Қызыл биотехнологияның даму жолдары

 

 

1.Қызыл биотехнологияның  даму жолдары

Қызыл биотехнологияның дамуы гендік инженерияның дамуымен тығыз байланысты. Яғни, диагностикалау және емдеуде қолданып жүрген түрлі ферментгер, интерферон, инсулин өсу гормонын адам генін микроорганизмдерге клондау нәтижесінде алынуда. Биотехнологиялық процестердің барлығы функционирленген микробтық жасушаға негізделген, сондықтан биотехнология тірі жасушамен және өмір сүру процесінің заңымен басталады. Өзінің микробтың жасушалық құрылысы бойынша прокариоттар (бактерия, көк жасыл балдырлар) және эукариоттар (саныраукұлақтар, қарапайымдар) болып бөлінеді. Тірі жасуша - күрделі химиялық реактор, онда 1000-шақты ферменттің катализдеуімен тәуелсіз реакция жүреді. Одан басқа да биологиялық жүйе затты және энергияны сақтаудың негізгі заңына сүйенеді және энергия сол себептер мен химиялық технологиялық процестеріне сүйенеді. Микроорганизмдер жарықтың энергиясын фототрофты және химиялық - хемотрофты сіңіруі мүмкін. Гетеротрофты тек органикалық заттарды сіңіруі мүмкін, ал автотрофты бейорганикалық затгарды (мысалы С02) сіңіруі мүмкін. Алынған энергия сақталады жэне АТФ типті жоғарғы энергетикалық қосылыс ретінде жасуша ішінде тасымалданады. Суспензиялы культивирлеу нәтижесінде қазіргі таңда келесі препараттар: косметикалық, медициналық өндірісте қолданатын женьшень биомассасын; қабынуға, антимикробты, тері күйігіне қарсы шиконинді алу технологиялары жасалды.

Биотехнология бұл пайдалы шаруашылық мақсатта, медициналық тәжірибе үшін, экологияны жақсарту және т.б. үшін продуцент есебінде жануарлар, өсімдіктер және микроорганизмдерді қолданумен, технологиялық үрдістердің туындауымен, жетілдіруімен байланысты ғылым. Биотехнологияның даму тарихының негізгі кезеңдерінің бірі - бұл антибиотиктердің ашылуы, оларды зертханалық жағдайда алу және өидірістік масштабта өндіру кезең болды. Қазіргі уақытта денсаулык сактаудың алғашқы мақсаты болып, жаңа антибиотиктердің, әсіресе табиғи қасиеті бар антибиотиктерді, сонымен қатар, тағам өнеркәсібінде және ветеринарияда ендіріп қолдану. Мәнісінде, антибиотиктер фармпрепараттарды тұтынуында және биотехнологиялық өндірілу колемінде ең үлкен класс болып саналады.

Қазіргі медицинада гормональды препараттар (инсулин, еоматотропин жэне т.б.), биологиялық белсенді заттар (интерлейкиндер, интерферондар, қан плазминогенінің белсенді заттары, антигемофильді фактор және т.б.), гендік инженериялық вакциналар, моноклоналды антиденелер негізінде диагностикумдар, нуклеин қышқылдарын анықтау үшін тест-жүйелері және т.б. Фитопрепараттар (алкалоидтар, гликозидтер, стероидтар, эфирлі, майлар жэне т.б.), микробтық ферменттерді (стрептокиназа, урокиназа, супероксиддиемутаза, әртүрлі амилазалар және протеазалар), полидекстрандарды қолдануы және ендірілуі.

Соңғы жылдары биотехнологияның үлкен өріс алуы генетиканың жаңа жетістіктеріне байланысты. Нақты айтқанда, қазіргі биотехнологияның кептеген салалары генетикалық инженериямен, әсіресе ген инженериясымең тікелей немесе жанама байланысқан. «Биотехнология» ұғымының екі генетикалық инженерияның қалыптасуына байланысты пайда болды және алғашқы кезде бұл екі ұғым синонимдер ретінде қаралды. Алайда, уақыт өткен сайын бұл ұғымдардың мазмұны әр түрлі толықтырылды, дегенмен генетикалық инженерия биотехнологияның құрама бөлігі болып қалды. Генетикалық инженерия - жаңа генетикалық қасиеттері бар организмдерді құрастыру тәсілдерін ғылыми өрістің сапасы болса, ал биотехнология - өндірістің саласы. Генетикалық-инженериялық әдіс арқылы құрастырылған жаңа организм биотехнологиялық өндірісте қолданылуы мүмкін.

