13
Лицензирование
- Срок рассмотрения документов и предоставления лицензии – 45 суток
- Срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
- Госпошлина: за рассмотрение заявления – 300 руб.; за предоставление бланка лицензии – 1000 руб.
- Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии
- В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
- Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления
14
Отказ в предоставлении
лицензии
- При наличии в документах недостоверных или искаженных сведений
- При несоответствии соискателя ЛТУ (лицензионных требований и условий)
15
Переоформление
лицензии
В случае:
- Реорганизации ЮЛ в форме преобразования
- При изменении наименования ЮЛ
- При изменении местонахождения ЮЛ
- При изменении имени или места жительства ИП
- При изменении адресов мест осуществления деятельности
16
Помещения
и оборудование, деятельность:
- наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»
Лицензионные
требования и условия
17
Лицензионные
требования к персоналу
- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет
18
Грубые нарушения
ЛТУ
- отсутствие принадлежащих лицензиату(соискателю) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
- Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
- Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
- Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и треб<span
style=" f