Становление и развитие контрольно-аналитической службы в России

Кировское областное государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Кировский медицинский колледж».

 

 

 

 

 

Доклад

На тему: «Становление и развитие контрольно-аналитической службы в России».

 

 

 

 

 

 

Работу выполнила:

студентка группы 320фарм

Нелюбина Анастасия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Киров, 2014.

Служба контроля качества лекарственных средств в России имеет более чем 200-летнюю историю.

В первой половине 17в. Был создан Аптекарский приказ, который осуществлял контроль за качеством изготовления лекарственных средств в аптеках. В 1784г. Указом Сената было введено требование обязательной экспертизы новых лекарственных средств. Он выдавал разрешения на их реализацию. Этим Уставом впервые в России был утвержден реестр разрешенных к применению лекарственных средств. Реестр в дальнейшем ежегодно пересматривался.

Во втором издании  Аптекарского Устава (1836г.) требования к условиям качества лекарственных средств были расширены и направлены на соблюдение условий правильного хранения лекарственных средств в аптеках.

Качество ввозимых зарубежных лекарственных средств контролировалось в соответствии с «Правилами для пропуска заграничных лекарств», которые во многом напоминают современные требования. При разрешении ввоза лекарственных средств допускалось от химического исследования в том случае, если заявитель представлял акт химического анализа ввозимого лекарственных средств выполненного таким русским или иностранным учреждением, компетентность которого признана Медицинским Советом. В случае изменения дозы и вида лекарственных форм требовалось новое ходатайство с описанием состава и технологии получения и с приложением анализа, производственного компетентной лабораторией.

В связи с изменением социально-экономических условий в России после 1917г. произошла полная реорганизация системы аптечной службы и государственного контроля качества лекарств. Впервые годы советской власти (декабрь1918г.) было подписано постановление Народного Комиссариата здравоохранения РСФСР «О национализированных аптек, аптечных предприятиях, об организации управления ими и органах, их снабжающих». Общее руководство аптечной службой страны, включая надзорные и контрольные функции, возлагалось этим постановлением на Фармацевтический отдел Наркомздрава (НКЗ).

В начале 1919г. на Первом Всероссийском съезде фармацевтических подотделов была введена в аптеках должность контролера проверки правильности изготовления лекарственных средств ассистентами. Организация контрольно-аналитической службы аптечных управлений началась с создания в 1923г. контрольно-аналитических лабораторий в Москве, Ленинграде, Свердловске, а затем и в других городах, Продажа отечественных и зарубежных лекарственных средств допускалось только после предварительного химического анализа в контрольно-аналитических лабораториях. Выход в свет в 1926г. Первой советской фармакопеи создал необходимую научную основу организации контроля качества лекарств.

Большое внимание уделялось контролю качества лекарств в процессе их производства на предприятиях химико-фармацевтической промышленности. Согласно утвержденной приказом СССР от 24.12.25г. №224 «Инструкции о порядке открытия заводов и лабораторий для производства фармацевтических препаратов» владельцы предприятия должны были нести ответственность, в т.ч. уголовную, за доброкачественность выпускаемых лекарственных средств и за соответствие их требования действующих в СССР фармакопей и другой нормативной документации.

Несмотря на принимаемые меры, на проведенном Аптечной инспекции в 1938г. совещании по улучшению качества лекарственных средств на недопустимо высокий уровень брака лекарственных средств как промышленного (до 7,1% серий), так и аптечного (до 27,6%) изготовления. Основными причинами брака лекарственных средств промышленного производства были: отсутствие должного контроля за качеством лекарственных средств; несоблюдение требований технологических процессов производства; антисанитария в содержании помещений, аппаратуры, тары; недоброкачественное сырье и небрежное отношение к его хранению; недостаточное количество и качество профилактических мероприятий; крайне неблагоприятные условия для работы контрольных лабораторий. В последующие годы (1936-1940) аптечные управления усиливают внимание к контролю качества лекарств. Во всех областных центрах были созданы контрольно-аналитические лаборатории в соответствии с приказом НКЗ СССР от 3.03.1936г. К концу 1937г. В стране их имелось 188. В 1938г. по решению НКЗ в аптеках начинают создаваться контрольно-аналитические кабинеты и столы. К началу 1941г. в стране имелось 295 контрольно-аналитических лабораторий и 1133 контрольно-аналитических кабинетов и столов. Наряду с увеличением числа подразделений контрольно-аналитической службы в стране большое внимание уделялось улучшению качества их работы.  Контрольно-аналитические лаборатории к этому времени стали организационно-методическими центрами контрольно-аналитической службы. Были определены виды внутриаптечного контроля лекарственных средств, которые совершенствуются и не теряют своего значения в настоящее время. Учитывая высокий процент брака, СССР пересмотрел задачи и методы работы контрольно-аналитической службы. В 1939г. НКЗ CCCР утвердил «Инструкцию о внутриаптечном контроле», предусматривающую профилактический, опросный, органолептический, физический и по мере надобности, качественный и количественный химический анализы. В результате принятых мер уже в 1940г. удельный вес неудовлетворительно приготовленных лекарств снизился до 1%.

Война нанесла огромный урон здравоохранению и аптечной системе страны. Было уничтожено большое число аптек, аналитических лабораторий и других аптечных учреждений, вдвое сократилось число фармацевтов. Огромные задачи строили перед аптечными Работниками по восстановлению системы бесперебойного обслуживания населения лекарствами.

Несмотря на трудности послевоенного периода, уже к 1946г. число аптек превысило довоенный уровень, было восстановлено большинство разрушенных контрольно-аналитических лабораторий. В 1951г. Минздрава СССР обязывало контрольно-аналитические лаборатории контролировать качество всех лекарственных средств, поступающих на аптечные склады, независимо от наличия результатов заводского анализа. Через 5лет был введен дифференцированный режим контроля качества лекарственных средств, который был несколько изменен в 1963г. Он предусматривал обязательный посерийный контроль всех новых лекарственных средств, поступающих на аптечные склады от предприятий, в течение двух лет с момента освоения их промышленного выпуска; ядовитых лекарственных средств, растворов в ампулах и флаконах для инъекций, остальные проверялись выборочно. Введение данного порядка способствовало активизации работы контрольно-аналитической лаборатории по контролю качества лекарственных средств промышленного производства.

Проверка качества лекарственных средств в аптеках осуществлялась провизорами-аналитиками аптек и контрольно-аналитических лабораториях и регламентировалась приказом Минздрава СССР от 30.04.85г. №582. Вопросы контроля качества лекарств с каждым годом приобретают все большее значение. Они всегда находились и находятся в центре внимания деятельности аптечных учреждений. В СССР существовали республиканские, областные и городские лаборатории, а также лаборатории на аптечных складах и фармацевтических фабриках. Большинство из них сохранилось как в России, так и в странах ближнего зарубежья. Т.о., к началу 90-х гг. в России сформирована принципиально новая система государственного управления качеством лекарственных средств, призванная обеспечивать эффективность и безопасность лекарственных средств в условиях рыночных отношений. Правовые основы этой системы были затем еще отрегулированы в Федеральном законе «О лекарственных средствах». В последующие до конца 20в. годы, пройдя длительный путь развития, препаратов неоднократные изменения, в России сложилась и действует единая многоуровневая служба контроля качества лекарственных  средств. В целях совершенствования системы регистрации и усиления контроля за качеством отечественных и импортных лекарственных средств в Российской Федерации была создана контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств, утвержденная приказом Минздрава России от 02.09.93г. №211. Контролирующие функции выполняются на региональном уровне 165 территориальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества лекарственных средств.