Маркировка медицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе. Виды маркировки. Особенности маркировки лекарствен

Знаки соответствия подтверждают соответствие маркированной ими медицинской продукции установленным требованиям стандарта, других нормативных документов. В зависимости от сферы применения различают национальные и транснациональные знаки соответствия. Национальные знаки соответствия подтверждают соответствие требованиям, установленным национальными стандартами или другими нормативными документами. Они разрабатываются, утверждаются и регистрируются национальным органом по стандартизации и сертификации. Знаки соответствия разрешается использовать для маркировки только сертифицированной продукции. Каждая страна разрабатывает и утверждает свои знаки соответствия. Транснациональные (региональные) знаки соответствия подтверждают соответствие требованиям, установленным региональными стандартами. Они применяются в странах определённого региона на основе гармонизированных

стандартов и взаимного  признания результатов сертификации. Наряду со знаками соответствия в  ряде стран применяют знаки качества. Они могут присваиваться не только органами по сертификации, но и другими организациями, не входящими в национальную систему сертификации, например, органами здравоохранения.

Предупредительная маркировка представляет собой специальное  обозначение, свидетельствующее о  том, что товарный знак зарегистрирован. В качестве знаков предупредительной маркировки в мировой практике получили распространение значок «®», буквенные сочетания «ТМ» (сокращение от trademark), «SM» (сокращение от service mark), а также слова «Trademark», «Registered Trademark», «зарегистрированный знак», «Marque deposee», «Marca registrada». Маркировка» «(Registered) согласно мировой практике может быть использована только владельцами официально зарегистрированных товарных знаков. Символ ставится непосредственно справа вверху от изображения товарного знака. Нанесение такого обозначения является правом, а не обязанностью владельца знака, что подкрепляется статьей 5D Парижской Конвенции. Обозначение» Trade mark ™, «TM» или» ™», не регулируемое законодательством в России, в зарубежных странах обычно обозначает, что заявка на товарный знак уже подана и при использовании этого наименования после регистрации товарного знака, можно получить претензию правообладателя. Маркировка «TM» согласно законодательству РФ не имеет правовой защиты, такая маркировка выполняет лишь информативную функцию.

Экологическая маркировка обозначается специальным экознаком, который служит для потребителя  указанием об экологической чистоте  продукта, а также о безопасности его упаковки для окружающей среды. Решение о присвоении экознаков принимает компетентный орган стран – членов ЕС. Все экознаки можно разделить на три подгруппы знаков, информирующих:

– об экологической чистоте медицинских товаров или их безопасности для окружающей среды;

– об экологически чистых способах утилизации товаров или упаковки;

– об опасности фармацевтической продукции для окружающей среды.

Широкое распространение получила штриховая информация. Штриховое  кодирование – способ выведения информации в компьютер, что позволяет быстро распознавать товар и передавать информацию по каждому наименованию, производителю товаров и его количеству. С другой стороны, это создает большие удобства и в торговле. Наличие штрихового кодирования позволяет аптеке сократить расходы на реализацию медицинских товаров при соблюдении необходимого ассортимента, своевременно пополнять запасы товаров и заказывать новые партии. Вместе с тем имеется возможность наблюдать за спросом, динамикой изменения структуры и наличием товаров на фармацевтическом рынке. Каждый предприниматель имеет возможность приобрести индивидуальный код, что практически означает, что его товар может быть идентифицирован и может войти в мировую информационную систему. Согласно Указанию МЗ РФ №388-У от 26.06.97 на упаковке ЛС изготовленных в РФ должен быть штриховой код международной системы нумерации EAN. Штриховой код международной системы нумерации EAN (при наличии) наносят на упаковку ЛС в потребительской таре. Штриховой код наносят типографским способом на этикетку или непосредственно на потребительскую тару (пачку, пакет, тубу и т.д.). Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на потребительскую тару [2, с. 37,38].

