Стандартизация, метрология и сертификация

 

   Содержание.

1.Международная стандартизация: роль, международные и региональные организации по стандартизации, применение международных стандартов в отечественной практике. …………………………………………………………..3

2.Охарактеризуйте систему обязательной сертификации конкретной продукции( лекарственные средства). ……………………………………………….9

3.Приведите из практики отрицательные факты качественной и количественной приемки конкретной продукции. ………………………………………..20

Список литературы. 

1.Международная стандартизация: роль, международные и региональные организации по стандартизации, применение международных стандартов в отечественной практике.

В условиях интернационализации хозяйственных  связей все большее значение приобретает  международная стандартизация. Экспорт  продукции во многом зависит от уровня стандартизации изделий. Товаропроизводители, стремясь к обеспечению высокой  конкурентоспособности продукции, используют в своей деятельности стандарты международных организаций, что в немалой степени способствует повышению качества продукции.

Одним из краеугольных камней современного управления качеством и является стандартизация.

Международная стандартизация — стандартизация, участие в которой открыто  для соответствующих органов  всех стран. Под стандартизацией  понимается деятельность, направленная на достижение упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих и потенциальных задач. Эта деятельность проявляется в разработке, опубликовании применении стандартов.

Международный стандарт — стандарт, принятый международной организацией. Стандартом называется документ, в котором устанавливаются характеристики продукции, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

На практике под международными стандартами  часто подразумевают также региональные стандарты и стандарты, разработанные  научно-техническими обществами и принятые в качестве норм различными странами мира.

Соответственно региональный стандарт — стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации.

А стандарт научно-технического, инженерного общества — стандарт, принятый научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.

         Назначение и цели международной стандартизации.

 Основное назначение международных стандартов — это создание на международном уровне единой методической основы для разработки новых и совершенствование действующих систем качества и их сертификации. Научно-техническое сотрудничество в области стандартизации направлено на гармонизацию национальной системы стандартизации с международной, региональными и прогрессивными национальными системами стандартизации. В развитии международной стандартизации заинтересованы как индустриально развитые страны, так и страны развивающиеся, создающие собственную национальную экономику.

К целям  международной стандартизации можно отнести:

• сближение уровня качества продукции, изготавливаемой в различных странах;
• обеспечение безопасности продукции;
• обеспечение взаимозаменяемости элементов сложной продукции;
• содействие международной торговле;
• экономия различных ресурсов;
• содействие взаимному обмену научно-технической информацией и ускорение научно-технического прогресса.

Основными задачами стандартизации являются:

1. Установление  требований к техническому уровню  и качеству продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, а также норм, требований и методов в области проектирования и производства продукции, позволяющих ускорять внедрение прогрессивных методов производства продукции высокого качества и ликвидировать нерациональное многообразие видов, марок и размеров.

2. Развитие  унификации и агрегатирования промышленной продукции как важнейшего условия специализации производства; комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, повышение уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий.

3. Обеспечение  единства и достоверности измерений  в стране, создание и совершенствование  государственных эталонов единиц  физических величин, также методов и средств измерений высшей точности.

4. Разработка  унифицированных систем документации, систем классификации и кодирования технико-экономической информации.

5. Принятие  единых терминов и обозначений  в важнейших областях науки,  техники, отраслях экономики.

6. Формирование  системы стандартов безопасности  труда, систем стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов.

7. Создание  благоприятных условий для внешнеторговых, культурных и научно-технических  связей.

Выделяют 15 основных секторов (областей), для  которых необходима стандартизация:

1. Атомная энергетика, радиационная безопасность и радиационная защита.
2. Строительное оборудование и элементы.
3. Электро- и электронное оборудование и детали.
4. Охрана окружающей среды.
5. Противопожарная защита и системы защиты от краж.
6. Машинное оборудование.
7. Здравоохранение.
8. Тракторы, машины для сельского и лесного хозяйства.
9. Транспортное оборудование.
10. Обработка информации.
11. Энергетика.
12. Материалы.
13. Прочие продукты и оборудование.
14. Метрология.
15. Обеспечение и оценка качества.

 

Стандартизация  выполняет следующие функции:

1) упорядочивание  объектов (продукции, работ, услуг,  процессов), создаваемых людьми в разных странах;

2) закрепление  в нормативных документах оптимальных  требований к упорядоченным объектам;

3) установление  правил применения этих нормативных  документов.

        Международная организация по стандартизации.

        В области международной стандартизации работает большое число организаций, среди которых Международная организация по стандартизации (International Standart Organization) или сокращенно ISO (ИСО), является наиболее представительной. Она была создана решением комитета по координации стандартов ООН в 1946 г., официальную деятельность начала с февраля 1947 г., после ратификации ее создания 33 странами.

ИСО является неправительственной организацией и пользуется консультативным статусом ООН. Основная цель, декларируемая Уставом ИСО, определена как «содействие стандартизации в мировом масштабе».

Устав ИСО  определяет также организационную  структуру, функции основных органов и методы работы. К основным функциям ИСО относятся следующие:

а) установление международных стандартов с согласия всех членов ИСО;

б) содействие внедрению и облегчению применения новых прогрессивных стандартов;

в) организация  обмена информацией о работах  своих членов и технических комитетов;

г) сотрудничество с другими международными организациями.

Какова структура ISO?

Высшим  руководящим органом ИСО является Генеральная Ассамблея, состоящая  из официальных лиц и представителей всех категорий членов ИСО, созываемая не реже одного раза в три года. Генеральная  Ассамблея определяет общую политику организации, решает основные вопросы  ее деятельности. Официальными лицами ИСО являются:

• президент;

• вице-президент;

• казначеи;

• генеральный секретарь.

При Совете создан ряд специальных комитетов  для работы по отдельным направлениям деятельности ИСО, например:

1. КАСКО  — деятельность комитета по  оценки соответствия

Результаты  работы КАСКО — руководящие документы  по гармонизации национальных систем сертификации на основе многостороннего взаимного признания результатов испытаний. Особенно важны для стран, не имеющих собственных национальных систем сертификации или только приступивших к созданию таких систем.

2. ДЕВКО  — деятельность комитета по  оказанию помощи развивающимся странам

3. КОПОЛКО  — деятельность комитета по  защите интересов потребителей

Результатом деятельности КОПОЛКО является периодическое  издание перечня международных  и национальных стандартов, представляющих интерес для союзов и обществ потребителей, а также подготовка руководств по проблемам потребительских товаров.

Разработка  и согласование проектов международных  стандартов производится рабочими органами ИСО — техническими комитетами (ТК). Количество ТК не ограничено, новый ТК может быть создан по предложению одного комитета-члена при поддержке не менее пяти других комитет-членов. При создании нового ТК одновременно с решением о его названии принимается решение о ведении секретариата данного ТК конкретной страной. Если сфера деятельности ТК слишком широка, в его рамках создаются более узко специализированные подкомитеты (ПК), формирующие рабочие группы (РГ) из ведущих специалистов в определенных областях деятельности из разных стран. Рабочие группы являются основным техническим звеном ИСО, разрабатывающим проекты рабочих документов.

ИСО поддерживает контакты со многими международными организациями, в той или иной мере затрагивающими в своей деятельности проблемы стандартизации, к числу которых могут быть отнесены:

•IЕС/СЕI — International Electronical commision — Международная электротехническая комиссия (МЭК). МЭК является второй по значимости международной организацией по стандартизации после ИСО. Сферой стандартизации МЭК являются электротехника, радиосвязь, электроника, приборостроение. ИСО занимается стандартизацией во всех прочих отраслях;

•СЕN — European Committee for Standartization — Европейский комитет по стандартизации;

•СЕNЕLЕС — European Committee for electronical Standartization — Европейский комитет по стандартизации в области электротехники и электроники;

•ЕОQ -European Organization for Quality — Европейская организация по качеству;

•ЕТSI — European Telecommunications Standarts institute — Европейский институт по стандартизации в области телекоммуникаций;

•ЕАSC — EuroAsia State Council for Standartization , Metrology and Certification — Евроазиатский межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации;

•IAN —  International Federation of Standarts Users — Международная федерация пользователей стандартов;

•СОРАN — Pan-American Standarts Commission — Панамериканская комиссия по стандартам;

•РАSСО — Pacific Area Standarts Congress — Конгресс по стандартизации стран Тихоокеанского бассейна; WHO — World Health Organization — Всемирная организация здравоохранения;

•TWO —  World Trade Organization — Всемирная торговая организация;

•EAST —  Eurasian Council on Standartization, Metrology and Certification — Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации Содружества независимых государств (МГ-С СНГ) и другие.

Применение международных и  региональных стандартов в отечественной практике.

 Одним из важнейших направлений эффективного участия нашей

страны в  работах по международной стандартизации является своевре-

менное и наиболее полное использование МС в отраслях народного

хозяйства.

        Применение МС в отечественных стандартах проявляется в деятель-

ности, называемой гармонизацией стандартов. Результатом этой дея-

тельности является разработка гармонизированных стандартов.

Гармонизированные стандарты — стандарты, которые  приняты за-

нимающимися стандартизацией органами, распространяются на один и

тот же объект стандартизации и обеспечивают взаимозаменяемость

продукции, процессов или услуг и (или) взаимное понимание результа-

тов испытаний или информации, представляемой в соответствии с эти-

ми стандартами (9).

Как отмечалось выше. Соглашением по техническим  барьерам в

торговле  предусмотрено полное или частичное  использование между-

народных  стандартов в качестве основы при  разработке технических

регламентов и национальных стандартов. Система  стандартизации в

России регламентирует различные способы использования  междуна-

родных стандартов в отечественных стандартах.

Существуют  два основных варианта применения в  Российской Фе-

дерации международных, региональных, национальных стандартов дру-

гих стран в зависимости от степени использования международного

документа (далее  — международных стандартов —  МС) и формы его

представления.

1. Принятие  идентичных стандартов — гармонизированных  стан-

дартов, которые идентичны по содержанию и форме представления. При

изложении идентичных стандартов на разных языках, как правило, ис-

пользуют  аутентичные переводы*.

        Обозначение идентичного стандарта формируют из индекса «ГОСТ»,

обозначения соответствующего международного (регионального) стан-

дарта (без указания года его принятия) и отделенного от него тире года

утверждения национального стандарта: ГОСТ ИСО 9001 — 2001.

2. Принятие  модифицированных стандартов —  гармонизирован-

ных стандартов, которые имеют технические отклонения и (или) разли-

чия по форме  представления при условии их идентификации.

Модификацию стандарта по отношению к международному осу-

ществляют путем применения одного (или любой комбинации) из сле-

дующих способов: дополнением основных положений  МС новым по-

ложением; исключением дополнительных элементов (примечаний,

сносок, библиографии, приложений); исключением рекомендуемых

приложений; изменением структуры стандарта (полностью  или час-

тично).

При этом под обозначением ГОСТ Р в скобках приводится обозна-

чение примененного международного (регионального) стандарта. При-

меры:

1) ГОСТ Р 51885 — 2002 2) ГОСТ Р 52377 — 2004

(ИСО 7001: 1990 ) (МЭК 60634: 1998 )

Наименование  международного (регионального ) стандарта приводят только в том случае, если оно отличается от наименования национального стандарта.