Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента

Западно - Казахстанский Государственный Медицинский Университет

Им. Марата Оспанова

 

Факультет:Общей медицины

Кафедра: 

Дисциплина: 

 

Самостоятельная         

Работа студента

На тему: Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента

 

 

 

 

 

 

 

Выполнила:

Группа:

Проверил(а):                                                                         

 

 

 

 

Актобе 2015г

План

 

Введение

 

1. Основные положения приказа МЗ РК от 14.02.05 №53
2. Этические комитеты
3. Принципы этической оценки клинических исследований.

 

Литература

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение  

 

Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.[   Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года N 53 Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан

 

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Инструкцию  по проведению клинических исследований  и (или) испытаний фармакологических  и лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства  здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить  в установленном порядке настоящий  приказ на государственную регистрацию  в Министерство юстиции Республики  Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой  работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением  настоящего приказа возложить  на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.

5. Настоящий приказ вводится  в действие со дня его официального  опубликования.

 

1. Общие положения

1. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации.

 

3. Настоящая Инструкция  распространяется на все виды  клинических испытаний лекарственных  средств:

    1) клинические  испытания по полной программе (первая - четвертая фазы);

    2) клинические  испытания по сокращенной программе;

    3) исследование  биодоступности/биоэквивалентности;

    4) многоцентровые  клинические испытания;

    5) международные  многоцентровые клинические испытания.

    4. При проведении  клинических испытаний исследователь  и заказчик должны руководствоваться  требованиями настоящей Инструкции  и надлежащей клинической практики  Европейского экономического сообщества (ICH GCP), включая рандомизацию клинических  групп, их количественный состав, использование слепого плацебо-контроля  и другое.

5. Клинические испытания  проводятся в случаях:

    1) по решению  уполномоченного органа при необходимости  получения дополнительных сведений  о безопасности и эффективности  лекарственных средств;

    2) разработки новых  оригинальных лекарственных средств  отечественными производителями;

    3) исследования  новых показаний к применению, изменения лекарственной формы, дозирования и способа применения  лекарственных средств;

    4) исследования  лекарственных средств в рамках международных многоцентровых клинических испытаний.

    6. Решение о  проведении или отказе в проведении  клинического испытания принимает  уполномоченный орган на основании  рекомендации Национального центра  о возможности или отказе в  проведении клинических испытаний.

7. Заказчик в течение  всего клинического испытания  отвечает за безопасность исследуемого  лекарственного средства, а также  внедрение системы мер по обеспечению  и контролю качества клинического  испытания и их соблюдение, руководствуясь  документально оформленными стандартными  операционными процедурами.

    8. Заказчик может  полностью или частично передать  функции, связанные с проведением  клинического испытания контрактной  исследовательской организации. При  этом за качество и полноту  полученных в ходе исследования  данных отвечает заказчик.

2. Принятия решения о  проведении клинических испытаний  лекарственных средств

    9. Для проведения  клинического испытания лекарственного  средства заказчик подает в  Национальный центр заявку на  проведение клинических испытаний  согласно приложению 1 к настоящей  Инструкции, к которому прилагаются:

    сертификат происхождения  лекарственного средства, заверенный  заказчиком;

    сведения о  технологии изготовления (производства) лекарственного средства и документация, по которой осуществлялся контроль  производства и качества лекарственного  средства;

    заключение Фармакопейного  центра Национального центра  о качестве лекарственного средства, кроме случаев, указанных в подпунктах 2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;

    протокол клинического  испытания лекарственного средства, который разрабатывается в соответствии  с видом и фазой испытания, подписанный уполномоченным представителем  заказчика и исследователем, согласно  приложению 2 к настоящей Инструкции;

    брошюра исследователя, составленная с учетом стадии  разработки исследуемого лекарственного  средства, согласно приложению 3 к  настоящей Инструкции и инструкция  по применению лекарственного  средства для специалиста;

    информация для  испытуемого и/или форма информированного  согласия;

    индивидуальная  регистрационная форма (в случае  необходимости);

    резюме исследователя (curriculum vitae) на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

10. Оценка представленных  заказчиком материалов проводится  на предмет определения соответствия  предоставленных материалов установленным  требованиям с точки зрения  полноты по объему и правильности  оформления, а также для принятия  решения относительно необходимости (целесообразности) проведения клинического  испытания лекарственного средства  соответственно протоколу, в течение 30 дней.

    11. Оценка материалов  клинического испытания проводится  на условиях договора между  заказчиком и Национальным центром. Оплата за оценку материалов  клинического испытания осуществляется  согласно действующему законодательству  Республики Казахстан.

    В случае возникновения  необходимости в получении дополнительных  данных относительно клинического  испытания лекарственного средства, Национальный центр может запросить  у заказчика дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в период рассмотрения  материалов клинического испытания.

    Если заказчик  на протяжении 90 календарных дней  не предоставляет запрошенных  дополнительных материалов или  письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то материалы клинического испытания  снимаются с рассмотрения.

    О принятом  решении Национальный центр письменно  сообщает заказчику.

12. В случае положительного заключения, Национальный центр письменно извещает заказчика о возможности предоставления в Комиссию по вопросам этики, согласно инструкции по работе Комиссии по вопросам этики по приложению 4 к настоящей Инструкции, заявки на проведение этической оценки материалов клинических испытаний согласно приложению 5 к настоящей Инструкции, и материалов клинического испытания, а также оформления документов о страховании жизни и здоровья испытуемых.

    13. Комиссия по  вопросам этики рассматривает  этические аспекты клинического  испытания (с учетом страхования  жизни и здоровья испытуемых), результаты контроля качества  лекарственного средства (если проводились), и выносит мотивированное заключение  согласно приложению 6 к настоящей  Инструкции и направляет его  заказчику клинических испытаний. В случае одобрения проведения  клинического испытания заказчик  передает заключение в Национальный  центр.

14. Национальный центр  на основании данных проведенной  оценки дает рекомендации о  возможности или отказе в проведении  клинических испытаний.

    Рекомендация  выдается в случаях наличия:

    1) положительного  заключения Фармакопейного центра  Национального центра кроме случаев, указанных в подпунктах 2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;

    2) положительных  выводов оценки протокола клинического  испытания и представленных материалов;

    3) положительной  оценки этических и нравственно-правовых  аспектов программы клинического  испытания Комиссией по вопросам  этики;

    4) документов, которые  подтверждают страхование жизни  и здоровья испытуемых в предусмотренном  законодательством порядке. Условие  и порядок страхования при  проведении международных многоцентровых  клинических испытаний определяется  законодательством Республики Казахстан  или международными договорами, ратифицированными Республикой  Казахстан.

    15. Рекомендация  Национального центра по результатам  оценки направляется в уполномоченный  орган, который выносит решение  о проведении или об отказе  в проведении клинических испытаний.

    О принятом  решении уполномоченный орган  письменно сообщает Национальному  центру в течение 10 дней со  дня получения рекомендации Национального  центра по результатам оценки.

17. В случае вынесения  уполномоченным органом решения  о проведении клинических испытаний  Национальный центр утверждает  протокол клинического испытания.

    18. Для проведения  клинических испытаний лекарственного  средства заказчик заключает  договор о проведении клинических  испытаний лекарственного средства  с клиническими базами, в которых  будут проводиться клинические  испытания.

    19. Договор о  проведении клинических испытаний  лекарственного средства должен  содержать:

    1) сроки и объемы  клинических испытаний;

    2) общую стоимость  программы клинических испытаний  и условия оплаты;

    3) условия страхования  здоровья пациентов, участвующих  в клинических испытаниях лекарственного  средства;

    4) условия возврата  неиспользованных лекарственных  и материальных средств

3. Проведение клинического  испытания

    20. Клинические  испытания проводятся в клинических  базах, действующих в соответствии  с положением о клинической  базе согласно приложению 7 к настоящей  Инструкции 21. В ходе проведения  клинического испытания в протокол  могут вноситься дополнения или  поправки.

22. Допускаются отклонения  от протокола при этом, описание  допущенного отклонения от протокола, его причина и/или предлагаемые  дополнения/поправки к протоколу  должны быть предоставлены в  Национальный центр и Комиссию  по вопросам этики для рассмотрения  и утверждения/одобрения, а также  заказчику для согласования.