Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 15 Февраля 2015 в 23:07, реферат

Описание работы

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности.

Содержание работы

Введение

Основные положения приказа МЗ РК от 14.02.05 №53
Этические комитеты
Принципы этической оценки клинических исследований.

Литература

Файлы: 1 файл

srs_2_odm.docx

— 34.94 Кб (Скачать файл)

    Испытуемые, которые  принимают участие в испытании, должны быть проинформированы  о внесении изменений в протокол, и подписать новую форму информированного  согласия.

    23. Допускаются  отклонения от протокола без  согласия заказчика и без предварительного  рассмотрения и документально  оформленного утверждения поправки  Национальным центром и одобрения  ее Комиссией по вопросам этики, в случае, когда необходимо устранить  опасность, угрожающую испытуемым.

    Любое отклонение  от утвержденного протокола должно  регистрироваться с указанием  причин.

    24. До начала  проведения клинических испытаний  заказчик получает письменное  согласие всех вовлеченных в  клиническое испытание сторон  на предоставление прямого их  доступа во все участвующие  в испытание клинические базы, ко всем первичным данным/документам  и отчетам для их мониторинга  и аудиторских проверок со  стороны заказчика, а также инспекций  клинических испытаний.

    25. О начале  клинических испытаний заказчик  письменно извещает уполномоченный  орган и Национальный центр.

    26. Для проведения  клинического испытания заказчик  предоставляет необходимые материалы  и лекарственное средство клинической  базе. Лекарственное средство передается  по акту передачи с указанием  количества и номера серии  лекарственного средства.

27. Заказчик во время  проведения клинических испытаний:

    1) обеспечивает  своевременную поставку исследуемого  лекарственного средства исследователю;

    2) документально  оформляет процедуры доставки, приемки, выдачи, возврата и уничтожения  исследуемого лекарственного средства;

    3) отрабатывает  процедуру изъятия исследуемого  лекарственного средства и оформления  соответствующих актов (при отзыве  бракованных партий, возвращении  лекарственного средства после  окончания испытаний или по  истечении срока годности);

    4) принимает меры, обеспечивающие стабильность исследуемого  лекарственного средства на протяжении  всего испытания.

28. Руководитель клинической  базы назначает ответственное  лицо, которое ведет журнал учета  лекарственного средства согласно  приложению 9 настоящей Инструкции, а также осуществляет возврат  заказчику или уничтожение неиспользованного  лекарственного средства в порядке установленном законодательством Республики Казахстан.

    29. Исследуемое  лекарственное средство должно  храниться в соответствии с  инструкциями заказчика и действующим  законодательством Республики Казахстан.

    30. Маркировка  лекарственного средства должна  соответствовать действующему законодательству  Республики Казахстан. В случае  необходимости лекарственное средство  кодируется и маркируется для  обеспечения достоверности испытания.

    31. Упаковка исследуемого  лекарственного средства должна  предохранять его от загрязнения  или порчи при транспортировке  и хранении.

    32. В случае  проведения клинического испытания  лекарственного средства зарубежного  производства, в том числе многоцентровых  клинических испытаний, разрешение  на ввоз исследуемых лекарственных  средств выдается в соответствие  с действующим законодательством.

33. При проведении многоцентровых  испытаний заказчиком должно  быть обеспечено соблюдение следующих  положений:

    1) все исследователи  проводят клинические испытания  в соответствии с единым протоколом, согласованным с заказчиком и  утвержденным Национальным центром;

    2) формат индивидуальной  регистрационной формы позволяет  внести в нее необходимые данные  во всех клинических базах  многоцентровых испытаний;

    3) обязанности  исследователей документально оформляются  до начала испытания;

    4) все исследователи  получают инструкции по соблюдению  протокола, единых стандартов оценки  клинических и лабораторных данных, а также по заполнению индивидуальных  регистрационных форм испытуемых.

    34. В ходе клинического  испытания исследователь и заказчик  комплектуют документы, которые  хранятся не менее 15 лет после  официального прекращения клинических  испытаний. Перечень основных документов  клинического испытания, которые  должны хранится на клинической базе и у заказчика предусмотрен приложением 10 к настоящей Инструкции.

35. Испытуемый может быть  включен в испытание только  при получении информации:

    1) о лекарственном  средстве и сущности его клинического  испытания;

    2) о безопасности  и эффективности лекарственного  средства, а также степени риска  для его здоровья;

    3) о действиях  в случае непредвиденных эффектов  влияния лекарственного средства  на состояние его здоровья;

    4) об условиях  страхования его здоровья.

    До включения  в клиническое испытание испытуемый  дает письменное информированное  согласие, согласно приложению 11 к  настоящей Инструкции.

    Испытуемый может  отказаться от участия в клинических  испытаниях фармакологического  и лекарственного средств на  любой стадии их проведения.

    36. В ходе клинического  испытания исследователь должен  информировать обо всех случаях  серьезных и/или непредвиденных  побочных действий, которые возникают  во время проведения клинического  испытания Национальный центр, Комиссию  по вопросам этики и заказчика  в соответствии с приложением 12 к настоящей Инструкции и предоставлять карту-сообщение о подозреваемых серьезных побочных действиях/явлениях лекарственных средств при проведении клинического испытания по установленной форме согласно приложению 13 к настоящей Инструкции. Если лекарственное средство исследуется в нескольких клинических базах, то заказчик информирует обо всех случаях серьезных и/или непредвиденных побочных действий или явлений других исследователей.

37. В случае возникновения  угрозы здоровью или жизни  испытуемого во время клинического  испытания, при недостаточной эффективности  лекарственного средства или  ее отсутствии исследователь  должен остановить клиническое  испытание или отдельные его  этапы. О прекращении клинического  испытания исследователь письменно  извещает заказчика и Национальный  центр с подробным объяснением  причин.

    38. На основании  извещения о прекращении клинического  испытания или отдельных его  этапов Национальный центр проводит  анализ и оценку хода клинического  испытания и выносит рекомендацию  о прекращении или продолжении  клинического испытания или отдельных  его этапов.

    39. В случае  прекращения или приостановления  клинического испытания заказчиком, он должен известить в письменном  виде исследователей и Национальный  центр с указанием причин.

    40. В течение  и после окончания участия  испытуемого в испытании исследователь  и/или клиническая база должны  обеспечить оказание ему необходимой  медицинской помощи в случае  любых выявленных в ходе испытания  побочных действий.

    41. В случае  досрочного прекращения или приостановки  испытания по любой причине  исследователь должен незамедлительно  сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее  лечение и последующее наблюдение.

    42. В случае  нарушения требований протокола, стандартных операционных процедур, и настоящей Инструкции исследователем, заказчик принимает меры, направленные  на устранение выявленных нарушений  и немедленно сообщает в Национальный  центр. В случае серьезных и/или  повторяющихся нарушений заказчик  может отстранить исследователя  от участия в клиническом испытании.

    43. Заказчиком  во время клинических испытаний  организуется мониторинг испытания, с целью контроля за ходом клинического испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и предоставления результатов исследования согласно протоколу, инструкции по проведению мониторинга клинического испытания по приложению 14 настоящей Инструкции. Монитор отвечает перед заказчиком за периодические проверки и отчеты о подготовке и ходе испытания, а также за достоверность полученных данных.

44. Заказчик во время  клинических испытаний может  назначить аудит клинических  испытаний с целью контроля  и обеспечения гарантии качества  проведения клинических испытаний, систематической и независимой  проверки документации и деятельности  сторон, участвующих в испытании.

    45. По окончании  клинических испытаний заказчик  письменно извещает об этом  уполномоченный орган и Национальный  центр.

46. Инспекцию клинического  испытания осуществляют специалисты  и эксперты уполномоченного органа  с привлечением специалистов  и экспертов Национального центра, имеющих опыт в вопросах организации  и проведения клинических испытаний  лекарственных средств, а также  не зависящих от субъектов  испытания и не участвующие  в испытаниях.

47. По результатам инспекции  клинического испытания составляется  акт, который подписывается членами  комиссии, исследователем и заказчиком.

    48. В случае  обнаружения недостатков во время  инспекции исследователь и/или  заказчик должен в срок до 30 календарных дней их устранить  и информировать о принятых  мерах уполномоченный орган и  Национальный центр.

    49. При необходимости  может быть назначена повторная  инспекция клинического испытания  лекарственного средства в установленном  порядке.

    50. В случае  выявления серьезных отклонений  от протокола клинического испытания  Национальный центр:

    1) выносит рекомендацию  о прекращении клинических испытаний  и передает ее в уполномоченный  орган;

    2) не утверждает  результаты клинического испытания  лекарственного средства.

    54. При необходимости  уполномоченный орган изымает  исследуемое лекарственное средство  в количестве, необходимом для  проведения повторного анализа  качества, а также для проведения  других экспертиз.

    55. Уполномоченный  орган на основании данных  инспекции или рекомендации Национального  центра принимает решение о  прекращении клинического испытания, о чем письменно уведомляет  заказчика и клиническую базу.

 

   Этические комитеты. Принципы этической оценки клинических исследовании.

    Защищать права, безопасность и благополучие  всех участников исследования  должен независимый этический  комитет. Это независимый орган (экспертный  совет или комитет, действующий  на уровне организации, региональном, национальном, международном уровне), который состоит из медицинских  работников, а также лиц, не имеющих  отношения к медицине. Комитеты  по этике должны быть независимы  от исследователя, спонсора и  любого иного неуместного влияния. Перед началом исследования протокол  исследования должен быть направлен  для рассмотрения, рекомендаций  и одобрения в комитет по  этике.

         Комитет по этике должен осуществлять  мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан предоставлять  комитету информацию, необходимую  для мониторинга, в особенности  информацию о серьёзных нежелательных  явлениях. Никакие изменения в  протокол исследования не могут  быть внесены без рассмотрения  и одобрения комитета по этике.

       Комитет  по этике должен оценивать  соответствие научной квалификации  исследователя предлагаемому исследованию, а также порядок и размер  выплат участникам исследования, чтобы убедиться в отсутствии  необоснованной заинтересованности  или принуждения участников исследования.

          Каждый пациент перед включением  в исследование должен получить  достаточную информацию о цели, задачах, методах, ожидаемой пользе  и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие  участия в исследовании, любых  иных значимых аспектах исследования, а также об источниках его  финансирования, любых возможных  конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями. Также пациент должен быть проинформирован о том, что он в любой момент может отказаться от участия в исследовании или отозвать своё согласие без объяснения причин. Только убедившись в том, что потенциальный участник понял предоставленную ему информацию, исследователь должен получить его добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

            Одна из главных функций комитетов  по этике состоит в том, чтобы  удостовериться, что пациенты в  полном объёме и в доступной  форме проинформированы о рисках  и пользе, которые им может  принести участие в исследовании. Комитет по этике может потребовать, чтобы пациентам была предоставлена  дополнительная информация, если, по  его мнению, это позволит повысить  уровень защиты их прав, безопасности, благополучия.

Информация о работе Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента