Использование метода гранулирования в производстве таблеток

Исследования показали, что с увеличением концентрации раствора связывающих веществ ухудшается распадаемость таблеток и скорость высвобождения лекарственного вещества. Это относится к таким веществам, как крахмальный клейстер, полиэтиленоксид и желатин. Что касается ПВП, то увеличение его количества улучшает высвобождение лекарственного вещества. Следовательно, для каждого таблетируемого материала целесообразно подбирать оптимальный количественный и качественный состав связывающих веществ, чтобы, получив наилучшие механические свойства гранулята и таблеток, обеспечить в то же время требуемую их распадаемость и скорость высвобождения лекарственного вещества.

Скользящие вещества по своей можно разбить на две группы:

а) парафин, гидрированные растительные жиры и масло-какао, добавляемые в количестве до 2%, стеараты кальция и магния, чистая стеариновая кислота

б) тальк, крахмал и твин-80. Талька в гранулят добавляют не больше 3%, так как он действует раздражающе на слизистые оболочки. Порошкообразные вещества находят большее применение, чем жировые, поскольку последние отражаются на растворимости и химической стойкости таблеток. Порошкообразные скользящие вещества вводятся опудриванием гранулята.

По своим функциям скользящие вещества делятся на 3 группы: обеспечивающие скольжение, смазывающие и препятствующие прилипанию. Они обеспечивают равномерное истечение таблетируемых масс из бункера в матрицу, что гарантирует точность и постоянство дозировки лекарственного вещества. Смазывающие вещества способствуют облегченному выталкиванию таблеток из матрицы, предотвращая образование царапин на их гранях. Противоприлипающие вещества предотвращают налипание массы на стенки пуансонов и матриц, а также слипание частичек друг с другом.

Еще одна функция, которая которые выполняют скользящие вещества: снятие электростатического заряда с частичек порошка или гранулята, что также улучшает их сыпучесть. Для этой цели используют тальк, стеараты, аэросил. Эти вещества целесообразно вводить в состав таблетируемых масс в высокодисперсном состоянии. Чем больше степень измельчения, тем больше поверхность таблетируемой массы при одинаковом количестве они могут покрыть. Поскольку тальк и стеараты являются гидрофобными скользящими веществами, то они затрудняют проникновение пищеварительных жидкостей в пористую структуру таблетки, что ухудшает ее распадаемость. Для таблеток не пролонгированного действия это нежелательно, т.к. при терапевтической дозировке лекарственных веществ медленное высвобождение последних не обеспечит терапевтическую концентрацию их в крови, поэтому снижение содержания скользящих веществ за счет повышения их дисперсности позволяет улучшить качество готовой продукции.

Красители добавляют для улучшения внешнего вида таблеток. Кроме того, они служат для обозначения терапевтической группы лекарственных веществ, например, снотворных, ядовитых. С этой целью используют красители: индиго (синего цвета), тартразин (желтый), кислотный красный 2С, тропеолин, эозин. Иногда применяют смесь индиго и тартразина , который имеет зеленый цвет. Из пигментных красителей используют белый пигмент – титана диоксид. Перспективными являются природные красители: хлорофилл, каратиноиды, окрашенные жиросахара. [8,16]

 

 

 

 

 

 

8. Производство таблеток анальгина 0,5 г №10

Таблетки анальгина изготавливаются методом влажной грануляции.

Рабочая пропись:

Таблетки анальгина по 0,5 г по 10 штук в контурно-ячейковой упаковке

Состав ингредиентов на одну таблетку

№ п/п	Наименование сырья	Нормативно-техническая документация	Содержание
			г	%
1.	Анальгин	АНД или ЕФ	0,45	90
2.	Крахмал картофельный	ГОСТ 7699-78 или ЕФ	0,0475	9,5
3.	Кальция стеарат	ТУ У 22942814.004-2000	0,025	0,5
Масса таблетки			0,5	100

 

Общее количество таблеток 10*700 = 7000

К расх. на стадии подготовки сырья 1,004

К расх. на стадии получения таблеточной массы 1,030

К расх. на стадии таблетирования 1,005

К расх. на стадии фасовки и упаковки 1,014

Масса анальгина, необходимая для производства 0,45*7000*1,004*1,005*1,014=3,22 кг

Масса крахмала картофельного 0,0475*7000*1,030=0,34 кг

Масса кальция стеарата 0,025*7000*1,004*1,005*1,014=0,18 кг

Таблеточная масса для производства 7000 таблеток анальгина по 0,5 г

3,22+0,34+0,18=3,74 кг

Схема производства таблеток анальгина по 0,5 г

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы

    

1. Ажгихин И. С. Избранные лекции по курсу технологии лекарств заводского производства. Под ред. Д-ра фармац. Наук И. С. Ажгихина. – М. 1971 – с.96
2. Белоусов В. А., Вальтер М. Б. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков. – М.: Медицина, 1980 – 214 с.
3. Кондратьева Т. С., Иванова Л. А., Зеликсон Ю. И. Технология лекарственных форм ; Под ред. Т. С. Кондратьевой;  В 2 т. – Медицина, 1991. – 21 см
4. Краснюк И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: [ Учеб. Для образоват. Учреждений сред. проф. образования]/И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е. Т. Чижова. – М.: Академия 2004. – 454 с.
5. Медицинская промышленность и биотехнология. : Информ. об. / Корпорация «Фарминдустрия», НПО «Медбиоэкономика». – 1997. – 201 с.
6. Натрадзе А. Г. Химико-фармацевтическая промышленность . –М.: Знание, 1989. – 64 с.
7. Носовицкая С. А. Производство таблеток : Пособие для работников таблеточных цехов химико-фарм. заводов. С. А. Носовицкая, Е. Е. Борзунов, Р. М. Сафиулин. М., «Медицина», 1969. – 136 с.
8. Перцев И. М., Дмитриевский Д. И., Рыбачук В.Д. Вспомогательные вещества в технологии лекарств. – Х. : Золотые страницы, 2010. – 598 с.
9. Рощин Н. И. Псевдоожижение в производстве лекарств  - М.: Медицина, 1981. -184 с.
10. Семенова Т. Д. Фармацевтическая промышленность. Под ред. доц. Т. И. Тольцман.   М., 1998. – 165 с.
11. Стасевич М. В., Новиков В. П., Оборудование технологических процессов фармацевтических и биотехнологических производств: Учебное пособие для студ. «Фармация», - Винница : Нова книга,2012. – 407 с.
12. Фармацевтический журнал : наук. – практ. журн. / Терноп. госуд. мед. ун-т им. И. Я. Горбачевского, Нац. фармацевт. ун-т. – Тернополь, 2007. – 27 с.
13. Химико-фармацевтическая промышленность : Указ. лит. для  рабочих массовых профессий отрасли. – М.: ВНИИСЭНТИ КПО «Медбиоэкономика», 1988. – 78 с.
14. Чуешов В. И., Сичкарь А. А., Гладух Е. В. и др.  Каталог технологического оборудования химико-фармацевтической промышленности. – Винница : Нова книга, 2010. – 266 с.
15. Чуешов В. И., Хохлова Л. М., Ляпунова О. О. Технология лекарств промышленного производства ; Под ред. В. И. Чуешова. – Х.: Золотые страницы, 2003. – 719 с.
16. http://gendocs.ru/v30074/?cc=7