологии их производства. По уровню биотехнологической промышленности Россия сегодня сильно уступает большинству  ведущих стран мира, ее доля в  мировом биотехнологическом производстве составляет менее 0,3%, при этом доля биофармацевтики близка к нулю [15]. Прежде всего, это касается препаратов, производимых клетками эукариот (ряд  рекомбинантных белков, факторы свертывания  крови, терапевтические моноклональные антитела). В результате доля биотехнологических субстанций отечественного производства, используемых в РФ для изготовления лекарств, критически мала – всего 2% [16]. Для сравнения: доля высокотехнологичных  химических субстанций отечественного производства в выпускаемых у нас готовых лекарственных формах несколько выше – 15 и 5% в количественном и денежном выражении соответственно.

Образующийся дефицит  закрывается импортом субстанций. Основные страны-поставщики на российский рынок  – Китай и Индия, основными  поставщиками наиболее дорогих инновационных  биотехнологических препаратов выступают  крупные западные производители. Тем  временем за рубежом разработки новых  производственных штаммов и промышленных технологий ведутся очень интенсивно [17].

Оценивая социальную значимость фармацевтической индустрии, следует  отметить, что в современной России отсутствие связующего звена – полноценной  фармацевтической отрасли – детерминирует  низкое качество медицинского обслуживания и невостребованность целых областей науки [18]. В масштабах государства  фармацевтическая отрасль выступает  в качестве посредника, реализующего ряд социальных функций, направленных на улучшение качества и продолжительности  жизни населения Российской Федерации. Разумеется, данные функции не могут  полноценно реализовываться в условиях отсутствия технологий и созидательной  силы, которая побуждает проводить  все новые и новые исследования.

Необходимо отметить непрекращающийся рост в нашей стране таких показателей, как естественная убыль, старение и  заболеваемость населения, при этом лидирует смертность населения от болезней системы кровообращения, новообразований, болезней органов дыхания [19]. Несмотря на предпринятые в последние годы меры по развитию системы здравоохранения, продолжает наблюдаться негативная картина динамики заболеваемости населения  РФ.

Большинство специалистов сходятся в том, что, не создавая и не используя  высокие технологии, не владея достаточным  их количеством, инфраструктурой для  постоянного воспроизводства инноваций  в этой области, нельзя добиться серьезного повышения качества медицинского обслуживания населения. Доминирование импортных  инноваций будет существенно  ограничивать пути развития инфраструктуры производства новых лекарств и разработки новых методов лечения.

В целом выполнение социальной функции является важнейшим аспектом деятельности фармацевтического сектора  индустрии. Фармацевтическую отрасль  следует рассматривать как одну из ключевых отраслей национальной промышленности, влияние которой, прямо или косвенно, простирается на все сферы жизнедеятельности  современного общества и государства [20].

Литература

1. Виленский П.Л., Лившиц  В.Н., Смоляк С.А. Оценка эффективности  инвестиционных проектов. Теория  и практика. — М.: Дело, 2008. 
2. Блинова Е.Ю. Инновационная модель развития фармацевтической отрасли // Научная сессия ГУАП. Ч.3. Гуманитарные науки: Сборник докладов. — СПб.: ГУАП, 2009. Староверова Г.С., Медведев А.Ю., Сорокина И.В. Оценка инвестиций. — М.: КноРус, 2008. 
3.Алешин Н.А. Теоретические основы анализа рынка медицинских услуг // Вестник СГСЭУ. — 2006. — № 14 (3). Coplan P.M., Noel R.A., Levitan B.S. et al. Development of a framework for enhancing the transparency, reproducibility and communication of the benefit-risk balance of medicines // Clin. Pharmacol. Ther. – 2011. – Vol. 89 (2). – P.312-315. 
4. Петров В.И., Луцевич А.Н., Решетько О.В. Новые технологии, регулирование, стандартизация и фармакоэкономика в сфере обращения лекарственных средств. – М.: Медицина, 2006. – 456 с. 
5. Смит М.С., Коласа Е.М., Перкинс Г., Скиннер Б. Фармацевтический маркетинг. Принципы, среда, практика /Пер. с англ. – М.: Литера, 2005. – 392 с. Lofgren H. The global biopharma industry and the rise of Indian drug multinationals: implications for Australian generics policy // Aust. New Zealand. Health Policy. – 2007. – Vol.4. — P.10. 
6. Dolgin E. Big pharma moves from ‘blockbusters’ to ‘niche busters’ // Nat. Med. – 2010. – Vol. 16 (8). – P.837. 
7. Петров В.И., Луцевич А.Н., Решетько О.В. Новые технологии, регулирование, стандартизация и фармакоэкономика в сфере обращения лекарственных средств. – М.: Медицина, 2006. – 456 
8. Graul A.I. Promoting, improving and accelerating the drug development and approval processes // Drug News Perspect. – 2009. – Vol. 22 (1). – P.30-38. 
9. Brezis M. Big pharma and health care: unsolvable conflict of interests between private enterprise and public health // Isr. J. Psychiatry Relat. Sci. — 2008. – Vol.45 (2). – P.83-89. 
10. Рыбинец А.Г. Мировой рынок биотехнологий: тенденции и проблемы становления, развития и регулирования на современном этапе. Перспективы участия России: Автореф. дисс. … канд. экон. наук — М., 2004. — 28 с. 
11. Butz R.F., Morelli G. Innovative strategies for early clinical R&D // IDrugs. – 2008. – Vol. 11 (1). – P.36-41. 
12. Downey J.M., Cohen M.V. Bypassing big pharma // Circulation. – 2007. – Vol. 116 (12). – P.1344-1345. 
13. Groydon L. BioPartnering North America — Programs from Pharma in Europe and the Middle East // Drugs. – 2010. – Vol. 13 (3). – P.162-165. 
14. Grootendorst P. How should we support pharmaceutical innovation? // Expert. Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. – 2009. – Vol. 9 (4). – P.313-320. 
15. Рыбинец А.Г. Мировой рынок биотехнологий: тенденции и проблемы становления, развития и регулирования на современном этапе. Перспективы участия России: Автореф. дисс. … канд. экон. наук — М., 2004. — 28 с 
16. Балашов А.И. Обоснование содержания устойчивости развития фармацевтической отрасли и проблемы ее достижения в Российской Федерации // Проблемы современной экономики. — 2009. — № 3 (31). — С. 317-321. Malik N.N. Biotech acquisitions by big pharma: why and what is next // Drug Discov. Today. – 2009. – Vol. 14 (17-18). – P.818-821. 
17. Береговых В.В., Пятигорская Н.В. Создание лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. – 2005. — № 1. — С. 41-47. 
18. Выровщикова А.В. Совершенствование обеспечения населения лекарственными средствами отечественного производства в условиях инвестиционной политики: Автореф. дисс. … канд фарм наук. – М., 2002. – 28 с. 
19. Авксентьева М.В., Воробьев П.А. Проблемы реформирования специализированной медицинской помощи в Российской Федерации // Пробл. стандартизации в здравоохранении. — 2006. — № 6. — С. 3-6. 
20. Акопян А.С., Шиленко Ю.В., Юрьева Т.В. Индустрия здоровья: экономика и управление. – М.: Дрофа, 2003. – 448 с. Health reform unhealthy for pharma // Nat Med. – 2010. – Vol.16(6). – P.618.