Менеджмент качеством в аптечной организации

Срок хранения лекарственных средств – период времени, в течение которого данное ЛС по уровню качественных и количественных характеристик соответствует требованиям НТД.

    Приемочный контроль включает в себя проверку товарно-сопроводительных документов, а также наличие документов, подтверждающих качество ФТ в соответствии с действующими нормативными документами.

При приемочном контроле документа, подтверждающего  качество (сертификат или декларация), следует проверять:

1. Срок действия документа (учесть, что для отечественной продукции серийного производства, выпущенный в период действия документа, этот документ действует до окончания срока годности данной серии продукции).
2. Соответствие наименования, формы выпуска, серии (если она указана) и производителя продукции данным на упаковке товара и в товарно-сопроводительном документе поставщика.
3. Наличие необходимой оригинальной печати на копии документа - органа сертификации, выдавшего сертификат (или территориального ЦСМ), или держателя подлинника сертификата (или соответствующего документа), или нотариуса.
4. Соответствие «Знака соответствия» на упаковке товара номеру сертификата соответствия.

Документальное  подтверждение соответствия качества товаров аптечного ассортимента

   При поставках в аптечные учреждения фармацевтических товаров должны сопровождаться товарно-сопроводительными документами:

1. Счет-фактура (товарно-транспортные документы)
2. Товарно-транспортная накладная (товарно-транспортные документы)
3. Протокол согласования цен (для ЛС, входящих в Перечень ЖНВЛП)
4. Документы подтверждающие качество

Согласно Постановления  Правительства РФ №55 от 1998г. (о качестве ЛС) должна подтверждаться одним из следующих документов:

 а) подлинником  сертификата (декларация соответствия);

 б) копия сертификата  (декларация), заверенная держателем  подлинника сертификата с живой  печатью;

 в) допускается  указание в товарно-транспортных  документах о сведениях сертификата; 

       5. Номер  сертификата соответствия; срока его действия; орган, выдавший сертификат;

       6. Регистрационный  номер декларации о соответствии; срока ее действия, наименование  изготовителя; орган выдавший декларацию.

       Эти  документы должны быть заверены  подписью и печатью поставщика с указанием его адреса и телефона.

       Приемочный контроль в АУ, согласно приказу МЗ России от 30.10.06г. №734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде:

- проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности 
при государственной регистрации;

- осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах 
применения ЛС;

  - предварительного контроля качества;

  - выборочного контроля качества;

  - повторного выборочного контроля качества;

  -  осуществления сбора и анализа информации о качестве ЛС. 
     Обеспечение качества предполагает наряду с государственным 
контролем повышение ответственности фармацевтических работников и 
организацию внутреннего фармацевтического контроля в АУ. Одним из 
важнейших мероприятий является проведение приемочного контроля 
поступающих в аптеку товаров.

В «правилах  продажи отдельных видов товаров....», утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.98 №55 (с изм.), установлено, что копия сертификата может быть заверена:

• держателем подлинника сертификата;
• органом по сертификации, выдавшим сертификат;
• нотариусом.

   Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - это деятельность Роспотребнадзора и его территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством РФ порядке, по установлению соответствия продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Свидетельство о государственной регистрации - документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, веществ, препаратов (кроме ЛС).

Перечень  продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, регламентирован приказами Минздрава России от 26.03.01 №89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий» и от 10.11.02 №344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в ЛПУ и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей». Забракованные при приемке товары - в карантинную зону до выявления причин, акт поставщику.