Транспортная маркировка информирует  об отправителе и получателе товара, о способах обращения с упакованной  продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. Её наносят на тару, она может быть выполнена в виде словесной информации (наименование отправителя и получателя товара, порядковый номер места, наименование пункта отправления и пункта назначения), специфических условных знаков, указывающих особенные свойства товара и способы обращения с ним. Маркировка транспортная применяется при использовании бочек, ящиков, контейнеров и др. На этикетке транспортной тары или непосредственно на поверхности транспортной тары указывают:

– наименование и адрес предприятия-изготовителя, его подчинённость,

– товарный знак организации-производителя при наличии;

– торговое название ЛС;

– номер серии;

– масса нетто и брутто;

– число упаковочных единиц в транспортной таре;

– масса нетто единицы упаковки;

– дата выработки, номер смены, партии;

– обозначение стандартов на продукцию;

– срок годности (условия хранения).

В информацию транспортной маркировки могут входить манипуляционные  знаки: «Боится сырости», «Не бросать», «Хранить в сухом месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хрупкий груз», «Взрывоопасность» и др. На ящики, фляги наклеиваются бумажные этикетки с типографским текстом, деревянные бочки маркируются чёрной несмываемой краской. При маркировке мешков вшивается или наклеивается ярлык, изготовленный либо из мешочной ткани и обёрточной бумаги марки А, либо из картона и др. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192–96 [1] или НТД на продукцию для экспорта. Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433–88 [1]. Транспортная маркировка ЛС должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192–96 с нанесением манипуляционных надписей и знаков опасности по ГОСТ 19433–88, которые указывают в документе на ЛС конкретного вида. Совмещение транспортной маркировки и маркировки с данными об упакованной продукции на одной стороне транспортной тары не допускается.

Технологическую (промежуточную) маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации здравоохранения (структурного подразделения) или внутри фармацевтического предприятия. Технологическая маркировка должна обеспечивать однозначную визуальную идентификацию каждой единицы продукции. Технологические этикетки, как правило, чёрно-белые, но допускается использовать цветные технологические этикетки. Если технологическую маркировку осуществляют с помощью этикеток, наклеиваемых на полимерные контейнеры, то её наносят поверх этикетки изготовителя полимерных контейнеров, при этом информация об изготовителе, номере серии и сроке годности контейнера не должна быть заклеена. В процессе производства, переработки и хранения на технологическую этикетку допускается наносить рукописные пометки или штампы, отражающие особенности технологического процесса. Предпочтительным является использование этикеток со штриховым кодом. Размер технологической этикетки должен быть не более 80•70 мм. Не допускается использовать единицы продукции в случае утраты ими технологической маркировки. Процедуры и требования к технологической маркировке единицы продукции должны быть установлены в НТД организации здравоохранения (структурного подразделения), фармацевтического предприятия, осуществляющей производство, переработку и хранение лекарственных средств.

Например, при производстве компонентов крови используются следующие виды технологической  маркировки. Марки кровоотдачи – блок этикеток содержащих неповторимый номер донации, индивидуальные технологические наклейки, содержащие персональную информацию о доноре и донации, индивидуальные идентификационные браслеты доноров – одноразовые пластиковые браслеты, предназначенные для идентификации донора в процессе медицинского освидетельствования и донации. Требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и её компонентами, регламентируются соответствующими стандартами. Маркировка готовой продукции распространяется на донорскую кровь и её компоненты, прошедшие все стадии переработки и исследований, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к донорской крови и её компонентам.

Наличие маркировки готовой  продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы  продукции в медицинской практике. Предварительное (до окончания всех стадий переработки и исследований) нанесение маркировки готовой продукции, а также нанесение на неё предварительной (не подтверждённой регламентированными лабораторными тестами) информации не допускается. Для маркировки единицы готовой продукции предназначена этикетка. Этикетка должна сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведённая на этикетке, должна оставаться легко читаемой. Предпочтительным является приведение на этикетке машиночитаемой информации, предназначенной для средств автоматической идентификации контейнеров с консервированной кровью или её компонентами. Информация, приводимая на этикетке готовой продукции, разделяется на:

– обязательную для всех компонентов крови;

– обязательную для отдельных компонентов крови;

– необязательную дополнительную.

Этикетка, размещённая  на готовой продукции должна содержать  информацию, обеспечивающую прослеживаемость крови и её компонента. Информация на этикетку должна быть нанесена чёрным цветом на белом фоне. Информация, на которую должно быть обращено особое внимание, должна быть нанесена путём инверсии. Наиболее важные характеристики компонента крови (дата окончания срока хранения, резус-принадлежность) должны быть нанесены более крупным шрифтом, чем остальные надписи. Группа крови по системе АВ0 должна быть нанесена самым крупным шрифтом. Этикетку наклеивают на контейнер с кровью или её компонентами так, чтобы текст можно было легко прочитать на контейнере, подвешенном на стойку, в процессе проведения трансфузии, т.е. верх этикетки должен быть расположен у нижней кромки контейнера. Этикетки наклеивают только с одной стороны контейнера. Другую сторону оставляют свободной для визуальной оценки содержимого контейнера. Внесение каких-либо дополнительных надписей и исправлений данных на этикетке готовой продукции не допускается. При внесении исправлений этикетка готовой продукции должна быть заменена на новую. Непосредственно перед сдачей крови донором в организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, присваивают уникальный номер донации из шести арабских цифр. Для организаций, имеющих банки долгосрочного хранения компонентов крови, номер донации не должен повторяться в течение 5 лет, для прочих организаций – в течение 2 лет. Нанесение на этикетку идентификационного штрихового кода является предпочтительным требованием для всех организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, но должен быть нанесён в обязательном порядке при использовании средств автоматической идентификации. Идентификационный штриховой код наносят на этикетку в виде символов штрихового кода Code 128 по ГОСТ 30743–2001, дополненных контрольным, стартовым и стоповым разрядами, регламентированными символикой штрихового кода Code 128. Структура штрихового кода обеспечивает однозначную идентификацию любого контейнера с консервированной кровью или её компонентами, изготовленного в конкретной стране [5].

Маркировку используют в товароведческом анализе медицинских  и фармацевтических товаров для анализа потребительных свойств и технических показателей медицинских товаров, для всестороннего изучения качества товаров и оценки их безопасности. Уже начиная с первого этапа товароведческого анализа, маркировка играет важную роль, так как предоставляет сведения о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида. На основании информации, содержащейся на маркировке, на первом этапе товароведческого анализа определяют классификационную группу и подгруппу медицинских товаров. На втором этапе товароведческого анализа при изучении кодов нанесённых на тару и упаковку, маркировку штрих-кодом используют для определения и расшифровывания цифрового кода товара. На третьем этапе товароведческого анализа информация, содержащаяся на маркировке, используется для определения торгового наименования медицинского товара, определения вида товара. На четвёртом этапе товароведческого анализа при определении технологических характеристик материала, из которого изготовлен медицинский инструмент, ориентируются в первую очередь на маркировку. Следуя маркировке, можно выяснить: из какого материала изготовлен медицинский инструмент (тип стали, вид полимера, тип стекла). Производственная маркировка предоставляет данные, согласно общетехническими условиям стандартов на продукцию, о действующем веществе, и других компонентах лекарственного средства. На пятом этапе товароведческого анализа устанавливают соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, ориентируясь на данные маркировки, нанесённой на внутреннюю и внешнюю упаковки, о дозе и количестве доз в упаковке. На шестом этапе товароведческого анализа при оценке потребительных и эстетических свойств упаковок изучают краткость, выразительность, наглядность, узнаваемость потребительской маркировки используемой при оформлении упаковки. Особое значение имеет исследование свойств маркировки медицинских товаров на седьмом этапе товароведческого анализа. На этом этапе при проведении анализа маркировки товаров и упаковки, её расшифровывают, выявляют соответствие её требованиям нормативно-технической документации. Используют сведения, содержащиеся на маркировке для определения сроков годности товара, стерильности. На восьмом этапе товароведческого анализа при проверке организации хранения и транспортирования товаров руководствуются правилам хранения, изложенных в соответствующих приказах. Указания по условиям хранения каждого отдельного лекарственного средства содержатся в информации на маркировке. Транспортная маркировка информирует о способах обращения с упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. На девятом этапе товароведческого анализа при выборе метода дезинфекции и стерилизации медицинских товаров учитывают указания, отображённые на потребительской маркировке о рекомендуемых производителем режимах и методах дезинфекции и стерилизации конкретного медицинского инструмента. На десятом этапе товароведческого анализа при проверке сопроводительной документации на правильность её оформления, сравнивают информацию, содержащуюся в сопроводительной документации и обозначенной на маркировке. При несовпадении этой информации в процессе проверки, возникает вопрос о фальсификации медицинского товара.