Қызыл биотехнологияның даму жолдары

2003 жылдың ақпан айында бұл құжат қайта қаралып, бірнеше бөлімдермен толықтырылған,сөйтіп Ресей Федерациясынын Денсаулық Сақтау Министрлігімен бекітілген(ОСТ 42-510-98).

GМР ережесі қазіргі түрінде  ұлттық бола ала ма, аймақтық  әлде халақаралық бола ма деген  мақсатпен сегіз бөлікке белдік.

Бірінші сала бойынша - «Терминология» құжатта қолданылатын түсінік негізінің анықтамасы. Бұның түсіндірмесін, карама-қайшылык жағдайында қолдануға болады. Бұл тарау -фармацевтика өнеркәсібінің анықтамасымен басталады. Одан соң өнеркәсіп процесстері туралы түсініктер, шаралар, материалдар, жайлар т.б. туралы анықтамалар бар.

Екінші тарау - «Сапалылықты қамтамасыз ету» -бұл жерде өнімнің сапасына жауап беретін кызметкерлер, жұмысшылардың міндеттері айтылған, өндірістің этаптарын тіркеуден өткізу, жарамсыз өнімнің қайтарылу мәселесін талқылау және оның себептерін анықтау қарастырылған. 

Үшінші тарауда (бірнеше бөліктерге бөлінген) фармацевтика өндірісінде жұмыс істейтін қызметкерлерге арналған. Фармацевтика өндірісін басқарушының білімділігі және оның атқаратын міндеттері айтылған. Қызметкерді арнайы түрде дайындау, жеке басының тазалығы, әсіресе «таза» орындардағы жұмыстарда.

Технологиялык киімдерді пайдалану және сактау ережелерін үйрету. Ең соңынан жұмысшылар үшін жасалған инструкциямен барлык жұмысшыны таныстыру. Мысал ретінде мынаны айтуға болады, фармацевтика өнеркәсібінде кейбір ұлттық ережелерге сәйкес, алдын-ала «таза» орындарда жұмыс істеу үшін жұмысшыларды тесттен өткізіп іріктеу енгізілген, бұл жерде «артық қимыл жасамайтын» флегматиктер кездеседі, ал сангвиниктер мен холериктерге басшы кызметте істеуге ешкім бөгет бола алмайды. Тағы бір мысал -кызметкердің және бас тазалығы туралы. Кейбір ұлттық GМР ережелерінде душты тек жұмыстан соң ғана кабылдауға рұқсат етіледі, себебі ыстық судан қолдың терілері қабыршақтануы мүмкін, бұл «таза» орында жұмыс істейтін кісілерге тура болмай қалады.

Төртінші тарау - GМР ережесінде фармацевтикалық өнеркәсіптердің ғимараттары мен жайларыньң сәйкестігі туралы жазылған. Бұл жерде қырыққа жуық талаптар жазылған, фармацевтика өнеркәсібінің ғимараттары тұрғын үйлерден аумакта, басқа өндіріс орындарынан алысқа орналасқан болуы қажет, олар фармацевтика өндірісінің өнімдеріне қолайсыз әсер етеді, дейді, бұл талаптарды орындау өте қиын.

GМР ережелерінің ішіндегі биотехнологиялық  өндірістерге арналған айрықша  бөліктері бар. Продуценттермен -рекомбинанттармен  жұмыс істеген кездегі қауіпсіздік  шараларына арналған арнаулы  инструкциясы бар. Бұл жерде желдеткіш  жүйесін жэне оларды бөлектеу  т.б. айтылады. Биотехнология анеркәсібіндегі  антибиотиктер жасайтын енеркәсібінде  ерекше талаптарды орындауға  тура келеді. Пенициллин жасайтын  өнеркәсіптің аллергенді -беталактамдық  құрылысына қарай отырып, өндірістік  процестерді арнаулы бөлек жайларда  жасау керектігі айтылған. Пенициллиннің  басқа антибиотиктермен салыстырғанда  ұлылығы әлсіздеу болады. Дегенмен  пенициллиннің аллергендік қасиеті, баска антибиотиктермен қосылып  кетсе колайсыз жағдайлар туғызуы  мүмкін.

    Сондықтан пенициллинмен жұмыс істеген уақытта бөлек еткізгіш құбырлар, белек ыдыстар болуы керек.

