Контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления

 

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА по ФХ

Тема:

«Контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления»

 

 

 

Работа защищена:

_____________________Оценка

_______________________Дата

____________________Подпись

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВОРОНЕЖ 2012

Оглавление

Введение. 2

1.Нормативные  документы и требования к качеству  лекарственных средств аптечного  производства. 2

2. Предупредительные  мероприятия. 2

3. Приемочный  контроль. 2

4. Письменный  контроль. 2

5. Опросный  контроль. 2

6.Особенности  экспресс-анализа лекарственных  средств аптечного производства. 2

6.1.Особенности  определения подлинности экспресс-методом. 2

6.2.Особенности  количественного экспресс-анализа. 2

7.Основные  этапы экспресс-анализа. 2

7.1.Органолептический  контроль. 2

7.2.Физический  контроль. 2

7.3.Химический  контроль. 2

7.3.1.Испытания  на подлинность 2

7.3.2. Количественный анализ 2

Заключение. 2

Список литературы. 2

 

 

Введение.

Контроль качества. изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.[2]

В экстемпоральной рецептуре аптек определенный объем составляют многокомпонентные лекарственные формы: глазные капли, лекарства изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, внутриаптечные заготовки. Особо важную роль занимают лекарственные средства для новорожденных детей и инъекционные растворы, поэтому контроль качества экстемпоральных лекарственных форм является важным этапом в сохранении физико-химических свойств, фармакологического эффекта лекарственных средств и, соответственно, в здоровья пациентов.[16]

Лекарственные формы содержат, как правило, 3-4 и более веществ  из различных групп химических соединений, для идентификации и количественного  определения которых необходимы быстрые и достоверные методики анализа.[16]

Целью настоящей работы является ознакомление с процессом контроля качества на всех его этапах, а так  же более подробное знакомство с  методами качественного и количественного  определения.

 

1.Нормативные документы  и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства.

Вся  производственная  деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств. Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, является организация внутриаптечного контроля. [1]

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление и предупреждение ошибок, возникающих в процессе изготовления, оформления и отпуска лекарств. Лекарства аптечного производства  подвергаются  нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы.

Система  внутриаптечного  контроля  качества  лекарственных  средств  предусматривает  проведение  предупредительных мероприятий, приемочного, органолептического,  письменного, опросного,  физического,  химического  контроля и контроля при отпуске. [16]

Согласно инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приказ № 214 от 16 июля 1997 г.), все лекарственные  средства  подвергаются  внутриаптечному  контролю: органолептическому,  письменному и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а химическому, в соответствии с пунктом 8 данного приказа (смотри приложение).[17]

2. Предупредительные мероприятия.

Большое значение в обеспечении  фармацевтического порядка и  качества изготовления ЛС имеет организация  и проведение предупредительных  мероприятий. К ним относится  соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами. Все это способствует изготовлению высококачественных ЛС.[1]

Соблюдение требований и  правил получения, сбора, хранения и  изъятия для испытаний на стерильность воды очищенной, воды для инъекций, стерильных растворов, требований к  приготовлению и контролю качества растворов для новорожденных, а  также правил приготовления ЛС в  асептических условиях, изготовления нестерильных ЛС определены «Инструкцией по санитарному режиму аптечных учреждений (аптек)», утвержденной Приказом МЗ РФ №309 от 21 октября 1997 г. Чем строже соблюдается санитарный режим, тем меньше микробная загрязненность ЛС.

Предупредительные мероприятия  включают обеспечение исправности  и точности приборов, аппаратов и  весового хозяйства, систематической  их проверки. Важное значение имеет контроль за правильностью выписываемых рецептов и требований лечебных учреждений, за соблюдением технологии ЛС, ее соответствием требованиям ГФ, НД и методических указаний, действующих приказов и инструкций. Любые отклонения и нарушения норм метрологии и технологии влияют на качество изготавливаемых ЛС. Приготовление ЛС по индивидуальным прописям, а также внутриаптечной заготовки, концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки их качества и правильности оформления. В аптеке должны быть созданы необходимые условия для хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ, чтобы они выдерживали установленные НД сроки годности.[1]

Особые требования предъявляются  в аптеке к правильности оформления и заполнения штангласов. В помещениях хранения на всех штангласах с ЛС должны быть указаны:

• Номер серии предприятия-изготовителя;
• Номер анализа КАнЛ (ЦККЛ),
• Срок годности;
• Дата заполнения и подпись заполнившего штанглас;
• На штангласах, заполненных ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество ЕД/г ЛРС или ЕД/мл ЛС.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ. На штангласах с ЛВ списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛФ, — предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».[17]

Штангласы с растворами, настойками, концентратами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. На штангласе указывается число капель в определенном объеме. Заполнение штангласа или бюретки в бюреточной установке должно производиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки). 

3. Приемочный контроль.[17]

Цель приемочного  контроля — предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Он заключается в проверке всех поступающих ЛС на соответствие требованиям ФС по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также наличия сертификатов и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Этот вид контроля осуществляет зав. отделом запасов.

Контроль по показателю «Описание» предусматривает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в  качестве образцы ЛС направляются в  КАнЛ (ЦККЛ). Эти ЛС хранятся в аптеке изолированно от других с обозначением «Забраковано при приемочном контроле».

При проверке по показателю «Упаковка» главное внимание обращается на ее целостность и соответствие упаковки фи- зико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» уделяют внимание правильности оформления этикетки, а также соответствию маркировки на первичной, вторичной  и групповой упаковке и наличию  листовки-вкладыша (на русском языке). На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготовитель, название ЛС, масса или объем, концентрация или состав, номер серии, номер  анализа, срок годности, дата фасовки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество ЕД/г ЛРС или ЕД/мл ЛС. Если ЛС предназначены к изготовлению растворов для инъекций и инфузий, то на этикетке должно быть указано «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

Лекарственное растительное сырье, поступающее от населения, проверяется  по показателю «Внешние признаки» в  соответствии с требованиями ГФ или  другой НД, после чего направляется на анализ в территориальную КАнЛ (ЦККЛ).

4. Письменный контроль.[17]

Письменный контроль осуществляет провизор-технолог. Суть его состоит  в оформлении паспортов письменного  контроля при изготовлении Л Ф  по рецептам и требованиям лечебных учреждений. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы), наименования взятых ЛВ, их количества, число доз, подписи  изготовившего, расфасовавшего и проверившего изготовленную ЛФ.

Все расчеты должны производиться  до изготовления ЛФ и записываться на оборотной стороне паспорта. Паспорт  заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в  соответствии с последовательностью  технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и  концентратов в паспорте указываются  их состав, концентрация, взятый объем  или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (масса) изотонирую- щих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций (инфузий), должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

Ведение паспортов письменного  контроля обязательно и в том  случае, когда ЛФ изготавливаются  и отпускаются одним и тем  же лицом. Паспорт при этом заполняется  в процессе изготовления ЛФ.

Изготовленные Л Ф, рецепты  и паспорта передаются фармацевтом  на проверку провизору-технологу, который  осуществляет контроль. Суть контроля состоит в установлении соответствия записей в паспорте и в рецепте, а также в проверке правильности расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества данного Л С, то на паспорте проставляется номер анализа  и подпись провизора-аналитика. Паспорт  письменного контроля хранится в  аптеке в течение двух месяцев.

5. Опросный контроль.[17]

 Опросный контроль  осуществляется провизором-технологом  в течение рабочего дня после  изготовления фармацевтом не  более пяти ЛФ. Суть опросного  контроля состоит в том, что  провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ лекарственное вещество, а при контроле ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт должен назвать все остальные ЛВ, входящие в ЛФ, и их количества. При использовании для приготовления ЛФ полуфабрикатов или концентратов фармацевт называет их состав и концентрацию.

6.Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства.

Необходимость внутриаптечного  контроля обусловлена соответствующими высокими требованиями к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. [1]

Поскольку изготовление и  отпуск лекарственных препаратов в  аптеках  ограничиваются  сжатыми  сроками,  оценку  их  качества осуществляют экспресс-методами.[18]

Основные требования, предъявляемые к экспресс-анализу:[20]

• Расход минимальных количеств лекарственных средств  при достаточной точности и чувствительности;
•   Простота и быстрота выполнения (по возможности без разделения ингредиентов);
• Возможность проведения анализа без изъятия приготовленного лекарственного препарата.

6.1.Особенности определения подлинности экспресс-методом. [18]

Основное отличие определения  подлинности экспресс-методом от  макроанализа заключается в использовании малых количеств исследуемых смесей без их разделения.

Анализ выполняют капельным методом в микропробирках, фарфоровых чашках, на часовых стеклах, при этом расходуется от 0,001 до 0,01 г порошка или 1-5 капель исследуемой жидкости. Для упрощения анализа достаточно проведения одной реакции для вещества, причем наиболее простой, например: для атропина сульфата достаточно подтвердить наличие сульфат-иона, для папаверина гидрохлорида - хлорид-иона.

6.2.Особенности количественного экспресс-анализа.

Количественный анализ может  быть выполнен титриметрическими или физико-химическими методами.

Титриметрический экспресс-анализ отличается от макрометодов расходом меньших количеств анализируемых препаратов: 0,05-0,1 г порошка или 0,5-2 мл раствора, причем точную массу порошка можно отвешивать на ручных весах; для повышения точности можно использовать разбавленные растворы титрантов: 0,01-0,02 моль/л.[20]

Навеску порошка или объем  жидкой лекарственной формы берут с таким расчетом, чтобы на определение расходовалось 1-3 мл раствора титранта.

Из физико-химических методов  в аптечной практике широко используется экономичный метод  рефрактометрии при анализе концентратов, полуфабрикатов и других лекарственных форм.[18]

7.Основные этапы экспресс-анализа.

7.1.Органолептический контроль[17].

Является обязательным и  проводится провизором-технологом или  провизором-аналитиком. Органолептический  контроль заключается в проверке каждой ЛФ (в т.ч. гомеопатической) по показателям: «Описание», включая внешний  вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка однородности этих ЛФ осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня.