Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств

План:

 

1.Актуальность темы

2. Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств

3. Этические комитеты. Принципы этической оценки клинических исследовании.

4.Список использованной литературы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Актуальность темы

 

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Права пациентов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств

Статья 20. Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств

1. Участие пациента в клинических  исследованиях и (или) испытаниях  фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия.

2. До начала клинического исследования  и (или) испытания пациенту должна  быть предоставлена информация:

1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и (или) испытания;

2) о безопасности и эффективности  фармакологического или лекарственного  средства, а также степени риска  для его здоровья;

3) о действиях в случае непредвиденных  эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования его  здоровья.

3. Пациент имеет право отказаться  от участия в клинических исследованиях  и (или) испытаниях фармакологического  и лекарственного средств на  любой стадии их проведения.

4. Запрещается проведение клинических  исследований и (или) испытаний фармакологических  и лекарственных средств на:

1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда  исследуемое лекарственное средство  предназначается исключительно для лечения детей или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних гражданах. При проведении клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением  случаев, если проводятся клинические  испытания лекарственных средств, предназначенных для беременных  женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в  местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в  следственных изоляторах;

5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний  лекарственных средств, предназначенных  для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

Этические комитеты. Принципы этической оценки клинических исследовании.

 

•     Защищать права, безопасность и благополучие всех участников исследования должен независимый этический комитет. Это независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном, международном уровне), который состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Комитеты по этике должны быть независимы от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния. Перед началом исследования протокол исследования должен быть направлен для рассмотрения, рекомендаций и одобрения в комитет по этике.
•          Комитет по этике должен осуществлять мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол исследования не могут быть внесены без рассмотрения и одобрения комитета по этике.
•        Комитет по этике должен оценивать соответствие научной квалификации исследователя предлагаемому исследованию, а также порядок и размер выплат участникам исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения участников исследования.
•           Каждый пациент перед включением в исследование должен получить достаточную информацию о цели, задачах, методах, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, любых иных значимых аспектах исследования, а также об источниках его финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями. Также пациент должен быть проинформирован о том, что он в любой момент может отказаться от участия в исследовании или отозвать своё согласие без объяснения причин. Только убедившись в том, что потенциальный участник понял предоставленную ему информацию, исследователь должен получить его добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
•             Одна из главных функций комитетов по этике состоит в том, чтобы удостовериться, что пациенты в полном объёме и в доступной форме проинформированы о рисках и пользе, которые им может принести участие в исследовании. Комитет по этике может потребовать, чтобы пациентам была предоставлена дополнительная информация, если, по его мнению, это позволит повысить уровень защиты их прав, безопасности, благополучия.
•            Особое внимание комитеты по этике должны уделять исследованиям с участием уязвимых категорий пациентов — несовершеннолетних, недееспособных лиц, пациентов, находящихся в неотложных состояниях, иных лиц, на которых может быть оказано давление.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список использованной литературы

 

1. Р.Флетчер, С.Флетчер, Э.Вагнер «Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины», М., 2001
2. В.В.Власов «Эпидемиология», М., 2004.
3. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2006
4. Шарон Е. Страус, В. Скотт Ричардсон «Медицина основанная на доказательствах» М, 2010.
5. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. М., 2002.
6. wikipedia.org/wiki/Доказательная_медицина
7. http://www.amu.kz/tsentr-dok-meditsiny/docmed.php