Отраслевая система качества GMP

Содержание

 

Введение				3
1. Система GMP в России				4
1.1. Основные требования  GMP				5
1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP				7
2. ООО «Фармацевт»				9
2.1. Особенности производства				10
2.2. Служба качества				12
2.2.1. Отдел обеспечения качества				12
2.2.2. Отдел контроля качества				13
2.2.3. Документация				14
2.3. Политика в области качества				14
Выводы				16
Список литературы				17

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

          Введение

 

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные  средства гарантированно соответствовали  своему назначению и предъявляемым  к ним требованиям и не создавали  риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия - производителя, а также поставщики и дистрибьюторы [1].

Реальных успехов  в обеспечении безопасности конечного продукта мы можем достичь только в производственном процессе. Поэтому наряду с довольно общими стандартами ИСО 9000 по требованиям к системе менеджмента качества в организации, существуют стандарты, устанавливающие требования к системам качества с учетом отраслевой специфики. К такого рода стандартам относятся стандарты GMP, применяемые в фармацевтическом производстве. По сравнению с моделью стандартов ИСО, модель GMP - более конкретная и непосредственно связана с обеспечением безопасности конечного продукта. Такой подход следует из самого определения GMP (Good Manufacturing Practice) надлежащая (или правильная) производственная практика - это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.

Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится  на операции, а далее оценивается  вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при  скрытых процессах, когда нет  возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ - есть критическая точка всего процесса [2].

Целью данной работы, является ознакомление с основными правилами стандарта GMP, условиями перехода работы Российских химико-фармацевтических предприятий на этот стандарт, а также рассмотрение соответствия требованиям GMP на химико-фармацевтических предприятиях нашей страны.

 

 

 

 

 

1. Система GMP в России

 

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в  себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Соблюдение  правил GMP – надлежащей производственной практики — позволяет гарантировать, что лекарственный препарат производится и контролируется на всех стадиях технологического процесса и соответствует своему назначению, а его применение является эффективным и безопасным [3].

Сегодня в нашей стране действует  ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 г [1].

Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г До этого действовал отраслевой стандарт: ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Основное внимание уделяется следующим элементам концепции GMP:

• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на каждый препарат;
• "принуждение", т.е. жесткий контроль со стороны государства за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям;
• внедрение строгих методических правил и этических требований в работу самих государственных органов нормативного контроля лекарств: прозрачности (гласности), систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п [4].

 

1.1. Основные требования GMP

 

Основными требованиями, предъявляемыми к производству и  контролю качества лекарственных средств  являются:

• организация работы по обеспечению качества;
• персонал;
• помещения и оборудование;
• документация;
• производство;
• контроль качества;
• рекламации и отзыв продукции;
• самоинспекции.

 

Основные требования GMP включают в себя следующие правила:

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них;
2. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс;
3. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований стандарта  ГОСТ Р 52249-2009, в т.ч. включая наличие:

- обученного  и аттестованного персонала;

- необходимых  помещений и площадей;

- соответствующего  оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств  упаковки и маркировки, удовлетворяющих  установленным требованиям;

- утвержденных  инструкций и методик;

- требуемых  условий хранения и транспортирования;

4. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме;
5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций;
6. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме;
7. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме;
8. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества;
9. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
10. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

 

Контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

1. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями стандарта (правил GMP);
2. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества;
3. Проведение испытаний аттестованными методами;
4. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме;
5. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные фармацевтические субстанции (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована;
6. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований;
7. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации;
8. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок [1].

 

 

1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

 

Для перехода к  работе по правилам GMP в России, прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

• нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий, отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям;
• Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения (крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы);
• Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа "план любой ценой". Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями  программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных  предприятий поэтапное внедрение  правил GMP желательно планировать и  осуществлять исходя из следующих соображений:

А) Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров;

Б) Понятие GMP включает несколько компонентов: