Этапы создания системы менеджмента качества

а) "Нулевой цикл" образует правовая документация (лицензионные документы, распоряжения вышестоящих  организаций, постановления Правительства  РФ, законы РФ);

б) "Базовый уровень" образует документация по обеспечению  качества (внутренние технические документы, внутренние нормативные документы, внешние нормативные документы, методические документы, документы  по стратегическому и оперативному планированию, организационно-распорядительные документы);

в) Документация по подтверждению  качества (записи);

г) Документация по управлению на основе качества (рабочие инструкции исполнителей, документированные процедуры (среди которых шесть обязательных), руководство по качеству, политика и цели в области качества).

Согласно положениям стандартов ИСО система качества предприятия  должна быть тщательно документирована, что обуславливается необходимостью [4, с. 50]:

- четкого установления требований к качеству и выполнению работ по его обеспечению;

- регулярной фиксации данных и фактическом качестве и действий по обеспечению качества;

- прослеживаемости и идентификации продукции и действий по обеспечению ее качества;

- закрепления лучших традиций и накопленного опыта организации работ в системе качества;

- объективного доказательства правильности выполнения работ в области качества.

Документация системы менеджмента  качества должна включать:

1. документально оформленные политику и цели в области качества;
2. руководство по качеству

Руководство по качеству обычно должно содержать следующее[4, с. 51]:

- наименование и область  применения;

- оглавление (содержание);

- сведения о соответствующей  организации и самом руководстве по качеству (история фирмы, история возникновения руководства);

- политику в области  качества и цели организации;

- описание структуры организации,  ответственности и полномочий;

- описание элементов системы  качества (согласно модели системы качества ИСО серии 9000) и любые ссылки на документированные процедуры (стандарта предприятия) системы качества;

- раздел «Термины и  определения», если в этом есть необходимость;

- путеводитель Руководства  по качеству, если это уместно;

- приложение с вспомогательной  информацией, если это целесообразно.

3. документированные процедуры; степень документированности  определяется самой организацией в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала; к обязательным процедурам, требуемым МС ИСО 9001, относятся:

- процедура по управлению документацией;

- процедура по управлению записями о качестве;

- процедура по проведению внутренних проверок;

- процедура по управлению несоответствующей продукцией;

- процедура по корректирующим действиям;

- процедура по предупреждающим действия;

4) записи — специальный вид документов, свидетельствующих о соответствии требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. В связи с этим в организации должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей (таблица 1).

Документирование системы менеджмента  качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: размера организации и вида деятельности; сложности и взаимодействия процессов; компетенции персонала. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Таблица 1

Примеры записей СМК, соответствующей  требованиям МС ИСО 9001[1, с. 202].

Пункт ИСО-9001	Содержание записей	Возможные виды записей
5.6.1	Анализ со стороны руководства	Акты анализа, протоколы  «дня качества», протоколы совещания
6.2.2. е)	Образование, подготовка, навыки и опыт персонала	Личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров
7.1 6)	Соответствие процессов  требованиям	Протокол испытаний, журнал процесса, акт испытаний
7.2.2	Анализ требований к продукции	Протокол о намерениях
7.3.2	Входные данные проектирования и разработки	ТЗ на разработку
7.3.4	Анализ проекта и разработки	Заключение по проекту
7.3.5	Согласование(рассмотрение) проекта и разработки	Акт приемки проекта, отзыв  рецензента
7.3.6	Утверждение проекта и  разработки	Утверждающая подпись  на акте
7.3.7	Изменения проекта и разработки	Извещение об изменении
7.4.1	Результаты оценивания поставщиков	Реестр надежных поставщиков
7.5.2	Валидация процессов обеспечения производства	Протокол проверки специальных  процессов, акт исследования, журнал пооперационного контроля
7.5.3	Идентификация продукции	Бирки, наклейки

 

Для того чтобы документация системы  менеджмента качества отвечала потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, при ее формировании руководству необходимо учитывать:

• контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;
• использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов;
• соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
• другую внутреннюю документацию организации и принимаемые управленческие решения;
• источники внешней информации, касающиеся возможностей организации;

♦ информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Доступ к документации предоставляется  работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики формирования информационной системы на предприятии в целом.

V этап. Внедрение системы менеджмента качества на предприятии.

На данном этапе должны быть проведены  организационные изменения на предприятии  в части структуры управления предприятием, формирования и комплектации персоналом служб управления качеством, введение в действие документов системы менеджмента качества и проверка соблюдения их требований, составление акта о внедрении системы менеджмента качества. На данном этапе предусматривается также разработка и реализация программы проведения внутреннего аудита (внутренней проверки) системы менеджмента качества предприятия и мер корректирующего воздействия в соответствии с результатами проведенной проверки. Эффективность функционирования системы менеджмента качества обеспечивается постоянной ее актуализацией, которая основывается на результатах аудиторских проверок.

Внедрение СМК подразумевает  проведение внутренних аудитов системы, а также выполнение корректирующих и предупреждающих действий, позволяющих в конечном счете повысить результативность процессов.

Следует отметить, что проводить  аудит СМК должна группа аудиторов, которая имеет соответствующий  сертификат аудитора СМК. Это очень  важно, т.к. только компетентный аудитор  может дать объективную оценку СМК.

VI этап. Подготовка к сертификации системы менеджмента качества.

Этот этап предполагается реализовывать  на предприятии, 
которое принимает решение о сертификации системы менеджмента 
качества. Система менеджмента качества должна пройти па данном 
предприятии определенную апробацию. Соответственно на этом этапе необходимо выбрать орган по сертификации, учитывая авторитетность того или иного органа по сертификации систем менеджмента качества, требования заказчиков или контрагентов (если речь идет о 
возможном заключении выгодного контракта), желания самого пред- 
приятия, его финансовые возможности и т. п. Далее необходимо 
оформить договор на сертификацию, провести сертификационный 
аудит системы менеджмента качества и подготовить персонал организации к взаимодействию с внешними аудиторами.

На данном этапе происходит процедура сертификации СМК, где предварительно необходимо выбрать орган по сертификации.

В учебном пособии Кане М. М. представлены Рекомендации ISO ТК 176 ISO (разработчик стандартов ISO серии 9000) в 2002 году предложил Процедуру внедрения системы менеджмента качества по МС ISO 9001:2000 в организации.

Эта Процедура включает следующие  этапы.

1. Определите цели, которые вы хотите достичь.

Типичными целями могут быть следующие:

♦ повысить эффективность и рентабельность;

♦ производить продукты и оказывать услуги, полностью отвечающие требованиям потребителя;

♦ добиться удовлетворенности потребителя;

♦ увеличить долю на рынке;

2. Определите, чего от вас ждут другие.

Примеры лиц и организаций, заинтересованных в результатах  вашей работы:

♦ клиенты и конечные потребители;

♦ персонал компании;

♦ поставщики;

♦ акционеры;

♦ общество в целом.

3. Найдите необходимую информацию о стандартах ISO серии 9000.

Это следующая информация:

♦ общие сведения;

♦ более детальная информация — см. МС ISO 9000:2000, МС ISO 9001:2000

и МС ISO 9004:2000;

♦ сопроводительная информация — обращайтесь на сайт ИCO;

♦ опыт применения стандартов ISO серии 9000 во всем мире — читайте публикации журнала ISO Management Systems1.

4. Примените стандарты ISO серии 9000 в вашей системе менеджмента качества.

Решите, собираетесь ли вы получить сертификат соответствия вашей  системы менеджмента качества требованиям  стандарта ISO 9001:2000 или хотите выдвинуть (зарегистрировать) вашу систему менеджмента качества на соискание национальной премии в области качества:

♦ используйте требования стандарта ISO 9001:2000 как основу для получения сертификата;

♦ используйте требования стандарта ISO 9004:2000 совместно с критериями национальной премии в области качества для выдвижения системы менеджмента качества на соискание этой премии.

5. Приобретите руководство по отдельным разделам системы менеджмента качества.

Такими специальными тематическими  стандартами являются: ISO 10006:1997, ISO 10007:1995, ISO 10012J1:1992, ISO 10012J2:1997, ISO/ТО 10013:2001, ISO/ТО 10014:10014:1998, ISO 10015:1999, ISO/ТУ 16949:2002, ISO 19011JA, ISO 19011JB.

6. Установите ваш статус, определите несоответствия вашей системы менеджмента качества требованиям ISO 9001:2000.

Вы можете провести:

♦ самооценку;

♦ оценку с помощью внешней организации.

7. Определите процессы, необходимые для обеспечения вашего потребителя

продукцией и  услугами.

Проанализируйте требования раздела МС ISO 9001:2000 по процессам  создания продукции и определите, отвечает ли этим требованиям ваша система менеджмента качества, включая  процессы:

♦ связанные с потребителем;

♦ проектирования и/или разработки;

♦ закупки;

♦ производства и технического обслуживания;

♦ контроля средств мониторинга и измерений.

8. Разработайте план, как устранить несоответствия (п.6) и усовершенствовать процессы, определенные в п.7.

Определите действия по устранению выявленных несоответствий, выделите ресурсы, необходимые для их исполнения, распределите ответственность и полномочия, установите взаимоотношения исполнителей и составьте график осуществления этих действий.

9. Выполняйте ваш план.

Осуществляйте запланированные  действия и отмечайте ход их выполнения

в соответствии с графиком.

10. Проводите периодическую внутреннюю оценку.

Используйте МС ISO 19011 в качестве руководства по аудиту, для оценки

квалификации аудитора и управления программами аудита.

11. Решите, нуждается ли ваша система менеджмента качества в подтверждении соответствия.

Если да, перейдите к  п. 12.

Если нет, перейдите к  п. 13.

У вас может возникнуть необходимость или желание подтвердить  соответствие (получить сертификат/регистрацию) требованиям стандарта с целью:

♦ удовлетворения требований контракта;

♦ удовлетворения требований рынка или требований потребителя;

♦ удовлетворения требований регулирующих организаций;

♦ обеспечения управления рисками;

♦ определения задач развития вашей организации в области качества.

12. Проведите независимую аудиторскую проверку.

Привлеките аккредитованную  регистрирующую/сертифицирующую организацию  для проведения аудиторской проверки и выдачи сертификата соответствия вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта

ISO 9001:2000.

13. Продолжайте совершенствовать ваш бизнес.

Проанализируйте эффективность  и пригодность вашей системы  менеджмента качества. Стандарт ISO 9004:2000 содержит методику ее совершенствования.