Испытуемые, которые
принимают участие в испытании,
должны быть проинформированы
о внесении изменений в протокол,
и подписать новую форму информированного
согласия.
23. Допускаются
отклонения от протокола без
согласия заказчика и без предварительного
рассмотрения и документально
оформленного утверждения поправки
Национальным центром и одобрения
ее Комиссией по вопросам этики,
в случае, когда необходимо устранить
опасность, угрожающую испытуемым.
Любое отклонение
от утвержденного протокола должно
регистрироваться с указанием
причин.
24. До начала
проведения клинических испытаний
заказчик получает письменное
согласие всех вовлеченных в
клиническое испытание сторон
на предоставление прямого их
доступа во все участвующие
в испытание клинические базы,
ко всем первичным данным/документам
и отчетам для их мониторинга
и аудиторских проверок со
стороны заказчика, а также инспекций
клинических испытаний.
25. О начале
клинических испытаний заказчик
письменно извещает уполномоченный
орган и Национальный центр.
26. Для проведения
клинического испытания заказчик
предоставляет необходимые материалы
и лекарственное средство клинической
базе. Лекарственное средство передается
по акту передачи с указанием
количества и номера серии
лекарственного средства.
27. Заказчик во время
проведения клинических испытаний:
1) обеспечивает
своевременную поставку исследуемого
лекарственного средства исследователю;
2) документально
оформляет процедуры доставки, приемки,
выдачи, возврата и уничтожения
исследуемого лекарственного средства;
3) отрабатывает
процедуру изъятия исследуемого
лекарственного средства и оформления
соответствующих актов (при отзыве
бракованных партий, возвращении
лекарственного средства после
окончания испытаний или по
истечении срока годности);
4) принимает меры,
обеспечивающие стабильность исследуемого
лекарственного средства на протяжении
всего испытания.
28. Руководитель клинической
базы назначает ответственное
лицо, которое ведет журнал учета
лекарственного средства согласно
приложению 9 настоящей Инструкции,
а также осуществляет возврат
заказчику или уничтожение неиспользованного
лекарственного средства в порядке
установленном законодательством Республики
Казахстан.
29. Исследуемое
лекарственное средство должно
храниться в соответствии с
инструкциями заказчика и действующим
законодательством Республики Казахстан.
30. Маркировка
лекарственного средства должна
соответствовать действующему законодательству
Республики Казахстан. В случае
необходимости лекарственное средство
кодируется и маркируется для
обеспечения достоверности испытания.
31. Упаковка исследуемого
лекарственного средства должна
предохранять его от загрязнения
или порчи при транспортировке
и хранении.
32. В случае
проведения клинического испытания
лекарственного средства зарубежного
производства, в том числе многоцентровых
клинических испытаний, разрешение
на ввоз исследуемых лекарственных
средств выдается в соответствие
с действующим законодательством.
33. При проведении многоцентровых
испытаний заказчиком должно
быть обеспечено соблюдение следующих
положений:
1) все исследователи
проводят клинические испытания
в соответствии с единым протоколом,
согласованным с заказчиком и
утвержденным Национальным центром;
2) формат индивидуальной
регистрационной формы позволяет
внести в нее необходимые данные
во всех клинических базах
многоцентровых испытаний;
3) обязанности
исследователей документально оформляются
до начала испытания;
4) все исследователи
получают инструкции по соблюдению
протокола, единых стандартов оценки
клинических и лабораторных данных,
а также по заполнению индивидуальных
регистрационных форм испытуемых.
34. В ходе клинического
испытания исследователь и заказчик
комплектуют документы, которые
хранятся не менее 15 лет после
официального прекращения клинических
испытаний. Перечень основных документов
клинического испытания, которые
должны хранится на клинической базе
и у заказчика предусмотрен приложением
10 к настоящей Инструкции.
35. Испытуемый может быть
включен в испытание только
при получении информации:
1) о лекарственном
средстве и сущности его клинического
испытания;
2) о безопасности
и эффективности лекарственного
средства, а также степени риска
для его здоровья;
3) о действиях
в случае непредвиденных эффектов
влияния лекарственного средства
на состояние его здоровья;
4) об условиях
страхования его здоровья.
До включения
в клиническое испытание испытуемый
дает письменное информированное
согласие, согласно приложению 11 к
настоящей Инструкции.
Испытуемый может
отказаться от участия в клинических
испытаниях фармакологического
и лекарственного средств на
любой стадии их проведения.
36. В ходе клинического
испытания исследователь должен
информировать обо всех случаях
серьезных и/или непредвиденных
побочных действий, которые возникают
во время проведения клинического
испытания Национальный центр, Комиссию
по вопросам этики и заказчика
в соответствии с приложением
12 к настоящей Инструкции и предоставлять
карту-сообщение о подозреваемых серьезных
побочных действиях/явлениях лекарственных
средств при проведении клинического
испытания по установленной форме согласно
приложению 13 к настоящей Инструкции.
Если лекарственное средство исследуется
в нескольких клинических базах, то заказчик
информирует обо всех случаях серьезных
и/или непредвиденных побочных действий
или явлений других исследователей.
37. В случае возникновения
угрозы здоровью или жизни
испытуемого во время клинического
испытания, при недостаточной эффективности
лекарственного средства или
ее отсутствии исследователь
должен остановить клиническое
испытание или отдельные его
этапы. О прекращении клинического
испытания исследователь письменно
извещает заказчика и Национальный
центр с подробным объяснением
причин.