      Осы заманға  әлемдік медицина әртүрлі дәрі-дәрмектердің 10000-дай түрін пайдаланады. Медициналық  практикада қолданылатын маңызды  препараттар тізіміне 700-ге жуық  түрлері қіреді. Әлемде бірде-бір  ел медикаменттердің толық номенклатурасын  шығара алмайды. Әлемнің аса дамыған  мемлекеттері оларды маңыздыларының  өндірісін қамтамасыз етуге, ал  тапшылықты басқа мемлекетгерден  сатып алып толықтыруға тырысады.

 

2.Қызыл биотехнологияның  жетістіктері

2.1.Қазақстандағы қызыл  биотехнология

  ҚР фармацевтік өнеркәсібін дамытудың негізгі базалары мыналар болып төмендегі кәсіпорындар қабылданды:

1)фармацевтік кәсіпорындар: АҚ «Алматы фармацевтік фабрикасы», АҚ «Шипа», АҚ «Химфарм», Шымкент  қ., Павлодар фармацевтік заводы,

2)ҚР биотехнологиялар  жөніндегі ұлттық орталығыны  кәсіпорындары: «Биомедпрепараттар»  өндірістік бірлестігі, «Прогресс»  өндірістік бірлестігі, «Алматы  биокомбинаты».

3)ҚР ауыл шаруашылығы  Министрлігінің ет комбинаттары  мен сүт заводтарындағы медициналық препараттар заводтары мен цехтары: «Сарыарка» АҚ, «Ертіс» АҚ, «Береке» АҚ, «Наркез» АҚ.

4)Жекеменшік фармацевтік  кәсіпорындар: «Ромат» фирмасы, Семей  қ„ «Вита-Вент» фирмасы, «Қызылмай»  өндірістік бірлестігі жэне т.б.

5)Химиялық кәсіпорындар: «Химпром» ӨБ-І, «Медполимер»,Павлодар  қ., «Карбид» ӨБ-і, Темиртау қ.

Соңғы деректер бойынша біздің мемлекетте 70-ке жуық дәрілі препараттар өндіретін ірі және кіші кәсіпорындар жұмыс істейді.

Қазіргі кезде Қазақстан Республикасында өндірілетін дәрілік препараттардың үлесі 10%-ке дейін өскені анықталып отыр.

Мемлекетіміздегі ең ірі дәрі өндірушілері болып келесі өндіріс орындары саналады:

«Химфарм» АҚ

Фармацевтік компания «Ромат»

ТОО СП «Қазақ Аджанта Фарма Лимитед» ЖШС БҚ

Павлодар фармацевтік заводы

«Дамел РКЦ» фирмасы

 «Фармация» АҚ, Өскемен  қ.

«Эйкосфарм»

«Наркес» АҚ

«Қызыл май» ӨБ

ЖШС «Медоптик» компаниясы

«Дамэл» ЖШС

Қазіргі уақытта Қазақстанда отандық фармацевтикалық өндірушілердің арасында «Химфарм» компаниясы көшбасшы болып табылады.

1882 жылы Шымкент химия  – фармацевтикалық зауыттың негізі  қаланды. Әлемнің барлық елдерінде  сапасы жағынан жақсы танылған  сантонин дәрісін шығаруды бастағаннан  кейін өндіріс тез дамып, шығарылған  өнім ассортименті ұлғайды.

Ұзақ уақыт бойы зауыт тек фармацевтикалық субстанцияларды шығаруға маманданған болатын. Бірақ Қазақстан тәуелсіздік алғаннан кейін елде өзіндік фармацевтикалық индустрияны дамыту қажеттілігі туындады. Әсіресе бұл дайын дәрілік препараттарды өндіруге қатысты болды. Осының салдарынан «Химфарм» АҚ (осылай 1993 жылы зауыттың аты өзгертілді) негізінде дайын дәрілік препараттарды шығару бойынша қазіргі заманғы ірі өндірісті құру бағдарламасы жасалып, сенімді түрде іске асырылды.

 

Қазіргі кезде зауыт SANTO сауда белгісімен аталатын дайын дәрілік препараттарды шығару үрдісін дамытуда және қазіргі заманғы  құрал – жабдықтармен өндірілетін дәрілердің тізімін кеңейтуде.

Зауытта белгілі дәрілік формаларды шығаруға маманданған  5 негізгі цехтар бар. Олар мыналарды өндіреді:

-Ампулалардағы инъекциялық  ерітінділер;

-Инъекциялар үшін флакондардағы  антибиотиктердің залалсыздандырылған  ұнтағы;

- Дәрілер, капсулалар;

- Бальзамдар, тұнбалар, сироптар, сулы, майлы және спирттік ерітінділер;

-өсімдік шикізатынан  және химиялық синтездің негізінде  жасалған фармацевтикалық субстанциялар.

Зауытта майлар, линименттер, суппозиториялар түрінде жұмсақ дәрілік формалардың өндірісі бойынша жаңа бағыттар жүргізіліп жатыр.

Зерттеу лабораториясы барлық технологиялық құралдармен жабдықталған. Кәсіпорын өзінің өнімдерін тек ішкі нарық үшін өндіріп қана қоймайды, сонымен бірге оларды алыс және жақын шетелдерге экспорттайды. Қазақстанда өндірілетін фармацевтикалық өнімдердің жалпы көлемінде кәсіпорын үлесі  55 % — ды құрайды.

Қазіргі кезде зауыт капсулалар, дәрілер, ампулалардағы инъекциялық ерітінділер, сироптар, тұнбалар, майлар, сулы және спирттік ерітінділер формасында дженериктік және таза (оригиналды) дәрілік препараттардың 200 – ден астам түрлерін өндіреді.

Өндірістік үрдістің барлық кезеңдері автоматты тестілеуді өтеді және микробиологиялық тазалыққа сертификацияланады. Соңғы өнімнің сапасы компанияның қазіргі заманғы аналитикалық құрал – жабдықтармен жабдықталған лабораториясында бақыланады.

Зауыт өнімінің жоғары сапасы мыналарға байланысты қамтамасыз етіледі:

— IMA фирмасы (Италия) өндірген қазіргі заманғы жоғары технологиялық құрал —  жабдықтар;

—Дәрілік препараттар өндірісінің барлық кезеңдерінде халыққаралық стандарттармен сәйкес жүргізілетін бақылаудың қатал жүйесі;

— Европалық жабдықтаушылардың дәрілік субтанцияларын пайдалану.

Компанияның дженериктік препараттары өздерінің құрамы мен әсер етуі жағынан таза (оригиналды) дәрілік формаларға толық сәйкес келеді. Тестілеу әдістерін жетілдіру дәрілік препараттардың оригиналды препараттардан құрамы мен терапевтік қасиеттерінің ауытқуларын жоюға мүмкіндік береді.

Дайын дәрілік формаларды шығарудың көлемі қарқынды өсіп жатыр. Осының барлығы оларға өмір сүру деңгейін жақсарту үшін қауіпсіз, тиімді, жоғары сапалы және бағасы қолайлы дәрілерді зерттеуге, жасауға және өндіруге мүмкіндік береді.

SANTO компаниясы кардиология, гастроэнтерология, психиатрия мен неврология, гинекология, андрология, урология мен иммунология үшін дәрілік препараттарды жасау мен өндіруде танымал көшбасшы болып табылады.

Клиниктік – фармакологиялық классификациясы:

— аминогликозидтер тобының антибиотиктері

— пенициллин тобының антибиотиктері

— антисептиктер

— жөтелге қарсы дәрілік заттар

— метаболиялық үрдістерді реттейтін дәрілік препараттар

— жүрек – қан тамырлар жүйесіне әсер ететін дәрілік заттар

— сульфаниламидті препараттар

— тұмауды емдеуге арналған препараттар

— орталық нерв жүйесі

— иммуналогия мен аллергология

 «Медфарм Қазақстан» фармацевтикалық және медициналық өнімдердің тауар өндірушілерінің ассоциациясының классификациясы бойынша республикада өндірістің көлемі бойынша фармацевтикалық өнімдер өндірушілерінің 3 тобын бөліп көрсетуге болады. Бірінші топқа «Химфарм» компаниясы кіреді, оның көлемі 2006 жылы 16 млн. АҚШ долларын құрады, бұл отандық фармацевтикалық кәсіпорындармен өндірілген өнімдердің жалпы көлемінің 60%-на  сәйкес келеді. Екінші топқа өндіріс көлемі жылына 1 млн. АҚШ долларына аспайтын кәсіпорындар кіреді. Бұл «Леовит» ЖШС, Алматы фармацевтикалық фабрикасы, қан құюдың Республикалық орталығы және «Ромат» ЖШС. Үшінші топқа өндіріс көлемі 300-400 мың АҚШ доллары және одан төмен болатын барлық қалған кәсіпорындар кіреді. Жалпы Қазақстанда дәрілік препараттарды шығаратын 40 кәсіпорын қызмет ететіндігін есепке алғанда, үшінші топқа 35 кәсіпорын жатқызылады (3-кесте).

 

 

1-кесте – Өндірістің жылдық көлеміне байланысты Қазақстанның фармацевтикалық өндірушілерінің үш тобы

№	Фармацевтикалық өндірушілер	Өндірістің жылдық көлемі, млн. АҚШ доллары
1	«Химфарм» АҚ	16
2	«Леовит» ЖШС, Алматы фармацевтикалық фабрикасы, қан құюдың Республикалық орталығы, «Ромат» ЖШС	1
3	Қалған 35 компаниялар	0,3

 

 

Орталық Азиядағы дәрілік препараттардың жетекші өндірушісі «Химфарм» компаниясы Қазақстанның, ТМД елдері мен алыс шетелдердің нарықтарында табысты жұмыс істеп жатыр. «Химфарм» компаниясы дәріханалық сатулардың көлемі бойынша жетекші өндірушілер рейтингінде 20 – шы орынды алып отыр, оның үлесі дәріханалық сатулардың жалпы көлемінде 1 % құрады.

Қазіргі уақытта «Химфарм» акционерлік қоғамы – бұл Қазақстан нарығында дайын дәрілік препараттарды өндіретін барлық отандық және шетелдік компаниялар арасында сату көлемі бойынша көшбасшылардың үштігіне кіретін компания. Кәсіпорын Орталық Азиядағы ең ірі фармацевтикалық кәсіпорын болып табылады. Зауыттың өнімдері Өзбекстанда, Қырғызстанда, Прибалтикада, Грузияда және Украинада сатылады. Өндірістің жалпы көлемінде экспорт үлесі өсіп жатыр 2008 жылға қарай 20%-ды құрайды.

«Химфарм» компаниясы Қазақстанның медициналық тәжірибесінде неғұрлым танымал және кең түрде пайдаланылатын дәрілік препараттардың тізімінен 70% — дан астам түрлерін өндіреді. Қазіргі кезде кәсіпорынның номенклатурасында препараттардың 200 – ден астам түрі бар. Жыл сайын жасау сатысында 35 – 40 препарат болады. «Химфарм» компаниясы – жаңа препараттарды, технологиялар мен талдау әдістерін ендіру мен қолдану бойынша орталығы бар Қазақстандағы жалғыз кәсіпорын. Кәсіпорын ғылыми – зерттеу лабораториясымен, техникалық сапа бөлімімен, орталық – зауыттық лабораториямен жабдықталған. Бұл компанияға өнімнің жаңа түрлерін шығарудың дербес зерттемесін жүргізуге, жобалауға және игеруге мүмкіндік береді.

2.1.Ресейдегі қызыл биотехнология

Ресейдегі мақсатты бағдарламада «Медицина өнеркәсібін 2005-2009 жылдардан 2012 жылға дейінгі дамыту кезеңдері» - бұл өте маңызды мәселе болып саналады. Фармацевтика саласын дамытып, «GМР стандартын өндіріске ендіру және жетілдіру» мәселесі қойылды. Бұл жұмыс 2003 жылы нормативті қүжатқа сәйкес жасалған (РД 64-125-91).