Основные принципы организации централизованных стерилизационных отделений

Автомат для изготовления пакетов из рулонных ламинатно-бумажных материалов. Изготавливается фирмой "Кронштадт" (г. Химки, Московская область). Устройство работает полностью в автоматическом режиме по программе, задаваемой медицинской сестрой, изготавливает пакеты любых типов и размеров. Возможно изготовление блок-пакетов для одновременной упаковки 4-5 инструментов, с отделением их друг от друга термошвом. Из такого пакета можно взять один инструмент, не нарушая стерильности остальных. Эта технология разработана в России и не имеет аналогов за рубежом, она позволяет экономить трудозатраты в ЦСО - нет необходимости вводить в штат упаковщиц.

 

К сведению

 

Требования к упаковочным материалам для стерилизации должны соответствовать государственному стандарту ГОСТ Р ИСО 11607-2003 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования". Основные из них следующие:

упаковка не должна препятствовать проникновению стерилизуемого агента (пара или газа) к стерилизуемому изделию;

упаковка должна долго и надежно сохранять стерильность;

индивидуальные упаковки инструментов должны быть прозрачными, чтобы обеспечить возможность визуального контроля за состоянием простерилизованного изделия, что особо важно при работе с ургентными больными;

упаковочный материал не должен оказывать негативного воздействия на стерилизуемые изделия;

при вскрытии упаковки не должны выделяться пыль и волокна упаковочного материала;

плотность бумаги, входящей в состав упаковки, должна быть в пределах 60 г/см;

бумага должна быть устойчивой к влаге, отбрасывать капли конденсата, попавшие на поверхность упаковки;

герметически закрытые пакеты должны выдерживать вакуумирование.

 

Фирма-поставщик должна предоставлять документ о соответствии своей продукции этим требованиям, утвержденный органами здравоохранения.

 

Коробки стерилизационные (биксы) для сохранения стерильных изделий. Биксы - коробки Курта Шиммельмуша, внедренные в практическое здравоохранение еще в начале прошлого века, не соответствуют требованиям к современной упаковке:

 

а) имеют небольшой срок сохранения стерильности - 72 ч. Хотя в настоящее время уже выпускаются биксы с фильтрами, стерильность в которых сохраняется до 20 дней, многие клиники продолжают приобретать биксы без фильтров, с манжетками, основываясь на правилах тендера закупки. Когда во второй половине 90-х гг. решением Комитета по новой медицинской технике Минздрава СССР был запрещен выпуск биксов с манжетками, в адрес Минздрава СССР стали поступать письма с жалобами из региональных и областных органов здравоохранения. Это возымело действие, и выпуск биксов с манжетками продолжается по сей день. Таким образом, экономическая составляющая оказывается важнее соблюдения должного качества стерилизации;

 

б) после многократного использования крышка деформируется и стерильность не сохраняется;

 

в) если предположить, что бикс закрыт герметично, всегда существует угроза контаминации внутреннего содержимого, т. к. внутри горячего бикса, при резком перепаде температур, когда он из стерилизационной камеры попадает в помещение с нормальной температурой, возникает отрицательное давление порядка 20 мм вод. ст., что способствует подсосу вовнутрь бикса нестерильного воздуха. Рекомендация накрывать биксы стерильной накидкой не спасает положения, т. к. при большом количестве биксов на это уходит достаточно времени, за которое внутрь попадает нестерильный воздух. По данным заведующего ЦСО Центральной клинической больницы Управления делами Президента РФ проф. И.И. Корнева, посев с простерилизованных в биксах материалов и изделий показал 3,8% нестерильных проб;

 

г) в процедурной, перевязочной и пр. в течение рабочего дня из бикса достают стерильные салфетки или ватные шарики, однако уже при открытии в первый раз крышки содержимое бикса не может считаться стерильным. Биксы целесообразно использовать лишь там, где они открываются один раз, например в операционных. После окончания операции, если в биксе остается материал, он доукомплектовывается и отправляется на стерилизацию.

 

Таким образом, утверждение, что упаковка в биксы экономически более выгодна, чем использование одноразовых упаковочных материалов, является заблуждением.

 

Стерильная зона

 

В стерильной зоне используется следующее оборудование:

столы рабочие из шлифованной нержавеющей стали размером 2000 ´ 700 ´ 700 мм;

стеллажи из нержавеющей стали;

бактерицидные рециркуляторы типа "Дезар" ГП Кронт и очистители воздуха Tree (см. ниже);

импульсная установка "Альфа-01" для экстренной дезинфекции воздуха (см. ниже);

легкие металлические внутриотделенческие тележки по типу указанных в экспедиции.

 

В стене между чистой и стерильной зонами устанавливаются проходные двухдверные стерилизаторы.

Методы стерилизации

 

ЦСО должно обеспечивать стерилизацию медицинских изделий всех видов и материалов - как термоустойчивых, так и термолабильных. В связи с этим вся стерилизация подразделяется на термическую и холодную.

 

Термическая стерилизация

 

Термическая стерилизация подразделяется на воздушную и паровую.

 

Воздушная стерилизация для ЦСО нежелательна по причине того, что она проходит долго - несколько часов - и при высоких температурах. Кроме этого она уступает паровой стерилизации по надежности. Дело в том, что воздействие на микробные споры сухого и влажного тепла различается: при воздушной (сухой) стерилизации температура коагуляции белков микробной клетки увеличивается до 160 °С; при паровой (влажной) - она снижается до 100 °С. Следует отметить, что воздушную стерилизацию уже давно не используют ни в Европе, ни в ведущих центрах России для стерилизации изделий медицинского назначения, она используется только в фармации для стерилизации мазей и суспензий.

 

Самым надежным и самым быстрым методом термической стерилизации является паровой метод. В паровой стерилизации одним из главных критериев качества является полнота удаления воздуха из стерилизационной камеры и из каналов, полостей и пор изделий, т. к. воздух препятствует быстрому нагреву стерилизуемых изделий. Существуют различные методы удаления воздуха из паровой камеры. В современных медицинских стерилизаторах применяются гравитационный и форвакуумный методы.

 

Гравитационный метод (путем вытеснения воздуха через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры) неэффективен при наличии множества труднодоступных мест и требует много времени, из-за нехватки которого часть изделий может оказаться нестерильной. Это иллюстрируется значительным (от 3 до 12%) ростом микрофлоры в пробах с простерилизованных гравитационным методом изделий. Лучше всего использовать в данном случае форвакуумный метод. При форвакуумном методе практически весь воздух удаляется не только из пространства камеры, но и из всех труднодоступных мест и пористых материалов (белья и перевязочных материалов), а также каналов и полостей изделий благодаря использованию пульсирующего вакуума - попеременного впуска пара и удаления образовавшейся паровоздушной смеси до вакуума с глубиной откачки до -0,8 атм. (производится 3-4 такие пульсации).

 

В связи с этим рекомендуется приобретать стерилизаторы с форвакуумной откачкой. При выборе марки стерилизатора необходимо убедиться в наличии:

автоматики с блокировкой от ошибок исполнения критических параметров стерилизации: температуры, глубины вакуума, давления пара, экспозиции, оперативного удаления конденсата из паровой камеры во время цикла стерилизации;

режимов проверки качества работы стерилизатора: вакуум-теста на герметичность камеры и Бови-Дик теста на качество удаления воздуха их камеры;

механизированной загрузки-выгрузки стерилизуемых материалов и изделий;

автоматического закрывания дверей камеры;

возможности соединения стерилизатора с локальной компьютерной сетью;

возможности автоматического фиксирования и распечатки на принтере цикла стерилизации;

возможности вывода на дисплей панели стерилизатора и фиксации кода ошибок, возникших во время цикла стерилизации, и распечатки их на принтере;

возможности валидирования процесса стерилизации.

 

Наличие автоматической регистрации цикла стерилизации и ошибок имеет большое значение не только для персонала ЦСО и администрации больницы. Полученные этим способом данные являются юридическим документом, необходимым при разборе случаев внутрибольничного инфицирования с участием страховых компаний. В журнале регистрации стерилизации необходимо указывать, вместе с датой и номером цикла, номер стерилизатора, а также перечень стерилизуемых в конкретном цикле изделий.

 

Отечественными производителями освоен выпуск современных паровых стерилизаторов, отвечающих требованиям стандарта ГОСТ Р 51935 2002, приведенного в соответствие с требованиями европейского стандарта EN 285-96. Это стерилизаторы: ГКД-560 (фирмы "Кронштадт", г. Химки, Московская область), ГПД-400-3 (Тюменского завода медицинского оборудования), СПГА-100-1-НН (Нижегородского предприятия "Транс-Сигнал"). Они обладают следующими характеристиками:

воздух из камеры удаляется форвакуумным методом;

имеется программируемая система управления с блокировкой от ошибок при исполнении критических параметров во время прохождения цикла стерилизации: температуры, давления, времени экспозиции;

имеется система автоматического документирования цикла стерилизации с фиксацией фактически выполненных критических параметров во всех фазах процесса стерилизации;

имеются дополнительные программы: Бови-Дик тест и вакуум-тест, позволяющие убедиться в пригодности для эксплуатации стерилизатора;

механизированная загрузка камеры стерилизатора и др.

 

С освоением выпуска данных стерилизаторов оказалось, что проблему организации современного ЦСО можно решить. Тем не менее это оборудование установлено лишь в нескольких российских клиниках. Срабатывает все тот же порочный для здравоохранения принцип - чем дешевле, тем лучше, так что медицинские показатели никакой роли в тендерах не играют. С гравитационными стерилизаторами с примитивным ручным управлением дело обстоит так же, как и со старыми биксами. Во второй половине 90-х гг. прошлого столетия Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России было рекомендовано полностью перейти на выпуск автоматических стерилизаторов с форвакуумной откачкой. Однако новые стерилизаторы оказались невостребованными из-за их дороговизны. Ситуация еще более усугубляется тем обстоятельством, что китайские фирмы предлагают гравитационные стерилизаторы по еще более низкой, чем отечественные производители, цене. При таком неквалифицированном подходе к реорганизации службы стерилизации ни о каком улучшении качества стерилизационных мероприятий говорить не приходится.

 

При приобретении импортной техники необходимо проявлять осторожность, т. к. за последние полтора десятка лет наш рынок заполнился устаревшим оборудованием. Тем не менее есть достойные фирмы (например, Getinge), постоянно модернизирующие и совершенствующие свою продукцию.

 

Холодная стерилизация

 

Термолабильные изделия, не выдерживающие термическую стерилизацию, составляют до 30% от всех стерилизуемых изделий. Их стерилизация представляет серьезную проблему современного здравоохранения. С развитием новых медицинских технологий появилась группа сложных, дорогостоящих изделий (эндоскопическое оборудование, лапароскопы, инструменты для микрохирургии, нейрохирургии, кардиохирургии и т. д.), для которых метод стерилизации химическими растворами не подходит, т. к. может нанести ущерб, и не обеспечивает гарантированного качества. В целях уменьшения риска послеоперационных осложнений большие надежды возлагаются на новые технологии хирургических операций (например, малоинвазивную хирургию), но развитие данных технологий невозможно без решения проблемы эффективности обработки и стерилизации инструментов и аппаратуры.

 

Наиболее эффективным способом холодной стерилизации является стерилизация газами в специальных газовых стерилизаторах, работающих в автоматическом режиме. Существует три метода газовой стерилизации: озоновый, формальдегидный и этиленоксидный.

 

Озоновая стерилизация. Озон обладает сильными бактерицидными свойствами. Положительными сторонами метода являются:

низкая температура стерилизации (20 °С);

короткий относительно других методов холодной стерилизации цикл 90 мин);

отсутствие необходимости дегазации.

 

Недостатками этого метода являются:

отсутствие упаковочных средств, что ограничивает его использование непосредственно в операционном зале - в ЦСО его использовать нельзя;

коррозирующий эффект, оказываемый на низкосортные стали;

разрушение изделий из резины;

возможность стерилизации изделий только с гладкой поверхностью;

отсутствие индикаторов концентрации газа в камере во время цикла стерилизации.

 

Таким образом, применение озоновой стерилизации носит весьма ограниченный характер.

 

Формальдегидная стерилизация. Формальдегид обладает хорошими бактерицидными свойствами, он чрезвычайно токсичен, обладает мутагенными и канцерогенными свойствами. В области формальдегидной стерилизации в мире накоплен значительный опыт, иностранными фирмами поставляются вполне совершенные конструкции, обеспечивающие безопасную для медицинского персонала эксплуатацию. Например, хорошие показатели у оборудования фирмы Getinge, которая поставляет комбинированный паровой и формальдегидный стерилизаторы. Положительным качеством этого метода стерилизации, по сравнению с этиленоксидным, является относительно малое время дегазации, недостатком - токсичность стерильного нашатыря, которым проводится дегазация, и довольно высокие (до 80 °С) температурные режимы стерилизации. Из-за этого обстоятельства довольно большой круг медицинских изделий выпадает из формальдегидной стерилизации. Таким образом, формальдегидная стерилизация носит также весьма ограниченный характер и может использоваться только в качестве вспомогательной.

 

Стерилизация окисью этилена. Этиленоксид является сильным бактерицидом, он чрезвычайно токсичен, обладает наркологическим, мутагенным и канцерогенным свойствами. Тем не менее конструкции современных этиленоксидных стерилизаторов позволяют осуществлять абсолютно безопасную для медицинского персонала эксплуатацию.

 

Опыт работы на стерилизаторах различных фирм показал, что самой оптимальной конструкцией являются этиленоксидный стерилизатор Steri-Vac 5XL фирмы 3М (США). Одним из его главных преимуществ является то, что утилизация газа производится на месте эксплуатации в расположенном рядом со стерилизатором уничтожителе газа Abator. Газ поступает туда по герметическому трубопроводу (длиной не более 1 м), а при сжигании превращается в углекислый газ. Отпадает, таким образом, необходимость выводить на крышу трубу для удаления из помещения взрывоопасных и токсичных газов.