Бесінші тарау - GМР ережесінде технологиялық жабдықтарға арналған. Олар ферментация цехынан басталып, химиялық тазарту цехына дейін қамтылған. Жабдықтар процестерге пара пар (адекватгы) болуы керек, бақылау -өлшегіш приборлар график бойынша тексеруден өткізіліп тұруы керек. Кейбір ұсыныстар жабдықтардың конструкциясына олардыц орналасуына және тасымалдануына айтылған. Атап айтқанда, жабдықтардың шикізатқа тиіп тұратын беттері оларға кері әсер етпейтіндей болып, залалсыздандырылатын ерітінділермен байланыс жасап тұратындай болуы керек.

Аятыншы тарауда GМР -ережесі бойынша барлық өндірісті қамтиды. Бұл жерде шығатын шикізатқа зор көңіл аударылады (кұжаттары,сақталу жағдайы, бақылау т.б.).

Биотехнологиялық енеркәсіптерде негізінен мынандай шикізаттарға ерекше көңіл аударуға тура келеді: қоректік ортаның компоненттеріне: жүгері экстрактары, мақта, бұршақ ұндары т.б. GМР-дің талабына сәйкес бұл затгар кұрғақ жерде сақталуы тиіс, ылғал жерден микробтар пайда болуы мүмкін.

Шикізатты өндіріске берген кезде тіркеуден өткізеді. Бұлардың барлығы биотехнология өнеркәсібіндегі қоректік ортаның комплекстерін стандарттау үшін өте маңызды роль атқарады. Бұл тарауға бұдан басқа да өте маңызды пункт енгізілген, онда цех жүмысшылары мен техникалық бақылау бөлімінің жұмысшыларымен кезеңдік бақьшау процестерін міндетті түрде еткізіп тұру керектігі айтылған. Бұл жерде, шикізаттың сәйкестігі, көмекші материалдар мен жартылай өнімдердің техникалық нормативтік құжаттары, жұмыс орны мен цехтардың тазалығы, технологиялық процестердің уақыт мерзіміне сәйкес орындалуы айтылған. Кезеңдік бақылаудың нәтижелері тіркеуге алынады. Қорытындылары жазылған құжаттар тексеруден бір жылға дейін сақталады, дәрілік заттардың сақталу мерзімі өткенге дейін сақталады. Сонымен GМР ережесі бойынша барлық кұжаттар, төтенше жағдайлар болған жағдайда көрсетілу үшін ұзақ сақталады.

Жетінші тарау - бұл жердегі GМР ережесі техникалық бақылау бөліміне арналған (ОТК). Бұл белімнің фармацевтика өндірісіне міндетті түрде қажет екендігі айтылған. Бұл бөлім тек дайын өнімді ғана тексеріп қоймайды, шикізаттар мен жартылай өнімдерді бір цехтан екінші цехқа берілген уақытта да тексеріп отырады. Тек (ОТК) ғана дайын өнімнің дұрыстығын бақылап тексереді, әрбір тексерген құжатты үш жылға дейін сақтайды.

Сегізінші тарау - GМР ережесінің ерекше маңызы бар -ол «Валидация» деп аталады (ағылшынша -ратификация, ратау). Бұл сезді тарқатып айтар болсақ мағынасы мынандай болады: «Өнімнің сапасының өндірістік процестерге сәйкестігін растайтын, койылған талаптарға сәйкес өнімнің бағалануы мен құжаттануы».Валидация -алынған өнімнің сапасын дайын өнімнің нормативтік _ техникалык кұжаттарына сәйкес болуын қадағалайды.

3. Қызыл биотехнологияның мәселелері

Отандық препараттардың нарықтағы бүгінгі үлесі бар-жоғы 15 пайызды құрайды. Қалған 85 пайыз шетелдіктердің үлесінде. Ұлттық қауіпсіздіктің бекіткен шарты бойынша отандық дәрі-дәрмектің нарықтағы үлесі 30 пайыздан кем болмауы тиіс еді. Ал еліміз бұл көрсеткіштің тек жартысына ғана жете алды. Елбасы Н.Назарбаевтың 2014 жылдың соңына дейін отандық дәрі-дәрмек өндірісінің жұмыс қарқынын арттырып, нарықтағы үлесті 50 пайызға жеткізуді тапсырғаны белгілі. «Бұл – қолымыздан келетін нақты іс. Біз бүгінде дәрі-дәрмектердің 90 пайызын сырттан әкелудеміз. Бұл үшін мүмкіндіктер бар. Қазір Астанадағы еркін экономикалық аймақта фарм-фабриканың құрылысын, сондай-ақ дәстүрлі түрде дәрі-дәрмек өндірілетін Шымкентте осындай нысанның құрылысын салу мәселесі пысықталуда. Уағдаластықтар, арнайы келісімшарттар бар. Біз бұл жұмысты тезірек жасауды бақылап отырмыз», – деген еді Елбасы. Осыған байланысты «2010-2014 жылдарға арналған фармацевтика өндірісін дамыту туралы» бағдарлама да қабылданған. Бағдарламаның мақсаты – төрт жыл ішінде дәрі-дәрмек шығаратын өндіріс орындарын көбейту. Тіпті, бағдарлама аясында Қазақстанда 12 дәрі-дәрмек өндіретін шағын зауыт салу да жоспарланған. Бұл зауыттар қазақстандық дәрілердің нарықтағы үлесін 50 пайызға жеткізуге тиіс еді. Оған қол жеткізу үшін мынадай шаралар жүзеге асырылатындығы сөз болған сол кезде. Ең алдымен, дәрі-дәрмек құралдарының сапасын қамтамасыз ету. Екіншіден, ұзақ мерзімдік келісімшарттар жасау. Үшіншіден, жеңілдетілген несиелер ұсыну. Төртіншіден, отандық кәсіпорындардың ТМД елдерінің нарығына енуін қамтамасыз ету. Аталған шаралар толық жүзеге асырылса, еліміздегі кенже қалған фармацевтика саласын өрістетеміз деп көсілген едік. Бағдарламаның шапағаты тиіп, 2011 жылы отандық дәрілер 49 пайыздық көрсеткішті де еңсерген. Арада екі жыл өткенде, яғни 2013 жылы бұл көрсеткіш 15 пайызға дейін төмендеп кетті. Дәл қазір 2014 жыл аяқталуға жақын. Іс ілгері баспады. Қабылданған бағдарлама да мәселені шешуге қауқарсыз. Осыны ескерген мәжіліс депутаты Тұрсынбек Өмірзақов Үкіметке депутаттық сауал жолдады. Парламент өкілі отандық фармацевтика өндірісінің шеттен тасымалданатын шикізатқа тәуелділігін айтты. Отандық фармацевтердің тек сапасыз дәрі-дәрмектерді ғана шығаруға шамасы жететіндігіне қынжылды. «Біздің өз елімізде кез келген ауруға ем болатын дәрілік препараттар дайындауға болады. Оған бізде қажетті шикізат та, дәрілік шөптер де бар. Жақсы бір дәріні шығару үшін 1 млрд. теңге қаржы керек, бірақ біз ондай дәріні шығаруға бұдан мың есе төмен ақша бөлеміз. Біз өз қауіпсіздігімізді ойлауымыз керек, отандық фармацевтика үлесін тым болмағанда 30 пайызға жеткізуіміз керек», – деген депутат.

Бүгінде еліміз қажетті дәрі-дәрмектің 80 пайыздан астамын сырттан алады. Оның басым бөлігі Ресей, Украина, Беларуссия мемлекеттері мен Еуропа, Азия елдерінен, соның ішінде Қытайдан әкелінеді. Ал қалған 20 пайызға жетер-жетпесін Шымкент қаласындағы «Химфарм» зауыты мен Алматы және Павлодар қалаларындағы шағын зауыттар қамтамасыз етіп отыр. Оның өзі аурудың алдын алатын таблеткалар мен дәрілік өсімдіктің сығындылары ғана. Осындай тапшылықтың өзі көп жағдайда елімізге сапасыз дәрі түрлерінің ағылып келуіне мүмкіндік тудырып жатады. Арнайы бақылау қойылды дегеннің өзінде, кеденді айналып өтіп, дәріханаларда самсап тұрғандары қаншама? Әсіресе сапасынан гөрі арзан бағасымен жұртты үйіріп тұратын қара базардағы тірлік мүлдем басқаша. Алушы мен сатушының арасында ешқандай жауапкершілік жүктелмейді. Сондай арзан әрі аса қауіпті дәрілердің бірі – арықтататын дәрілер. Әсіресе қыз-келіншектер ғаламтор бетін ақтарып отырып, өзіне қажеттісін тауып, оп-оңай тапсырыс бере алады. Ал ғаламторға қолы жетпегендер еліміздегі кез келген базарға барып іздегенін тауып жатады. Мамандар осындай жолмен ел аумағында «Lі Da» және «Жуйдамин» секілді тыйым салынған дәрілердің  сатылып жатқанын айтады. Ал шын мәнінде бұл дәрілердің АҚШ және Батыс елдерінде сатуға мүлдем тыйым салынғанын ешкім ескере бермейді. Құрамында психотроптық әсері бар заттар болғандықтан фенфлурамин мен фентермин секілді дәрілерге бұл елдерде тыйым салынған болатын. Артық мөлшерде қолданған бірнеше адамның қаза табуына байланысты батыс елдері сонау 1990 жылдардан бастап аталмыш дәрілерді сатқан адамды қуғындауға көшкен. Өткен жылы Маңғыстау облысында Ішкі істер департаментінің мамандары бұл дәрілердің құрамынан есірткілік заттарды тауып, сатуға тыйым салған болатын. Оны шамадан көп пайдаланған адамдардың көз алдына түрлі елестер көрініп, ұйқысы бұзылып, психикалық өзгерістерге ұшырау оқиғалары байқалған. «Ал тұрақты түрде пайдаланған адамдар бірте-бірте оған тәуелді болғанын байқамай да қалады», – дейді мамандар.

Солпадеин, юниспаз, антиспазм және пенталгин-п сынды дәрілер осындай қауіпті топқа жатады. Ауырсынуды басып, бас, жүйке, буын ауруларына оң әсер ететін аталмыш дәрілердің құрамында кодейн (апиын (мак) өсімдігінен алынады – ред.) атты есірткі тектес зат бар екен. Ебін тапқандар пенталгин мен бензинді араластыра отырып, өте күшті наша түрін дайындап шығарады екен. Әсері героиннен еш кем түспейтін, бірақ құны ондаған есе арзан, әрі жасалуы оңай бұл есірткі түрі «қолтырауын» (дезоморфин) деген атпен елге танымал болған дейді мамандар. Оған тәуелді болған адам бар-жоғы бір-екі жыл өмір сүреді екен. Адамның ағзасын шірітіп жібереді.

Қазір еліміздегі әрбір төртінші нашақор осы «қолтырауынға» тәуелді болып үлгерген. «Қолтырауынның» осыншама тез танымал болуына оның қол жетімділігі себеп болып отыр. Аталмыш дәрілер осы уақытқа дейін дәріханаларда бар-жоғы 150-200 теңге аралығында еркін сатылып келді. Өткен аптада ішкі істер органдары  құрамында еліктіргіш әсері бар осындай бірнеше дәріні сатуға өзгеріс енгізді. Қарашадан бастап жоғарыда аты аталған төрт препарат тек дәрігердің рұқсатымен ғана сатылатын болды.

Қазіргі таңда елімізде құрамында кодейні бар 18-ге тарта дәрі түрі анықталған. Оның 7-еуіне бақылау енгізілді. Ал қалған 11-і әлі бостандықта. «Терпинкод», «Кодтерпин», «Кодесан», «Кодетерп», «Коделак», «Седальгин», «Каффетин», «Нурофен плюс» дәрілері мен жөтелге арналған «Кофекс» атты сұйық дәрінің құрамында кодейн кездеседі.

2-кесте –  ҚР медициналық препараттармен негізгі жабдықтаушылар.

Есіңізде жүрсін:

Анальгин дәрісі:

Қызу түсіретін, бас ауруын жазатын қасиеті бар. Алайда бұл дәрі түрін жүрек айныту әсерінің өте жоғары болуына байланысты 1991 жылы Дүниежүзілік денсаулық ұйымы (ДДҰ) қолданбау туралы ұсыныс жасаған. Себебі ол адамды жұқпалы инфекциядан иммунологиялық қорғанышсыз қалдыратын көрінеді. Осыдан кейін әлемнің 39 елінде тіркеуден алынып тасталған. Аталған дәрі Қазақстанда әлі күнге дейін қолданылып келеді.

Парацетамол:

ДДҰ ескертуіне қарағанда, оның құрамында 150-ден астам антибиотиктер бар. Осыдан барып оны жиі қолданатын адамның бойында антибиотикті сіңірмейтін қасиет пайда болады.

4.Қызыл биотехнологияның  заманауи әдістері

Медициналық практикага қазіргі кезде иммобилизацияланған препараттар еніп отыр. Дәрілік заттардың табиғи қасиеттерін сыртқы ортаның қолайсыз әсерінен сақтау, таңдаулы әсер етуі және әсерін ұзарту иммобилизация көмегімен жүзеге асырылады. Бұл препараттарда дәрілік зат оны тұрақтандыру немесе әсерін ұзарту мақсатымен қатты негіз - матрицамен физикалық немесе химиялық байланысқан. Дәрілік заггарды синтетикалық жэне табиғи матрицаларда иммобилизациялау дәрілік препараттардың дозасы мен қабылдау жиілігін төмендетеді, асқазан-ішек жолдарын дәрілік заттардың тітіркендіргіш әсерінен қорғайды. Қазіргі кезде ферменттердің, гормондардың, мукополисахаридтердің, декстрандардың темір туындылары мен альбуминнің у-глобулиннің, нуклеин қышқылдарының, интерферонның және т.б.иммобилизацияланған препараттары қолданылады.