Сертификация в Украине

Результаты аттестации оформляются  аттестатом производства, который выдаётся заявителю.

Аттестация производства предусматривает получение количественной оценки стабильности показателей продукции  и определение порядка проведения технического надзора за производством  сертифицированной продукции.

Общие требования к документации аттестуемого производства

Предприятие, которое намерено аттестовать производство продукции  в Системе УкрСЕПРО, должно иметь  полный комплект технической документации на продукцию и ее производство (включая  нормативную документацию, конструкторскую  документацию, или документацию, определяющую состав продукции, технологическую документацию). Состав технической документации определяется особенностями продукции и технологией ее производства.

Предприятие к началу аттестации должно иметь документы предприятия, в которых приводятся сведения относительно:

• организации контроля качества;
• организации контроля за выпуском продукции;
• структуры ответственности производственного персонала перед высшим уровнем руководства за качество изготовления продукции и выполнения работ;
• системы менеджмента качества в ходе технологического процесса, включая контроль материалов и изделий;
• системы контроля за внесением изменений в техническую документацию на продукцию;
• средств измерений, контрольного и испытательного оборудования, которые используются во время производства продукции;
• наличия системы поверки средств измерений, контрольного и испытательного оборудования;
• порядка формирования и обозначения партий выпускаемой продукции, порядка формирования и обозначения выборок из них для испытаний или контроля;
• порядка регистрации результатов контроля и испытаний, составления, утверждения и хранения протоколов испытаний;
• порядка, обеспечивающего выпуск продукции, которая отвечает требованиям нормативной документации.

При положительных результатах  аттестации производства заявителю  выдается аттестат производства. Аттестат совместно с положительными протоколами  сертификационных испытаний, является основанием для выдачи сертификата  на продукцию на срок до трех лет.

Аттестация производства в Системе УкрСЕПРО для не украинских производителей (иностранных фирм), как правило, не рекомендуется и  проводится очень редко. Это объясняется  тем, что для проведения аттестации производства необходимо иметь на предприятии  разработанный и внедренный комплект документов для обеспечения качества продукции. Требования к документам и содержанию инструкции по аттестации технических возможностей указаны  в ДСТУ 3414-96. В комплект должна входить  инструкция по аттестации технических  возможностей предприятия при производстве каждого типа продукции. Эти требования достаточно сложны, отличаются от требований, предъявляемых к СМК (ISO 9001), однако также направлены на обеспечение  качества продукции. Для производителей за пределами Украины бывает очень  сложно разработать этот комплект документов. В том случае, когда на производстве внедрена СМК (ISO 9001), гораздо проще  провести сертификацию продукции в  Системе УкрСЕПРО по схеме с сертификацией  системы управления качеством. Эта  модель (схема) сертификации описана  ниже.

Сертификация серийной продукции  по схеме с сертификацией (оценкой) СМК производства. Сертификат соответствия выдается на срок до 5–и лет.

Сертификация продукции  по схеме с сертификацией (оценкой) СМК производства, при положительных  результатах сертификационных испытаний, является основанием для выдачи сертификата  на продукцию на срок до пяти лет.

Цель сертификации (оценки) системы управления качеством: подтверждение  соответствия системы управления качеством  требованиям ДСТУ ISO 9001 - 2001 (ISO 9001:2000, IDT) и обеспечение уверенности  в том, что выпускаемая предприятием продукция, отвечает обязательным требованиям  нормативных документов. При этом все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество продукции, находятся под  контролем, продукция неудовлетворительного  качества своевременно обнаруживается, а предприятие постоянно принимает меры по предотвращению изготовления такой продукции, улучшения качества продукции и улучшения удовлетворенности заказчиков.

Сертификация (оценка) СМК  обеспечивает уверенность в том, что производитель способен постоянно  выпускать продукцию, соответствующую  требованиям нормативных документов стабильного качества.

Сертификация (оценка) СМК  производится органами, аккредитованными в Системе УкрСЕПРО на право проведения этих работ – органом по СМК (ОССК). Порядок проведение этих работ установлен в ДСТУ 3419-96.

Работы по сертификации начинаются с подачи заявки. При проведении работ по сертификации продукции  с сертификацией (оценкой) СМК производства достаточно подать заявку на сертификацию продукции (укр, рус, англ). При этом, по согласованию с заявителем, проводится сертификация продукции по схеме  с сертификацией СМК.

При проведении работ по сертификации только СМК производства подается заявка на сертификацию СМК.

Комплект документов, прилагаемых  к заявке, в общем случае приведен в перечне (рус, англ, укр), который  может уточняться для конкретной продукции.

Вместе с заявкой заявитель  также направляет заполненную опросную анкету (рус, англ) с исходными данными  для проведения предварительной  оценки СМК, проверки и оценки состояния  производства предприятия – заявителя. Предприятие-заявитель также готовит  все необходимые исходные материалы, как для сертификации продукции, так и для сертификации СМК  производства, и подает их в ОССК.

 

 

 

Процесс сертификации (оценки) СМК производства состоит из следующих  этапов:

• предварительная (заочная) оценка СМК – проводится на основании опросной анкеты;
• окончательная проверка и оценка СМК (с проведением аудита на производстве);
• оформление отчёта по результатам аудита;
• регистрация и выдача сертификата на СМК (при сертификации системы);
• технический надзор за сертифицированной СМК производства на протяжении срока действия сертификата.

