История эволюционного развития стандартов ИСО серии 9000

               История эволюционного развития стандартов ИСО серии 9000.

 

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции  становятся более требовательными  и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества.

Национальные стандарты в области систем качества впервые были установлены в Великобритании в 1983 г. Целью проводимой кампании было введение на фирмах систем качества и создание методик сертификации таких систем. За Великобританией последовали и другие страны Европы. Однако настоящий бум по внедрению систем качества в работу предприятий произошел после издания в 1987 г. Международной организацией по стандартизации(ИСО; The International Organisation for Standardization, ISO) группы стандартов ИСО 9000 по управлению качеством и обеспечению качества. Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 более чем в 90 странах приняты в качестве национальных стандартов. В России в качестве ГОСТов утверждены в настоящее время стандарты ИСО 9001, 9002, 9003 и 10011.

В ИСО 9000 устанавливаются единые международные стандарты на систему управления качеством в любой производственной или сервисной компании. Стандарт применяется именно к системе качества в виде задокументированной последовательности действий по реализации производственного процесса. Он содержит требования к построению такой системы, которая бы обеспечивала долговременное поддержание и повышение качества.

Комплекс международных стандартов ИСО 9000 содержит следующие элементы:

• ИСО 9000-87 — общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Стандарт дает толкование ключевых договорных и недоговорных условий контрактных поставок и раскрывает основные принципы реализации политики в области качества. Определяются правила применения моделей систем качества, излагаемых в стандартах ИСО 9001-9003;
• ИСО 9001-87 — модель системы качества для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании. В стандарте устанавливаются требования в отношении системы качества, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует продемонстрировать способность поставщика разрабатывать и поставлять продукцию;
• ИСО 9002-87 — модель системы качества для обеспечения качества при производстве и монтаже. В стандарте оговариваются требования по качеству, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует демонстрации возможностей контроля технологических процессов, являющихся определяющими для приемки конечного продукта;
• ИСО 9003-87 — модель системы качества для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Стандарт устанавливает требования по качеству, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует демонстрации способности осуществлять контроль и окончательные испытания, необходимые для приемки конечного продукта;
• ИСО 9004-87 — общее руководство и элементы системы качества. В стандарте рассматриваются элементы системы качества. Дается руководство по общим принципам разработки и внедрения системы качества в условиях, не связанных с контрактом.

Стандарты не предусматривают деление по отраслям, однако с 1993 г. в стандартах отражаются следующие основные категории продукции: технические средства (9004-1) программное обеспечение (9000-3), услуги (9004-2), технологии (9004-3).

К другим важнейшим стандартам относятся:

• ИСО 8402-86 — в стандарте раскрываются термины и определения в области качества;
• ИСО 10011-92 — руководящие указания по проверке систем качества;
• ИСО 10012-92 — система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, управление процессом измерения;
• ИСО 10013-94 — руководящие указания для разработки руководства по качеству.

Конечным итогом работы по созданию системы качества является комплект документации, состоящий из документов трех уровней. Главным документом системы качества является руководство по качеству, включающее содержание политики в области качества, границы применимости, а также описание организационной структуры предприятия с указанием ответственности и полномочий. В руководстве по качеству находят отражение все предусмотренные стандартами ИСО 9000 элементы системы качества. Основными пользователями руководства по качеству являются высший менеджмент и клиенты предприятия. Вторую ступень в иерархии документов системы качества занимают методические инструкции, в которых устанавливается, какие обязанности и кем, в какой последовательности будут выполняться для реализации элементов системы качества. Методические инструкции составляются для всех служб и подразделений предприятия. Подробное же описание выполнения отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу, контролю и другим процессам содержится в рабочих инструкциях, указаниях по контролю, справочниках, которые составляют третий уровень в иерархии документации и предназначены для использования рядовыми сотрудниками предприятия. Документация системы качества должна соответствовать следующим требованиям: одинаковая структура для всех документов, общие колонтитулы, нумерация.

Согласно стандартам ИСО 9000 в системе  качества предприятия свое отражение  должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

• Элемент 1. Ответственность руководства. Цель — разработка политики в области качества: построение системы качества, организационная структура предприятия, распределение ответственности и полномочий в системе качества, создание группы по обеспечению качества и назначение уполномоченного по качеству, обеспечение надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего руководства.
• Элемент 2. Система качества. Цель — создание на предприятии эффективно действующей системы качества: структура управления качеством, документация в системе управления качеством, распределение ответственности, рабочие группы по качеству.
• Элемент 3. Периодический анализ контрактов. Цель — координация анализа контрактов внутри предприятия и с заказчиком: распределение ответственности за контроль контрактов, контроль контракта на выполнимость, согласование условий поставки, контроль графика выполнения поставки.
• Элемент 4. Управление проектированием. Цель — обеспечение качества опытно-конструкторских разработок: организация рабочих групп для проектирования продукции, обучение персонала современным методам проектирования и конструирования.
• Элемент 5. Управление документацией. Цель — своевременное предоставление необходимой информации в системе качества: документооборот предприятия, порядок внесения изменений в документацию, архивация данных.
• Элемент 6. Закупки продукции. Цель — обеспечение качества поставок субпоставщиков: оценка субподрядчиков, проверка закупленной продукции.
• Элемент 7. Продукция, поставляемая потребителем. Цель — проверка, хранение, содержание в исправности данного вида продукции: вклад заказчика в производство конечной продукции, предотвращение порчи поставляемой заказчиком продукции.
• Элемент 8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Цель — обозначение изделия и возможность прослеживаемости изделия в процессе производства: внедрение маркировки и других способов обеспечения идентификации, учет на всех стадиях жизненного цикла продукции.
• Элемент 9. Управление процессами. Цель — обеспечение качества на этапах производства, монтажа и технического обслуживания: производственное планирование, товарно-материальный учет.
• Элемент 10. Контроль и испытания. Цель — подтверждение выполнения заданных требований к продукции: входной контроль поступающей продукции, контроль и испытания в процессе производства, выходной контроль конечной продукции.
• Элемент 11. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование. Цель — обеспечение пригодности средств измерений и испытаний: планы калибровки средств измерений, регистрация данных о калибровке средств измерений.
• Элемент 12. Статус контроля и испытаний. Цель — условия завершения контроля: акты приемки-браковки, разделение и соответствующая маркировка продукции после прохождения контроля.
• Элемент 13. Действия с несоответствующей продукцией. Цель — исключение из дальнейшего использования бракованных единиц: обнаружение и маркировка бракованной продукции, раздельное хранение годной продукции и брака.
• Элемент 14. Корректирующие воздействия. Цель — поиск и устранение причин дефектов: работа с рекламациями клиентов, устранение причин появления дефектов, внесение изменений в методики и инструкции.
• Элемент 15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка. Цель — действия по предотвращению повреждений и снижению качества в ходе логистических операций: безопасное хранение, упаковка в соответствии с надлежащими требованиями, сохранение целостности продукции в процессе транспортировки.
• Элемент 16. Управление регистрацией данных о качестве. Цель — сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю: хранение данных по качеству.
• Элемент 17. Внутренние проверки качества. Цель — определение эффективности системы качества и путей ее улучшения: план проведения внутренних проверок, отчеты по результатам проверок, корректирующие мероприятия по результатам проверок.
• Элемент 18. Подготовка кадров. Цель — овладение всеми работниками предприятия навыками по обеспечению качества работы: описание обязанностей, требования к квалификации, потребность в повышении квалификации, план повышения квалификации.
• Элемент 19. Техническое обслуживание. Цель — проведение технического обслуживания при вводе в эксплуатацию: гарантийное и послегарантийное обслуживание, послепродажное обслуживание.
• Элемент 20. Статистические методы. Цель — внедрение подходящих статистических методов контроля: определение адекватных статистических методов для проверки процесса.

Соблюдение на предприятии стандартов ИСО 9000 подтверждается сертификатом, выданным независимой организацией по результатам проведения сертификации системы качества. Такой сертификат признан во всем мире и является достаточной для покупателя гарантией качества продукции. Наличие сертификата на соответствие системы качества предприятия нормам ИСО 9000 становится значительным конкурентным преимуществом, может быть использовано в качестве инструмента маркетинга для создания имиджа предприятия. В некоторых отраслях сертификат ИСО 9000 является необходимым условием для нормального функционирования, получения заказов.

Стандарты ИСО 9000 могут быть применены  на любой фирме, функционирующей в любой отрасли и в любой стране мира. Различным будет лишь наполнение элементов системы качества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           Регистр  систем качества. Деятельность регистра  систем качества.

    Для оценки надежности поставщика в мировой практике применяется не только сертификация продукции, но и аттестация и сертификация производств, технологических процессов, систем обеспечения качества.

Сертификация производств и  систем качества подтверждает, что  изготовитель способен стабильно обеспечивать заявленное им качество в реальных условиях своего производства и что свойства выпускаемого товара не ухудшаются в течение срока действия сертификата (обеспечивается стабильность качества).

Считается, что сертификат соответствия на систему  обеспечения качества дает фирме немало выгод и преимуществ. Он доказывает надежность партнера по бизнесу, в том числе и в отношениях с банками, которые охотнее предоставляют кредиты фирмам, чья система качества сертифицирована. Страховые компании отдают предпочтение таким фирмам при страховании от ущерба за некачественную продукцию. Сертификат на систему качества - весомый аргумент в пользу заключения контракта на поставку товара: западные эксперты отмечают, что на едином европейском рынке в ближайшем будущем до 95% контрактов будут заключаться только при наличии у фирмы-поставщика сертификата на систему качества. При возникновении судебных исков, связанных с некачественной продукцией, сертификат на систему качества расценивается судом как одно из доказательств невиновности фирмы. Наличие сертификата на систему качества стало обязательным условием участия в различных тендерах. Сертификация системы качества положительно отражается и на внутренних делах предприятия (фирмы): в процессе подготовки к сертификации системы качества приводится в порядок и совершенствуется управление предприятием и производством; облегчается процедура сертификации продукции.

Сертифицированная система качества рассматривается  как один из весомых факторов конкурентоспособности  фирмы как на внутреннем, так и  на внешнем рынке.

Сертификация  систем качества осуществляется на соответствие их международным стандартам ИСО  серии 9000, а именно одной из моделей  систем, изложенных в стандартах ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003.

Сертификация  систем качества осуществляется:

-в рамках обязательной сертификации продукции, если это предусмотрено выбранной схемой сертификации этой продукции;

-в рамках добровольной сертификации, если это продиктовано интересами  заявителя.

Для организации и проведения работ  по сертификации систем качества Госстандарт РФ создал " Систему сертификации систем качества и производств ", получившую краткое название " Регистр систем качества ".

Регистр систем качества представляет собой систему сертификации, построенную  в соответствии с действующим  законодательством РФ ,правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами.

В Регистре осуществляются:

-сертификация систем качества;

-сертификация производств;

-инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

-международное сотрудничество  в области сертификации систем  качества в интересах взаимного  признания результатов сертификации.

Нормативно-методической основой  сертификации систем качества и производств  являются государственные стандарты:

-ГОСТ Р40.001-95 " Правила по проведению  сертификации систем качества  в Российской Федерации ";

-ГОСТ Р40.002-96 " Система сертификации  ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения ";

-ГОСТ Р40.003-96 " Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества ";

-ГОСТ Р40.004-96 " Система сертификации  ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации  производств ";

-ГОСТ Р40.005-96 " Система сертификации  ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами ".

 

Процесс сертификации систем качества проходит в три этапа:

- предварительная оценка системы  качества;

- окончательная проверка и оценка  системы качества;

- инспекционный контроль за  сертифицированной системой качества  в течение срока действия сертификата.

Предварительная оценка системы качества осуществляется заочно по представленным заявителем документам. Целью ее является выявление потенциальной возможности сертификации и целесообразности проведения дальнейших работ на данном предприятии. На этом этапе заявитель представляет в орган по сертификации систем качества: заявку; документ о политике по качеству; руководство по качеству; анкету-вопросник с ответами. Если анализ этих материалов имеет положительные результаты, орган по сертификации заключает договор с заявителем о проведении окончательной проверки.

Окончательная проверка включает проверку: состояния и видов деятельности предприятия по управлению качеством; состояния производственной системы; качества выпускаемой продукции. Деятельность по управлению качеством проверяется на соответствие реально существующих на предприятии элементов обеспечения качества требованиям заявленного международного стандарта ИСО серии 9000 либо адекватного ему государственного российского стандарта.

В результате проверки могут быть сделаны следующие выводы:

-система полностью соответствует  установленным требованиям;

-система в целом соответствует  требованиям, но обнаружены отдельные отклонения от стандарта;

-система не соответствует установленным  требованиям.

В первом случае орган по сертификации выдает предприятию сертификат на систему  качества после его регистрации  в Государственном реестре. Во втором случае предприятию назначается срок для устранения обнаруженных несоответствий, после чего по его заявке сертификация продолжается, но по упрощенной схеме. При положительных результатах предприятие получает сертификат. Если результат проверки отрицательный, предприятие имеет право, будучи подготовленным, на повторную сертификацию по полной программе.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества проводится в двух формах: плановый (не реже одного раза в год) и внеплановый. Основаниями для внепланового контроля являются: поступление в орган по сертификации сведений о претензиях к качеству продукции предприятия; введение существенных изменений в технологический процесс или в конструкцию (состав) продукции; изменение организационной структуры или кадрового состава предприятия.

Сертификация производства. Сертификация производства является либо самостоятельной процедурой, либо составной частью сертификации системы обеспечения качества или соответствующей схемы сертификации продукции.