Менеджмент качеством в аптечной организации

 

Менеджмент  качеством в аптечной организации.

 

     Согласно приказу МЗ РФ №80 от 2003 г. в каждой аптечной организации должна быть сформирована система управления (менеджмента) качеством ЛС (СМК) – это комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих предоставление потребителю качественной лекарственной помощи.

     Необходимым  условием при осуществлении фармацевтической  деятельности является обеспечение  качества на ЛП. Для выполнения этого условия в АУ формируется система управления качеством, одна из которой – контроль за соблюдением требований НТД.

     Согласно  требованиям ОСТа (пр.МЗ РФ №80 от 2003г.) приказом руководителя аптечной  организации из руководящего  персонала назначается уполномоченный по качеству (УК).

      УК –  это сотрудник, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы АУ.

      Обязанности УК:

- обеспечение условий  и сроков хранения ЛС

- организация внутриаптечного контроля

- выявление некачественных и фальсифицированных ЛС

- следить за санитарным состоянием АО

- внутренние проверки.

      В 2003 г. был издан приказ Минздрава  России от 4 марта 2003г. №80 «Об  утверждении отраслевого стандарта  «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

       Приказ  МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении  Отраслевого стандарта «Правила  отпуска (реализации) лекарственных  средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

      Согласно приказу:

1. В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

2. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

3. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

4. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. 9.4. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

5. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, 
ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной 
организации.

7. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

8. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с 
настоящим ОСТом, порядком выполнения закреплённых за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утверждённые в соответствующем порядке.

9. В аптечных  организациях должна быть предусмотрена  система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

10. Руководитель аптечной  организации назначает из руководящего  персонала уполномоченного по качеству.

11. Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

     Под системой управления качеством лекарственных средств подразумевается комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих предоставление потребителю качественной лекарственной помощи.

     Основной целью создания эффективной системы управления качеством ЛС и фармацевтической деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания.

      В этой связи не вызывает  сомнений необходимость постоянного  совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.

 

Функциональные  обязанности руководителя (директора) аптечной организации по управления качеством:

Руководитель (директор):

1. Несёт ответственность за осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами МЗ РФ и органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Федерации;

2. Определяет периодичность проведения внутренних проверок на соответствие 
аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила 
отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения

3. Принимает меры к устранению выявленных при проверке нарушений и 
контролирует выполнение рекомендаций комиссии

4. К компетенции руководителя отнесено также назначение уполномоченного по качеству в аптечной организации и определение его функциональных обязанностей.

 

Функциональные  обязанности уполномоченного по качеству:

     Уполномоченный по качеству назначается руководителем (директором) аптечной организации.

     В своей работе руководствуется действующим законодательством, нормативными документами МЗ РФ, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Федерации, приказами и распоряжениями руководителя аптечной организации.

     Уполномоченный по качеству обязан:

1. Обеспечить анализ и систематизацию поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству ЛС, а также сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС;

2. Доводить полученную информацию до сведения руководителя аптеки и    руководителей структурных подразделений;

3.  Осуществлять контроль за организацией приёмки, хранения, изготовления и отпуска ЛС в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности;

4. Проводить внутренние проверки на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения»;

5. Организовать  хранение, возврат поставщику или передачу организации, уполномоченный на уничтожение ЛС, подлежащих изъятию на основании Департамента государственного контроля качества ЛС, ИМН и МТ, или пришедших в негодность в связи с истечением срока годности.

     Уполномоченный по качеству, название в соответствии с мировой практикой, это сотрудник аптеки, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы аптеки. То есть обязанности уполномоченного по качеству не ограничиваются банальным приёмочным контролем.

   Как сказано в п. 1. Отраслевого стандарта, следует сформировать систему управления качеством аптечной организации. Выполнение этой задачи ложится практически целиком на плечи уполномоченного по качеству. Он должен обладать не только огромным опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора. Недаром в п. 9. ОСТа сказано, что уполномоченный по качеству назначается из руководящего персонала аптеки. Свои старые обязанности он может при этом совмещать с новыми.

    Других требований к уполномоченному по качеству ОСТ не предъявляет.

 

 

Система управления качеством лекарств в аптеке.

   Одной  из функций которой будет контроль  над соблюдением требований нормативных  документов системы стандартизации  в здравоохранении.

1. Уровень - Внутренний контроль.

    В организациях должны проводиться регулярные внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТов. Состав комиссии по проверке требований ОСТов утверждается приказом по организации.

    Сплошной визуальный контроль над санитарным состоянием, соблюдением правил хранения лекарств, требований нормативной документации.

1.Приемочный контроль.

Предупредительные мероприятия с целью предупреждения поступления в аптеку недоброкачественных  лекарств и ИМН на основании приказа МЗРФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарств, изготовляемых в аптеках» создана комиссия по приемке товара из 3-х человек. Комиссия проверяет соответствие товара сопроводительным документам по количеству и качеству.

 2. Мониторинг лекарственных средств.

Проводится  с целью получения информации о побочных эффектах и непредвиденных реакциях на лекарственные средства и доведения сведений до медицинских работников.

 3. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке (проводится в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарств, изготовляемых в аптеках»).

   Созданная комиссия по качеству проводит внутренние проверки соблюдения санитарного режима, правил хранения лекарств и ИМН, соблюдения сроков годности, с целью недопущения к использованию недоброкачественных, фальсифицированных и лекарств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. На основании внутренних проверок выносятся решения, и разрабатывается план мероприятий по устранению недостатков. По утвержденному плану проводятся занятия по повышению профессиональной подготовки.

   Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок, и руководства организации. Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным качеству в течение трех лет.

П.   Уровень - Внешний контроль.

  В аптеке сформирована Программа Производственного Контроля (ППК) за соблюдением  санитарных норм и правил и выполнением  санитарно-эпидемиологических (профилактиче-ских мероприятий). На основании «Постановления Главного Государственного санитарного врача по ЧР от 11.12.2003  года №   18-П «О введении программы производственного контроля   в   аптечных  учреждениях»,   разработана   в   соответствии   с Федеральным Законом от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Постановлением Правительства РФ от 10.03.1999 года № 263 «Об организации и осуществлении производственного контроля за соблюдением требований промышленной безопасности на опасном производственном объекте» и санитарными правилами СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарных противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

 

Организация внутриаптечного  контроля качества в аптечной организации.

Обеспечение качества ЛС наряду с государственным контролем предполагает:

1. Повышение ответственности фармацевтических работников по вопросам качества фармацевтических товаров, продукции.
2. Организацию внутреннего фармацевтического контроля в аптечных учреждениях (основные нормативные документы).
3. Одним из важнейших мероприятий внутриаптечного контроля качества является проведение приемочного (предреализационного) контроля поступающих в аптеку товаров.

Основные нормативные  документы, регламентирующие правила  приема товаров:

1. Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.98г. «Правила продажи отдельных видов товаров».
2. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97г. «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке».
3. Инструкция о приемке товаров, разрешаемая АО.

 

Приемочный (предреализационный) контроль.

     Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку недоброкачественных лекарственных средств и других ТАА.

    Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления приходных документов. А также проверяется наличие документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами.

1. Контроль по показателям «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха.
2. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
3. При контроле по показателю «Маркировка»  обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям: наличие товарного знака предприятия-изготовителя, номер серии, дата выпуска и срок годности, информация на упаковке и листов-вкладышей, штрихового кода. Для некоторых ЛС проверяется наличие специальных средств защиты от подделок (голограмма).

Особое внимание следует  обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке.

На этикетках лекарственных  веществ, предназначенных для изготовления растворов для иньекций и инфузий  должно быть указано «годен для иньекций».