Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки. Аппаратурное обеспечение процесса упаковки лекарственных сред

В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.

Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре -- ячейки специальной формы.

Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это - комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Для влагопоглощающих ЛC применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде.

Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.

Материалы для производства упаковки

 
Для первичных упаковок таблеток до настоящего времени используются такие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100-500 таблеток). 
Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинил-хлорида и различных комбинированных пленок на их основе. 
Наиболее перспективными является пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) я ячейковая (блистерная). 
Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов на специальных автоматах.

Ячейковая (блистерная) упаковка состоит из двух основных элементов:

• пленки, из которой термоформованием получают ячейки;

• термосвариваемой или самоклеящейся пленки для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками;

В качестве термоформируемой пленки чаще всего применяется жесткий поливинилхлорид (ПВХ) толщиной 0,2—0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток. 
Для гигроскопичных лекарственных препаратов рекомендуется использовать полипропилен, но он труднее поддается формованию, кроме того, он более жесткий, чем ПВХ. Полистирол также хорошо формуется, но из-за высокой влагопроницаемости применяется редко. 
В качестве пленки, предназначенной для закрывания ячеек, чаще используют алюминиевую фольгу. С внутренней стороны она покрыта клеем или термо-склеивающейся пленкой, с наружной стороны покрыта лаком. Алюминиевая фольга непроницаема для паров воды и газов, хорошо предохраняет препараты от проникновения запахов. Упаковка, имеющая в качестве одного из слоев алюминиевую фольгу, отличается меньшей проницаемостью, а состоящая целиком из алюминиевой фольги — обеспечивает высокую герметичность.

 

Основные требования к упаковке лекарственных средств

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

1. Конструктивные требования  к первичной упаковке.

2. Требования к материалам.

3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии  изготовления.

4. Общие требования к  упаковке.

1. Конструкция первичной  упаковки должна обеспечивать:

защиту ЛП от неблагоприятных воздействий внешней среды;

предохранять от механических воздействий;

обеспечить герметичность и стабильность;

защиту от микробного загрязнения;

дозированное или поштучное извлечение ЛП;

эстетичный внешний вид и удобство использования;

элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Материалы первичной  упаковки не должны содержать:

тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

красителей, не разрешенных к применению;

канцерогенных и токсичных компонентов;

постороннего запаха;

микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

повреждения защитных покрытий;

наличия механических загрязнений;

материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования  к упаковке определяются в  основном типом лекарственного  препарата и технологическим  процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов  не допускается воздействие на  них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть  непрозрачной или, например, для  стеклянных флаконов выполнена  из оранжевого стекла. Для инъекционных  растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально  прозрачна для возможности контроля  микрозагрязнений.

4. Общие требования к  упаковке:

четкость напечатанных на упаковке текстов;

краткая аннотация или инструкция по применению;

цветное оформление;

отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

по возможности наличие контроля первого вскрытия;

безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

1. название лекарственного средства и его МНН.
2. название и юридический адрес предприятия-производителя;
3. номер серии и дата изготовления.
4. способ применения препарата.
5. доза и количество доз в упаковке.
6. срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации.
7. условия отпуска (по или без рецепта врача).
8. условия хранения.
9. меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;
2. название лекарственного средства и МНН;
3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4. область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);
5. противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя;
6. побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);
7. взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);
8. дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);
9. срок годности;
10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
12. условия отпуска, продажи препарата.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

Аппаратурное обеспечение процесса упаковки лекарственных средств

 

Фасовка в банки

Автомат фасовки в банки - еще одно важное звено в цепочке современных устройств, позволяющих оптимизировать и автоматизировать работу в сфере производства фармацевтических препаратов. Фасовка таблеток в банки - составляющая часть процесса подготовки фармацевтических препаратов, поэтому любой из этих автоматов рассчитан как на автономную работу, так и на функционирование в составе автоматической линии.

Счетно-фасовочный автомат серии PAY2000

Предназначена для отсчета заданного количества таблеток или капсул и последующей фасовки в банки, подаваемые автоматически на позицию фасовки. Машина может эксплуатироваться как в составе автоматической линии, так и автономно.

Принцип действия: 
Таблетки через механизм автоматической подачи из бункера поступают на многоканальный конвейер, и проходят через счетный механизм электросветового типа. Дальше машина выполняет фасовку в бутылку и последующую подачу заполненных бутылок. После окончания операции фасовки, заполненные банки отводятся транспортером, а их место занимают пустые. 
Отличительные особенности:

• Электросветовой механизм CCD обладает высоким разрешением распознавания, быстрым реагированием и высокой точностью счета.

• Удобно менять количество фасовки и ассортименты фасованных веществ.

• Программируемый логический контроллер, а модель “ PAY2000II С” оснащена интерфейсом “человек-машина”

• Детали машины, контактирующие с обрабатываемыми предметами, а также облицовка машины, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304

• Простая конструкция, удобна для санитарной уборки, низкий уровень шума

Автомат для укладки абсорбента серии PM2000

Предназначена для укладки медицинской ваты в полимерные банки и может использоваться как в составе автоматической линии, так и автономно.

Принцип действия:

Машина автоматически отрезает кусок ваты от полосной ваты и вталкивает в банку.

Отличительные особенности:

• Используется высокоточная электронная система позиционирования

• Технологическая зона машины выполнена капсулированной

• В системе управления и контроля используется программируемый логический контроллер, а модель “PM2000I-С” оснащена интерфейсом “человек-машина”

• Детали машины, контактирующие с обрабатываемыми предметами, а также облицовка машины, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304

• Частотное регулирование скорости

• Автоматическая остановка машины при внештатном случае: отсутствие банки, застревание банки, отсутствие ваты.

Автомат индукционной запайки серии PD2000

Принцип действия:

Во время перемещения транспортером банок под индукционной плитой со средней частотой происходит разогрев фольги и ее последующая термосклейка с горловиной банки.

 
Отличительные особенности:

• Автоматическая регулировка выпускной мощности в зависимости от нагрузки

• Регулировка зазора между индукционной плитой и банкой

• Предусмотрена защита при внештатных ситуациях: перегрузка тока или напряжения, отсутствие воды