Автор работы: Пользователь скрыл имя, 28 Мая 2013 в 04:55, реферат
Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится на операции, а далее оценивается вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при скрытых процессах, когда нет возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ - есть критическая точка всего процесса. Целью данной работы, является ознакомление с основными правилами стандарта GMP, условиями перехода работы Российских химико-фармацевтических предприятий на этот стандарт, а также рассмотрение соответствия требованиям GMP на химико-фармацевтических предприятиях нашей страны.
Введение
3
1. Система GMP в России
4
1.1. Основные требования GMP
5
1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP
7
2. ООО «Фармацевт»
9
2.1. Особенности производства
10
2.2. Служба качества
12
2.2.1. Отдел обеспечения качества
12
2.2.2. Отдел контроля качества
13
2.2.3. Документация
14
2.3. Политика в области качества
14
Выводы
16
Список литературы
17