Предмет стандартизация

Цели и задачи стандартизации 
Стандартизация – это деятельность, направленная на разработку и установление требований, норм, правил, характеристик как обязательных для выполнения, так и рекомендуемых, обеспечивающая право потребителя на приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а также право на безопасность и комфортность труда.(2) 
В процессе трудовой деятельности специалисту приходится решать систематически повторяющиеся задачи: измерение и учет количества продукции, составление технической и управленческой документации; измерение параметров технологических операций, контроль готовой продукции, упаковывание поставляемой продукции и т. д. Существуют различные варианты решения этих задач. 
Цель стандартизации – выявление наиболее правильного и экономичного варианта, т. е. нахождение оптимального решения. Найденное решение дает возможность достичь оптимального упорядочения в определенной области стандартизации. Для превращения этой возможности в действительность необходимо, чтобы найденное решение стало достоянием большего числа предприятий (организаций) и специалистов. Только при всеобщем и многократном использовании этого решения существующих и потенциальных задач возможен экономический эффект от проведенного упорядочения.(2,14) 
Цели стандартизации можно подразделить на общие и более узкие, касающиеся обеспечения соответствия. Общие цели вытекают, прежде всего, из содержания понятия. Конкретизация общих целей для российской стандартизации связана с выполнением тех требований стандартов, которые являются обязательными. К ним относятся разработка норм, требований, правил обеспечивающих:

• безопасность продукции, работ, услуг для жизни и здоровья людей, окружающей среды и имущества; 
• совместимость и взаимозаменяемость изделий;
• качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития научно-технического прогресса;
• единство измерений;
• экономию всех видов ресурсов;
• безопасность хозяйственных объектов, связанную с возможностью возникновения различных катастроф (природного и техногенного характера) и чрезвычайных ситуаций;
• обороноспособность и мобилизационную готовность страны.

Конкретные цели стандартизации относятся к определенной области  деятельности, отрасли производства товаров и услуг, тому или другому  виду продукции, предприятию и т. д.(15) 
Основными задачами стандартизации являются:

• установление требований к техническому уровню и качеству продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, а также норм, требований и методов в области проектирования и производства продукции, позволяющих ускорять внедрение прогрессивных методов производства продукции высокого качества и ликвидировать нерациональное многообразие видов, марок и размеров;
• развитие унификации и агрегатирования промышленной продукции как важнейшего условия специализации производства; комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, повышение уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий;
• обеспечение единства и достоверности измерений в стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц физических величин, также методов и средств измерений высшей точности;
• разработка унифицированных систем документации, систем классификации и кодирования технико-экономической информации;
• принятие единых терминов и обозначений в важнейших областях науки, техники, отраслях народного хозяйства;
• формирование системы стандартов безопасности труда, систем стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов;
• создание благоприятных условий для внешнеторговых, культурных и научно-технических связей.(5)

Функции стандартизации 
Для достижения социальных и технико-экономических целей стандартизация выполняет определенные функции.

• Функция упорядочения – преодоление неразумного многообразия объектов (раздутая номенклатура продукции, ненужное многообразие документов). Она сводится к упрощению и ограничению. Житейский опыт говорит: чем объект более упорядочен, тем он лучше вписывается в окружающую предметную и природную среду с ее требованиями и законами.
• Охранная (социальная) функция – обеспечение безопасности потребителей продукции и услуг, изготовителей и государства, объединение усилий человечества по защите природы от техногенного воздействия цивилизации.
• Ресурсосберегающая функция обусловлена ограниченностью материальных, энергетических, трудовых и природных ресурсов и заключается в установлении в нормативных документах обоснованных ограничений на расходование ресурсов.
• Коммуникативная функция обеспечивает общение и взаимодействие людей, в частности специалистов, путем личного обмена или использования документальных средств, аппаратных (компьютерных, спутниковых и пр.) систем и каналов передачи сообщений. Эта функция направлена на преодоление барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.
• Цивилизующая функция направлена на повышение качества продукции и услуг как составляющей качества жизни. Стандарты отражают степень общественного развития страны, т. е. уровень цивилизации.
• Информационная функция. Стандартизация обеспечивает материальное производство, науку и технику и другие сферы нормативными документами, эталонами мер, образцами – эталонами продукции, каталогами продукции как носителями ценной творческой и управленческой информации. Ссылка в договоре (контракте) на стандарт является наиболее удобной формой информации о качестве товара как главного условия договора (контракта).
• Функция нормотворчества и правоприменения проявляется в узаконивании требований к объектам стандартизации в форме обязательного стандарта (или другого НД) и его всеобщем применении в результате придания документу юридической силы. Соблюдение  обязательных требований НД обеспечивается, как правило, принудительными мерами (санкциями) экономического, административного и уголовного характера.(5)

Категории и виды стандартов 
В России установлены следующие категории нормативно-технической документации, определяющей требования к объектам стандартизации:

• государственные стандарты (ГОСТ);
• отраслевые стандарты (ОСТ);
• республиканские стандарты (РСТ);
• стандарты предприятий (СТП);
• стандарты общественных объединений (СТО);
• технические условия (ТУ);
• международные стандарты (ИСО/МЭК)
• региональные стандарты;
• межгосударственные стандарты;
• национальные стандарты.

(Государственные стандарты ГОСТ) разрабатывают на продукцию, работы, услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер. Стандарты этой категории принимает Госстандарт России. В стандартах содержатся как обязательные требования, так и рекомендательные. К обязательным относятся: безопасность продукта, услуги, процесса для здоровья человека, окружающей среды, имущества, а также производственная безопасность и санитарные нормы, техническая и информационная совместимость и взаимозаменяемость изделий, единство методов контроля и единство маркировки. Требования обязательного характера должны соблюдать государственные органы управления и все субъекты хозяйственной деятельности независимо от формы собственности. Рекомендательные требования стандарта становятся обязательными, если на них есть ссылка в договоре (контракте).(9) 
Отраслевые стандарты (ОСТ) разрабатываются применительно к продукции определенной отрасли. Их требования не должны противоречить обязательным требованиям государственных стандартов, а также правилам и нормам безопасности, установленным для отрасли. Принимают такие стандарты государственные органы управления (например, министерства), которые несут ответственность за соответствие отраслевых стандартов обязательным требованиям ГОСТ Р. 
Диапазоном применяемости отраслевых стандартов ограничивается предприятиями, подведомственными государственному органу управления, принявшему данный стандарт. Контроль за выполнением обязательных требований организует ведомство, принявшее данный стандарт.(9) 
Республиканские стандарты (РСТ) устанавливаются по согласованию с Госстандартом и соответствующими ведущими министерствами и ведомствами по закрепленным группам продукции, на отдельные виды продукции, изготовляемой предприятиями. 
РСТ устанавливают требования к продукции, которая может выпускаться находящимися на территории республики предприятиями, но не является объектом государственной и отраслевой стандартизации. 
РСТ устанавливаются также на товары народного потребления, изготавливаемые предприятиями, находящимися на территории республики, независимо от их подчиненности, в тех случаях, когда на продукцию отсутствуют государственные стандарты или отраслевые стандарты. 
РСТ обязательны для всех предприятий, находящихся на территории республики, выпускающих и потребляющих данную продукцию. 
Стандарты предприятий (СТП) разрабатываются и принимаются самими предприятиями. Объектами стандартизации в этом случае являются составляющие организация и управление производством, продукция, составные части продукции, технологическая оснастка, общие технологические нормы процесса производства. Эта категория стандартов обязательна для предприятия принявшего этот стандарт. 
Стандарты общественных объединений (научно-технических обществ, инженерных обществ и др.). Эти нормативные документы разрабатывают на принципиально новые виды продукции, процессов или услуг; передовые методы испытаний, а также нетрадиционные технологии и методы управления производством. Общественные объединения преследуют цель распространения перспективных результатов мировых научно-технических достижений, фундаментальных и прикладных исследований. 
Эти стандарты служат важным источником информации о передовых достижениях, и по решению самого предприятия они принимаются на добровольной основе для использования отдельных положений при разработке стандартов предприятия. 
Правила по стандартизации (ПР) и рекомендации по стандартизации (Р) по своему характеру соответствуют нормативным документам методического содержания. Они могут касаться порядка согласования норм документов, предоставления информации о принятых стандартах отраслей, общественных и других организаций в Госстандарт РФ, создание службы по стандартизации на предприятии, правил проведения государственного контроля за соблюдением обязательных требований ГОСТ и других вопросов организационного характера. ПР и Р разрабатываются организациями, подведомственными Госстандарту РФ и Госстрою РФ. 
Технические условия (ТУ) разрабатываются предприятиями и другими субъектами хозяйственной деятельности в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом ТУ может быть продукция разовой поставки, выпускаемая малыми партиями, а также произведения художественных промыслов. Особенность процедуры принятия ТУ состоит в том, что во время приемки новой продукции происходит их окончательное согласование с приемочной комиссией. Перед этим предварительно рассылается проект ТУ тем организациям, представители которых будут на приемке продукции. ТУ считаются окончательно согласованными, если подписан акт приемки опытной партии (образца). 
Международные стандарты (ИСО/МЭК) разрабатываются международными организациями по стандартизации для того, чтобы устранить технические барьеры в торговле, то есть гармонизировать требования, предъявляемые к продукции, услугам в соответствие с требованиями международных стандартов. 
Если стандарт гармонизирован с международным стандартом, то по нему можно проводить сертификацию продукции. 
Региональные стандарты разрабатываются региональными органами по стандартизации. Например, такой организацией является ЕОКК (европейская организация по контролю качества). 
Национальные стандарты разрабатываются национальными организациями по стандартизации. Например, Госстандартом России. Национальные стандарты действуют только на территории России. 
Межгосударственные стандарты обязательны для стран членов СНГ.(9) 
Виды стандартов. 
Существуют следующие виды стандартов:

• основополагающие стандарты;
• стандарты на продукцию;
• стандарты на работы и процессы;
• стандарты на методы испытаний, контроля, анализа;
• технические условия.

Основополагающие  стандарты, в свою очередь, делятся на:

• общетехнические стандарты;
• организационно-методические стандарты.

Общетехнические стандарты, регламентирующие термины определения, обозначения, номенклатуру показателей качества выполняют функцию обеспечения информационной совместимости однозначности понимания объекта стандартизации. Общетехнические стандарты, регламентирующие общие требования и (или) нормы выполняют функцию обеспечения технического единства и взаимосвязи объектов стандартизации. Стандарты, регламентирующие методы, устанавливают общие методы проектирования подготовки производства, испытаний, хранения, транспортирования, эксплуатации и ремонта продукции. 
Организационно-методические стандарты, которые регламентируют основные (общие), положения устанавливают общие требования, обеспечивающие организационно-техническое единство объектов стандартизации. Стандарты, регламентирующие порядок (правила) обеспечивают единство и взаимосвязь процессов управления в различных областях деятельности. Стандарты, регламентирующие построение (изложение, оформление, содержание) обеспечивают информационную совместимость документации. 
Стандарты на продукцию регламентируют требования к продукции и делятся на:

• стандарты общих технических требований;
• стандарты общих технических условий;
• стандарты технических условий.

Стандарты общих технических требований и  общих технических условий  устанавливают всесторонние требования к группе однородной продукции по ее разработке, производству, обращению и потреблению (эксплуатации). 
Стандарты, регламентирующие параметры и (или) размеры, типы, марки, сортамент, конструкцию устанавливают требования к типоразмерным и параметрическим рядам, обеспечивающим унификацию и взаимозаменяемость продукции. 
Стандарты, регламентирующие правила приемки, методы контроля, маркировку, упаковку, транспортирование, хранение, эксплуатацию и ремонт данной продукции выполняют функцию по обеспечению заданного качества продукции при ее производстве, сохранении качества при ее транспортировании и хранении, полноценного использования продукции при потреблении, восстановление продукции. 
Стандарты технических условий регламентируют требования не к группе однородной продукции, а к конкретной выпускаемой продукции. 
Стандарты на работы и процессы устанавливают правила проведения различного рода работ, процессов. Главным их требованием является обеспечение безопасности жизни, здоровья и имущества при проведении данных работ (процессов). 
Стандарты на методы испытаний, контроля, анализа регламентируют требования к методам испытаний, проведению научно-исследовательских работ, испытаниям при сертификации продукции.(15) 
Технические условия – это нормативный документ, который имеет отраслевое подчинение, имеет временное значение до введения ГОСТа на данную продукцию.    
Контроль и надзор за соблюдением требований стандарта 
Государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований стандартов осуществляется в России на основании закона РФ «О стандартизации» от27.12.2002 № 184 и составляет часть государственной системы стандартизации. 
К основным задачам государственного надзора можно отнести: предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации лекарственных средств, предоставление информации органам исполнительной власти и общественным организациям по результатам проверок. 
Проводят государственный надзор должностные лица – государственные инспекторы. Главный государственный инспектор России – Председатель Госстандарта РФ, а главные государственные инспекторы республик в составе РФ и других субъектов Федерации – руководители центров стандартизации и метрологии, т. е. территориальных органов государственного надзора. 
Государственный контроль за соблюдением обязательных требований стандартов осуществляют и другие организации. Госторгинспекция проводит контроль за качеством и безопасностью потребительских товаров. Государственный комитет по охране окружающей среды осуществляет государственный экологический контроль. Государственной санитарно-эпидемиологической службе предоставлены полномочия по надзору за соблюдением санитарного законодательства при разработке, производстве, применении всех видов продукции.(10) 
Проверкам в процессе государственного надзора подвергается продукция (на всех видах ее жизненного цикла); услуги населению, виды работ, которые подлежат обязательной сертификации; техническая документация на продукцию, деятельность испытательных центров, лабораторий и органов по сертификации. 
Государственный инспектор имеет право:

