Лицензирование фармацевтической деятельности

1

 

Лицензирование  
фармацевтической  
деятельности

2

 

Лицензирование. Нормативные документы

 

Федеральные законы:

• «О защите прав  ЮЛ и ИП  при проведении государственного контроля (надзора)» от  8 августа 2001 года N 134-ФЗ
• Кодекс РФ об административных правонарушениях
• ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс РФ об административных правонарушениях» № 80-ФЗ от 02.07. 2005
• «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128-ФЗ от 08.08.2001

Постановления правительства РФ:

• «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» № 45 ОТ  26.01.2006г.
• «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 416 ОТ 06.07.2006
• «Об утверждении положений о  лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» N 648 от 4 ноября 2006 г.

3

 

ПЕРЕЧЕНЬ 
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ 
(ПОСТ. ПРАВ. РФ от 26 января 2006 г. N 45)

 

Росздравнадзор

• Медицинская деятельность
• Производство медицинской техники
• Техническое обслуживание медицинской техники
• Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в список II
• Деятельность, связанная с оборотом ПВ, внесенных в Список III

 

Росздравнадзор, Россельхознадзор

• Производство лекарственных средств
• Фармацевтическая деятельность

4

 

Осуществляется  Росздравнадзором в целях:

 

Лицензионный  контроль

 

 

 

 

 

•    проверки полноты и 

     достоверности 

     сведений о соискателе 

     лицензии,

     содержащихся в 

     заявлении и документах

 

•   возможности выполнения

     лицензионных

     требований и условий

 

 

 

    

 

•      проверки сведений

        о лицензиате 

 

•       соблюдения

         лицензионных 

         требований и условий 

 

 

 

На этапе 

предоставления  лицензии

 

При осуществлении 

лицензируемого

 вида деятельности

5

 

Лицензирование

 

Мероприятия, связанные  с:

 

• предоставлением лицензий
• переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий
• приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий
• возобновлением или прекращением действия лицензий
• аннулированием лицензий
• контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих ЛТУ
• ведением реестров лицензий
• а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании

6

 

Основные понятия

 

• Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу, или индивидуальному предпринимателю

 

• Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

 

7

 

Принципы лицензирования

 

• Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ

 

• Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности

 

• Установление единого порядка лицензирования на территории РФ

 

• Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности

 

• Гласность и открытость лицензирования

 

• Соблюдение законности при осуществлении лицензирования

8

 

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 

• ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НС и ПВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ “О НС и ПВ”
• ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ “О НС и ПВ”

 

• ПРОИЗВОДСТВО ЛС                                                                                        
• ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
• ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

Перечень видов  деятельности подлежащих лицензированию

9

 

Заявление о предоставлении лицензии с указанием:

• для ЮЛ -  наименования и ОПФ юридического лица (ЮЛ), места его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр ЮЛ:
• для ИП - ФИО, место жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП
• ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

• копии учредительных документов - для ЮЛ
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности

 

Документы для получения лицензии:

10

 

Копии:

• документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности 
  
• выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил

 

• документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

 

• копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала

 

  
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением

 

Дополнительные  документы:

11

 

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА  ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

 

 

• Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
• Копии учредительных документов (устав и учредительный договор)
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр ЮЛ или ИП
• Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориально-обособленного объекта)
• Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины (300 руб.) за рассмотрение заявления
• Копия платежного поручения с отметкой банка о принятии к исполнению (1000 руб.) за предоставление бланка лицензии ( представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии решения о предоставлении лицензии)

 

• Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений
• Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений
• Документы, подтверждающие оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами
• Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием помещений
• Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам
• Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста

 

12

 

Порядок рассмотрения заявлений

 

• проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах
• проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий
• проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре ЮЛ или в Едином государственном реестре ИП, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ
• проверка возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".