При положительных результатах  сертификации СМК заявителю выдается сертификат на СМК.

При положительных результатах  оценки СМК заявителю выдается отчет  по результатам проверки.

Копия сертификата (отчета) передается в орган по сертификации продукции, и это, при положительных  результатах сертификационных испытаний, является основанием для выдачи сертификата  на продукцию на срок до пяти лет.

7. Проведение испытаний с целью сертификации

Испытания продукции с  целью сертификации проводятся испытательной  лабораторией (центром), аккредитованной  на право проведение видов испытаний, которые предусмотрены нормативными документами на продукцию, или на право проведения испытаний этой продукции. Испытательные лаборатории  подлежат аккредитации Национальным Агенством  с Аккредитации Украины в соответствии с требованиями национального стандарта  ДСТУ ISO/IEC 17025. Аккредитованные лаборатории  заносятся в Реестр. В соответствии с требованиями стандарта ДСТУ 3411-2004 испытательные лаборатории, сотрудничающие с ОС на основе договоров о сотрудничестве, включаются в список, который поступает в Реестр Системы УкрСЕПРО при назначении / уполномочивании органа на работы в Системе УкрСЕПРО.

Орган по сертификации продукции (ОС) отбирает образцы (пробы) продукции  для испытаний и получает техническую  документацию на них. Состав технической  документации устанавливается ОС. Количество образцов для испытаний и правила их отбора устанавливаются ОС.

Испытания импортируемой  продукции проводятся испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в Системе УкрСЕПРО. В случае проведения испытаний образцов продукции крупногабаритной или нетранспортабельной или  требующей монтажа на месте эксплуатации, или требующей применения уникального  испытательного оборудования, допускается  испытания с целью сертификации проводить на предприятии – изготовителе с использованием его испытательного оборудования и средств измерений, которые отвечают установленным  требованиям. Испытания при этом должны проводить специалисты испытательной  лаборатории.

В случае положительных результатов, протоколы испытаний передаются в ОС и в копии - заявителю.

В случае получения отрицательных  результатов хотя бы по одному из показателей, сертификационные испытания прекращаются, информация об отрицательных результатах  передается заявителю и в ОС, который  аннулирует заявку. Повторные испытания  могут быть проведены только после  представления новой заявки и  предоставления в ОС убедительных доказательств  о проведении предприятием корректирующих мероприятий по устранению причин, которые вызывали несоответствие.

Образцы продукции, которые  прошли испытания с целью сертификации, в том числе разрушающими методами, остаются собственностью заявителя. Порядок  списания, утилизации и возврата образцов, а также, хранения образцов-свидетелей, регламентируется документацией ОС.

8. Технический надзор за производством сертифицированной продукции(Основные требования)

Цель проведения технического надзора – контроль за выпуском сертифицированной продукции и  функционированием сертифицированной  СМК производства в течении срока  действия сертификатов.

При проведении технического надзора, как правило, проводятся контрольные  испытания сертифицированной продукции.

Периодичность контрольных  испытаний, их объем и порядок  проведения, периодичность оценки состояния  производства, а также эффективности  функционирования сертифицированной  системы управления качеством производства или аттестованного производства устанавливает  ОС в каждом конкретном случае и  регламентирует их программой технического надзора. Программа разрабатывается  ОС, утверждается его руководителем  и согласовывается с Заявителем.

Далее технический надзор за производством сертифицированной  продукции (СМК), проводится в сроки, указанные в программе технического надзора, как правило – один раз  в год. Результаты последнего технического надзора (включая результаты контрольных  испытаний, проведенных во время  технического надзора) могут быть учтены при выдаче сертификата соответствия на новый период.

В принципе, проведение технического надзора, по содержанию работ близко к процедурам обследования производства или аттестации производства или  проверки СМК производства (в зависимости  от примененной схемы сертификации продукции).

При проведении технического надзора проверяется следующие  работы:

1. Состояние документации:

   1.1 Анализ состояния  нормативной, конструкторской и  технологической документации.

   1.2 Наличие изменений  в документации, которые могут  повлиять на показатели продукции,  подтвержденные во время сертификации.

   1.3 Анализ сообщений  относительно изменений документации  и их согласование с ОС.

   1.4 Анализ соблюдения  порядка внесения изменений в  документацию.

   1.5 Наличие протоколов  типовых испытаний продукции  для подтверждения отсутствия  влияния внесенных изменений. 

   1.6 Анализ состояния  документации СМК и соблюдения  требований документации (для сертифицированной  СМК).

2. Выполнение процедур  контроля и испытаний: 

   2.1 Анализ состояния  входного контроля сырья и  материалов;

   2.2 Анализ состояния  контроля технологических параметров;

   2.3 Анализ контроля  готовой продукции по показателям,  подтвержденным во время сертификации;

   2.4 Состояние контрольного, измерительного и испытательного  оборудования;

   2.5 Отбор и идентификация  образцов сертифицированой продукции  для проведение контрольных испытаний;

   2.6 Анализ результатов  контрольных испытаний сертифицированой  продукции. 

3. Состояние технологического  оборудования.

4. Состояние технологической  дисциплины.

5. Состояние хранения, упаковки  и отгрузки.

6. Анализ претензий и  рекламаций.

7. Контроль за выполнением  корректирующих мероприятий по  результатам предварительных проверок.

8. Контроль правильности  использования сертификата и  знака соответствия.