• свободного доступа в служебные и производственные помещения проверяемого предприятия, получать всю необходимую документацию, проводить отбор проб и образцов, выдавать предписания об устранении выявленных отклонений, запрещать или приостанавливать поставку (реализацию) продукции, несоответствующую обязательным требованиям государственных стандартов, и в случае отказа от предъявления ее к проверке;
• по результатам проверок облагать нарушителей штрафами, строгое наказание применяется и к не выполняющим запрет на реализацию – штраф в размере стоимости реализованной продукции. Запрет на реализацию продукции или услуг при их несоответствии обязательным требованиям государственных стандартов распространяющихся на импортную продукцию, тем более, если они не прошли сертификацию;
• направлять необходимые материалы в арбитражный суд, органы прокуратуры или суд, если выданные им предписания или постановления не выполняются предприятием – объектом государственного надзора.

Основная форма государственного контроля и надзора – выборочная проверка. В процессе проверки проводятся испытания, измерительный контроль, технический осмотр, идентификация, другие мероприятия, обеспечивающие достоверность  и объективность результатов. Государственный  надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов и за сертифицированной продукцией осуществляет государственный инспектор  или комиссия, возглавляемая им. Госнадзор за соблюдением правил обязательной сертификации осуществляет комиссия, состав которой определяет председатель Госстандарта.(9) 
Контролю подвергается образец (или проба), отбираемый в соответствии с установленной в стандарте на данную продукцию методикой. Идентификация и технический осмотр продукции проводятся государственным инспектором с привлечением специалистов предприятия, а испытания образцов осуществляют сотрудники, проверяемого субъекта хозяйственной деятельности под наблюдением этого инспектора. Результаты испытаний образцов распространяются на всю партию продукции, от которой они отобраны. При отсутствии у проверяемого предприятия испытательной базы испытания должны проводиться в аккредитованных испытательных лабораториях. 
Если контроль касается продукции, которая подлежала обязательной сертификации, государственный инспектор проверяет наличие и подлинность, выданного ранее сертификата соответствия, правильность применения знака соответствия до начала испытаний образца. 
Проверка соблюдения правил обязательной сертификации касается аккредитованных испытательных центров (лабораторий). Проверяющая комиссия устанавливает: наличие лицензии на право осуществления сертификационных испытаний и аттестата аккредитации испытательного центра, соответствие видов испытуемой продукции профилю лаборатории, состояние нормативной базы и испытательного оборудования, соблюдения программы и методик испытаний. Если проверяется работа органа по сертификации, то комиссия, прежде всего, убеждается в правомочности работы органа и наличии необходимого фонда нормативных документов  на сертифицируемую продукцию. Контролируется правильность оформляемой документации (сертификатов соответствия) и ее регистрация, обоснованность выдачи сертификатов.(12) 
По результатам испытаний оформляется протокол испытаний, проведенная проверка заканчивается составлением акта. На основании акта государственный надзор выдает проверяемому субъекту предписание или постановление о применении мер действия за нарушения, обнаруженные в ходе проверок. Акт подписывают проверяющая и проверяемая стороны. Проверяемая сторона имеет право отказаться признать результаты, изложив в письменной форме свое особое мнение. Акт направляется: руководству проверенной организации; в Ростест-Москва для подготовки обобщенной информации; в Госстандарт РФ (в случае необходимости определения штрафных санкций). 
Цели и задачи сертификации 
Сертификация – это процедура подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям Госстандарта  выраженная в письменной  форме и проводимая независимо от изготовителя и потребителя. 
Система сертификации – это совокупность участников сертификации, осуществляющих её по правилам проведения работ по сертификации установленных в этой системе ( закон РФ от 27. 12. 2002  № 184 « О техническом регулировании»). 
Система сертификации предусматривает:  
1) сертификацию продукции (товаров) 
а) обязательная (лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинские товары) 
б) добровольная (БАД, БАВ) 
2) сертификацию системы качества (производства) 
а) обязательная(лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинские товары) 
б) добровольная(непродовольственные товары,  пищевые продукты)