ЗВІТ з переддипломної практики на підприємстві ВАТ «Київмедпрепарат»

МІНІСТЕРСТВО  ОСВІТИ І НАУКИ, МОЛОДІ ТА СПОРТУ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ  ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ УКРАЇНИ

«Київський  політехнічний інститут»

 

 

 

Факультет біотехнології  і біотехніки

Кафедра промислової  біотехнології

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗВІТ

з переддипломної практики на підприємстві ВАТ «Київмедпрепарат»

 

 

 

 

Виконала  Слюсаренко Н.Ю.

Студентка 6 курсу, групи БТ-81

Залікова  книжка БТ-8123

 

 

 

Керівник практики від     Керівник практики від

підприємства:      НТУУ «КПІ»

Березюк Т.Ф.      доц. Філоненко Л. В.

 

Залікова оцінка      Залікова оцінка

 

 

 

 

 

 

 

Київ 2013 р 

 

ЗМІСТ

 

 

Вступ . . . . . . . . . . . 3

1. Історія  підприємства . . . . . . . 4
2. Загальні відомості про підприємство . . . . . 7
3. Препарат «Ампіцилін-КМП» . . . . . . 8
1. Характеристика препарату . . . . . 8
2. Опис технологічного процесу . . . . .       11
3. Контроль виробництва . . . . . .       13
4. Техніка безпеки, пожежна безпека і виробнича санітарія       14
5. Технологічні інструкції . . . . . .       14
6. Охорона навколишнього середовища . . . .       15

Висновки . . . . . . . . . . .       17

Список літератури . . . . . . . . .       18

Додаток А . . . . . . . . . . .       19

Додаток Б . . . . . . . . . . .       21 

Вступ

 

Місцем  моєї технологічної практики було ВАТ  «Київмедпрепарат». Це підприємство належить до корпорації «Артеріум», яка у 2005 році була утворена двома провідними фармацевтичними підприємствами –  ВАТ «Київмедпрепарат», найбільшим українським виробником антибіотиків, і ВАТ «Галичфарм», лідером з  виробництва препаратів на рослинній  основі.

ВАТ «КИЇВМЕДПРЕПАРАТ» - одне з найбільш масштабних підприємств фармацевтичної промисловості України,  найбільш давнє підприємство хімічно-фармацевтичної промисловості України, створення якого прийшлось на середину XIX століття.

Сьогодні підприємство випускає більш ніж 160 генеричиих та оригінальних лікарських засобів в 11 з 14 фармакотерапевтичних груп. Ці препарати займають провідні позиції у ряду сегментів українського фармацевтичного ринку.

Препарати:

• протимікробні для системного використання;
• лікарські на рослинній основі;
• антибактеріальні;
• оригінальні дерматологічні засоби.

Засоби для використання у лікуванні:

• сечостатевої системи;
• нервової системи;
• респіраторної системи;
• серцево-судинної системи.

А також такі препарати як: Амікацин, Ампісульбін, Ампіцилін, Оксацилін, Бензилпеніцилін, Левоміцетин, Стрептоміцин, Тіопентал, Цефазолін, Цефтриаксон, Амоксил, Амброксол, Дротаверин, Ловастатин, Офлоксацин, Соннат, Темпанал, Бетасалик, Мікогель та інші.

 

У 2006 році було випущено перші  сім ветеринарних препаратів: антибактеріальні, кардіологічні, гастроентерологічні, дерматологічні та антигельмінтні для сільськогосподарських та домашніх тварин. [1]

 

 

1. Історія підприємства

 

Успіх корпорації на національному та зовнішньому  ринках спирається на майже 150-річний досвід дослідження, розробки та виводу на ринок  лікарських препаратів.

ВАТ «Київмедпрепарат»  має дуже цікаву історію свого  започаткування і розвитку.

 У  1846 році підприємець Адольф Марцанчик, який тільки отримав університетську освіту і пройшовши стажування на кращих хімічних фабриках  Берліна та Відня, відкриває в Києві аптеку та створює на її основі «Парову лабораторію фармацевтичних та галунових препаратів, медичних пережирених та гігієнічних мил та пресованих лепішок».

З 1871 році його справу продовжують сини – Адольф і Целестин. Вони відкривають товариство з торгівлі хімічними, фармацевтичними та іншими товарами «Брати Марцанчик» і аптечний заклад.

У 1897 році продукція аптеки Марцанчика здобула  срібну медаль Київської сільськогосподарської та промислової виставки.

У 1908 році підприємство Марцанчика об’єднується з паровою лабораторією Південно-Російського  товариства з торгівлі аптекарськими  товарами у потужне хімічне об’єднання «ЮРОТАТ». Об’єднання мало декілька контор і відділень, які торгували аптечними  товарами, приладами для аптек  та шпиталів, хімічними та косметичними виробами.

На основі «ЮРОТАТ» було створено першу Українську Радянську хімфабрику у 1920 році.

У 1923 році назва заводу змінилася на «Київський хіміко-фармацевтичний завод ім. Я. М. Свердлова». Протягом наступних десятиріч він ще декілька разів змінював свою назву, аж поки у 1954 році він не став Київським заводом медичних препаратів.

Розвиток  заводу продовжувався і в 1947 році Кабінет міністрів УРСР прийняв  рішення про будівництво Київського пеніцилінового заводу ім. Я. Свердлова  на базі 1-ої Української Радянської хімфабрики. Таким чином, у 1949 році Україна  отримала свій перший пеніцилін, який у повоєнні роки врятував сотні тисяч життів. Саме з цим заводом нерозривно пов’язаний розвиток передового виробництва антибактеріальних засобів в Україні та колишньому СРСР.

У 1950 р. розпочався випуск стрептоміцину сульфату – найновішого на той час антибіотику для подолання усіх активних форм туберкульозу. Винайдення цього препарату уродженцем України З. Ваксманом було увінчано Нобелівською премією.

1955 рік  – налагоджено випуск кристалічних калієвих та натрієвих солей бензилпеніциліну.

Роком початку  випуску поліміксіну М. вважається 1960 р. Його випуск за 10 наступних років зріс у 40 разів.

1963 –  започатковано випуск флориміцину сульфату (препарат отримав Диплом ІІ ступеня ВДНГ СРСР).

1968 –  освоєно випуск Біциліну-3, а в 1969 році – Біциліну-5, які в 1976 році були відзначені Дипломом ІІ ступеня ВДНГ УРСР.

1970 –  налагоджено випуск таблеток ампіциліну і оксациліну (того ж року їх було нагороджено бронзовою медаллю ВДНГ СРСР).

1971 –  розпочато виробництво левоміцетину і ампіциліну натрієвої солі для ін’єкцій ( в 1974 р.препарат нагороджений бронзовою медаллю ВДНГ СРСР).

У 1977 році завод «Київмедпрепарат» було вписано у Книгу трудової слави Києва. За чверть сторіччя випуск антибіотиків зріс у 65 разів, виробничі фонди – в 4 рази, чисельність робітників – у 3 рази.

1980 –  розпочато виробництво поліміксіну В (в 1974 р. нагороджено срібною медаллю ВДНГ СРСР) та ампіоксу натрію.

У 1992 році, після розпаду Радянського Союзу  на основі заводу «Київмедпрепарат»  створено орендне підприємство.

В 1994 році завод став товариством ВАТ «Київмедпрепарат», якому ще необхідно було отримати сертифікацію на управління якістю, яку вони і отримали у 2002 році. На даний момент вони мають систему управління якістю на відповідність міжнародному стандарту управління якістю ISO 9001:2000 та міжнародному екологічному стандарту ISO 14001:1996.

У березні 2005 року антимонопольний комітет України видає дозвіл ВАТ «Київмедпрепарат» (Київ) та ВАТ «Галичфарм» (Львів) на створення корпорації «Аретріум». В результаті об'єднання Корпорація стає одним з лідерів українського фармацевтичного ринку.

У 2004-2005 роках проходить атестація хімічної, біологічної, фармацевтичної лабораторії і контрольної групи «Київмедпрепарат», підтверджуюча право на проведення контролю якості і безпечності лікарських средств. Сертифікація дільниць по виробництву твердих і ін’єкційних форм згідно зі стандартами Належної Виробничої Практики GMP ЕС.

У 2007 році виповнилося 160 років «Київмедпрепарат»; підприємство є найстарішим в українській фармацевтичній галузі.

У 2008 році надзорний аудит «Укрметртестстандарт» підтвердив розроблену і запроваджену систему екологічного менеджменту на підприємстві стандарту по управлінню оточуючим середовищем ДСТУ ISO 14001:2006 (ISO 14001:1996). [1]

 

 

2. Загальні відомості про підприємство

 

«Київмедпрепарат» підприємство, яка випускає більш ніж 160 генеричиих та оригінальних лікарських засобів в 11 з 14 фармакотерапевтичних груп.

На даний  момент на підприємстві випускаються препарати у вигляді таблеток, ін’єкцій, капсул, мазей та гелів.

У вигляді  ін’єкцій такі, як: аміцил, ампісульбін, ампіцилін, ацелізин, бензилпеніцилін, біцилін, гепацеф, герпевір, доксорубіцин, канаміцин, кімацеф, левоміцетин, оксацилін, стрептоміцин, тіопентал, цефазолін, цефоперазон, цефотаксим, цефтазидим, цефтріаксон, цефтум, циклофосфан, карбоплатин, цисплатин, етопозид.

У вигляді  таблеток: амброксол, амлокор, амоксил, ампіцилін, герпевір, глімарил, гліцерид, дротаверин, капотіазид, каптоприл, класан, корвазан, левоміцетин, ловастатин, лоперамід, лоратадин, лоризан, метилурацил, метопролол, орнізол, офлобак, офлоксацин, соннат, темпанал, фамотидин, феноксиметилпеніцилін, фталазол, целанід, цинаризин, еналаприл, ентеросепт.

У вигляді  капсул: азимед, дифлюзол, лаіцерол, лінкоміцин, наксон, омепразол, тропісетрон, флуксен, флуоксетин, цефангін.

Мазі  та гелі: бетасалік, гепарил, герпевір, клотрисал, лоризан, метилурацилова 10%-на мазь, мікогель, троксегель. [1]

При проходженні  технологічної практики я ознайомився більш детальніше із виробництвом і регламентом препарату «Ампіцилін-КМП». В регламенті наведено: характеристику кінцевої продукції виробництва, технологічну схему виробництва, апаратурну схему виробництва і специфікацію обладнання, характеристику сировини, матеріалів і напівпродуктів, викладення технологічного процесу, матеріальний баланс, відходи виробництва, технологічні і вентиляційні викиди в атмосферу, їх використання і обеззараження, контроль виробництва, техніку безпеки, пожежну безпеку і виробничу санітарію, перелік виробничих інструкцій, охорону навколишнього середовища, а також техніко-економічні нормативи.

 

3. Препарат «Ампіцилін-КМП»

3.1 Характеристика препарату «Ампицилин-КМП»

 

Склад. 1 флакон містить ампіциліну натрієву сіль – 1г. Ампіциліну натрієва сіль містить не менше 91,0% і не більше 100.5 % натрію (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-аміно-2-фенілацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-l-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбоксилату, у перерахунку на безводну речовину.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ин'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A01.

Фармакологічна дія: Ампіцилін – напівсинтетичний пеніцилін, дериват ядра пеніциліну основного, аміно пеніцилінова кислота. Ядро пеніциліну складається з тіазолідинового кільця, з’єднаного з бета-лактамним кільцем, до якого приєднаний боковий ланцюг, який і визначає більшість фармакологічних та антибактеріальних якостей пеніциліну. Ампіцилін вбиває бактерії шляхом впливу на синтез стінки бактеріальної клітини. Ампіцилін вважається бактерицидним при низьких концентраціях та клінічно ефективним не тільки проти грампозитивних мікроорганізмів, що зазвичай чутливі до пеніциіліну G, а й проти ряду грамнегативних мікроорганізмів.

Грам позитивні: альфа- та бета-гемолітичні  стрептококи, Streptococcuspneumoniae, staphylococci (штами, що не продукують пеніцилін азу), Bacillusanthracis, Clostridium sp., Corynebacterium xerose та більшість  штамів ентерококів. Препарат не протистоїть  пеніциліназі, тому він неефективний проти стафілококів, резистентних до пеніциліну G.

Грам негативні: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitides, Proteus mirabillis, Салмонели, Shigella та Esherichia coli. Певні штами стафілококів, резистентні до Пеніціліну G Pseudomonas aeruginosa,P.vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes та деякі штамиE.coli. Ампіцилін неактивний проти Rickettsia, Mycoplasma.

Показання для застосування. Сепсис, ендокардит, перитоніт, менінгіт, отит, інфекції дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт, абсцес легень, синусит, фарингіт), нирок, сечо- та жовчовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит, гонорея, холангіт, холецистит), коклюш, лістеріоз, черевний тиф і паратиф, інфекції шкіри та м’яких тканин, інфекції опорно-рухового апарату та інші захворювання, що спричинені чутливими до дії антибіотика мікро організмами. [2]

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Специфікація

Ампіцилін-КМП

(назва препарату  українською мовою)

Таблиця 1.1 Специфікація

Найменування показника якості	Допустимі межі	Посилання на методику
Зовнішній вигляд і колір	Порошок білого кольору. Гігроскопічний.	ДФУ, доповнення 1, монографія ампіциліну натрієва сіль
Розчинність	Легко розчинний у воді, помірно  розчинний в ацетоні, практично  не розчинний в ефірі, жирних оліях  і вазеліновому маслі.	ДФУ, доповнення 1, монографія ампіциліну натрієва сіль
Прозорість розчину	Витримує випробування	ДФУ, ст. 2.2.1
Кольоровість розчину	При довжині хвилі 430 нм, не має перевишувати 0.15	ДФУ, ст. 2.2.25
рН	Від 8 до 10	ДФУ, ст. 2.2.3
Питоме оптичне обертання	Від + 258° до + 287°, у перерахунку на безводну речовину.	ДФУ, ст. 2.2.7
Масова частка діючої речовини, у  перерахунку на безводну речовину, %, не менше не більше	91,0 100,5	ДФУ, доповнення 1, монографія ампіциліну натрієва сіль
Масова частка N,N-Диметиланіліну, %, не більше	0.002	ДФУ, ст. 2.4.26, метод В
Масова частка 2- Етилrексанової кислоти, %, не більше	0,8	ДФУ, ст. 2.4.28
Масова частка метиленхлориду, %, не більше	0,2	ДФУ, ст. 2.4.28
Масова частка важких металів, %, не більше	0.002	ДФУ, ст. 2.4.8, метод С
Масова частка води, %, не більше	2.0	ДФУ, ст. 2.5.12
Стерильність	Стерильний	ДФУ, ст. 2.6.1
Бактеріальні ендотоксини	Відсутні	ДФУ, ст. 2.6.14
Кількісне визначення	Витримує випробування	ДФУ, ст. 2.2.29
Аномальна токсичність	Витримує випробування	ДФУ, ст. 2.6.9