38. На основании
извещения о прекращении клинического
испытания или отдельных его
этапов Национальный центр проводит
анализ и оценку хода клинического
испытания и выносит рекомендацию
о прекращении или продолжении
клинического испытания или отдельных
его этапов.
39. В случае
прекращения или приостановления
клинического испытания заказчиком,
он должен известить в письменном
виде исследователей и Национальный
центр с указанием причин.
40. В течение
и после окончания участия
испытуемого в испытании исследователь
и/или клиническая база должны
обеспечить оказание ему необходимой
медицинской помощи в случае
любых выявленных в ходе испытания
побочных действий.
41. В случае
досрочного прекращения или приостановки
испытания по любой причине
исследователь должен незамедлительно
сообщить об этом испытуемым,
обеспечить им соответствующее
лечение и последующее наблюдение.
42. В случае
нарушения требований протокола,
стандартных операционных процедур,
и настоящей Инструкции исследователем,
заказчик принимает меры, направленные
на устранение выявленных нарушений
и немедленно сообщает в Национальный
центр. В случае серьезных и/или
повторяющихся нарушений заказчик
может отстранить исследователя
от участия в клиническом испытании.
43. Заказчиком
во время клинических испытаний
организуется мониторинг испытания,
с целью контроля за ходом клинического
испытания и обеспечения его проведения,
сбора данных и предоставления результатов
исследования согласно протоколу, инструкции
по проведению мониторинга клинического
испытания по приложению 14 настоящей Инструкции.
Монитор отвечает перед заказчиком за
периодические проверки и отчеты о подготовке
и ходе испытания, а также за достоверность
полученных данных.
44. Заказчик во время
клинических испытаний может
назначить аудит клинических
испытаний с целью контроля
и обеспечения гарантии качества
проведения клинических испытаний,
систематической и независимой
проверки документации и деятельности
сторон, участвующих в испытании.
45. По окончании
клинических испытаний заказчик
письменно извещает об этом
уполномоченный орган и Национальный
центр.
46. Инспекцию клинического
испытания осуществляют специалисты
и эксперты уполномоченного органа
с привлечением специалистов
и экспертов Национального центра,
имеющих опыт в вопросах организации
и проведения клинических испытаний
лекарственных средств, а также
не зависящих от субъектов
испытания и не участвующие
в испытаниях.
47. По результатам инспекции
клинического испытания составляется
акт, который подписывается членами
комиссии, исследователем и заказчиком.
48. В случае
обнаружения недостатков во время
инспекции исследователь и/или
заказчик должен в срок до 30
календарных дней их устранить
и информировать о принятых
мерах уполномоченный орган и
Национальный центр.
49. При необходимости
может быть назначена повторная
инспекция клинического испытания
лекарственного средства в установленном
порядке.
50. В случае
выявления серьезных отклонений
от протокола клинического испытания
Национальный центр:
1) выносит рекомендацию
о прекращении клинических испытаний
и передает ее в уполномоченный
орган;
2) не утверждает
результаты клинического испытания
лекарственного средства.
54. При необходимости
уполномоченный орган изымает
исследуемое лекарственное средство
в количестве, необходимом для
проведения повторного анализа
качества, а также для проведения
других экспертиз.
55. Уполномоченный
орган на основании данных
инспекции или рекомендации Национального
центра принимает решение о
прекращении клинического испытания,
о чем письменно уведомляет
заказчика и клиническую базу.
Этические комитеты.
Принципы этической оценки клинических
исследовании.
Защищать права,
безопасность и благополучие
всех участников исследования
должен независимый этический
комитет. Это независимый орган (экспертный
совет или комитет, действующий
на уровне организации, региональном,
национальном, международном уровне),
который состоит из медицинских
работников, а также лиц, не имеющих
отношения к медицине. Комитеты
по этике должны быть независимы
от исследователя, спонсора и
любого иного неуместного влияния.
Перед началом исследования протокол
исследования должен быть направлен
для рассмотрения, рекомендаций
и одобрения в комитет по
этике.
Комитет по этике должен осуществлять
мониторинг текущих исследований.
Врач-исследователь обязан предоставлять
комитету информацию, необходимую
для мониторинга, в особенности
информацию о серьёзных нежелательных
явлениях. Никакие изменения в
протокол исследования не могут
быть внесены без рассмотрения
и одобрения комитета по этике.
Комитет
по этике должен оценивать
соответствие научной квалификации
исследователя предлагаемому исследованию,
а также порядок и размер
выплат участникам исследования,
чтобы убедиться в отсутствии
необоснованной заинтересованности
или принуждения участников исследования.
Каждый пациент перед включением
в исследование должен получить
достаточную информацию о цели,
задачах, методах, ожидаемой пользе
и потенциальных рисках, о неудобствах,
которые могут возникнуть вследствие
участия в исследовании, любых
иных значимых аспектах исследования,
а также об источниках его
финансирования, любых возможных
конфликтах интересов, аффилированности
исследователя с конкретными организациями.
Также пациент должен быть проинформирован
о том, что он в любой момент может отказаться
от участия в исследовании или отозвать
своё согласие без объяснения причин.
Только убедившись в том, что потенциальный
участник понял предоставленную ему информацию,
исследователь должен получить его добровольное
информированное согласие на участие
в исследовании.
Одна из главных функций комитетов
по этике состоит в том, чтобы
удостовериться, что пациенты в
полном объёме и в доступной
форме проинформированы о рисках
и пользе, которые им может
принести участие в исследовании.
Комитет по этике может потребовать,
чтобы пациентам была предоставлена
дополнительная информация, если, по
его мнению, это позволит повысить
уровень защиты их прав, безопасности,
благополучия.