Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и

Основным документом, регулирующим порядок ввоза и вывоза, является Федеральный закон № 61 от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств".

Этот Закон определяет перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. К ним относятся:

1. организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
2. организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3. иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
4. научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
5. медицинские организации, а также организации, перечисленные выше, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации [4].

Также физические лица могут ввозить и вывозить лекарственные средства в количестве, необходимом для личного пользования.

2.2.  Органы, осуществляющие контроль за перемещением лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Органами, осуществляющими государственный контроль в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций являются:

1. Правительство Российской Федерации, в полномочия которого в сфере обращения лекарственных средств входит:
• обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
• утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
• определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Министерство промышленного развития и торговли

осуществляет лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также выдает лицензии на их ввоз.

3. Министерство     здравоохранения     и     социального     развития

Занимается регистрацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также выдачей разрешений на ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи. 

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет: 
1. контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
2. государственный контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
3. надзор за деятельностью аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
4. выдачу лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и по производству медицинской техники;
5. выдачу заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
6. регистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарственные средства;
5. Федеральная таможенная служба Российской Федерации, в компетенцию которой входят:
1. укрепление взаимодействия с российскими, зарубежными и международными органами и организациями в борьбе с терроризмом, контрабандой оружия, наркотиков (в том числе в виде лекарственных средств) и контрафактной продукции;
2. обеспечение соблюдения установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и международными договорами Российской Федерации запретов и ограничений в отношении товаров, перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации.
6. Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков

Функция данной службы состоит в выдаче разрешения на ввоз/вывоз лекарственных средств, содержащих наркотические вещества (субстанции) в случае их перемещения через таможенную границу Российской Федерации.

7. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Данная служба участвует в контроле перемещения лекарственных средств в части деятельности, осуществляемой в сфере их обращения для ветеринарного применения (выдача разрешений на ввоз/вывоз).

Глава 3. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения

Основным документом, регулирующим порядок ввоза и вывоза, является Федеральный закон № 61 от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств".

Запрещается ввоз на территорию Таможенного союза фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств [5]. В противном случае фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Таможенного союза, контрафактные лекарственные средства – только изъятию и последующему уничтожению.

На территорию Таможенного союза можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Необходимо отметить, что действующий в настоящее время Закон «Об обращении лекарственных средств» является единственным законом, в котором закреплен перечень документов, необходимых для представления в таможенные органы при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Это:

1) сертификат производителя  лекарственного средства, удостоверяющий  соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

2) разрешение уполномоченного  федерального органа исполнительной  власти на ввоз конкретной  партии лекарственного средства [4].

Данные документы представляются в таможенные органы при прибытии лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Кроме того, ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств, в результате чего организации выдается регистрационное удостоверение.

Государственной регистрации подлежат:

• оригинальные лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарственные препараты;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Согласно Положению о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, которое разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, осуществляется на основании лицензий (Приложение 2), выдаваемых уполномоченным государственным органом государства — участника таможенного союза, на территории которого зарегистрирован заявитель, за исключением:

• наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях;
• лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;
• незарегистрированных лекарственных средств;
• лекарственных средств, ввозимых работниками дипломатического корпуса и физическими лицами для личного пользования (в соответствии с национальным законодательством государства — участника таможенного союза);
• лекарственных средств, ввозимых в аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи (с применением мер контроля, определенных законодательством государства регистрации соответствующих транспортных средств).

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (а точнее в территориальный орган Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития [5].

1. Порядок выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации  (Минпромторг) кроме полученного заключения Росздравнадзора следующие документы:

• заявление о выдаче лицензии;
• электронная копия заявления;
• копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему (для разовой лицензии), а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
• копия документа о постановке на учет в налоговом органе;
• копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если необходима);
• иные документы (если необходимы).

Также для выдачи лицензии необходимо предъявление документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

В срок 15 дней Минпромторг оформляет оригинал лицензии, который выдается заявителю, после чего заявитель при необходимости перемещения товаров до их таможенного декларирования  представляет оригинал лицензии в соответствующий таможенный орган, который при постановке лицензии на контроль выдает заявителю ее копию с отметкой таможенного органа о постановке на контроль.

Данное заключение содержит:

- наименование и адрес  заявителя;

- номер и дату контракта;

- срок действия лицензии  заявителя (на фармацевтическую  деятельность или на производство  лекарственных средств);

- наименование и адрес  продавца;

- наименование и адрес  потребителя;

- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;

- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).

В случае утраты лицензии Минпромторг выдает по письменному обращению заявителя и уплаты государственной дубликат лицензии, оформляемый аналогично оригиналу и содержащий запись «Дубликат» в течение 5 рабочих дней со дня подачи обращения.