Подготовка к аккредитации испытательных лабораторий

С целью проведения сертификационных испытаний лаборатория должна пройти процедуру аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р на техническую компетентность. Испытательные лаборатории, рассматриваются как компетентные, если они соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории  для работ по сертификации продукции, должна иметь:

- необходимые  средства и документированные  процедуры;

- квалифицированный  и прошедший специальную подготовку  персонал;

- актуализированный  фонд нормативных документов  на продукцию и методы ее  испытаний;

- структуру,  юридические и экономические  возможности для проведения испытаний;

- организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.

При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.

 

2. Персонал

 

Руководство лаборатории  должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным  оборудованием, проводит испытания  и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

В некоторых технических  областях может потребоваться, чтобы  сотрудники сертификацию. В этом случае лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к сертификации персонала.

Лаборатория должна иметь  описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровки.

Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для  проведения конкретных работ по отбору проб (образцов), испытаниям и/или калибровке, для оформления протоколов испытаний и выдачи сертификатов о калибровке, подготовки мнений и толкований и эксплуатации конкретного оборудования. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции.

 

3. Помещения и условия окружающей среды

 

Условия проведения испытаний и/или калибровки, в частности источники энергии, освещение и окружающая среда, должны быть такими, чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды  не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество измерений. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы.

Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Испытания и калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки.

Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.

 

4. Оборудование

 

Лаборатория должна располагать  оборудованием всех видов для  отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровки (включая  отбор проб, подготовку объектов испытаний и/или калибровки, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровки).

Оборудование и его  программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов.

С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории.

Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровки, должны быть зарегистрированы.

В лаборатории должны быть задокументированные процедуры  по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

 

5. Отбор образцов

 

Лаборатория должна иметь  план и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровки.

В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровки.

 

6. Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

 

Лаборатория должна располагать  процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровки. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, применить статистические методы для анализа результатов.

 

7. Отчетность о результатах

 

Результаты каждого  испытания, калибровки или серии  испытаний или калибровок, проведенных  лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки.

Результаты оформляют  протоколом испытаний или сертификатом о калибровке, в которых указывают всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытаний или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемого метода.

Каждый протокол испытаний  или сертификат о калибровке должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):

- наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификате калибровке»);

- наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;

- уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;

- наименование и адрес заказчика;

- идентификацию используемого метода;

- описание, состояние и недвусмысленную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;

- дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;

- ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;

- результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;

- имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке;

- при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.

 

8. Формат протоколов и сертификатов

 

Формат должен соответствовать  каждому виду выполняемых испытаний или калибровок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования.

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.

5 Порядок аккредитации и документы

 

5.1 Этапы работы по  аккредитации

 

Согласно ГОСТ Р 51000.4-2008 работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем  заявки на аккредитацию испытательной  лаборатории;

- экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации;

- аттестация испытательной  лаборатории;

- анализ материалов  по аккредитации и принятие  решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация  и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов.

Результаты экспертизы документов по аккредитации испытательной  лаборатории отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо уполномоченной организации в случае, если экспертиза была проведена этой организацией.

При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально образовывает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации испытательной лаборатории, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации испытательных лабораторий, метролог и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также специалисты других организаций (по привлечению органа по аккредитации).

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.

Акт должен быть составлен  по типовому образцу, установленному органом по аккредитации. Акт аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

Орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и прочей информации, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа  орган по аккредитации принимает  решение об аккредитации либо об отказе в ней.

При положительном решении  орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации с приложением к нему утвержденной области аккредитации (приложение Б) и согласованных Положения об испытательной лаборатории и Паспорта испытательной лаборатории.

В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации - не более трех лет, при аккредитации на новый срок - не более пяти лет.

Срок принятия решения  об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации - не более шести месяцев.

Контроль за соответствием  испытательной лаборатории критериям  аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.