Система создана
и функционирует в целях:
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту и повышению конкурентоспособности продукции;
- защита потребителя от недобросовестности производителя;
- подтверждение показателей качества продукции;
- обеспечение внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
- создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
- система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.
- система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база системы периодически актуализируется, Реестр системы постоянно пополняется и корректируется. Информация о системе и ее изменениях помещается в периодической печати.
- сертификация ЛС проводится аккредитованными в системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
- аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке органом управления (ОУ).
- при сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":
- выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.
- участники системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников системы, так и появившейся в ходе испытаний.
- участники системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах системы.
Участники системы, нарушающие
ее правила, могут быть исключены
из нее ОУ путем отмены их регистрации
в Государственном Реестре системы
сертификации лекарственных средств.(7,10).
СТРУКТУРА И СОСТАВ
УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ сертификации
Система сертификации лекарственных
средств включает:
- - участников Системы, осуществляющих сертификацию;
- - документальную часть Системы.
Участники Системы:
Орган управления системой сертификации
лекарственных средств - Минздрав России.
Орган управления:
- - осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;
- - осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);
- - определяет центральные органы системы;
- - аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;
- - устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;
- - устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
- - осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;
- - проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов cистемы;
- - организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации;
- - рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
- - участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;
- - определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;
- - содействует распространению информации о направлениях деятельности участников cистемы, ее состояния и развития;
Центральные органы
по сертификации лекарственных средств
(ЦО):
Центр по сертификации лекарственных
средств Минздрава России; - Государственный
научно-исследовательский институт по
стандартизации и контролю лекарственных
средств Минздрава России.
Центральный орган
по сертификации:
- - принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления системы;
- - устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;
- - проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;
- - содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств;
- Органы по сертификации - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
Орган по сертификации:
- - принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответстви<span class="Normal__Char" style=" font-family: 'Times N